- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06901557
Vorteile von Jing-Si-Herbal-Tea in der Bronchiektase (JSHT-B)
Die Patienten sind in zwei Gruppen unterteilt: die übliche Pflegegruppe (UC-Gruppe) und die Jing-Si-Kräuterteegruppe (JSHT-Gruppe).
- ** UC -Gruppe **: Erhält drei Monate lang eine Standardbehandlung und ein Placebo -Paket täglich.
- ** JSHT-Gruppe **: Erhält drei Monate lang eine Standardbehandlung plus ein Paket Jing-Si-Kräutertee.
Jede Gruppe umfasst 30 Teilnehmer. Die Studie dauert vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2014. Ausschlüsse umfassen schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und Allergie gegen Jing-Si-Kräutertee. Die Teilnehmer müssen dem Studienprotokoll folgen.
** Bewertungen **:
- ** HRQL **: gemessen mit dem COPD -Bewertungstest (CAT) und der modifizierten Skala des medizinischen Forschungsrates (MMRC).
- ** Blutuntersuchungen **: WBCs, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, Brötchen, Kreatinin, Harnsäure, Leberenzyme, Elektrolyte, CRP und PPRO-BNP. Blutproben werden auch auf DAMPs und entzündliche Zytokine analysiert.
- ** Lungenfunktionstests (PFT) **: Mit einem Spirometer pro American Thoracic Society -Richtlinien durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten sind in zwei Gruppen unterteilt: die übliche Pflegegruppe (UC-Gruppe) und die Jing-Si-Kräuterteegruppe (JSHT-Gruppe).
Die UC -Gruppe erhält drei Monate lang eine medizinische Standardbehandlung mit einem Placebo -Paket.
Die JSHT-Gruppe erhält die medizinische Standardbehandlung zusammen mit Jing-Si-Kräutertee, die drei Monate lang täglich ein Paket täglich ist.
Jede Gruppe wird 30 Teilnehmer einschreiben. Studienzeitraum: Vom 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2014. Während der Studie werden Teilnehmer mit Kontraindikationen wie schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung oder einer Anamnese der Allergie gegen JSHT von der Einschreibung ausgeschlossen, basierend auf den Ausschlusskriterien zum Zeitpunkt der Einschreibung. Die einzige Voraussetzung für die Teilnehmer besteht darin, das Studienprotokoll bezüglich des Verbrauchs von JSHT und den Tests zu halten.
Baseline and post-treatment HRQL were assessed using the COPD assessment test (CAT), along with blood tests including white blood cells (WBCs), percentages of different types of WBCs (neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils), hemoglobin (Hb), hematocrit (Hct), platelets (PLT), blood urea Stickstoff (Bun), Kreatinin (CR), Harnsäure (UA), Leberenzyme (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase), Elektrolyte (Natrium, Kalium), C-Reactive-Protein (CRP) und pro-brain-Natriuretic-Peptid (pproactive Protein). Blutproben von Patienten werden auf DAMPs und entzündliche Zytokine analysiert.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) Die taiwanische Gesellschaft für Lungen- und Intensivmedizin bietet die chinesische Version des COPD-Bewertungstests (CAT) auf der Website. Dieser Test besteht aus acht Elementen zur Bewertung der COPD -Symptome. Zu diesen Symptomen gehören Husten, Schleimproduktion, Brustnahrung, Atemnot, Einschränkungen bei den täglichen Aktivitäten, das Vertrauen in das Haus, Schlafstörungen und Energieniveaus. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wodurch in einem Gesamt -Katzenwert von 0 bis 40 gipfelt wird. Eine höhere Punktzahl spiegelt schwerere COPD -Symptome wider. Eine Punktzahl von 10 oder höher zeigt eine signifikante Symptombelastung. Die modifizierte Skala des Medical Research Council (MMRC) wurde zur Bewertung von Dyspnoe verwendet. Diese Skala, die ein 5-Punkte-Bewertungssystem von 0 bis 4 umfasst, misst den Schweregrad der Dyspnoe. Eine Punktzahl von 0 zeigt eine Dyspnoe nur während intensiver Übung an, während eine Schmerzen von 4 Atemnot in Ruhe darstellt.
PFT -PFT (Lungenfunktionstests) wurden unter Verwendung eines Spirometers nach den von der American Thoracic Society festgelegten Richtlinien durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Xindan
-
New Taipei City, Xindan, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Klinisch diagnostiziert mit Bronchiektase
- Bereit, an der Studie teilzunehmen
- Unterschrieben ein Formular für die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen mit schwerer Leber
- Personen mit schweren Nierenerkrankungen
- Personen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: übliche Pflegegruppe (UC -Gruppe)
Die UC -Gruppe erhält drei Monate lang eine medizinische Standardbehandlung mit einem Placebo -Paket.
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Die UC -Gruppe erhält drei Monate lang eine medizinische Standardbehandlung mit einem Placebo -Paket.
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Experimental: Jing-Si Kräuterteegruppe (JSHT-Gruppe)
Die JSHT-Gruppe erhält die medizinische Standardbehandlung zusammen mit Jing-Si-Kräutertee, die drei Monate lang täglich ein Paket täglich ist.
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Die JSHT-Gruppe erhält die medizinische Standardbehandlung zusammen mit Jing-Si-Kräutertee, die drei Monate lang täglich ein Paket täglich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Die HRQL wird zu Studienbeginn und nach drei Monaten Intervention bewertet.
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Die Taiwan Society of Lungen- und Intensivmedizin bietet die chinesische Version des COPD -Bewertungstests (CAT) auf der Website an.
Dieser Test besteht aus acht Elementen zur Bewertung der COPD -Symptome.
Zu diesen Symptomen gehören Husten, Schleimproduktion, Brustnahrung, Atemnot, Einschränkungen bei den täglichen Aktivitäten, das Vertrauen in das Haus, Schlafstörungen und Energieniveaus.
Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wodurch in einem Gesamt -Katzenwert von 0 bis 40 gipfelt wird.
Eine höhere Punktzahl spiegelt schwerere COPD -Symptome wider.
Eine Punktzahl von 10 oder höher zeigt eine signifikante Symptombelastung.
Die modifizierte Skala des Medical Research Council (MMRC) wurde zur Bewertung von Dyspnoe verwendet.
Diese Skala, die ein 5-Punkte-Bewertungssystem von 0 bis 4 umfasst, misst den Schweregrad der Dyspnoe.
Eine Punktzahl von 0 zeigt eine Dyspnoe nur während intensiver Übung an, während eine Schmerzen von 4 Atemnot in Ruhe darstellt.
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Die HRQL wird zu Studienbeginn und nach drei Monaten Intervention bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kao SW, Chang YC, Lin FH, Huang TL, Chen TS, Lin SZ, Lin KH, Kuo WW, Ho TJ, Huang CY. Jing-Si Herbal Tea Suppresses H2O2 -Instigated Inflammation and Apoptosis by Inhibiting Bax and Mitochondrial Cytochrome C Release in HIG-82 Synoviocytes. Environ Toxicol. 2024 Dec;39(12):5347-5356. doi: 10.1002/tox.24406. Epub 2024 Sep 5.
- Lin HC, Hsieh MH, Lo YL, Huang HY, Huang SW, Huang CD, Chang PJ, Lo CY, Lin TY, Fang YF, Lin SM, Lin CY, Tsai YH. IL-6 and TIMP-1 Correlated to Airway Pathogen Colonization and Predict Disease Severity in Patients with Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis. J Inflamm Res. 2024 Aug 28;17:5701-5709. doi: 10.2147/JIR.S465413. eCollection 2024.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-XD-053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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