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Galcanezumab-gnlm对创伤后偏头痛的影响

2025年3月27日 更新者:Charles Argoff、Albany Medical College

一项试点,开放标签的研究,以评估Galcanezumab-gnlm在降低创伤后偏头痛的频率和严重性方面的影响

该试验性开放标签临床试验的目的是确定在稳定的常规头痛治疗中添加Galcanezumab-GNLM是否会减少遭受创伤性脑损伤的参与者的每月偏头痛天数,并且自从发生创伤后偏头痛以来。 它旨在回答的主要问题是:

  • 如果Galcanezumab-gnlm有效降低研究参与者中偏头痛的创伤后头痛的频率和严重程度
  • 如果Galcanezumab-gnlm降低了偏头痛对研究参与者日常生活的影响

参与者将完成五次诊所就诊。 研究参与者会

  • 完成基线访问,包括HET-6头痛影响测试分数
  • 完成头痛日记4周,以记录偏头痛和其他信息的频率和严重性
  • 如果确定有资格参加试验,请进行简短的身体检查并接受Galcanezumab-gnlm接受治疗,并皮下进行240mg的负载剂量
  • 与Galcanezumab-gnlm(120mg)相隔4周接受两种皮下处理
  • 完成最终的研究访问,并进行简短的身体检查和HET-6头痛影响测试分数

研究概览

地位

完全的

详细说明

在研究开始时,参与者将与研究人员一起审查资格标准,进行体格检查,并审查随之而来的药物和病史。 参与者将获得HIT-6评估作为基线得分。 然后,将指示参与者在接下来的4周内完成头痛日记,以记录迁徙性头痛的频率和严重程度,其健康变化以及他们遇到的任何其他相关症状。 参与者将在第四周返回他们的第二次研究访问,以审查其头痛日记的结果,确保根据日记的结果继续进行研究的持续资格,并进行简短的身体检查。 如果确定参与者符合条件,他们将在诊所中接受皮下注射galcanezumab-gnlm接受治疗。 Galcanezumab-gnlm 120mg和240mg被FDA批准用于治疗慢性和情节偏头痛。 治疗后将观察参与者15分钟,以评估和记录不良反应。 他们还将完成HIT-6分数。 在这个15分钟的观察期之后,将重新检查患者的生命体征。 在第八周的第三次研究访问中,参与者将回到诊所以自上次研究访问以来的健康或健康或药物的任何变化。 参与者将进行简短的体格检查和HIT-6测试,并注入皮下galcanezumab-gnlm并进行监测15分钟。 这一过程将在第四次研究访问期间重复第十二周,当时参与者接受了第三次也是最后一次的地下注入加尔卡内祖马布-GNLM。 在第五次学习访问中,第十六周,将完成简短的体格检查,将与参与者进行审查,并将对参与者进行审查,并进行最终的HIT-6测试,将此分数与以前的HIT-6分数进行比较。

在每次访问时(第0周开始),第4周,第8周,第12周和第16周(研究结束)的整个研究中,将收集数据。 在这些访问期间,将在诊所完成HIT-6分数,以确定创伤后偏头痛对参与者日常生活的影响。 此外,每次访问之间的研究参与者将完成头痛日记,调查人员将在每次访问中对这些日记进行审查,以进一步阐明Galcanezumab-gnlm对创伤后,偏头痛后的头痛频率和严重性的总体降低所产生的影响。 头痛日记将反映在每次研究访问之间的28天期间经历的相关症状的新事件,并增加或减少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 记录了创伤性脑损伤病史(TBI);可接受的TBI诊断可能包括脑震荡,SDH,ICH和/或SAH使用医学专家进行ICD-10编码诊断。
  2. 频繁的创伤后头痛具有偏头痛特征,这些特征由国际头痛疾病,第三版(ICHD-3)定义,必须使用医学专家使用ICD-10编码来记录这一点。
  3. 能够同意并参与这项研究。
  4. 18岁或以上。
  5. 试验参与者还可以在研究筛查和开始日期开始之前至少4个月,使用AHS/AAN识别为A或B级的一种偏头痛预防药物。 在整个研究中,参与者应保持这种稳定剂量。
  6. 正在接受Onabotulinumtoxina且仍符合偏头痛预防治疗标准的参与者可以参加。
  7. 参与者可能由于遭受TBI而遭受局灶性神经缺陷。
  8. 在回顾了基线期间完成的头痛日记后,研究人员可以将参与者归类为经历慢性或情节性偏头痛。慢性偏头痛的特征是参与者患有15个或更多的头痛天,其中至少8天将其归类为偏头痛。 情节性偏头痛的特征是参与者每月的头痛天不到15天,其中至少有4天将归类为偏头痛。

排除标准:

  1. 18岁以下
  2. 参与者有偏头痛的病史,该病史是通过ICD-10编码诊断出的,并且由ICHD-3标准定义,该标准发生在创伤性脑损伤之前。
  3. 参与者没有遇到具有ICHD-3标准所定义的迁移特征的头痛。
  4. 参与者在接下来的六个月内怀孕或哺乳或计划怀孕。
  5. 参与者无法同意参加。
  6. 参与者在研究筛查前的两个月内开始使用旨在减少偏头痛的非常规干预措施或旨在减少偏头痛的设备。
  7. 参与者在干预前的5天或更多天使用阿片类药物或巴比妥类药物疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动治疗臂
所有参与者都处于主动治疗臂中,该治疗部门由皮下注射Galcanezumab-gnlm组成。 第一个剂量是FDA批准的加载剂量为240mg(120mg注射到两个单独的皮下位点)。 第二剂和第三剂由单一的120mg皮下注射加仑氮单抗-GNLM组成。
皮下注射
其他名称:
  • Emgality

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每月偏头痛天数
大体时间:16周
与基线预注射4周相比,研究结束时每月偏头痛天数的平均变化
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头痛频率和严重程度
大体时间:16周
头痛日记中报告的头痛频率和严重程度
16周
平均每月头痛天变化
大体时间:8周零12周
与基线相比,在8周和12周时每月头痛天的平均变化
8周零12周
平均更改HIT-6分数
大体时间:16周(研究结束)
基线的头痛冲击测试(HIT-6)得分的平均变化
16周(研究结束)
平均每月使用急性头痛药物的平均天数
大体时间:8、12和16周
与基线数据相比
8、12和16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charles Argoff, MD、Albany Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月10日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月27日

首次发布 (实际的)

2025年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月27日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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