El efecto de galcanezumab-gnlm en dolores de cabeza migrañosos postraumáticos
Un estudio piloto y abierto para evaluar el efecto de galcanezumab-gnlm para reducir la frecuencia y gravedad de los dolores de cabeza migrañosos postraumáticos
El objetivo de este ensayo clínico piloto y abierto es determinar si la adición de galcanezumab-gnlm a un tratamiento de dolor de cabeza convencional estable reducirá la cantidad de días de migraña mensuales en los participantes que han experimentado una lesión cerebral traumática y desde entonces desarrollaron dolores de cabeza migrañosos postraumáticos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si galcanezumab-gnlm es efectivo para reducir la frecuencia y la gravedad de los dolores de cabeza postraumáticos con las características de la migraña en los participantes del estudio
- Si Galcanezumab-gnlm reduce el impacto de la migraña en la vida diaria de los participantes del estudio
Los participantes completarán cinco visitas clínicas sobre el estudio. Los participantes del estudio
- Complete una visita de referencia que incluya una puntuación de prueba de impacto de dolor de cabeza HIT-6
- Complete un diario de dolor de cabeza durante 4 semanas para registrar la frecuencia y la gravedad de los dolores de cabeza migrañosos y otra información
- Si se determina que es elegible para el juicio, se someta a un breve examen físico y reciba tratamiento con galcanezumab-gnlm, con una dosis de carga de 240 mg administrada subcutáneamente
- recibir dos tratamientos subcutáneos con galcanezumab-gnlm (120 mg) con 4 semanas de diferencia
- Complete una visita de estudio final con un breve examen físico y una puntuación de prueba de impacto de dolor de cabeza HIT-6
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al inicio del estudio, los participantes revisarán los criterios de elegibilidad con el investigador, se someterán a un examen físico y revisarán medicamentos concomitantes e historial médico. Los participantes recibirán una evaluación de HIT-6 como puntaje de referencia. Luego, los participantes recibirán instrucciones de completar un diario de dolor de cabeza durante las próximas 4 semanas para registrar la frecuencia y la gravedad de los dolores de cabeza migrañosos, los cambios en su salud y cualquier otro síntoma asociado que hayan experimentado. Los participantes regresarán para su segunda visita al estudio en la semana cuatro para revisar los resultados de sus diarios de dolor de cabeza, garantizarán la elegibilidad continua para el estudio en función de los resultados de su diario y se someten a un breve examen físico. Si se determina que los participantes son elegibles, recibirán tratamiento con galcanezumab-gnm subcutáneo en la clínica. Galcanezumab-gnlm 120mg y 240mg están aprobados por la FDA para el tratamiento de migrañas crónicas y episódicas. Se observará participantes después del tratamiento durante 15 minutos para evaluar y registrar reacciones adversas. También completarán un puntaje de HIT-6. Los signos vitales del paciente se volverán a verificar después de este período de observación de 15 minutos. En la tercera visita al estudio, Semana ocho, los participantes volverán a la clínica para revisar su diario de dolor de cabeza y cualquier cambio en su salud o medicamentos desde la visita del estudio anterior. Los participantes se someterán a un breve examen físico y una prueba de HIT-6 y se inyectarán con galcanezumab-gnm subcutáneo y se monitorean durante 15 minutos. Este proceso se repetirá durante la cuarta visita al estudio, la semana doce, cuando los participantes reciben su tercera y última inyección subcutánea de galcanezumab-gnlm. En la quinta y última visita al estudio, Semana dieciséis, se completará un breve examen físico, se revisarán los diarios de dolor de cabeza con el participante y se administrará una prueba final de HIT-6, comparando este puntaje con los puntajes anteriores de HIT-6.
Los datos se recopilarán durante todo el estudio en el momento de cada visita, Semana 0 (inicio del estudio), Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16 (Fin de estudio). Durante estas visitas, se completará una puntuación de HIT-6 en la clínica para determinar el impacto que los dolores de cabeza postraumáticos y migráticos tienen en la vida cotidiana de los participantes. Además, los participantes del estudio completarán los diarios del dolor de cabeza entre cada visita, y el investigador revisará estos diarios en cada visita para aclarar aún más el impacto que Galcanezumab-GNLM tiene en la reducción general de la frecuencia y la gravedad de los dolor de cabeza migrañosos y postraumáticos. Los diarios de dolor de cabeza reflejarán la nueva ocurrencia y aumentarán o disminuirán en los síntomas asociados experimentados durante el período de veintiocho días entre cada visita al estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia documentada de lesión cerebral traumática (TBI); Los diagnósticos aceptables de TBI podrían incluir conmoción cerebral, SDH, ICH y/o SAH diagnosticado con la codificación ICD-10 por parte de un profesional médico.
- Dolores de cabeza postraumáticos frecuentes con características de migraña según lo definido por la clasificación internacional de los trastornos del dolor de cabeza, 3a edición (ICHD-3), y esto debe documentarse utilizando la codificación de ICD-10 por un profesional médico.
- Capaz de consentir y participar en este estudio de investigación.
- 18 años de edad o más.
- Los participantes del ensayo también pueden estar utilizando una dosis estable de un medicamento preventivo de migraña reconocido por AHS/AAN como Nivel A o B, durante al menos 4 meses antes del inicio de la detección del estudio y la fecha de inicio. Los participantes deben permanecer en esta dosis estable durante todo el estudio.
- Los participantes que están siendo tratados con onabotulinumtoxina y aún cumplan con los criterios para el tratamiento preventivo de migraña.
- Los participantes pueden tener déficit neurológicos focales como resultado de sufrir una LCT.
- Después de la revisión del diario de dolor de cabeza completado durante el período de referencia, el participante puede ser clasificado por el investigador que experimenta migraña crónica o episódica; La migraña crónica se caracteriza por el participante que tiene 15 o más días de dolor de cabeza, al menos 8 de los cuales se clasifican como una migraña. La migraña episódica se caracteriza por el participante que tiene menos de 15 días de dolor de cabeza por mes, y al menos 4 de estos días de dolor de cabeza se clasificarían como migraña.
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
- El participante tiene antecedentes de dolores de cabeza por migraña, diagnosticados a través de la codificación de ICD-10 y según lo definido por los criterios de ICHD-3, que ocurren antes de la lesión cerebral traumática.
- El participante no está experimentando dolores de cabeza con características migrañas según lo definido por los criterios ICHD-3.
- El participante está embarazada o lactante o planea quedar embarazada en los próximos seis meses.
- El participante no puede dar su consentimiento para participar.
- Los participantes comenzaron a usar intervenciones o dispositivos no convencionales destinados a reducir las migrañas, como los bloques nerviosos y la estimulación magnética transcraneal, dentro de los 2 meses anteriores a la detección del estudio.
- El participante está utilizando terapias opioides o barbitúricas en 5 o más días durante el período previo a la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento activo
Todos los participantes están en el brazo de tratamiento activo, que consiste en inyecciones subcutáneas de galcanezumab-gnlm.
La primera dosis es la dosis de carga aprobada por la FDA de 240 mg (inyecciones de 120 mg en dos sitios subcutáneos separados).
La segunda y tercera dosis consisten en una sola inyección subcutánea de 120 mg de galcanezumab-gnlm.
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el número de días de migraña por mes
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Para determinar el cambio medio en el número de días de migraña por mes al final del estudio en comparación con el período de preinyección de la línea de base de 4 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de dolor de cabeza y gravedad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Frecuencia de dolor de cabeza y gravedad como se informa en el diario de dolor de cabeza
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16 semanas
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Cambio medio en los días de dolor de cabeza por mes
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
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Cambio medio en los días de dolor de cabeza por mes a las 8 semanas y 12 semanas en comparación con la línea de base
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8 semanas y 12 semanas
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Cambio medio en la puntuación HIT-6
Periodo de tiempo: 16 semanas (fin de estudio)
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Cambio medio en la puntuación de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) desde el inicio
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16 semanas (fin de estudio)
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Cambio medio en el número promedio de días que los medicamentos agudos de dolor de cabeza usados por mes
Periodo de tiempo: 8, 12 y 16 semanas
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Cambio medio en el número promedio de días en que se usaron medicamentos agudos para el dolor de cabeza se usaron por mes como se informó en la cita de 8, 12 y 16 semanas, en comparación con los datos de línea de base
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8, 12 y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Argoff, MD, Albany Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Dolor de cabeza postraumático
- Antagonistas del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Erenumab
Otros números de identificación del estudio
- 5843
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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