Galcanezumab-GNLM: n vaikutus posttraumaattisiin, migreenisiin päänsärkyihin
Pilotti, avoin tutkimus, joka arvioi galcanezumab-GNLM: n vaikutusta posttraumaattisten, migreenisten päänsärkyjen taajuuden ja vakavuuden vähentämisessä
Tämän lentäjän, avoimen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö Galcanezumab-GNLM: n lisääminen tavanomaiseen perinteiseen päänsärkyhoitoon kuukausittaisten migreenipäivien määrää osallistujilla, jotka ovat kokeneet traumaattisen aivovaurion, ja kehitettyjen posttraumaattisten, migreenisten päänsärkyjen kehittymisen jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Jos galcanezumab-GNLM on tehokas vähentämään posttraumaattisten päänsärkyjen tiheyttä ja vakavuutta migreeniominaisuuksilla tutkimuksen osallistujilla
- Jos galcanezumab-gnlm vähentää migreenin vaikutusta tutkimuksen osallistujien jokapäiväiseen elämään
Osallistujat suorittavat viisi klinikkavierailua tutkimuksen aikana. Opiskelijat tekevät
- Suorita lähtöviivaus
- Suorita päänsärkypäiväkirja 4 viikon ajan migreenin päänsärkyjen ja muun tiedon taajuuden ja vakavuuden kirjaamiseksi
- Jos se on määritetty oikeudenkäyntiin, suoritetaan lyhyt fyysinen tutkimus ja saa hoitoa Galcanezumab-GNLM: llä, ja kuormitusannos on 240 mg.
- Vastaanota kaksi ihonalaista hoitoa Galcanezumab-GNLM: llä (120 mg) 4 viikon välein
- Suorita lopullinen tutkimusvierailu lyhyellä fyysisellä tentillä ja HIT-6-päänsärkyn iskutestipisteellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen alussa osallistujat tarkistavat tutkijan kanssa kelpoisuuskriteerit, suorittavat fyysisen tutkimuksen ja tarkistavat samanaikaisia lääkkeitä ja sairaushistoriaa. Osallistujille annetaan HIT-6-arvio peruspisteeksi. Sitten osallistujia kehotetaan suorittamaan päänsärkypäiväkirja seuraavan 4 viikon aikana tallentamaan migreenien päänsärkyjen esiintymistiheys ja vakavuus, heidän terveytensä muutokset ja muut niihin liittyvät oireet, joita he ovat kokeneet. Osallistujat palaavat toiseen opintovierailuunsa viikolla neljä tarkistaakseen päänsärkyn päiväkirjan tulokset, varmistaa tutkimuksen jatkuva kelpoisuus heidän päiväkirjatulostensa perusteella ja suoritetaan lyhyt fyysinen koe. Jos osallistujien on määrätty kelvollisiksi, he saavat hoitoa ihonalaisella galcanezumab-GNLM: llä klinikalla. Galcanezumab-GNLM 120 mg ja 240 mg ovat FDA: n hyväksymiä kroonisten ja episodisten migreenien hoitoon. Osallistujia havaitaan hoidon jälkeen 15 minuutin ajan haittavaikutusten arvioimiseksi ja tallentamiseksi. He suorittavat myös HIT-6-pistemäärän. Potilaan tärkeät merkit tarkistetaan tämän 15 minuutin havaintojakson jälkeen. Kolmannessa tutkimusvierailussa, viikko kahdeksan, osallistujat palaavat klinikalle tarkistamaan päänsärkypäiväkirjansa ja mahdolliset terveyden tai lääkkeiden muutokset edellisen tutkimuksen vierailun jälkeen. Osallistujille suoritetaan lyhyt fyysinen koe ja HIT-6-testi, ja heidät injektoidaan ihonalaisella galcanezumab-GNLM: llä ja seurataan 15 minuutin ajan. Tämä prosessi toistetaan neljännen tutkimusvierailun aikana, viikolla kaksitoista, kun osallistujat saavat kolmannen ja lopullisen ihonalaisen injektion Galcanezumab-GNLM: n. Viidennen ja viimeisen opintovierailun aikana, viikko kuusitoista, suoritetaan lyhyt fyysinen koe, päänsärkypäiväkirjat tarkistetaan osallistujan kanssa ja lopullinen HIT-6-testi annetaan vertaamalla tätä pistettä edellisiin HIT-6-pisteisiin.
Tiedot kerätään koko tutkimuksen ajan kunkin vierailun ajankohtana, viikko 0 (opintojen alku), viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 (opintojen loppu). Näiden vierailujen aikana klinikalla suoritetaan HIT-6-pistemäärä, jotta voidaan määrittää traumaattisten, migreenien päänsärkyjen vaikutukset osallistujien jokapäiväiseen elämään. Lisäksi tutkimuksen osallistujat saadaan päätökseen päänsärkypäiväkirjat kunkin vierailun välillä, ja tutkija tarkistaa nämä päiväkirjat jokaisessa vierailussa selventääkseen edelleen Galcanezumab-GNLM: n vaikutusta posttraumaattisen, migreenisen päänsärkyn taajuuden ja vakavuuden yleiseen vähentymiseen. Päänsärkypäiväkirjat heijastavat uutta esiintymistä ja lisääntymistä tai vähenemistä niihin liittyviin oireisiin, joita on kokenut kahdenkymmenenkymmenenkahdeksan päivän ajanjakson ajan kunkin tutkimuskäynnin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu traumaattisen aivovaurion historia (TBI); Hyväksyttävät TBI-diagnoosit voivat sisältää aivotärähdys, SDH, ICH ja/tai SAH, joka on diagnosoitu lääketieteen ammattilaisen ICD-10-koodauksella.
- Usein posttraumaattiset päänsärkyä, joissa on migreeniominaisuudet, jotka on määritelty päänsärkuhäiriöiden kansainvälisellä luokituksella, 3. painos (ICHD-3), ja tämä on dokumentoitava lääketieteen ammattilaisen ICD-10-koodauksella.
- Pystyy suostumaan ja osallistumaan tähän tutkimukseen.
- 18 -vuotias tai vanhempi.
- Kokeen osallistujat voivat myös käyttää AHS/AAN: n tunnustamaa migreenin ennaltaehkäisevää lääkitystä tason A tai B vakaan annoksen vähintään 4 kuukautta ennen tutkimuksen seulonnan ja aloituspäivämäärän alkamista. Osallistujien tulisi pysyä tällä vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan.
- Osallistujat, joita hoidetaan OnabotuLinumtoxinalla ja täyttävät edelleen migreenin ehkäisevän hoidon kriteerit, saavat ilmoittautua.
- Osallistujilla voi olla fokaalisia neurologisia puutteita TBI: n kärsimyksen seurauksena.
- Tutkija voi luokitella perustasoon valmistuneen päänsärkypäiväkirjan tarkistamisen, tutkija voi luokitella joko kroonisen tai episodisen migreenin kokemukseksi; Krooniselle migreenille on ominaista osallistujalla, jolla on vähintään 15 päänsärkyä, joista vähintään 8 luokitellaan migreeniksi. Jaksolliselle migreenille on ominaista osallistujalla, jolla on vähemmän kuin 15 päänsärkyä kuukaudessa, ja vähintään 4 näistä päänsärkypäivistä luokitellaan migreeniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias
- Osallistujalla on historiaa migreenipäänsärkyjä, diagnosoitu ICD-10-koodauksen avulla ja ICHD-3-kriteerien määrittelemällä, ennen traumaattista aivovauriota.
- Osallistujalla ei ole päänsärkyä migreenisominaisuuksilla ICHD-3-kriteerien mukaisesti.
- Osallistuja on raskaana tai imettävä tai suunnittelee tulla raskaaksi seuraavan kuuden kuukauden aikana.
- Osallistuja ei pysty antamaan suostumusta osallistumiseen.
- Osallistuja alkoi käyttää epätavanomaisia interventioita tai laitteita, joiden tarkoituksena on vähentää migreeniä, kuten hermosolohkoja ja transkraniaalista magneettisia stimulaatioita, 2 kuukautta ennen tutkimuksen seulontaa.
- Osallistuja käyttää opioidi- tai barbituraattihoitoja vähintään 5 päivässä interventiota edeltävänä ajanjaksona.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoitovarsi
Kaikki osallistujat ovat aktiivisessa hoitovarressa, joka koostuu galcanezumab-GNLM: n ihonalaisista injektioista.
Ensimmäinen annos on FDA: n hyväksymä kuormitusannos 240 mg (120 mg: n injektiot kahteen erilliseen ihonalaiseen kohtaan).
Toinen ja kolmas annokset koostuvat yhdestä 120 mg: n ihonalaisesta injektiosta galcanezumab-gnlm.
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos migreenipäivien lukumäärässä kuukaudessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Migreenipäivien lukumäärän keskimääräisen muutoksen määrittämiseksi kuukaudessa tutkimuspäässä verrattuna perusteon edeltävään 4 viikon ajanjaksoon
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkytaajuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Päänsärkytaajuus ja vakavuus, kuten päänsärkypäiväkirjassa on ilmoitettu
|
16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos päänsärkypäivinä kuukaudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos päänsärkypäivinä kuukaudessa 8 viikossa ja 12 viikossa lähtötasoon verrattuna
|
8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos HIT-6-pisteessä
Aikaikkuna: 16 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Keskimääräinen muutos päänsärkyn iskutesti (HIT-6) pisteet lähtötasosta
|
16 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Keskimääräinen muutos keskimäärin päivien lukumäärässä, jota akuuttisia päänsärkylääkkeitä käytettiin kuukaudessa
Aikaikkuna: 8, 12 ja 16 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos keskimäärin päivien lukumäärässä, joita akuutteja päänsärkylääkkeitä käytettiin kuukaudessa, kuten 8, 12 ja 16 viikon tapaaminen on ilmoitettu, verrattuna lähtötilanteen tietoihin verrattuna
|
8, 12 ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Argoff, MD, Albany Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Posttraumaattinen päänsärky
- Kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidireseptoriantagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Erenumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5843
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .