Om de werkzaamheid van drie keer wekelijkse (TIW) vadadustat te evalueren in vergelijking met de standaard van zorg ESA bij patiënten met bloedarmoede van CKD die in het midden hemodialyse ontvangt
3 september 2026 bijgewerkt door: Akebia Therapeutics
Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van drie keer wekelijkse vadadustat vergeleken met de standaard van zorg ESA bij patiënten met bloedarmoede van CKD die in centrum hemodialyse ontvangt
Dit is een multi-center, gerandomiseerd (1: 1), open-label, actieve gecontroleerde, pragmatische studie van de werkzaamheid van vadadustat die drie keer per week wordt toegediend in vergelijking met de standaard van zorg erytropoëse-stimulerend middel voor de behandeling van bloedarmoede in in-center hemodiaysis-deelnemers aan het begin van de nierziekte (eskd).
De totale duur van het onderzoek is ongeveer 33 weken inclusief screening en follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
353
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117-7306
- DaVita Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06112-1260
- DaVita Research Site
-
Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06705-3893
- DaVita Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904-3604
- DaVita Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435-1807
- DaVita Research Site #1
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435-1807
- DaVita Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052-5548
- DaVita Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128-0804
- DaVita Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79835-2200
- DaVita Research Site #1
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79835-2200
- DaVita Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054-3836
- DaVita Research Site #1
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054-3836
- DaVita Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258-4800
- DaVita Research Site #1
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258-4800
- DaVita Research Site #2
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258-4800
- DaVita Research Site
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384-3024
- DaVita Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502-3235
- DaVita Research Site #1
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502-3235
- DaVita Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers ≥18 jaar oud.
- Het ontvangen van poliklinische in-center hemodialyse voor ESKD minstens drie keer per week.
- Momenteel voorgeschreven of voldoet aan criteria voor ESA op basis van goedgekeurd faciliteitsbeleid.
- HB> 8 gram per deciliter (G/DL).
- Serum ferritine ≥100 nanogrammen per milliliter (NG/ml) en transferrine -verzadiging (TSAT) ≥20%.
- Begrijpt de procedures en vereisten van het onderzoek en biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor beschermende openbaarmaking van gezondheidsinformatie.
Uitsluitingscriteria:
- Contra -indicatie om Vadadustat te ontvangen per Verenigde Staten voorschrijvende informatie (USPI) zoals bepaald door de behandelend zorgverlener.
- Gelijktijdig gebruik van elke hypoxie-induceerbare factor prolylhydroxylase-remmer (HIF-PHI).
- Bekende cirrose of actieve, acute leverziekte.
- Niet in staat om te voldoen aan de studievereisten of naleving van het bijwonen van dialysebehandelingen zoals voorgeschreven, of naar de mening van de behandelend arts of onderzoeker, niet klinisch stabiel om deel te nemen aan het onderzoek.
- Zwanger op het moment van toestemming (per deelnemer zelfrapportage).
- Elke andere reden, die naar de mening van de onderzoeker de deelnemers ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vadadustat
Study Drug wordt drie keer per week toegediend.
|
300 mg, orale tabletten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Erytropoëse-stimulerend middel (ESA)
Dosisaanpassingen worden bepaald door hemoglobine (HB) verandering en stroomdosis van ESA, per ESA -doseringsprotocol
|
Toegediend door intra-veneuze (IV) infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in hemoglobine (HB)
Tijdsspanne: Basislijn en het gemiddelde van week 20 tot 24
|
Basislijn en het gemiddelde van week 20 tot 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat behandelingsopwerk ernstige bijwerkingen (TESAE's) meldt
Tijdsspanne: Tot 29 weken
|
Tot 29 weken
|
|
Aandeel deelnemers met gemiddelde HB -niveaus binnen doelbereik
Tijdsspanne: Week 16 tot week 24
|
Week 16 tot week 24
|
|
Aandeel deelnemers die RBC -transfusies ontvangt
Tijdsspanne: Tot 29 weken
|
Tot 29 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Hematologische middelen
- Hematica
- Vadadustat
Andere studie-ID-nummers
- AKB-6548-CI-0052
- VOCAL (Andere identificatie: Akebia Therapeutics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .