Het effect van Galcanezumab-GNLM op posttraumatische, migraine-hoofdpijn
Een piloot, open-label studie om het effect van Galcanezumab-GNLM te beoordelen bij het verminderen van de frequentie en ernst van posttraumatische, migraine hoofdpijn
Het doel van deze piloot, Open-Label Clinical Trial, is om te bepalen of de toevoeging van Galcanezumab-GNLM aan stabiele conventionele hoofdpijnbehandeling het aantal maandelijkse migraine-dagen zal verminderen bij deelnemers die een traumatisch hersenletsel hebben ervaren en sindsdien na traumatische, migraine-hoofdpijn worden ontwikkeld. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Als Galcanezumab-GNLM effectief is bij het verminderen van de frequentie en ernst van posttraumatische hoofdpijn met migraine-functies bij deelnemers aan de studie
- Als Galcanezumab-GNLM de impact van migraine op het dagelijkse leven van de deelnemers aan de studie vermindert
Deelnemers zullen vijf klinische bezoeken voltooien tijdens het onderzoek. Studie -deelnemers zullen dat doen
- Voltooi een basisbezoek inclusief een hit-6 hoofdpijnimpactstestscore
- Vul 4 weken een hoofdpijndagboek uit om de frequentie en ernst van migraine -hoofdpijn en andere informatie vast te leggen
- Indien vastbesloten om in aanmerking te komen voor de proef, onderga een kort lichamelijk onderzoek en ontvang ze behandeling met Galcanezumab-GNLM, met een laaddosis van 240 mg geleverde subcutaan
- Ontvang twee subcutane behandelingen met Galcanezumab-GNLM (120 mg) 4 weken uit elkaar
- Voltooi een laatste studiebezoek met een kort fysiek examen en hit-6 hoofdpijnimpactstestscore
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij Study Start zullen deelnemers de subsidiabiliteitscriteria bij de onderzoeker beoordelen, een lichamelijk onderzoek ondergaan en gelijktijdige medicijnen en medische geschiedenis beoordelen. Deelnemers krijgen een HIT-6-beoordeling als basisscore. Deelnemers zullen vervolgens worden geïnstrueerd om een hoofdpijndagboek in de komende 4 weken te voltooien om de frequentie en ernst van migraine -hoofdpijn, veranderingen in hun gezondheid en alle andere bijbehorende symptomen die ze hebben ervaren te registreren. Deelnemers zullen terugkeren voor hun tweede studiebezoek in week vier om hun resultaten van hun hoofdpijndagboek te beoordelen, te zorgen voor een voortdurende geschiktheid voor het onderzoek op basis van hun dagboekresultaten en een kort lichamelijk onderzoek ondergaan. Als deelnemers worden vastgesteld in aanmerking te komen, krijgen ze een behandeling met subcutane Galcanezumab-GNLM in de kliniek. Galcanezumab-GNLM 120 mg en 240 mg zijn door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van chronische en episodische migraine. Deelnemers zullen worden waargenomen na de behandeling gedurende 15 minuten om nadelige reacties te beoordelen en vast te leggen. Ze zullen ook een HIT-6-score voltooien. De vitale tekenen van de patiënt worden opnieuw gecontroleerd na deze observatieperiode van 15 minuten. Tijdens het derde studiebezoek, week acht, zullen deelnemers terugkeren naar Clinic om hun hoofdpijndagboek en eventuele wijzigingen in hun gezondheid of medicijnen te herzien sinds het vorige onderzoeksbezoek. Deelnemers zullen een kort fysiek examen en een HIT-6-test ondergaan en worden geïnjecteerd met subcutane Galcanezumab-GNLM en 15 minuten gecontroleerd. Dit proces zal worden herhaald tijdens het vierde studiebezoek, week twaalf, wanneer deelnemers hun derde en laatste subcutane injectie van Galcanezumab-GNLM ontvangen. Tijdens het vijfde en laatste studiebezoek, Week Sixteen, zal een kort fysiek examen worden voltooid, zal hoofdpijndagboeken worden beoordeeld met de deelnemer en wordt een laatste HIT-6-test afgenomen, waarbij deze score wordt vergeleken met de vorige HIT-6-scores.
Gegevens worden verzameld tijdens het onderzoek op het moment van elk bezoek, week 0 (studie start), week 4, week 8, week 12 en week 16 (studie -einde). Tijdens deze bezoeken zal een HIT-6-score worden voltooid in de kliniek om de impact te bepalen die posttraumatische, migraine-hoofdpijn hebben op het dagelijkse leven van de deelnemers. Bovendien zullen hoofdpijndagboeken worden voltooid door deelnemers aan de studie tussen elk bezoek, en deze dagboeken zullen bij elk bezoek door de onderzoeker worden beoordeeld om de impact die Galcanezumab-GNLM heeft te verduidelijken op de algehele vermindering van post-traumatische, migraine hoofdpijnfrequentie en ernst. Hoofdpijndagboeken weerspiegelen het nieuwe voorkomen en verhogen of afnemen in bijbehorende symptomen die de gedurende de achtentwintig dagen tussen elk onderzoeksbezoek worden ervaren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI); Acceptabele TBI-diagnoses kunnen hersenschudding, SDH, ICH en/of SAH zijn gediagnosticeerd met behulp van ICD-10 codering door een medische professional.
- Frequente posttraumatische hoofdpijn met migraine-functies zoals gedefinieerd door de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen, 3e editie (ICHD-3), en dit moet worden gedocumenteerd met behulp van ICD-10 codering door een medische professional.
- In staat om toestemming te geven en deel te nemen aan dit onderzoek.
- 18 jaar of ouder.
- Proefdeelnemers kunnen ook een stabiele dosis van één migraine -preventieve medicatie gebruiken die door AHS/AAN als niveau A of B worden herkend, gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan het begin van de onderzoeksdatum en de startdatum. Deelnemers moeten tijdens het onderzoek in deze stabiele dosis blijven.
- Deelnemers die worden behandeld met Onabotulinumtoxina en nog steeds voldoen aan criteria voor migraine -preventieve behandeling, mogen zich inschrijven.
- Deelnemers kunnen focale neurologische tekorten hebben als gevolg van het lijden van een TBI.
- Na beoordeling van het hoofdpijndagboek dat tijdens de basisperiode is voltooid, kan de deelnemer door de onderzoeker worden geclassificeerd als het ervaren van chronische of episodische migraine; Chronische migraine wordt gekenmerkt door de deelnemer met 15 of meer hoofdpijndagen, waarvan ten minste 8 classificeren als migraine. Episodische migraine wordt gekenmerkt door de deelnemer met minder dan 15 hoofdpijndagen per maand, en ten minste 4 van deze hoofdpijndagen zouden als migraine classificeren.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Deelnemer heeft een geschiedenis van migraine-hoofdpijn, gediagnosticeerd via ICD-10 codering en zoals gedefinieerd door ICHD-3-criteria, die plaatsvinden voorafgaand aan het traumatische hersenletsel.
- Deelnemer ervaart geen hoofdpijn met migraine-functies zoals gedefinieerd door de ICHD-3-criteria.
- Deelnemer is zwanger of lacterend of is van plan om binnen de komende zes maanden zwanger te worden.
- Deelnemer kan geen toestemming geven om deel te nemen.
- Deelnemer begon onconventionele interventies of apparaten te gebruiken die gericht waren op het verminderen van migraine, zoals zenuwblokken en transcraniële magnetische stimulatie, binnen de 2 maanden voorafgaand aan de studie screening.
- Deelnemer gebruikt opioïde of barbiturate therapieën op 5 of meer dagen tijdens de interventieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandelingsarm
Alle deelnemers bevinden zich in de actieve behandelingsarm, die bestaat uit subcutane injecties van Galcanezumab-GNLM.
De eerste dosis is de door de FDA goedgekeurde laaddosis van 240 mg (120 mg injecties in twee afzonderlijke subcutane locaties).
De tweede en derde doses bestaan uit een enkele 120 mg subcutane injectie van Galcanezumab-GNLM.
|
Subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in het aantal migraine -dagen per maand
Tijdsspanne: 16 weken
|
Om de gemiddelde verandering in het aantal migraine-dagen per maand aan het einde van de studie te bepalen, vergeleken met de aanvalsperiode van 4 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijnfrequentie en ernst
Tijdsspanne: 16 weken
|
Hoofdpijnfrequentie en ernst zoals gerapporteerd in het hoofdpijndagboek
|
16 weken
|
|
Gemiddelde verandering in hoofdpijn dagen per maand
Tijdsspanne: 8 weken en 12 weken
|
Gemiddelde verandering in hoofdpijn dagen per maand na 8 weken en 12 weken in vergelijking met de basislijn
|
8 weken en 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in hit-6 score
Tijdsspanne: 16 weken (studie -einde)
|
Gemiddelde verandering in hoofdpijnimpactstest (HIT-6) score van de basislijn
|
16 weken (studie -einde)
|
|
Gemiddelde verandering in het gemiddelde aantal dagen dat acute hoofdpijnmedicijnen per maand worden gebruikt
Tijdsspanne: 8, 12 en 16 weken
|
Gemiddelde verandering in het gemiddelde aantal dagen dat acute hoofdpijnmedicijnen per maand werden gebruikt, zoals gerapporteerd in de afspraak van 8, 12 en 16 weken, vergeleken met basisgegevens
|
8, 12 en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Argoff, MD, Albany Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Migraine-stoornissen
- Hoofdpijn
- Posttraumatische hoofdpijn
- Calcitonine-gengerelateerde peptidereceptorantagonisten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Erenumab
Andere studie-ID-nummers
- 5843
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .