O efeito do Galcanezumab-Gnlm em dores de cabeça migranas pós-traumáticas
Um estudo piloto e aberto para avaliar o efeito do Galcanezumab-Gnlm na redução da frequência e gravidade de dores de cabeça migranas pós-traumáticas
O objetivo deste ensaio clínico de rótulo aberto é determinar se a adição de Galcanezumab-Gnlm ao tratamento estável de dor de cabeça convencional reduzirá o número de dias mensais de enxaqueca em participantes que sofreram uma lesão cerebral traumática e, desde então As principais perguntas que pretende responder são:
- Se Galcanezumab-Gnlm for eficaz na redução da frequência e gravidade das dores de cabeça pós-traumática com recursos de enxaqueca nos participantes do estudo
- Se Galcanezumab-Gnlm reduzir o impacto da enxaqueca no dia a dia dos participantes do estudo
Os participantes completarão cinco visitas clínicas sobre o estudo. Os participantes do estudo irão
- Conclua uma visita de linha de base, incluindo uma pontuação no teste de impacto de dor de cabeça HIT-6
- Conclua um diário de dor de cabeça por 4 semanas para registrar a frequência e a gravidade de dores de cabeça migrainosas e outras informações
- Se determinado a ser elegível para o julgamento, passa por um breve exame físico e receba tratamento com galcanezumab-gnlm, com uma dose de carga de 240mg entregue por subcutaneamente
- Receba dois tratamentos subcutâneos com Galcanezumab-Gnlm (120mg) com 4 semanas de intervalo
- Conclua uma visita final de estudo com um breve exame físico e pontuação no teste de impacto da dor de cabeça HIT-6
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No início do estudo, os participantes revisarão os critérios de elegibilidade com o investigador, passarão por um exame físico e revisarão medicamentos concomitantes e histórico médico. Os participantes receberão uma avaliação de HIT-6 como uma pontuação de linha de base. Os participantes serão instruídos a concluir um diário de dor de cabeça nas próximas 4 semanas para registrar a frequência e a gravidade das dores de cabeça migranas, mudanças em sua saúde e quaisquer outros sintomas associados que experimentaram. Os participantes retornarão para sua segunda visita de estudo na semana quatro para revisar seus resultados de diário de cabeça, garantir a elegibilidade contínua para o estudo com base nos resultados do diário e passar por um breve exame físico. Se os participantes estiverem determinados a serem elegíveis, eles receberão tratamento com galcanezumab-gnlm subcutâneo na clínica. Galcanezumab-GNLM 120mg e 240mg são aprovados pelo FDA para o tratamento de enxaquecas crônicas e episódicas. Os participantes serão observados após o tratamento por 15 minutos para avaliar e registrar reações adversas. Eles também completarão uma pontuação de HIT-6. Os sinais vitais do paciente serão controlados após este período de observação de 15 minutos. Na terceira visita de estudo, na semana oito, os participantes retornarão à clínica para revisar seu diário de dor de cabeça e quaisquer alterações em sua saúde ou medicamentos desde a visita anterior do estudo. Os participantes passarão por um breve exame físico e um teste de HIT-6 e serão injetados com galcanezumab-gnlm subcutâneos e monitorados por 15 minutos. Esse processo será repetido durante a quarta visita de estudo, semana doze, quando os participantes receberem sua terceira e última injeção subcutânea de Galcanezumab-Gnlm. Na quinta e última visita de estudo, semana dezesseis, um breve exame físico será concluído, os diários de dor de cabeça serão revisados com o participante e um teste final de HIT-6 será administrado, comparando essa pontuação com as pontuações anteriores do HIT-6.
Os dados serão coletados durante todo o estudo no momento de cada visita, semana 0 (início do estudo), semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16 (final de estudo). Durante essas visitas, uma pontuação de HIT-6 será concluída na clínica para determinar o impacto que as dores de cabeça migrantes pós-traumáticas têm na vida cotidiana dos participantes. Além disso, os diários de dor de cabeça serão concluídos pelos participantes do estudo entre cada visita, e esses diários serão revisados pelo investigador em cada visita para esclarecer ainda mais o impacto que o galcanezumab-GNLM tem na redução geral da frequência e gravidade pós-traumática e migrainosa. Os diários de dor de cabeça refletirão a nova ocorrência e aumentarão ou diminuirão os sintomas associados experimentados durante o período de vinte e oito dias entre cada visita de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- História documentada de lesão cerebral traumática (TCE); Os diagnósticos aceitáveis de TCE podem incluir concussão, SDH, ICH e/ou SAH diagnosticados usando a codificação da CID-10 por um profissional médico.
- Dores de cabeça pós-traumáticas frequentes com recursos de enxaqueca, conforme definido pela classificação internacional de distúrbios da dor de cabeça, 3ª edição (ICHD-3), e isso deve ser documentado usando a codificação da CID-10 por um profissional médico.
- Capaz de consentir e participar deste estudo de pesquisa.
- 18 anos de idade ou mais.
- Os participantes do estudo também podem estar usando uma dose estável de um medicamento preventivo de enxaqueca reconhecido pelo AHS/AAN como nível A ou B, por pelo menos 4 meses antes do início da triagem do estudo e data de início. Os participantes devem permanecer nesta dose estável durante todo o estudo.
- Os participantes que estão sendo tratados com onabotulinumtoxina e ainda atendem aos critérios para tratamento preventivo de enxaqueca poderão se inscrever.
- Os participantes podem ter déficits neurológicos focais como resultado do sofrimento de um TCE.
- Após a revisão do diário de cabeça concluído durante o período de linha de base, o participante pode ser classificado pelo investigador como experimentando enxaqueca crônica ou episódica; A enxaqueca crônica é caracterizada pelo participante com 15 ou mais dias de dor de cabeça, pelo menos 8 dos quais classificam como enxaqueca. A enxaqueca episódica é caracterizada pelo participante com menos de 15 dias de dor de cabeça por mês, e pelo menos 4 desses dias de dor de cabeça classificariam como enxaqueca.
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos
- O participante tem um histórico de dores de cabeça da enxaqueca, diagnosticado por codificação da CID-10 e conforme definido pelos critérios de ICHD-3, ocorrendo antes da lesão cerebral traumática.
- O participante não está sofrendo dores de cabeça com características migrantes, conforme definido pelos critérios de ICHD-3.
- O participante está grávida ou lactando ou planeja engravidar nos próximos seis meses.
- O participante não consegue dar consentimento para participar.
- O participante começou a usar intervenções ou dispositivos não convencionais que visam reduzir a enxaqueca, como bloqueios nervosos e estimulação magnética transcraniana, nos 2 meses anteriores à triagem do estudo.
- O participante está usando terapias opióides ou barbitratas em 5 ou mais dias durante o período de pré-intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento ativo
Todos os participantes estão no braço de tratamento ativo, que consiste em injeções subcutâneas de galcanezumab-gnlm.
A primeira dose é a dose de carga aprovada pela FDA de 240 mg (injeções de 120 mg em dois locais subcutâneos separados).
A segunda e a terceira doses consistem em uma única injeção subcutânea de 120 mg de galcanezumab-gnlm.
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Injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média no número de dias de enxaqueca por mês
Prazo: 16 semanas
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Para determinar a mudança média no número de dias de enxaqueca por mês no final do estudo em comparação com o período de 4 semanas de pré-injeção de linha de base
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de dor de cabeça e gravidade
Prazo: 16 semanas
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Frequência de dor de cabeça e gravidade, conforme relatado no diário de dor de cabeça
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16 semanas
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Mudança média nos dias de dor de cabeça por mês
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
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Mudança média nos dias de dor de cabeça por mês, 8 e 12 semanas em comparação com a linha de base
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8 semanas e 12 semanas
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Mudança média na pontuação do HIT-6
Prazo: 16 semanas (final de estudo)
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Mudança média na pontuação do teste de impacto de dor de cabeça (HIT-6) da linha de base
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16 semanas (final de estudo)
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Mudança média no número médio de dias que os medicamentos agudos de dor de cabeça usados por mês
Prazo: 8, 12 e 16 semanas
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Mudança média no número médio de dias em que os medicamentos agudos da dor de cabeça foram usados por mês, conforme relatado na consulta de 8, 12 e 16 semanas, em comparação com os dados da linha de base
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8, 12 e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Argoff, MD, Albany Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Dor de cabeça pós-traumática
- Antagonistas de receptores peptídicos relacionados ao gene da calcitonina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Erenumabe
Outros números de identificação do estudo
- 5843
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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