Pro vyhodnocení účinnosti trojnásobného týdeníku (TIW) vadadustatu ve srovnání se standardem ESA u pacientů s anémií CKD přijímání hemodialýzy ve středu
20. února 2026 aktualizováno: Akebia Therapeutics
Randomizovaná, otevřená, aktivní kontrolovaná studie hodnotící účinnost trojnásobného týdeníku vadadustat ve srovnání se standardem péče ESA u pacientů s anémií CKD přijímající hemodialýzu ve středu v centru
Jedná se o multicentrické, randomizované (1: 1), otevřené, aktivní kontrolované pragmatické studium účinnosti vadadustat podávané třikrát týdně ve srovnání se standardem pečovatelské erytropoézové stimulační činidla) s onemocněním en-stage lednic).
Celková doba trvání studie je přibližně 33 týdnů včetně screeningu a sledování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
353
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117-7306
- DaVita Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06112-1260
- DaVita Research Site
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06705-3893
- DaVita Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904-3604
- DaVita Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435-1807
- DaVita Research Site #1
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435-1807
- DaVita Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052-5548
- DaVita Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128-0804
- DaVita Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79835-2200
- DaVita Research Site #1
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79835-2200
- DaVita Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054-3836
- DaVita Research Site #1
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054-3836
- DaVita Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258-4800
- DaVita Research Site #1
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258-4800
- DaVita Research Site #2
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258-4800
- DaVita Research Site
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384-3024
- DaVita Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502-3235
- DaVita Research Site #1
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502-3235
- DaVita Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci ve věku ≥ 18 let.
- Přijímání ambulantní hemodialýzy v centru pro ESKD nejméně třikrát týdně.
- V současné době předepsané nebo splňuje kritéria pro ESA na základě politiky schváleného zařízení.
- HB> 8 gramů na deciliter (g/dl).
- Sérový feritin ≥ 100 nanogramů na mililitr (ng/ml) a nasycení transferinu (TSAT) ≥ 20%.
- Chápe postupy a požadavky studie a poskytuje písemný informovaný souhlas a oprávnění k zveřejnění chráněných zdravotních informací.
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace k přijetí Vadadustat na Spojené státy předepisování informací (USPI), jak bylo stanoveno poskytovatelem léčby zdravotní péče.
- Současné použití jakéhokoli inhibitoru prolylhydroxylázy indukovatelného hypoxie (HIF-Phi).
- Známá cirhóza nebo aktivní, akutní onemocnění jater.
- Nelze dodržovat požadavky na studium nebo dodržování účasti na léčbě dialýzy, jak je předepsáno, nebo podle názoru ošetřujícího lékaře nebo vyšetřovatele, ne klinicky stabilní pro účast na studii.
- Těhotná v době souhlasu (na účastníka sebeobsluhy).
- Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru vyšetřovatele učinil účastníky nevhodným pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vadadustat
Studijní lék bude podáván třikrát týdně.
|
300 mg, ústní tablety
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Erythropoiesis-stimulační agent (ESA)
Úpravy dávky budou určeny změnou hemoglobinu (HB) a současnou dávkou ESA, podle dávkovacího protokolu ESA
|
Podávané infuzí intra-živé (IV).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hemoglobinu (HB)
Časové okno: Základní linie a průměr týdne 20 až 24
|
Základní linie a průměr týdne 20 až 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků hlásí vážné nežádoucí účinky (Tesaes)
Časové okno: Až 29 týdnů
|
Až 29 týdnů
|
|
Podíl účastníků s průměrnými hladinami HB v cílovém rozsahu
Časové okno: 16. až 24. týden
|
16. až 24. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dostávají transfuze RBC
Časové okno: Až 29 týdnů
|
Až 29 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Hematologická činidla
- Hematinika
- Vadadustat
Další identifikační čísla studie
- AKB-6548-CI-0052
- VOCAL (Jiný identifikátor: Akebia Therapeutics)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .