Wpływ galcanezumab-gNLM na pourazowe, migrowane bóle głowy
Pilotowe, otwarte badanie w celu oceny wpływu galcanezumab-gnlm na zmniejszenie częstotliwości i nasilenia pourazowych, migrowanych bólu głowy
Celem tego pilotażu, otwartego badania klinicznego jest ustalenie, czy dodanie galcanezumab-gnlm do stabilnego konwencjonalnego leczenia bólu głowy zmniejszy liczbę miesięcznych dni migreny u uczestników, którzy doświadczyli urazowego uszkodzenia mózgu i od czasu rozwinięcia pourazowych, migrowalnych bólu głowy. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Jeśli galcanezumab-gNLM jest skuteczny w zmniejszaniu częstotliwości i nasilenia pourazowych bólu głowy z cechami migreny u uczestników badania
- Jeśli galcanezumab-gnlm zmniejsza wpływ migreny na codzienny okres użytkowania uczestników badania
Uczestnicy zakończą pięć wizyt w klinice w badaniu. Uczestnicy badania będą
- Wypełnij wizytę podstawową, w tym wynik testu uderzenia HIT-6
- Wypełnij dziennik bólu głowy przez 4 tygodnie, aby zarejestrować częstotliwość i nasilenie migrowanych bólów głowy i innych informacji
- Jeśli zostanie ustalony jako kwalifikujący się do badania, przejdź krótkie badanie fizykalne i otrzymaj leczenie galcanezumab-gnlm, z dawką obciążenia 240 mg dostarczonym podskórnie
- Otrzymuj dwa leczenie podskórne z galcanezumab-gnlm (120 mg) w odstępie 4 tygodni
- Wypełnij końcową wizytę w badaniu krótkim badaniem fizykalnym i wynikiem testu uderzenia Ból głowy HIT-6
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Na początku badania uczestnicy dokonają przeglądu kryteriów kwalifikowalności z badaczem, poddają się egzaminowi fizykalnemu i dokonają przeglądu jednoczesnych leków i historii medycznej. Uczestnicy otrzymają ocenę HIT-6 jako wynik podstawowy. Uczestnicy zostaną następnie poinstruowani, aby ukończyć dziennik bólu głowy w ciągu najbliższych 4 tygodni, aby rejestrować częstotliwość i nasilenie migrowanych bólu głowy, zmiany ich zdrowia i wszelkie inne związane z tym objawy. Uczestnicy wrócą na drugą wizytę w badaniu w czwartym tygodniu, aby przejrzeć wyniki dziennika bólu głowy, zapewnić dalsze uprawnienia do badania na podstawie wyników ich pamiętnika i przejść krótkie badanie fizykalne. Jeśli uczestnicy zostaną ustalone jako kwalifikujące się, otrzymają leczenie podskórnym galcanezumab-GNLM w klinice. Galcanezumab-GNLM 120 mg i 240 mg są zatwierdzone przez FDA do leczenia przewlekłych i epizodycznych migrenek. Uczestnicy będą obserwowani po leczeniu przez 15 minut w celu oceny i rejestrowania działań niepożądanych. Wypełnią również wynik HIT-6. Znaki parametracyjne pacjenta zostaną ponownie sprawdzone po tym 15 -minutowym okresie obserwacji. Podczas trzeciej wizyty w badaniu, w ósmym tygodniu uczestnicy wrócą do kliniki, aby przeglądać pamiętnik bólu głowy i wszelkie zmiany w zdrowiu lub lekach od poprzedniej wizyty w badaniu. Uczestnicy przejdą krótki egzamin fizyczny i test HIT-6 i zostaną wstrzyknięci podskórnym galcanezumab-gnlm i monitorowani przez 15 minut. Proces ten zostanie powtórzony podczas czwartej wizyty w badaniu, dwanaście tygodnia, kiedy uczestnicy otrzymają trzecie i ostateczne podskórne wstrzyknięcie galcanezumab-gnlm. Podczas piątej i ostatniej wizyty w badaniu, w szesnastym tygodniu, krótkie badanie fizykalne zostanie zakończone, pamiętniki dotyczące bólu głowy zostaną sprawdzone z uczestnikiem, a ostateczny test HIT-6 zostanie przeprowadzony, porównując ten wynik z poprzednimi wynikami HIT-6.
Dane będą gromadzone podczas badania w momencie każdej wizyty, tydzień 0 (start na badaniu), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tygodnia 16 (koniec badania). Podczas tych wizyt wynik HIT-6 zostanie ukończony w klinice w celu ustalenia wpływu pourazowego, migrowanego bólu głowy na codzienne życie uczestników. Ponadto pamiętniki dotyczące bólu głowy zostaną zakończone przez uczestników badania między każdą wizytą, a dzienniki te zostaną sprawdzone przez badacz podczas każdej wizyty w celu dalszego wyjaśnienia wpływu Galcanezumab-GNLM na ogólne zmniejszenie pourazowego, migrowanego bólu głowy i nasilenia. Dzienniki bólu głowy odzwierciedlają nowe zdarzenie i zwiększyć lub zmniejszyć związane z nimi objawy występujące w ciągu dwudziestu ośmiu dni między każdą wizytą w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Udokumentowana historia traumatycznego uszkodzenia mózgu (TBI); Dopuszczalne diagnozy TBI mogą obejmować wstrząs mózgu, SDH, ICH i/lub SAH zdiagnozowanych za pomocą kodowania ICD-10 przez lekarza.
- Częste pourazowe bóle głowy z funkcjami migreny zdefiniowanymi przez międzynarodową klasyfikację zaburzeń bólu głowy, wydanie 3rd (ICHD-3), a to należy udokumentować przy użyciu kodowania ICD-10 przez profesjonalistę medycznego.
- W stanie zgodzić się i uczestniczyć w tym badaniu.
- W wieku 18 lat lub starszych.
- Uczestnicy badań mogą również stosować stabilną dawkę jednego leku zapobiegawczego migreny uznanego przez AHS/AAN jako poziom A lub B, przez co najmniej 4 miesiące przed rozpoczęciem badania badania i daty rozpoczęcia. Uczestnicy powinni pozostać na tej stabilnej dawce podczas badania.
- Uczestnicy, którzy są leczeni za pomocą Onabotulinumtoxina i nadal spełniają kryteria leczenia zapobiegawczego migreny, będą mogli się włączyć.
- Uczestnicy mogą mieć ogniskowe deficyty neurologiczne w wyniku cierpienia TBI.
- Po przejrzeniu dziennika bólu głowy ukończonego w okresie wyjściowym uczestnik może zostać sklasyfikowany przez badacza jako doświadczający migreny przewlekłej lub epizodycznej; Przewlekła migrena charakteryzuje się uczestnikiem, który ma 15 lub więcej dni bólu głowy, z których przynajmniej 8 klasyfikuje migrenę. Epizodyczna migrena charakteryzuje się uczestnikiem, który ma mniej niż 15 dni bólu głowy w miesiącu, a co najmniej 4 z tych dni bólu głowy zaklasyfikowałyby migrenę.
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Uczestnik ma historię migrenowych bólów głowy, zdiagnozowanych za pomocą kodowania ICD-10 i zgodnie z definicją kryteriów ICHD-3, występujących przed urazowym uszkodzeniem mózgu.
- Uczestnik nie doświadcza bólu głowy z migrowanymi cechami określonymi przez kryteria ICHD-3.
- Uczestnik jest w ciąży, w okresie laktacji lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
- Uczestnik nie jest w stanie wyrazić zgody na uczestnictwo.
- Uczestnik zaczął stosować niekonwencjonalne interwencje lub urządzenia mające na celu zmniejszenie migren, takich jak bloki nerwowe i przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, w ciągu 2 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
- Uczestnik stosuje terapie opioidowe lub barbitrute w 5 lub więcej dni w okresie przed interwencją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne ramię leczenia
Wszyscy uczestnicy znajdują się w aktywnym ramieniu leczenia, które składa się z podskórnych zastrzyków galcanezumab-gNLM.
Pierwszą dawką jest zatwierdzona przez FDA dawka obciążenia 240 mg (120 mg zastrzyków na dwa oddzielne miejsca podskórne).
Drugie i trzecie dawki składają się z pojedynczego 120 mg podskórnego wstrzyknięcia galcanezumab-gnlm.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana liczby dni migreny miesięcznie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Aby określić średnią zmianę liczby dni migreny miesięcznie na końcu badania w porównaniu z wyjściowym 4-tygodniowym okresem przed wstrzyknięciem
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i ciężkość bólu głowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Częstotliwość i ciężkość bólu głowy, jak podano w dzienniku bólu głowy
|
16 tygodni
|
|
Średnia zmiana dni bólu głowy w miesiącu
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
|
Średnia zmiana dni bólu głowy w miesiącu po 8 tygodniach i 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowej
|
8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Średnia zmiana wyniku HIT-6
Ramy czasowe: 16 tygodni (koniec badania)
|
Średnia zmiana testu uderzenia bólu głowy (HIT-6) od linii podstawowej
|
16 tygodni (koniec badania)
|
|
Średnia zmiana średniej liczby dni, w których leki ostrego bólu głowy stosowane miesięcznie
Ramy czasowe: 8, 12 i 16 tygodni
|
Średnia zmiana średniej liczby dni, w których leki ostrego bólu głowy były używane miesięcznie, jak podano w spotkaniu 8, 12 i 16 tygodni, w porównaniu z danymi wyjściowymi
|
8, 12 i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Argoff, MD, Albany Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Zaburzenia migreny
- Ból głowy
- Pourazowy ból głowy
- Antagoniści receptora peptydowego związanego z genem kalcytoniny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Erenumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5843
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .