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L'effetto di Galcanezumab-GNLM sui mal di testa post-traumatici ed emicraniati

27 marzo 2025 aggiornato da: Charles Argoff, Albany Medical College

Uno studio pilota e marchio aperto per valutare l'effetto di Galcanezumab-GNLM nel ridurre la frequenza e la gravità del mal di testa post-traumatico ed emicinante

L'obiettivo di questo pilota studio clinico in aperto è determinare se l'aggiunta di Galcanezumab-GNLM a un trattamento di mal di testa convenzionale stabile ridurrà il numero di giorni mensili di emicrania nei partecipanti che hanno subito un trauma cranico e da quando sviluppati mal di testa emicrania. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Se Galcanezumab-GNLM è efficace nel ridurre la frequenza e la gravità del mal di testa post-traumatico con caratteristiche di emicrania nei partecipanti allo studio
  • Se Galcanezumab-GNLM riduce l'impatto dell'emicrania sulla vita quotidiana dei partecipanti allo studio

I partecipanti completeranno cinque visite cliniche rispetto allo studio. I partecipanti allo studio lo faranno

  • Completa una visita di base tra cui un punteggio di prova di impatto di mal di testa HIT-6
  • Completa un diario di mal di testa per 4 settimane per registrare la frequenza e la gravità del mal di testa emicranio e altre informazioni
  • Se determinato ad essere ammissibile alla sperimentazione, sottoporsi a un breve esame fisico e ricevere un trattamento con Galcanezumab-GNLM, con una dose di carico di 240 mg consegnata sottocutanea
  • Ricevi due trattamenti sottocutanei con Galcanezumab-Gnlm (120mg) a 4 settimane di distanza
  • Completa una visita di studio finale con un breve esame fisico e un punteggio di prova dell'impatto del mal di testa HIT-6

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'inizio dello studio, i partecipanti esamineranno i criteri di ammissibilità con l'investigatore, subiranno un esame fisico e esamineranno farmaci concomitanti e storia medica. Ai partecipanti verrà assegnata una valutazione HIT-6 come punteggio di base. I partecipanti verranno quindi istruiti a completare un diario del mal di testa nelle prossime 4 settimane per registrare la frequenza e la gravità dei mal di testa emicrania, le modifiche alla loro salute e tutti gli altri sintomi associati che hanno sperimentato. I partecipanti torneranno per la seconda visita di studio alla quarta settimana per rivedere i risultati del diario del mal di testa, garantire la continua idoneità allo studio in base ai risultati del diario e sottoporsi a un breve esame fisico. Se i partecipanti sono determinati per essere ammissibili, riceveranno cure con Galcanezumab-GNLM sottocutaneo in clinica. Galcanezumab-GNLM 120mg e 240mg sono approvati dalla FDA per il trattamento delle emicranie croniche ed episodiche. I partecipanti saranno osservati in seguito al trattamento per 15 minuti per valutare e registrare le reazioni avverse. Completeranno anche un punteggio HIT-6. I segni vitali del paziente saranno ricontrollati dopo questo periodo di osservazione di 15 minuti. Alla terza visita di studio, settimana otto, i partecipanti torneranno in clinica per rivedere il loro diario di mal di testa e eventuali modifiche alla salute o ai farmaci dalla precedente visita allo studio. I partecipanti subiranno un breve esame fisico e un test HIT-6 e verranno iniettati con Galcanezumab-GNLM sottocutanei e monitorati per 15 minuti. Questo processo verrà ripetuto durante la quarta visita di studio, settimana dodici, quando i partecipanti ricevono la terza e ultima iniezione sottocutanea di Galcanezumab-GNLM. Alla quinta e ultima visita di studio, settimana sedici, verrà completato un breve esame fisico, verrà rivisto i diari del mal di testa con il partecipante e verrà somministrato un test HIT-6 finale, confrontando questo punteggio con i precedenti punteggi HIT-6.

I dati saranno raccolti durante lo studio al momento di ogni visita, settimana 0 (start di studio), settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16 (fine dello studio). Durante queste visite, un punteggio HIT-6 sarà completato in clinica per determinare l'impatto che il mal di testa post-traumatico e emicranio ha sulla vita quotidiana dei partecipanti. Inoltre, i diari del mal di testa saranno completati dai partecipanti allo studio tra ogni visita e questi diari saranno rivisti dall'investigatore ad ogni visita per chiarire ulteriormente l'impatto che Galcanezumab-GNLM ha sulla riduzione complessiva della frequenza e della gravità post-traumatica e midollo emicalista. I diari del mal di testa rifletteranno il nuovo occorrenza e l'aumento o la diminuzione dei sintomi associati riscontrati durante il periodo ventotto -giorno tra ogni visita di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Storia documentata di lesioni cerebrali traumatiche (TBI); Le diagnosi di TBI accettabili potrebbero includere commozione cerebrale, SDH, ICH e/o SAH con diagnosi di codifica ICD-10 da parte di un professionista medico.
  2. Frequenti mal di testa post-traumatici con caratteristiche di emicrania definite dalla classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa, 3a edizione (ICHD-3), e questo deve essere documentato utilizzando la codifica ICD-10 da parte di un professionista medico.
  3. In grado di acconsentire e partecipare a questo studio di ricerca.
  4. 18 anni o più.
  5. I partecipanti alla sperimentazione possono anche utilizzare una dose stabile di un farmaco preventivo di emicrania riconosciuto da AHS/AAN come livello A o B, per almeno 4 mesi prima dell'inizio dello screening dello studio e della data di inizio. I partecipanti dovrebbero rimanere su questa dose stabile durante lo studio.
  6. I partecipanti che vengono trattati con onabotulinumtoxina e soddisfano ancora i criteri per il trattamento preventivo per l'emicrania saranno autorizzati ad iscriversi.
  7. I partecipanti possono avere deficit neurologici focali a seguito della sofferenza di un TBI.
  8. Dopo la revisione del diario di mal di testa completato durante il periodo di base, il partecipante può essere classificato dall'investigatore come un'emicrania cronica o episodica; L'emicrania cronica è caratterizzata dal partecipante con 15 o più giorni di mal di testa, almeno 8 dei quali classificano come emicrania. L'emicrania episodica è caratterizzata dal partecipante con meno di 15 giorni di mal di testa al mese e almeno 4 di questi giorni di mal di testa classificherebbero come emicrania.

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 18 anni
  2. Il partecipante ha una storia di emicrania, diagnosticato tramite codifica ICD-10 e come definito dai criteri ICHD-3, che si verificano prima della trauma cranico.
  3. Il partecipante non sta vivendo mal di testa con caratteristiche emicraniali come definito dai criteri ICHD-3.
  4. Il partecipante è incinta o in allattamento o pianifica di rimanere incinta entro i prossimi sei mesi.
  5. Il partecipante non è in grado di dare il consenso alla partecipazione.
  6. Il partecipante ha iniziato a utilizzare interventi o dispositivi non convenzionali volti a ridurre le emicranie, come blocchi nervosi e stimolazione magnetica transcranica, entro i 2 mesi precedenti lo screening dello studio.
  7. Il partecipante utilizza terapie da oppiacei o barbituriche in 5 o più giorni durante il periodo di pre-intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento attivo
Tutti i partecipanti sono nel braccio di trattamento attivo, che consiste in iniezioni sottocutanee di Galcanezumab-GNLM. La prima dose è la dose di carico approvata dalla FDA di 240 mg (iniezioni da 120 mg in due siti sottocutanei separati). La seconda e la terza dosi sono costituite da una singola iniezione sottocutanea da 120 mg di Galcanezumab-GNLM.
Droga: Galcanezumab-Gnlm
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Emgalità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica media del numero di giorni di emicrania al mese
Lasso di tempo: 16 settimane
Per determinare la variazione media del numero di giorni di emicrania al mese alla fine dello studio rispetto al periodo di 4 settimane pre-iniezione basale
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità del mal di testa
Lasso di tempo: 16 settimane
Frequenza e gravità del mal di testa come riportato nel diario del mal di testa
16 settimane
Cambiamento medio nei giorni di mal di testa al mese
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane
Cambiamento medio nei giorni di mal di testa al mese a 8 settimane e 12 settimane rispetto al basale
8 settimane e 12 settimane
Cambiamento medio nel punteggio HIT-6
Lasso di tempo: 16 settimane (fine dello studio)
Cambiamento medio nel punteggio Test dell'impatto del mal di testa (HIT-6) dal basale
16 settimane (fine dello studio)
Modifica media del numero medio di giorni che i farmaci acuti al mal di testa utilizzati al mese
Lasso di tempo: 8, 12 e 16 settimane
Cambiamento medio nel numero medio di giorni in cui sono stati utilizzati farmaci acuti al mal di testa al mese come riportato nell'appuntamento 8, 12 e 16 settimane, rispetto ai dati di base
8, 12 e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albany Medical College

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Argoff, MD, Albany Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefalea post-traumatica

Prove cliniche su Galcanezumab-Gnlm

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