Влияние Galcanezumab-Gnlm на посттравматические, мигрирующие головные боли
Пилотное исследование с открытой маркировкой для оценки эффекта Galcanezumab-GNLM на снижение частоты и тяжести посттравматических, мигриных головных болей
Цель этого пилота, открытого клинического испытания, состоит в том, чтобы определить, уменьшит ли добавление Galcanezumab-GNLM к стабильному обычному лечению головной боли число ежемесячных дней мигрени у участников, которые испытали травматическую травму головного мозга и с тех пор развились посттравматические, мигрные головы. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Если Galcanezumab-Gnlm эффективен в снижении частоты и тяжести посттравматических головных болей с признаками мигрени у участников исследования
- Если Galcanezumab-Gnlm уменьшает влияние мигрени на повседневную жизнь участников исследования
Участники проведут пять посещений клиники по поводу исследования. Участники исследования будут
- Заполните базовый посещение, включая оценку теста на головную боль в 6
- Заполните дневник головной боли в течение 4 недель, чтобы записать частоту и тяжесть мигренозных головных болей и другой информации
- Если определено, чтобы иметь право на испытание, пройдите краткое физическое обследование и получите лечение Galcanezumab-GNLM, с дозой нагрузки 240 мг поставлена подкожно
- Получить два подкожных обработки с помощью Galcanezumab-Gnlm (120 мг) 4 недели.
- Завершите окончательное посещение исследования с помощью краткого физического экзамена и показателя теста на головную боль.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При начале исследования участники рассмотрит критерии приемлемости с исследователем, пройдут физический экзамен и рассмотрит сопутствующие лекарства и историю болезни. Участникам получит оценку HIT-6 в качестве базовой оценки. В течение следующих 4 недель участникам будет проинструктировано пройти дневник головной боли, чтобы записать частоту и тяжесть мигрейных головных болей, изменения в их здоровье и любые другие связанные с ними симптомы. Участники вернутся на свой второй учебный визит на четвертой неделе, чтобы рассмотреть результаты их головной боли, обеспечить дальнейшее право на получение исследования на основе результатов их дневника и пройти краткий физический экзамен. Если участники определены как право на участие, они получат лечение подкожным галканезумабом-GNLM в клинике. Galcanezumab-Gnlm 120 мг и 240 мг одобрены FDA для лечения хронической и эпизодической мигрени. Участники будут наблюдаться после лечения в течение 15 минут для оценки и записи побочных реакций. Они также заполнят оценку Hit-6. Жизненные признаки пациента будут перепроверлены после этого 15 -минутного периода наблюдения. Во время третьего визита в исследование, восьмая неделя, участники вернутся в клинику, чтобы просмотреть свой дневник головной боли и любые изменения в их здоровье или лекарствах с момента предыдущего посещения исследования. Участники пройдут краткий физический экзамен и тест HIT-6 и будут вводиться подкожным галканзумабом-GNLM и контролируются в течение 15 минут. Этот процесс будет повторяться во время четвертого визита в учебе, двенадцать неделей, когда участники получают свою третью и последнюю подкожную инъекцию Galcanezumab-Gnlm. Во время пятого и последнего посещения учебы, шестнадцати недель, будет завершено краткое физическое обследование, будут проведены дневники головной боли с участником, и будет проведен финальный тест HIT-6, сравнивая этот счет с предыдущими оценками HIT-6.
Данные будут собираться на протяжении всего исследования во время каждого визита, неделя 0 (начало исследования), неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16 (конец исследования). Во время этих посещений в клинике будет завершена оценка Hit-6, чтобы определить влияние, которое посттравматические, мигрирующие головные боли оказывают на повседневную жизнь участников. Кроме того, дневники головной боли будут завершены участниками исследования между каждым посещением, и эти дневники будут рассмотрены исследователем при каждом посещении, чтобы дополнительно уточнить влияние, которое Galcanezumab-GNLM оказывает на общее снижение посттравматической, мигриной частоты и тяжести головной боли. Дневники головной боли будут отражать новое возникновение и увеличение или уменьшение связанных симптомов, возникающих в течение всего двадцати восьми днем между каждым посещением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Документированная история черепно -мозговой травмы (TBI); Приемлемые диагнозы TBI могут включать сотрясение мозга, SDH, ICH и/или SAH, диагностированные с использованием кодирования ICD-10 медицинского работника.
- Частые посттравматические головные боли с функциями мигрени, как определено международной классификацией расстройств головной боли, 3-е издание (ICHD-3), и это должно быть задокументировано с использованием кодирования ICD-10 медицинского работника.
- Способен согласиться и участвовать в этом исследовании.
- 18 лет и старше.
- Участники судебного разбирательства также могут использовать стабильную дозу одного профилактического препарата мигрени, признанного AHS/AAN в качестве уровня A или B, в течение не менее 4 месяцев до начала исследования и даты начала исследования. Участники должны оставаться в этой стабильной дозе на протяжении всего исследования.
- Участникам, которые лечатся с помощью онботулинумтоксина и все еще соответствуют критериям профилактического лечения мигрени, будут разрешены.
- Участники могут иметь фокальный неврологический дефицит в результате страданий ЧМТ.
- После обзора дневника головной боли, завершенного в течение базового периода, участник может быть классифицирован исследователем как испытывающий хроническую или эпизодическую мигрени; Хроническая мигрени характеризуется участником, имеющим 15 или более дней головной боли, по крайней мере, 8 из которых классифицируются как мигрень. Эпизодическая мигрень характеризуется участником, имеющим менее 15 дней головной боли в месяц, и по меньшей мере 4 из этих головной боли будут классифицироваться как мигрени.
Критерии исключения:
- До 18 лет
- Участник имеет историю мигрени, диагностированные с помощью кодирования ICD-10 и определяемых по критериям ICHD-3, возникающих до черепно-мозговой травмы.
- Участник не испытывает головных болей с мигреными чертами, как определено критериями ICHD-3.
- Участник беременна, кормят или планирует забеременеть в течение следующих шести месяцев.
- Участник не может дать согласие на участие.
- Участник начал использовать нетрадиционные вмешательства или устройства, направленные на снижение мигрени, таких как нервные блоки и транскраниальная магнитная стимуляция, в течение 2 месяцев до скрининга исследования.
- Участник использует опиоидную или барбитуратную терапию в течение 5 или более дней в течение периода до вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная рука лечения
Все участники находятся в активном группе лечения, который состоит из подкожных инъекций Galcanezumab-Gnlm.
Первая доза представляет собой одобренную FDA дозу нагрузки 240 мг (120 мг инъекций в два отдельных подкожных участка).
Вторая и третья доза состоят из одной подкожной инъекции 120 мг Galcanezumab-Gnlm.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение количества дней мигрени в месяц
Временное ограничение: 16 недель
|
Чтобы определить среднее изменение количества дней мигрени в месяц в конце исследования по сравнению с базовым 4-недельным периодом до инъекции до инъекции
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и серьезность головной боли
Временное ограничение: 16 недель
|
Частота и тяжесть головной боли, как сообщается в дневнике головной боли
|
16 недель
|
|
Среднее изменение в головной боли в месяц
Временное ограничение: 8 недель и 12 недель
|
Среднее изменение дни головной боли в месяц через 8 недель и 12 недель по сравнению с базовым уровнем
|
8 недель и 12 недель
|
|
Среднее изменение балла Hit-6
Временное ограничение: 16 недель (конец исследования)
|
Среднее изменение в тесте на удар на головную боль (HIT-6) из базового уровня
|
16 недель (конец исследования)
|
|
Среднее изменение среднего количества дней, которые используются острой головной болью в месяц
Временное ограничение: 8, 12 и 16 недель
|
Среднее изменение среднего количества дней, в течение которых были использованы острая головная боль в месяц, как сообщалось на 8, 12 и 16 недель, по сравнению с базовыми данными
|
8, 12 и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles Argoff, MD, Albany Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, вторичные
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Посттравматическая головная боль
- Антагонисты пептидных рецепторов, родственных кальцитонину
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Эренумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 5843
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .