Effekten av galcanezumab-GNLM på posttraumatisk, migrene hodepine

Ved studiestart vil deltakerne gjennomgå valgbarhetskriterier med etterforskeren, gjennomgå en fysisk undersøkelse og gjennomgå samtidig medisiner og medisinsk historie. Deltakerne vil få en HIT-6-vurdering som en baseline-poengsum. Deltakerne vil da bli instruert om å fullføre en hodepine -dagbok i løpet av de neste 4 ukene for å registrere frekvens og alvorlighetsgrad av miginøs hodepine, endringer i helsen og andre tilknyttede symptomer de har opplevd. Deltakerne vil komme tilbake for sitt andre studiebesøk i uke fire for å gjennomgå resultatene for hodepine, sikre fortsatt valgbarhet for studien basert på deres dagbokresultater og gjennomgå en kort fysisk undersøkelse. Hvis deltakerne er fast bestemt på å være kvalifisert, vil de få behandling med subkutan galcanezumab-GNLM på klinikken. Galcanezumab-GNLM 120 mg og 240 mg er FDA-godkjent for behandling av kroniske og episodiske migrene. Deltakerne vil bli observert etter behandlingen i 15 minutter for å vurdere og registrere bivirkninger. De vil også fullføre en hit-6-poengsum. Pasientens vitale tegn vil bli sjekket på nytt etter denne 15 minutters observasjonsperioden. Ved det tredje studiebesøket, uke åtte, vil deltakerne returnere til klinikken for å gjennomgå hodepine -dagboken og eventuelle endringer i deres helse eller medisiner siden forrige studiebesøk. Deltakerne vil gjennomgå en kort fysisk undersøkelse og en HIT-6-test og bli injisert med subkutan galcanezumab-GNLM og overvåket i 15 minutter. Denne prosessen vil bli gjentatt under det fjerde studiebesøket, uke tolv, når deltakerne mottar sin tredje og siste subkutan injeksjon av galcanezumab-GNLM. Ved det femte og siste studiebesøket, uke seksten, vil en kort fysisk eksamen være fullført, hodepine-dagbøker vil bli gjennomgått med deltakeren, og en endelig HIT-6-test vil bli administrert, og sammenligner denne poengsummen med de forrige HIT-6-score.

Data vil bli samlet inn gjennom hele studien på tidspunktet for hvert besøk, uke 0 (studiestart), uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16 (studie slutt). Under disse besøkene vil en HIT-6-poengsum bli fullført i klinikken for å bestemme virkningen som posttraumatisk, migrainøs hodepine har på deltakernes hverdag. I tillegg vil hodepine-dagbøker bli fullført av studiedeltakerne mellom hvert besøk, og disse dagbøkene vil bli gjennomgått av etterforskeren ved hvert besøk for ytterligere å tydeliggjøre virkningen Galcanezumab-GNLM har på generell reduksjon i posttraumatisk, miginøs hodepinefrekvens og alvorlighetsgrad. Hodepine -dagbøker vil gjenspeile den nye forekomsten og øke eller redusere tilknyttede symptomer som oppleves gjennom den tjueåtte dagen mellom hvert studiebesøk.