For å evaluere effekten av tre ganger ukentlig (TIW) Vadadustat sammenlignet med standard for omsorgs-ESA hos pasienter med anemi av CKD som mottar hemodialyse i sentrum
3. september 2026 oppdatert av: Akebia Therapeutics
En randomisert, åpen, aktiv, aktiv-kontrollert studie som evaluerer effekten av tre ganger ukentlig vadadustat sammenlignet med standard for omsorgs ESA hos pasienter med anemi av CKD som fikk hemodialyse i sentrum
Dette er et multisenter, randomisert (1: 1), åpen, aktivkontrollert, pragmatisk studie av effekten av vadadustat administrert tre ganger i uken sammenlignet med standard for omsorg erytropoiesis-stimulerende middel for behandling av animia i sentralt hemodialy.
Den totale varigheten av studien er omtrent 33 uker inkludert screening og oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
353
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117-7306
- DaVita Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06112-1260
- DaVita Research Site
-
Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06705-3893
- DaVita Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904-3604
- DaVita Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435-1807
- DaVita Research Site #1
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435-1807
- DaVita Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052-5548
- DaVita Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128-0804
- DaVita Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79835-2200
- DaVita Research Site #1
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79835-2200
- DaVita Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054-3836
- DaVita Research Site #1
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054-3836
- DaVita Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258-4800
- DaVita Research Site #1
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258-4800
- DaVita Research Site #2
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258-4800
- DaVita Research Site
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384-3024
- DaVita Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502-3235
- DaVita Research Site #1
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502-3235
- DaVita Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne deltakere ≥ 18 år.
- Mottar poliklinisk hemodialyse i sentrum for ESKD minst tre ganger i uken.
- For øyeblikket foreskrevet eller oppfyller kriterier for ESA basert på godkjent anleggspolitikk.
- Hb> 8 gram per desiliter (g/dl).
- Serumferritin ≥100 nanogram per milliliter (ng/ml) og transferrinmetning (TSAT) ≥20%.
- Forstår prosedyrene og kravene i studien og gir skriftlig informert samtykke og autorisasjon for beskyttet helseinformasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon for å motta Vadadustat per USA foreskrive informasjon (USPI) som bestemt av den behandlende helsepersonell.
- Samtidig bruk av enhver hypoksi-induserbar faktor prolylhydroksylaseinhibitor (HIF-PHI).
- Kjent skrumplever eller aktiv, akutt leversykdom.
- Kan ikke oppfylle studiekrav eller overholdelse av å delta på dialysebehandlinger som foreskrevet, eller etter den behandlende legen eller etterforskeren, ikke klinisk stabil for å delta i studien.
- Gravid på samtykke tid (per deltaker egenrapport).
- Enhver annen grunn, som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakerne uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vadadustat
Studiemedisin vil bli administrert tre ganger i uken.
|
300 mg, orale tabletter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Erytropoiesis-stimulerende middel (ESA)
Dosejusteringer vil bli bestemt ved hemoglobin (HB) endring og gjeldende dose av ESA, per ESA -doseringsprotokoll
|
Administrert ved intravenøs (IV) infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hemoglobin (HB)
Tidsramme: Baseline og gjennomsnittet av uke 20 til 24
|
Baseline og gjennomsnittet av uke 20 til 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer om behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Opptil 29 uker
|
Opptil 29 uker
|
|
Andel deltakere med gjennomsnittlig HB -nivå innen målområdet
Tidsramme: Uke 16 til uke 24
|
Uke 16 til uke 24
|
|
Andel deltakere som mottar RBC -transfusjoner
Tidsramme: Opptil 29 uker
|
Opptil 29 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Hematologiske midler
- Hematinikk
- Vadadustat
Andre studie-ID-numre
- AKB-6548-CI-0052
- VOCAL (Annen identifikator: Akebia Therapeutics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .