Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby ocenić skuteczność trzykrotnie tygodniowo (TIW) vadadustat w porównaniu ze standardem opieki ESA u pacjentów z niedokrwistością CKD otrzymującą hemodializę w środku

3 września 2026 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Randomizowane, otwarte, kontrolowane aktywnie badanie oceniające skuteczność trzykrotnie tygodniowo Vadadustat w porównaniu ze standardem opieki ESA u pacjentów z niedokrwistością CKD otrzymującą hemodializę w środku

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane (1: 1), otwarte, kontrolowane aktywnie, pragmatyczne badanie skuteczności Vadadustat podawanych trzy razy w tygodniu w porównaniu ze standardem opieki środka stymulującego erytropoiesis do leczenia niedokrwistości w hemodialicy środkowej uczestniczącej w hemodialicy w środku (ESKD). Całkowity czas trwania badania wynosi około 33 tygodni, w tym badania przesiewowe i obserwacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117-7306
        • DaVita Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06112-1260
        • DaVita Research Site
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06705-3893
        • DaVita Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904-3604
        • DaVita Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435-1807
        • DaVita Research Site #1
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435-1807
        • DaVita Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052-5548
        • DaVita Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128-0804
        • DaVita Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79835-2200
        • DaVita Research Site #1
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79835-2200
        • DaVita Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054-3836
        • DaVita Research Site #1
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054-3836
        • DaVita Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258-4800
        • DaVita Research Site #1
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258-4800
        • DaVita Research Site #2
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258-4800
        • DaVita Research Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384-3024
        • DaVita Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502-3235
        • DaVita Research Site #1
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502-3235
        • DaVita Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli uczestnicy ≥18 lat.
  • Otrzymanie hemodializy ambulatoryjnej dla ESKD co najmniej trzy razy w tygodniu.
  • Obecnie przepisywane lub spełnia kryteria ESA w oparciu o zatwierdzoną politykę obiektu.
  • HB> 8 gramów na decylitr (g/dl).
  • Ferrytyna w surowicy ≥100 nanogramów na mililitr (NG/ML) i nasycenie transferryny (TSAT) ≥20%.
  • Rozumie procedury i wymagania badania oraz zapewnia pisemną świadomą zgodę i autoryzację w celu ujawnienia informacji o ochronie zdrowotnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do otrzymania Vadadustat według informacji przepisujących Stany Zjednoczone (USPI) określone przez leczącego lekarza.
  • Jednoczesne stosowanie dowolnego indukowanego niedotlenieniem inhibitora hydroksylazy prolilowej (HIF-PHI).
  • Znana marskość wątroby lub aktywna, ostra choroba wątroby.
  • Nie można przestrzegać wymagań badania lub zgodności z uczestnictwem w leczeniu dializy zgodnie z zaleceniami lub zdaniem lekarza lekarza lub badacza, nie stabilnego klinicznie do udziału w badaniu.
  • W ciąży w momencie zgody (na własny raport uczestnika).
  • Każdy inny powód, który zdaniem badacza sprawiłby, że uczestnicy nie nadają się do uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vadadustat
Badany lek będzie podawany trzy razy w tygodniu.
Lek: Vadadustat
300 mg, doustne tabletki
Inne nazwy:
  • AKB-6548
  • Vafseo
Aktywny komparator: Agent stymulujący erytropoiesis (ESA)
Dostosowanie dawki zostaną określone przez zmianę hemoglobiny (HB) i dawkę prądu ESA, na protokół dawkowania ESA
Lek: Agent stymulujący erytropoiesis (ESA)
Podawane przez infuzję wewnątrzkopowe (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny (HB)
Ramy czasowe: Linia bazowa i średnia tygodnia 20–24
Linia bazowa i średnia tygodnia 20–24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających leczenie-emergent poważnych zdarzeń niepożądanych (Tesaes)
Ramy czasowe: Do 29 tygodni
Do 29 tygodni
Odsetek uczestników o średnich poziomach HB w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 24
Tydzień 16 do tygodnia 24
Odsetek uczestników otrzymujących transfuzje RBC
Ramy czasowe: Do 29 tygodni
Do 29 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKB-6548-CI-0052
  • VOCAL (Inny identyfikator: Akebia Therapeutics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj