Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten af ​​tre gange ugentligt (TIW) vadadustat sammenlignet med plejestandard ESA hos patienter med anæmi af CKD, der modtager hæmodialyse

20. februar 2026 opdateret af: Akebia Therapeutics

En randomiseret, åben mærket, aktiv-kontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​tre gange ugentligt Vadadustat sammenlignet med plejestandarden hos patienter med anæmi af CKD, der modtager hæmodialyse

Dette er en multicenter, randomiseret (1: 1), åben mærket, aktiv kontrolleret, pragmatisk undersøgelse af effektiviteten af ​​Vadadustat indgivet tre gange om ugen sammenlignet med standard for pleje erythropoiesis-stimuleringsmiddel til behandling af anæmi i center hæmodialysis deltagere med slutstadie nyresygdom (ESKD). Undersøgelsens samlede varighed er cirka 33 uger inklusive screening og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117-7306
        • DaVita Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06112-1260
        • DaVita Research Site
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06705-3893
        • DaVita Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904-3604
        • DaVita Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435-1807
        • DaVita Research Site #1
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435-1807
        • DaVita Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052-5548
        • DaVita Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128-0804
        • DaVita Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79835-2200
        • DaVita Research Site #1
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79835-2200
        • DaVita Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054-3836
        • DaVita Research Site #1
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054-3836
        • DaVita Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258-4800
        • DaVita Research Site #1
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258-4800
        • DaVita Research Site #2
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258-4800
        • DaVita Research Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384-3024
        • DaVita Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502-3235
        • DaVita Research Site #1
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502-3235
        • DaVita Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne deltagere ≥18 år.
  • Modtagelse af poliklinisk hæmodialyse i centrum for ESKD mindst tre gange om ugen.
  • I øjeblikket foreskrevet eller opfylder kriterierne for ESA baseret på godkendt facilitetspolitik.
  • HB> 8 gram pr. Deciliter (G/DL).
  • Serumferritin ≥100 nanogrammer pr. Ml (NG/ml) og transferrinmætning (TSAT) ≥20%.
  • Forstår undersøgelsens procedurer og krav og giver skriftligt informeret samtykke og tilladelse til beskyttet sundhedsoplysning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for at modtage Vadadustat pr. USA, der ordinerer information (USPI) som bestemt af den behandlende sundhedsudbyder.
  • Samtidig anvendelse af enhver hypoxia-inducerbar faktorprolylhydroxylaseinhibitor (HIF-PHI).
  • Kendt cirrhose eller aktiv, akut leversygdom.
  • Kan ikke overholde undersøgelseskrav eller overholdelse af deltagelse i dialysebehandlinger som foreskrevet eller efter den behandlende læge eller efterforsker, ikke klinisk stabil for at deltage i undersøgelsen.
  • Gravid på tidspunktet for samtykke (pr. Deltager selvrapport).
  • Enhver anden grund, som efter efterforskerens mening ville gøre deltagerne uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vadadustat
Undersøgelsesmedicin administreres tre gange om ugen.
Medicin: Vadadustat
300 mg, orale tabletter
Andre navne:
  • AKB-6548
  • Vafseo
Aktiv komparator: Erythropoiesis-stimulerende agent (ESA)
Dosisjusteringer bestemmes af hæmoglobin (HB) ændring og nuværende dosis af ESA, pr. ESA doseringsprotokol
Medicin: Erythropoiesis-stimulerende agent (ESA)
Administreret ved intra-venøs (IV) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin (HB)
Tidsramme: Baseline og gennemsnittet af uge 20 til 24
Baseline og gennemsnittet af uge 20 til 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer om behandling af behandlingsvækst alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Op til 29 uger
Op til 29 uger
Andel af deltagere med gennemsnitlige HB -niveauer inden for målområdet
Tidsramme: Uge 16 til uge 24
Uge 16 til uge 24
Andel af deltagere, der modtager RBC -transfusioner
Tidsramme: Op til 29 uger
Op til 29 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB-6548-CI-0052
  • VOCAL (Anden identifikator: Akebia Therapeutics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vadadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner