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Per valutare l'efficacia di tre volte settimanalmente (TIW) vadadustat rispetto allo standard di cura ESA nei pazienti con anemia di CKD che ricevevano emodialisi in centro

20 febbraio 2026 aggiornato da: Akebia Therapeutics

Uno studio randomizzato, aperto, controllato attivo, che valuta l'efficacia di vadadustat settimanale tre volte rispetto allo standard di cura ESA nei pazienti con anemia di CKD che ricevevano emodialisi in centro

Si tratta di uno studio pragmatico, randomizzato (1: 1) randomizzato (1: 1), attivo, controllato attivo, sull'efficacia di Vadadustat somministrato tre volte a settimana rispetto allo standard di cure di eritropoiesi-stimolante l'agente per il trattamento dell'anemia nell'emodialice in centro. La durata totale dello studio è di circa 33 settimane inclusi lo screening e il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117-7306
        • DaVita Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06112-1260
        • DaVita Research Site
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06705-3893
        • DaVita Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904-3604
        • DaVita Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435-1807
        • DaVita Research Site #1
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435-1807
        • DaVita Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052-5548
        • DaVita Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128-0804
        • DaVita Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79835-2200
        • DaVita Research Site #1
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79835-2200
        • DaVita Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054-3836
        • DaVita Research Site #1
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054-3836
        • DaVita Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258-4800
        • DaVita Research Site #1
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258-4800
        • DaVita Research Site #2
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258-4800
        • DaVita Research Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384-3024
        • DaVita Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502-3235
        • DaVita Research Site #1
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502-3235
        • DaVita Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti adulti di età ≥18 anni.
  • Ricevere emodialisi ambulatoriale in centro per ESKD almeno tre volte a settimana.
  • Attualmente prescritto o soddisfa i criteri per l'ESA in base alla politica delle strutture approvate.
  • Hb> 8 grammi per decilitro (G/DL).
  • Ferritina sierica ≥100 nanogrammi per millilitro (Ng/mL) e saturazione di transferrina (TSAT) ≥20%.
  • Comprende le procedure e i requisiti dello studio e fornisce consenso informato e autorizzazione scritta per la divulgazione delle informazioni sanitarie protette.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per ricevere Vadadustat per Stati Uniti Prescrivere Information (USPI) come determinato dal trattamento del trattamento sanitario.
  • Uso concomitante di qualsiasi fattore prolil idrossilasi inducibile dall'ipossia (HIF-PHI).
  • Cirrosi nota o malattia epatica acuta attiva.
  • Incapace di conformarsi ai requisiti di studio o al rispetto dei trattamenti di dialisi come prescritto, o secondo l'opinione del medico o investigatore curante, non clinicamente stabile per partecipare allo studio.
  • Incinta al momento del consenso (per auto-segnalazione del partecipante).
  • Qualsiasi altra ragione, che secondo il parere dell'investigatore renderebbe i partecipanti inadatti alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vadadust
Il farmaco di studio verrà somministrato tre volte a settimana.
Droga: Vadadust
300 mg, compresse orali
Altri nomi:
  • AKB-6548
  • Vafseo
Comparatore attivo: Agente stimolante eritropoiesi (ESA)
Gli aggiustamenti della dose saranno determinati mediante variazione di emoglobina (Hb) e dose di corrente di ESA, per protocollo di dosaggio ESA
Droga: Agente stimolante eritropoiesi (ESA)
Somministrato per infusione intra-vegetale (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento dell'emoglobina (HB)
Lasso di tempo: Basale e media della settimana da 20 a 24
Basale e media della settimana da 20 a 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che riportano eventi avversi gravi emergenti per il trattamento (Tesaes)
Lasso di tempo: Fino a 29 settimane
Fino a 29 settimane
Proporzione dei partecipanti con livelli medi di Hb nell'intervallo target
Lasso di tempo: Settimana da 16 alla settimana 24
Settimana da 16 alla settimana 24
Proporzione di partecipanti che ricevono trasfusioni di RBC
Lasso di tempo: Fino a 29 settimane
Fino a 29 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKB-6548-CI-0052
  • VOCAL (Altro identificatore: Akebia Therapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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