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Vorteile von Jing-Si-Herbal-Tea in der Bronchiektase (JSHT-B)

27. März 2025 aktualisiert von: Chou-Chin Lan, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Die Patienten sind in zwei Gruppen unterteilt: die übliche Pflegegruppe (UC-Gruppe) und die Jing-Si-Kräuterteegruppe (JSHT-Gruppe).

  • ** UC -Gruppe **: Erhält drei Monate lang eine Standardbehandlung und ein Placebo -Paket täglich.
  • ** JSHT-Gruppe **: Erhält drei Monate lang eine Standardbehandlung plus ein Paket Jing-Si-Kräutertee.

Jede Gruppe umfasst 30 Teilnehmer. Die Studie dauert vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2014. Ausschlüsse umfassen schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und Allergie gegen Jing-Si-Kräutertee. Die Teilnehmer müssen dem Studienprotokoll folgen.

** Bewertungen **:

  • ** HRQL **: gemessen mit dem COPD -Bewertungstest (CAT) und der modifizierten Skala des medizinischen Forschungsrates (MMRC).
  • ** Blutuntersuchungen **: WBCs, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, Brötchen, Kreatinin, Harnsäure, Leberenzyme, Elektrolyte, CRP und PPRO-BNP. Blutproben werden auch auf DAMPs und entzündliche Zytokine analysiert.
  • ** Lungenfunktionstests (PFT) **: Mit einem Spirometer pro American Thoracic Society -Richtlinien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten sind in zwei Gruppen unterteilt: die übliche Pflegegruppe (UC-Gruppe) und die Jing-Si-Kräuterteegruppe (JSHT-Gruppe).

Die UC -Gruppe erhält drei Monate lang eine medizinische Standardbehandlung mit einem Placebo -Paket.

Die JSHT-Gruppe erhält die medizinische Standardbehandlung zusammen mit Jing-Si-Kräutertee, die drei Monate lang täglich ein Paket täglich ist.

Jede Gruppe wird 30 Teilnehmer einschreiben. Studienzeitraum: Vom 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2014. Während der Studie werden Teilnehmer mit Kontraindikationen wie schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung oder einer Anamnese der Allergie gegen JSHT von der Einschreibung ausgeschlossen, basierend auf den Ausschlusskriterien zum Zeitpunkt der Einschreibung. Die einzige Voraussetzung für die Teilnehmer besteht darin, das Studienprotokoll bezüglich des Verbrauchs von JSHT und den Tests zu halten.

Baseline and post-treatment HRQL were assessed using the COPD assessment test (CAT), along with blood tests including white blood cells (WBCs), percentages of different types of WBCs (neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils), hemoglobin (Hb), hematocrit (Hct), platelets (PLT), blood urea Stickstoff (Bun), Kreatinin (CR), Harnsäure (UA), Leberenzyme (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase), Elektrolyte (Natrium, Kalium), C-Reactive-Protein (CRP) und pro-brain-Natriuretic-Peptid (pproactive Protein). Blutproben von Patienten werden auf DAMPs und entzündliche Zytokine analysiert.

Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) Die taiwanische Gesellschaft für Lungen- und Intensivmedizin bietet die chinesische Version des COPD-Bewertungstests (CAT) auf der Website. Dieser Test besteht aus acht Elementen zur Bewertung der COPD -Symptome. Zu diesen Symptomen gehören Husten, Schleimproduktion, Brustnahrung, Atemnot, Einschränkungen bei den täglichen Aktivitäten, das Vertrauen in das Haus, Schlafstörungen und Energieniveaus. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wodurch in einem Gesamt -Katzenwert von 0 bis 40 gipfelt wird. Eine höhere Punktzahl spiegelt schwerere COPD -Symptome wider. Eine Punktzahl von 10 oder höher zeigt eine signifikante Symptombelastung. Die modifizierte Skala des Medical Research Council (MMRC) wurde zur Bewertung von Dyspnoe verwendet. Diese Skala, die ein 5-Punkte-Bewertungssystem von 0 bis 4 umfasst, misst den Schweregrad der Dyspnoe. Eine Punktzahl von 0 zeigt eine Dyspnoe nur während intensiver Übung an, während eine Schmerzen von 4 Atemnot in Ruhe darstellt.

PFT -PFT (Lungenfunktionstests) wurden unter Verwendung eines Spirometers nach den von der American Thoracic Society festgelegten Richtlinien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Xindan
      • New Taipei City, Xindan, Taiwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Klinisch diagnostiziert mit Bronchiektase
  3. Bereit, an der Studie teilzunehmen
  4. Unterschrieben ein Formular für die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Personen mit schwerer Leber
  3. Personen mit schweren Nierenerkrankungen
  4. Personen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: übliche Pflegegruppe (UC -Gruppe)
Die UC -Gruppe erhält drei Monate lang eine medizinische Standardbehandlung mit einem Placebo -Paket.
Die UC -Gruppe erhält drei Monate lang eine medizinische Standardbehandlung mit einem Placebo -Paket.
Experimental: Jing-Si Kräuterteegruppe (JSHT-Gruppe)
Die JSHT-Gruppe erhält die medizinische Standardbehandlung zusammen mit Jing-Si-Kräutertee, die drei Monate lang täglich ein Paket täglich ist.
Die JSHT-Gruppe erhält die medizinische Standardbehandlung zusammen mit Jing-Si-Kräutertee, die drei Monate lang täglich ein Paket täglich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Die HRQL wird zu Studienbeginn und nach drei Monaten Intervention bewertet.
Die Taiwan Society of Lungen- und Intensivmedizin bietet die chinesische Version des COPD -Bewertungstests (CAT) auf der Website an. Dieser Test besteht aus acht Elementen zur Bewertung der COPD -Symptome. Zu diesen Symptomen gehören Husten, Schleimproduktion, Brustnahrung, Atemnot, Einschränkungen bei den täglichen Aktivitäten, das Vertrauen in das Haus, Schlafstörungen und Energieniveaus. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wodurch in einem Gesamt -Katzenwert von 0 bis 40 gipfelt wird. Eine höhere Punktzahl spiegelt schwerere COPD -Symptome wider. Eine Punktzahl von 10 oder höher zeigt eine signifikante Symptombelastung. Die modifizierte Skala des Medical Research Council (MMRC) wurde zur Bewertung von Dyspnoe verwendet. Diese Skala, die ein 5-Punkte-Bewertungssystem von 0 bis 4 umfasst, misst den Schweregrad der Dyspnoe. Eine Punktzahl von 0 zeigt eine Dyspnoe nur während intensiver Übung an, während eine Schmerzen von 4 Atemnot in Ruhe darstellt.
Die HRQL wird zu Studienbeginn und nach drei Monaten Intervention bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-XD-053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler haben beschlossen, aufgrund mehrerer wichtiger Überlegungen keine einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen. Der Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer ist unsere oberste Priorität, da das Teilen von IPD sensible persönliche Informationen aufdecken und Risiken der Neuidentifizierung darstellen, selbst wenn sie abgelehnt werden. Darüber hinaus stimmten die Teilnehmer nicht zu, dass ihre Daten mit anderen Forschern geteilt wurden, und die Erlangung einer erneuten Unterstellung wäre eine Herausforderung. Die Sicherstellung der Datensicherheit erfordert auch erhebliche Ressourcen und technische Maßnahmen, die unsere derzeitige Infrastruktur möglicherweise nicht unterstützt. Die Einhaltung komplexer rechtlicher und ethischer Vorschriften im Zusammenhang mit dem Datenaustausch fügt außerdem eine weitere Komplexitätsebene hinzu. Schließlich erfordert die Aufrechterhaltung der Qualität und Integrität von IPD, bevor Sie teilen, zusätzliche Anstrengungen und Ressourcen. Diese Faktoren beeinflussen gemeinsam unsere Entscheidung, den Schutz und die Datensicherheit von Teilnehmern zu priorisieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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