このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

気管支拡張症におけるjing-si-herbal-teaの利点 (JSHT-B)

2025年3月27日 更新者:Chou-Chin Lan、Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

患者は、通常のケアグループ(UCグループ)とJing-SIハーブティーグループ(JSHTグループ)の2つのグループに分かれています。

  • ** UC Group **:標準的な治療と1つのプラセボパケットを毎日3か月間受け取ります。
  • ** Jsht Group **:標準的な治療と、Jing-Siハーブティーの1つのパケットを毎日3か月間受け取ります。

各グループには30人の参加者が含まれます。 この調査は、2014年1月1日から2014年12月31日まで開催されます。 除外には、重度の肝臓または腎機能障害とJing-SIハーブティーに対するアレルギーが含まれます。 参加者は、調査プロトコルに従う必要があります。

**評価**:

  • ** HRQL **:COPD評価テスト(CAT)および修正医学研究評議会(MMRC)スケールを使用して測定されます。
  • **血液検査**:WBC、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、BUN、クレアチニン、尿酸、肝臓酵素、電解質、CRP、およびPPRO-BNPを含めます。 血液サンプルは、湿気と炎症性サイトカインについても分析されます。
  • **肺機能検査(PFT)**:アメリカの胸部社会のガイドラインごとにスピロメーターで実施されます。

調査の概要

詳細な説明

患者は、通常のケアグループ(UCグループ)とJing-SIハーブティーグループ(JSHTグループ)の2つのグループに分かれています。

UCグループは標準的な治療を受け、3か月間1つのプラセボパケットを毎日受けます。

JSHTグループは、Jing-Siハーブティーとともに標準的な医療を受け、3か月間毎日1つのパケットを受け取ります。

各グループは30人の参加者を登録します。 調査期間:2014年1月1日から2014年12月31日まで。 研究中、重度の肝機能障害、重度の腎機能障害、またはJSHTに対するアレルギーの既往歴などの禁忌を抱える参加者は、登録時の除外基準に基づいて登録から除外されます。 参加者の唯一の要件は、JSHTの消費とテストを受けることに関する研究プロトコルを遵守することです。

ベースラインおよび治療後のHRQLは、COPD評価試験(CAT)を使用して、白血球(WBC)を含む血液検査、異なるタイプのWBC(好中球、リンパ球、単球、エオシノフィル、バソフィル)の割合とともに評価されました。窒素(BUN)、クレアチニン(Cr)、尿酸(UA)、肝臓酵素(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ)、電解質(ナトリウム、カリウム)、C反応性タンパク質(CRP)、および脳脳ナトリティックペプチド(PPRO-BNP)。 患者からの血液サンプルは、湿気と炎症性サイトカインについて分析されます。

健康関連の生活の質(HRQL)台湾肺救命救急医学協会は、ウェブサイトで中国版のCOPD評価テスト(CAT)を提供しています。 このテストは、COPDの症状を評価するために設計された8つの項目で構成されています。 これらの症状には、咳、phの生産、胸部の緊張、息切れ、日常活動の制限、家を離れる自信、睡眠障害、エネルギーレベルが含まれます。 各症状は0から5のスケールで評価され、0〜40の範囲の合計CATスコアで頂点に達します。 より高いスコアは、より深刻なCOPD症状を反映しています。 10以上のスコアは、重大な症状の負担を示しています。 修正された医学研究評議会(MMRC)スケールを使用して、呼吸困難を評価しました。 このスケールは、0〜4の範囲の5ポイントグレーディングシステムで構成され、呼吸困難の重症度を測定します。 0のスコアは、激しい運動中にのみ呼吸困難を示しますが、4つの痛みは安静時の息切れを表します。

肺機能検査(PFT)PFTは、アメリカ胸部協会が設定したガイドラインに従ってスピロメーターを使用して実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Xindan
      • New Taipei City、Xindan、台湾、23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 気管支拡張症と臨床的に診断された
  3. 研究に喜んで参加します
  4. インフォームドコンセントフォームに署名しました

除外基準:

  1. 妊娠または母乳育児の女性
  2. 重度の肝臓のある人
  3. 重度の腎臓病の人
  4. 研究への参加を拒否する個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:通常のケアグループ(UCグループ)
UCグループは標準的な治療を受け、3か月間1つのプラセボパケットを毎日受けます。
UCグループは標準的な治療を受け、3か月間1つのプラセボパケットを毎日受けます。
実験的:Jing-siハーブティーグループ(JSHTグループ)
JSHTグループは、Jing-Siハーブティーとともに標準的な医療を受け、3か月間毎日1つのパケットを受け取ります。
JSHTグループは、Jing-Siハーブティーとともに標準的な医療を受け、3か月間毎日1つのパケットを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質(HRQL)
時間枠:HRQLは、ベースラインおよび3か月の介入後に評価されます。
台湾肺救命救急医学協会は、ウェブサイトで中国語版のCOPD評価テスト(CAT)を提供しています。 このテストは、COPDの症状を評価するために設計された8つの項目で構成されています。 これらの症状には、咳、phの生産、胸部の緊張、息切れ、日常活動の制限、家を離れる自信、睡眠障害、エネルギーレベルが含まれます。 各症状は0から5のスケールで評価され、0〜40の範囲の合計CATスコアで頂点に達します。 より高いスコアは、より深刻なCOPD症状を反映しています。 10以上のスコアは、重大な症状の負担を示しています。 修正された医学研究評議会(MMRC)スケールを使用して、呼吸困難を評価しました。 このスケールは、0〜4の範囲の5ポイントグレーディングシステムで構成され、呼吸困難の重症度を測定します。 0のスコアは、激しい運動中にのみ呼吸困難を示しますが、4つの痛みは安静時の息切れを表します。
HRQLは、ベースラインおよび3か月の介入後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-XD-053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査員は、いくつかの重要な考慮事項のために、個々の参加者データ(IPD)を共有しないことを決定しました。 IPDを共有すると、識別されたとしても、IPDを共有すると、敏感な個人情報を公開し、再識別のリスクをもたらす可能性があるため、私たちの最優先事項が最優先されます。 さらに、参加者は自分のデータが他の研究者と共有されることに同意しなかったため、再考されることは困難です。 また、データセキュリティを確保するには、現在のインフラストラクチャがサポートしない可能性のある重要なリソースと技術的措置も必要です。 さらに、データ共有を取り巻く複雑な法的および倫理的規制に準拠すると、複雑さの別の層が追加されます。 最後に、共有する前にIPDの品質と完全性を維持することは、余分な努力とリソースを要求します。 これらの要因は、参加者の保護とデータセキュリティに優先順位を付けるという当社の決定にまとめて影響します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する