Para avaliar a eficácia de três vezes por semana (TIW) vadadustat em comparação com o padrão de atendimento em pacientes com anemia de DRC recebendo hemodiálise no centro
3 de setembro de 2026 atualizado por: Akebia Therapeutics
Um estudo randomizado, aberto e controlado ativo, avaliando a eficácia de três vezes o Vadadustat semanal em comparação com o padrão de atendimento em pacientes com anemia de DRC em hemodiálise no centro do centro
Este é um estudo pragmático de um estudo pragmático da eficácia do vadadustat, administrado e controlado ativo, administrado três vezes por semana, em comparação com o padrão de cuidados que os participantes estimuladores de eritropoiese com o agente de fase inicial do centerd.
A duração total do estudo é de aproximadamente 33 semanas, incluindo triagem e acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
353
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117-7306
- DaVita Research Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112-1260
- DaVita Research Site
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06705-3893
- DaVita Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-3604
- DaVita Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435-1807
- DaVita Research Site #1
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435-1807
- DaVita Research Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-5548
- DaVita Research Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128-0804
- DaVita Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79835-2200
- DaVita Research Site #1
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79835-2200
- DaVita Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054-3836
- DaVita Research Site #1
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054-3836
- DaVita Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258-4800
- DaVita Research Site #1
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258-4800
- DaVita Research Site #2
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258-4800
- DaVita Research Site
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-3024
- DaVita Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-3235
- DaVita Research Site #1
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-3235
- DaVita Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes adultos ≥ 18 anos de idade.
- Recebendo a hemodiálise ambulatorial no centro da ESKD pelo menos três vezes por semana.
- Atualmente prescrito ou atende aos critérios para a ESA com base na política de instalações aprovadas.
- HB> 8 gramas por decilitro (G/DL).
- Ferritina sérica ≥100 nanogramas por mililitro (ng/ml) e saturação de transferrina (TSAT) ≥20%.
- Entende os procedimentos e requisitos do estudo e fornece consentimento e autorização informados por escrito para divulgação de informações de saúde protegidas.
Critérios de exclusão:
- Contra -indicação para receber Vadadustat de acordo com as informações de prescrição dos Estados Unidos (USPI), conforme determinado pelo tratador de cuidados de saúde.
- Uso concomitante de qualquer inibidor de prolil-hidroxilase de fator induzível por hipóxia (HIF-PHI).
- Cirrose conhecida ou doença hepática aguda e ativa.
- Não é possível cumprir os requisitos do estudo ou a conformidade com os tratamentos de diálise participando conforme prescrito ou na opinião do médico ou investigador tratador, não clinicamente estável para participar do estudo.
- Grávida no momento do consentimento (por auto-relato do participante).
- Qualquer outro motivo, que, na opinião do investigador, tornaria os participantes inadequados para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vadadustat
O medicamento de estudo será administrado três vezes por semana.
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300mg, comprimidos orais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Agente estimulador de eritropoias (ESA)
Os ajustes da dose serão determinados pela alteração da hemoglobina (HB) e a dose atual de ESA, por protocolo de dosagem da ESA
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Administrado por infusão intra-venosa (iv).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na hemoglobina (HB)
Prazo: Linha de base e a média da semana 20 a 24
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Linha de base e a média da semana 20 a 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que relatam eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES)
Prazo: Até 29 semanas
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Até 29 semanas
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Proporção de participantes com níveis médios de Hb dentro da faixa -alvo
Prazo: Semana 16 a semana 24
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Semana 16 a semana 24
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Proporção de participantes que recebem transfusões de RBC
Prazo: Até 29 semanas
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Até 29 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Agentes hematológicos
- Hematínica
- Vadadustat
Outros números de identificação do estudo
- AKB-6548-CI-0052
- VOCAL (Outro identificador: Akebia Therapeutics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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