Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effekten av tre gånger per vecka (TIW) Vadadustat jämfört med CARE-standard hos patienter med anemi av CKD som får hemodialys i mitten

3 september 2026 uppdaterad av: Akebia Therapeutics

En randomiserad, öppen etikett, aktivt kontrollerad studie som utvärderar effekten av tre gånger per vecka vadadustat jämfört med standard för vård ESA hos patienter med anemi av CKD som får hemodialys i centrum

Detta är en multicenter, randomiserad (1: 1), öppen etikett, aktivt kontrollerad, pragmatisk studie av effektiviteten av vadadustat administrerade tre gånger i veckan jämfört med standard för vård av erytropoies-stimulerande medel för behandling av anemi i centrum hemodiallys deltagare med end-stags sjukdom (eskd). Den totala varaktigheten för studien är ungefär 33 veckor inklusive screening och uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

353

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117-7306
        • DaVita Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06112-1260
        • DaVita Research Site
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06705-3893
        • DaVita Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904-3604
        • DaVita Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435-1807
        • DaVita Research Site #1
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435-1807
        • DaVita Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052-5548
        • DaVita Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128-0804
        • DaVita Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79835-2200
        • DaVita Research Site #1
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79835-2200
        • DaVita Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054-3836
        • DaVita Research Site #1
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054-3836
        • DaVita Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258-4800
        • DaVita Research Site #1
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258-4800
        • DaVita Research Site #2
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258-4800
        • DaVita Research Site
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384-3024
        • DaVita Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502-3235
        • DaVita Research Site #1
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502-3235
        • DaVita Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna deltagare ≥18 år.
  • Mottagande öppenvård i mitten av hemodialys för ESKD minst tre gånger i veckan.
  • För närvarande föreskrivs eller uppfyller kriterierna för ESA baserat på godkänd anläggningspolicy.
  • Hb> 8 gram per deciliter (g/dl).
  • Serumferritin ≥100 nanogram per milliliter (ng/ml) och transferrinmättnad (TSAT) ≥20%.
  • Förstår studiens förfaranden och krav och ger skriftligt informerat samtycke och tillstånd för information om skyddad hälsoinformation.

Uteslutningskriterier:

  • Kontraindikation för att få Vadadustat per USA förskrivande information (USPI) som bestäms av den behandlande vårdgivaren.
  • Samtidig användning av någon hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylasinhibitor (HIF-PHI).
  • Känd cirrhos eller aktiv, akut leversjukdom.
  • Det går inte att uppfylla studiekraven eller överensstämmelse med att delta i dialysbehandlingar som föreskrivs, eller enligt den behandlande läkaren eller utredaren, inte kliniskt stabilt för att delta i studien.
  • Gravid vid tidpunkten för samtycke (per deltagares självrapport).
  • Någon annan anledning, som enligt utredarens åsikt skulle göra deltagarna olämpliga för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vadadustat
Studiedrog kommer att administreras tre gånger i veckan.
Läkemedel: Vadadustat
300 mg, orala tabletter
Andra namn:
  • AKB-6548
  • Vafseo
Aktiv komparator: Erytropoiesis-stimulerande agent (ESA)
Dosjusteringar kommer att bestämmas genom Hemoglobin (HB) förändring och aktuell dos av ESA, per ESA -doseringsprotokoll
Läkemedel: Erytropoiesis-stimulerande agent (ESA)
Administreras av intra-venös (IV) infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i hemoglobin (HB)
Tidsram: Baslinjen och medelvärdet av vecka 20 till 24
Baslinjen och medelvärdet av vecka 20 till 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar behandlings-framstående allvarliga biverkningar (TESAES)
Tidsram: Upp till 29 veckor
Upp till 29 veckor
Andel deltagare med genomsnittliga HB -nivåer inom målområdet
Tidsram: Vecka 16 till vecka 24
Vecka 16 till vecka 24
Andel deltagare som får RBC -transfusioner
Tidsram: Upp till 29 veckor
Upp till 29 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2026

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Första postat (Faktisk)

30 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKB-6548-CI-0052
  • VOCAL (Annan identifierare: Akebia Therapeutics)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera