CKD의 빈혈 환자에서 중심 혈액 투석 환자에서 표준 치료 ESA와 비교하여 매주 3 회 (TIW) Vadadustat의 효능을 평가합니다.
2026년 9월 3일 업데이트: Akebia Therapeutics
CKD의 빈혈 환자에서 중심 혈액 투석 환자의 표준 치료 ESA와 비교하여 매주 3 배의 vadadustat의 효능을 평가하는 무작위, 개방형, 능동 제어 된 연구.
이것은 다중 센터, 무작위 (1 : 1), 오픈 라벨, 활성 제어, 실용적 연구이며, 일주일에 3 번 투여 된 Vadadustat의 효능에 대한 기준 치료의 표준 적혈구 자극 제 (ESKD)의 중심 혈액 내용 참가자에서 빈혈 치료제에 비해 일주일에 3 번 투여합니다.
연구의 총 기간은 선별 및 후속 조치를 포함하여 약 33 주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
353
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36117-7306
- DaVita Research Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06112-1260
- DaVita Research Site
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Middlebury, Connecticut, 미국, 06705-3893
- DaVita Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904-3604
- DaVita Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435-1807
- DaVita Research Site #1
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435-1807
- DaVita Research Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052-5548
- DaVita Research Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128-0804
- DaVita Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79835-2200
- DaVita Research Site #1
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El Paso, Texas, 미국, 79835-2200
- DaVita Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77054-3836
- DaVita Research Site #1
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Houston, Texas, 미국, 77054-3836
- DaVita Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78258-4800
- DaVita Research Site #1
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San Antonio, Texas, 미국, 78258-4800
- DaVita Research Site #2
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San Antonio, Texas, 미국, 78258-4800
- DaVita Research Site
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384-3024
- DaVita Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502-3235
- DaVita Research Site #1
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502-3235
- DaVita Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성인 참가자 ≥18 세 이상.
- ESKD에 대한 외래 환자 중심 내 혈액 투석 수신 일주일에 적어도 세 번.
- 현재 승인 된 시설 정책에 따라 ESA의 기준을 규정하거나 충족합니다.
- 데시 리터 당 HB> 8 그램 (G/DL).
- 밀리 리터 (NG/ML) 및 트랜스페린 포화 (TSAT) ≥20%당 혈청 페리틴 ≥100 나노 그램.
- 연구의 절차와 요구 사항을 이해하고 보호 된 건강 정보 공개에 대한 서면 사전 동의 및 승인을 제공합니다.
제외 기준 :
- 치료 의료 제공자가 결정한 미국 처방 정보 (USPI) 당 vadadustat를받는 금기.
- 저산소증-유도 성 인자 프롤릴 하이드 록 실라 제 억제제 (HIF-PHI)의 동반 사용.
- 알려진 간경변 또는 활동적인 급성 간 질환.
- 규정 된대로 투석 치료에 참석하거나 치료 의사 또는 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수 할 수 없으며 연구에 참여하기에는 임상 적으로 안정적이지 않습니다.
- 동의 당시 임신 (참가자 자체 보고서).
- 조사관의 의견으로는 참가자들이 연구 참여에 부적합하게 할 다른 이유가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vadadustat
학습 약물은 일주일에 세 번 투여됩니다.
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300mg, 구강 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 적혈구 자극제 (ESA)
용량 조정은 ESA 투약 프로토콜에 따라 헤모글로빈 (HB) 변화 및 ESA의 전류 용량에 의해 결정됩니다.
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(IV) 주입에 의해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈의 변화 (HB)
기간: 기준선 및 20 주에서 24 주차 평균
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기준선 및 20 주에서 24 주차 평균
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료가 심각한 부작용을보고하는 참가자 수 (Tesaes)
기간: 최대 29 주
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최대 29 주
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목표 범위 내에서 평균 HB 수준을 가진 참가자 비율
기간: 16 ~ 주 24 주차
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16 ~ 주 24 주차
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RBC 수혈을받는 참가자의 비율
기간: 최대 29 주
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최대 29 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AKB-6548-CI-0052
- VOCAL (기타 식별자: Akebia Therapeutics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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