Die Wirkung von Galcanezumab-Gnlm auf posttraumatische, migräne Kopfschmerzen
Eine Pilot-Open-Label-Studie zur Beurteilung der Auswirkung von Galcanezumab-GNLM bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere posttraumatischer, migräne Kopfschmerzen
Das Ziel dieser klinischen Studie mit offenem Label ist es zu bestimmen, ob die Zugabe von Galcanezumab-GNLM zu einer stabilen konventionellen Kopfschmerzbehandlung die Anzahl der monatlichen Migräne-Tage bei Teilnehmern, die eine traumatische Hirnverletzung erlebt haben, verringern und seitdem posttraumatische, migräne Kopfschmerzen entwickelt wurden. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Wenn Galcanezumab-GNLM die Häufigkeit und Schwere posttraumatischer Kopfschmerzen mit Migränemerkmalen bei Studienteilnehmern wirksam verringert
- Wenn Galcanezumab-GNLM den Einfluss der Migräne auf die tägliche Lebensdauer der Studienteilnehmer verringert
Die Teilnehmer werden fünf Klinikbesuche in der Studie abschließen. Studienteilnehmer werden
- Führen Sie einen Basisbesuch mit einem Hit-6-Kopfschmerz-Impact-Test-Score durch
- Füllen Sie 4 Wochen lang ein Kopfschmerz -Tagebuch aus, um die Häufigkeit und Schwere von Migränekopfschmerzen und anderen Informationen aufzuzeichnen
- Wenn festgestellt, dass er für die Studie berechtigt ist, wird eine kurze körperliche Untersuchung durchgeführt und erhalten Sie mit Galcanezumab-GNLM mit einer Ladendosis von 240 mg subkutan
- Erhalten Sie zwei subkutane Behandlungen mit Galcanezumab-GNLM (120 mg) 4 Wochen auseinander
- Schließen Sie einen endgültigen Studienbesuch mit einer kurzen körperlichen Untersuchung und einem Hit-6-Kopfschmerz-Impact-Test Score ab
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer die Zulassungskriterien mit dem Ermittler überprüfen, einer körperlichen Untersuchung unterzogen und gleichzeitig Medikamente und Krankengeschichte überprüfen. Die Teilnehmer erhalten eine HIT-6-Bewertung als Basisbewertung. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, in den nächsten 4 Wochen ein Kopfschmerz -Tagebuch auszuführen, um die Häufigkeit und Schwere der Migränekopfschmerzen, ihre Gesundheit und alle anderen damit verbundenen Symptome aufzuzeichnen. Die Teilnehmer werden zu ihrem zweiten Studienbesuch in Woche vier zurückkehren, um die Ergebnisse des Kopfschmerz -Tagebuchs zu überprüfen, die Studie aufgrund ihrer Tagebuchergebnisse weiterhin berechtigt zu haben und eine kurze körperliche Untersuchung durchzuführen. Wenn die Teilnehmer als berechtigt sind, erhalten sie eine Behandlung mit subkutanem Galcanezumab-GNLM in der Klinik. Galcanezumab-GNLM 120 mg und 240 mg sind FDA für die Behandlung chronischer und episodischer Migräne zugelassen. Die Teilnehmer werden nach 15 Minuten nach der Behandlung beobachtet, um unerwünschte Reaktionen zu bewerten und aufzuzeichnen. Sie werden auch eine HIT-6-Punktzahl absolvieren. Die Vitalfunktionen des Patienten werden nach dieser 15 -minütigen Beobachtungsperiode erneut überprüft. Beim dritten Studienbesuch in der achten Woche werden die Teilnehmer in die Klinik zurückkehren, um ihr Kopfschmerz -Tagebuch und alle Änderungen ihrer Gesundheit oder Medikamente seit dem vorherigen Studienbesuch zu überprüfen. Die Teilnehmer werden eine kurze körperliche Untersuchung und einen HIT-6-Test unterziehen und subkutane Galcanezumab-Gnlm injiziert und 15 Minuten überwacht. Dieser Vorgang wird während des vierten Studienbesuchs, Woche zwölf, wiederholt, wenn die Teilnehmer ihre dritte und letzte subkutane Injektion von Galcanezumab-GNLM erhalten. Beim fünften und endgültigen Studienbesuch in Woche sechzehn wird eine kurze körperliche Untersuchung abgeschlossen, Kopfschmerzen mit dem Teilnehmer werden überprüft, und ein endgültiger HIT-6-Test wird durchgeführt, wobei diese Punktzahl mit den vorherigen HIT-6-Werten verglichen wird.
Die Daten werden während der gesamten Studie zum Zeitpunkt jedes Besuchs, Woche 0 (Studienstart), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 (Studienende) gesammelt. Bei diesen Besuchen wird in der Klinik ein HIT-6-Score abgeschlossen, um festzustellen, welche Auswirkungen posttraumatische, migräne Kopfschmerzen auf das tägliche Leben der Teilnehmer haben. Darüber hinaus werden Kopfschmerz-Tagebücher von Studienteilnehmern zwischen jedem Besuch abgeschlossen, und diese Tagebücher werden vom Ermittler bei jedem Besuch überprüft, um die Auswirkungen, die Galcanezumab-GNLM auf die allgemeine Verringerung der posttraumatischen, migräne Kopfschmerzfrequenz und des Schwerpunkts hat, weiter zu klären. Kopfschmerzdurchstellungen spiegeln das neue Ereignis wider und erhöhen oder verringerten die damit verbundenen Symptome im Laufe der gesamten Studienbesuch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Geschichte der traumatischen Hirnverletzung (TBI); Zu den akzeptablen TBI-Diagnosen können Gehirnerschütterungen, SDH, ICH und/oder SAH mit der ICD-10-Codierung durch einen medizinischen Fachmann diagnostiziert werden.
- Häufige posttraumatische Kopfschmerzen mit Migränemerkmalen gemäß der internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3), und diese müssen mit der ICD-10-Codierung durch einen Arzt dokumentiert werden.
- In der Lage, an dieser Forschungsstudie zuzustimmen und teilzunehmen.
- 18 Jahre oder älter.
- Versuchsteilnehmer können auch eine stabile Dosis eines von AHS/AAN als Stufe A oder B erkannten vorbeugenden Medikamenten für mindestens 4 Monate vor Beginn des Studienüberwachung und des Startdatums verwenden. Die Teilnehmer sollten während der gesamten Studie in dieser stabilen Dosis bleiben.
- Teilnehmer, die mit Onabotulinumtoxina behandelt werden und immer noch Kriterien für die vorbeugende Migränebehandlung erfüllen, dürfen sich anmelden.
- Die Teilnehmer haben möglicherweise fokale neurologische Defizite aufgrund eines TBI.
- Nach Überprüfung des während des Basiszeitraums abgeschlossenen Kopfschmerztagebuchs kann der Teilnehmer vom Ermittler als chronische oder episodische Migräne eingestuft werden. Eine chronische Migräne zeichnet sich durch den Teilnehmer mit 15 oder mehr Kopfschmerztagen aus, von denen mindestens 8 als Migräne klassifizieren. Die episodische Migräne zeichnet sich durch den Teilnehmer mit weniger als 15 Kopfschmerztagen pro Monat aus, und mindestens 4 dieser Kopfschmerztage würden als Migräne eingestuft.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen, diagnostiziert über ICD-10-Codierung und definiert durch ICHD-3-Kriterien, die vor der traumatischen Hirnverletzung auftreten.
- Der Teilnehmer hat keine Kopfschmerzen mit Migränemerkmalen, wie sie durch die ICHD-3-Kriterien definiert sind.
- Der Teilnehmer ist schwanger oder stillend oder plant, in den nächsten sechs Monaten schwanger zu werden.
- Der Teilnehmer kann die Teilnahme nicht einverstanden machen.
- Die Teilnehmer begann innerhalb der 2 Monate vor dem Studien -Screening unkonventionelle Interventionen oder Geräte, die darauf abzielten, Migräne wie Nervenblöcke und transkranielle Magnetstimulation zu reduzieren.
- Der Teilnehmer verwendet Opioid- oder Barbiturate-Therapien an 5 oder mehr Tagen während der Zeit vor der Intervention.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktiver Behandlungsarm
Alle Teilnehmer befinden sich im aktiven Behandlungsarm, der aus subkutanen Injektionen von Galcanezumab-GNLM besteht.
Die erste Dosis ist die von der FDA zugelassene Beladendosis von 240 mg (120 mg Injektionen in zwei separate subkutane Stellen).
Die zweite und dritte Dosen bestehen aus einer einzelnen 120 mg subkutanen Injektion von Galcanezumab-GNLM.
|
Subkutane Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Änderung der Anzahl der Migräne Tage im Monat
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Um die mittlere Änderung der Anzahl der Migräne Tage im Monat am Studienende zu bestimmen, im Vergleich zu 4-wöchiger Zeit vor der Injektion vor der Injektion
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kopfschmerzfrequenz und Schweregrad
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Kopfschmerzfrequenz und Schweregrad, wie im Kopfschmerz -Tagebuch angegeben
|
16 Wochen
|
|
Mittlere Änderung der Kopfschmerztage im Monat
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
|
Mittlere Änderung der Kopfschmerztage pro Monat nach 8 Wochen und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
|
8 Wochen und 12 Wochen
|
|
Mittlere Änderung der HIT-6-Punktzahl
Zeitfenster: 16 Wochen (Studienende)
|
Mittlere Änderung des Kopfschmerz-Impact-Tests (HIT-6) von Basislinie
|
16 Wochen (Studienende)
|
|
Durchschnittliche Änderung der durchschnittlichen Anzahl der Tage, an denen akute Kopfschmerzmedikamente pro Monat verwendet werden
Zeitfenster: 8, 12 und 16 Wochen
|
Durchschnittliche Änderung der durchschnittlichen Anzahl der Tage, an denen akute Kopfschmerzmedikamente pro Monat verwendet wurden
|
8, 12 und 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Argoff, MD, Albany Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerzen, sekundär
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
- Posttraumatischer Kopfschmerz
- Calcitonin-Gen-verwandte Peptidrezeptor-Antagonisten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Erenumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 5843
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .