心的外傷性の片頭痛に対するガルカネズマブ-GNLMの効果

研究の開始時に、参加者は調査員との適格性基準を確認し、身体検査を受け、付随する薬と病歴を確認します。 参加者には、ベースラインスコアとしてHIT-6評価が与えられます。 その後、参加者は、次の4週間にわたって頭痛の日記を完成させるように指示され、片頭痛の頻度と重症度、健康の変化、および経験したその他の関連する症状を記録します。 参加者は、4週目に2回目の研究訪問に戻り、頭痛の日記の結果を確認し、日記の結果に基づいて研究の継続的な適格性を確保し、簡単な身体検査を受けます。 参加者が資格があると判断された場合、クリニックで皮下ガルカネズマブGNLMによる治療を受けます。 ガルカネズマブ-GNLM 120mgおよび240mgは、慢性および偶発的な片頭痛の治療のためにFDA承認されています。 治療後、15分間の参加者が観察され、副作用を評価および記録します。 また、HIT-6スコアも完了します。 この15分の観察期間の後、患者のバイタルサインは再確認されます。 8週目の第3回の研究訪問で、参加者はクリニックに戻り、頭痛の日記と、以前の研究訪問以来の健康や薬の変更を確認します。 参加者は、短い身体検査とHIT-6テストを受け、皮下ガルカネズマブGNLMを注入し、15分間監視します。 このプロセスは、参加者がガルカネズマブ-GNLMの3回目の最終的な皮下注射を受けた4週目の12週目の訪問中に繰り返されます。 16週目の5回目の最終研究訪問では、簡単な身体検査が完了し、頭痛の日記が参加者とレビューされ、最終的なHIT-6テストが実施され、このスコアを以前のHIT-6スコアと比較します。

データは、各訪問時に調査中、0週目（研究開始）、4週目、第8週、12週目、16週（研究終了）に収集されます。 これらの訪問中に、クリニックでHIT-6スコアが完了し、参加者の日常生活に心的外傷性の片頭痛が与える影響を判断します。 さらに、頭痛の日記は各訪問の間の研究参加者によって完了します。これらの日記は、各訪問で調査員によってレビューされ、ガルカネズマブ-GNLMが心的外傷後の片頭痛の頭痛の頻度と重症度の全体的な減少に与える影響をさらに明確にします。 頭痛の日記は、各研究訪問の間に28日の期間を通じて経験した関連する症状の新たな発生と増加または減少を反映します。