Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek galcanezumab-gnlm na posttraumatické, migrénní bolesti hlavy

27. března 2025 aktualizováno: Charles Argoff, Albany Medical College

Pilotní, otevřená studie pro posouzení účinku galcanezumab-gnlm při snižování frekvence a závažnosti posttraumatických, miginózních bolesti hlavy

Cílem tohoto pilota, otevřené klinické studie je zjistit, zda přidání galcanezumab-GNLM ke stabilnímu konvenční léčbě bolesti hlavy sníží počet měsíčních migrénových dnů u účastníků, kteří zažili traumatické poškození mozku a od té doby, co se vyvinuly posttraumatické, miginózní bolesti hlavy. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Pokud je GalCanezumab-GNLM účinný při snižování frekvence a závažnosti posttraumatických bolesti hlavy s migrénami u účastníků studie
  • Pokud GalCanezumab-GNLM snižuje dopad migrény na každodenní život účastníků studie

Účastníci dokončí pět návštěv kliniky během studie. Účastníci studie budou

  • Dokončete základní návštěvu včetně skóre testu dopadu hlavy HIT-6
  • Dokončete deník bolesti hlavy po dobu 4 týdnů, abyste zaznamenali frekvenci a závažnost miginózních bolesti hlavy a další informace
  • Pokud je rozhodnuto být způsobilý pro pokus, podstoupíte krátkou fyzickou zkoušku a dostávejte léčbu s GalCanezumab-GNLM, s nakládací dávkou 240 mg dodávané subkutánně
  • Získejte dvě subkutánní ošetření s galcanezumab-gnlm (120 mg) 4 týdny od sebe
  • Dokončete závěrečnou studijní návštěvu krátkou fyzickou zkouškou a skóre testu dopadu hlavy HIT-6

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při zahájení studie účastníci přezkoumá kritéria způsobilosti s vyšetřovatelem, podstoupí fyzickou zkoušku a přezkoumá doprovodné léky a anamnézu. Účastníci dostanou hodnocení HIT-6 jako základní skóre. Účastníci budou poté instruováni, aby v příštích 4 týdnech dokončili deník bolesti hlavy, aby zaznamenali frekvenci a závažnost miginózních bolestí hlavy, změny jejich zdraví a jakékoli další související příznaky, které zažili. Účastníci se vrátí na svou druhou studijní návštěvu ve čtvrtém týdnu, aby zkontrolovali výsledky deníku bolesti hlavy, zajistili pokračující způsobilost ke studii na základě jejich výsledků deníku a podstoupili krátkou fyzickou zkoušku. Pokud jsou účastníci určeni, že jsou způsobilí, dostanou na klinice léčbu subkutánními galcanezumab-gnlm. GalCanezumab-GNLM 120 mg a 240 mg jsou schváleny FDA pro léčbu chronických a epizodických migrén. Účastníci budou pozorováni po léčbě po dobu 15 minut, aby posoudili a zaznamenali nežádoucí účinky. Dokončí také skóre HIT-6. Po této 15minutovém období pozorování budou vitální znaky pacienta znovu zkontrolovány. Při třetí návštěvě studie, osmého týdne, se účastníci vrátí na kliniku, aby si od předchozí návštěvy studie přezkoumali svůj deník hlavy a jakékoli změny jejich zdraví nebo léků. Účastníci podstoupí krátkou fyzickou zkoušku a test HIT-6 a budou injikováni subkutánní galkanezumab-gnlm a monitorováni po dobu 15 minut. Tento proces se bude opakovat během čtvrté návštěvy studie, dvanáct týdne, kdy účastníci obdrží třetí a konečnou subkutánní injekci galcanezumab-gnlm. Při páté a závěrečné studii návštěvy, šestnáct týdne, bude dokončena krátká fyzická zkouška, budou s účastníkem přezkoumány deníky bolesti hlavy a bude provedeno závěrečné test HIT-6, porovnáno toto skóre s předchozím skóre HIT-6.

Údaje budou shromažďovány v průběhu studie v době každé návštěvy, 0. týdne (začátek studie), 4. týden, 8. týden, 12. týdne a 16. týdne (konec studie). Během těchto návštěv bude na klinice dokončeno skóre HIT-6, aby se určil dopad, který mají posttraumatické migrénní bolesti hlavy na každodenní život účastníků. Kromě toho budou deníky bolesti hlavy dokončeny účastníky studie mezi každou návštěvou a tyto deníky budou vyšetřovatelem při každé návštěvě přezkoumány, aby dále objasnily dopad, který má Galcanezumab-GNLM na celkové snížení posttraumatické, migrénní frekvence bolesti hlavy a závažnosti. Diáře bolesti hlavy budou odrážet nový výskyt a zvýšení nebo snížení souvisejících symptomů, které se vyskytují během dvaceti osmidenního období mezi každou návštěvou studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaná historie traumatického poškození mozku (TBI); Přijatelné diagnózy TBI by mohly zahrnovat otřes mozku, SDH, ICH a/nebo SAH diagnostikované pomocí kódování ICD-10 lékařem.
  2. Časté posttraumatické bolesti hlavy s prvky migrény, jak je definováno mezinárodní klasifikací poruch bolesti hlavy, 3. vydání (ICHD-3), a to musí být zdokumentováno pomocí kódování ICD-10 lékařem.
  3. Schopen souhlasit a účastnit se této výzkumné studie.
  4. 18 let nebo starší.
  5. Účastníci studie mohou také používat stabilní dávku jedné preventivní léky na migrénu rozpoznanou AHS/AAN jako úroveň A nebo B, po dobu nejméně 4 měsíců před začátkem screeningu studie a datum zahájení. Účastníci by měli zůstat v této stabilní dávce během studie.
  6. Účastníkům, kteří jsou léčeni onabotulinumtoxinem a stále splňují kritéria pro preventivní léčbu migrény, se budou moci zaregistrovat.
  7. Účastníci mohou mít fokální neurologické deficity v důsledku utrpení TBI.
  8. Po přezkoumání deníku bolesti hlavy dokončených během výchozího období může být účastníkem klasifikován vyšetřovatelem jako zažívání chronické nebo epizodické migrény; Chronická migréna je charakterizována účastníkem, který má 15 nebo více dnů bolesti hlavy, z nichž nejméně 8 klasifikuje jako migrénu. Epizodická migréna je charakterizována účastníkem, který má méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc, a nejméně 4 z těchto dnů bolesti hlavy by se klasifikovaly jako migrénu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mladší 18 let
  2. Účastník má anamnézu migrénových bolestí hlavy, diagnostikované prostřednictvím kódování ICD-10 a jak je definováno kritérii ICHD-3, vyskytující se před traumatickým poškozením mozku.
  3. Účastník nezažívá bolesti hlavy s migrénními rysy, jak jsou definovány kritérii ICHD-3.
  4. Účastník je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnění během příštích šesti měsíců.
  5. Účastník není schopen souhlasit s účastí.
  6. Účastník začal používat nekonvenční intervence nebo zařízení zaměřená na snižování migrén, jako jsou nervové bloky a transkraniální magnetická stimulace, během 2 měsíců před screeningem studie.
  7. Účastník používá terapie opioidy nebo barbiturátu po dobu 5 nebo více dnů během období před intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčebná rameno
Všichni účastníci jsou v rameni aktivní léčby, které sestává z podkožních injekcí galcanezumab-gnlm. První dávkou je nakládací dávka schválená FDA 240 mg (injekce 120 mg do dvou samostatných subkutánních míst). Druhá a třetí dávky se skládají z jediné 120 mg subkutánní injekce galcanezumab-gnlm.
Lék: Galcanezumab-gnlm
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Emgality

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna počtu migrénových dnů za měsíc
Časové okno: 16 týdnů
Chcete-li zjistit průměrnou změnu počtu migrénových dnů za měsíc na konci studie ve srovnání s výchozí předběžnou injekcí 4 týdny
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost bolesti hlavy
Časové okno: 16 týdnů
Frekvence a závažnost bolesti hlavy, jak je uvedeno v deníku bolesti hlavy
16 týdnů
Průměrná změna dnů bolesti hlavy za měsíc
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Průměrná změna dnů bolesti hlavy za měsíc v 8 týdnech a 12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
8 týdnů a 12 týdnů
Průměrná změna skóre HIT-6
Časové okno: 16 týdnů (konec studie)
Průměrná změna skóre testu dopadu hlavy (HIT-6) z základní linie
16 týdnů (konec studie)
Průměrná změna průměrného počtu dnů, které používaly akutní léky na bolest hlavy za měsíc
Časové okno: 8, 12 a 16 týdnů
Průměrná změna průměrného počtu dnů, kdy byly použity akutní léky na bolest hlavy za měsíc, jak je uvedeno v jmenování 8, 12 a 16 týdnů, ve srovnání s údaji o základní linii
8, 12 a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albany Medical College

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Argoff, MD, Albany Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická bolest hlavy

Klinické studie na Galcanezumab-gnlm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit