- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06901557
Vantaggi di Jing-Si-Herbal-Tea in Bronchiectasis (JSHT-B)
I pazienti sono divisi in due gruppi: il solito gruppo di cure (gruppo UC) e il gruppo di tè alle erbe Jing-Si (gruppo JSHT).
- ** Gruppo UC **: riceve un trattamento standard e un pacchetto placebo ogni giorno per tre mesi.
- ** Gruppo JSHT **: riceve un trattamento standard più un pacchetto di tisane Jing-Si Day Daily per tre mesi.
Ogni gruppo include 30 partecipanti. Lo studio si svolgerà dal 1 ° gennaio 2014 al 31 dicembre 2014. Le esclusioni includono gravi disfunzioni epatiche o renali e allergia alla tistina di erbe di Jing-Si. I partecipanti devono seguire il protocollo di studio.
** valutazioni **:
- ** HRQL **: misurato utilizzando la scala del Test di valutazione della BPCO (CAT) e della scala del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC).
- ** esami del sangue **: includono WBCS, emoglobina, ematocrito, piastrine, BUN, creatinina, acido urico, enzimi epatici, elettroliti, CRP e PPRO-BNP. I campioni di sangue saranno anche analizzati per umili e citochine infiammatorie.
- ** Test della funzione polmonare (PFT) **: condotto con uno spirometro per Linee guida per la società toracica americana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono divisi in due gruppi: il solito gruppo di cure (gruppo UC) e il gruppo di tè alle erbe Jing-Si (gruppo JSHT).
Il gruppo UC riceverà cure mediche standard, con un pacchetto placebo ogni giorno per tre mesi.
Il gruppo JSHT riceverà le cure mediche standard insieme a Jing-Si Herble Bay, un pacchetto ogni giorno per tre mesi.
Ogni gruppo iscriverà 30 partecipanti. Periodo di studio: dal 1 ° gennaio 2014 al 31 dicembre 2014. Durante lo studio, i partecipanti con controindicazioni come una grave disfunzione epatica, una grave disfunzione renale o una storia di allergia a JSHT sono esclusi dall'iscrizione in base ai criteri di esclusione al momento dell'iscrizione. L'unico requisito per i partecipanti è di aderire al protocollo di studio per quanto riguarda il consumo di JSHT e sottoposti a test.
HRQL di base e post-trattamento sono stati valutati usando il test di valutazione della BPCO (CAT), insieme a esami del sangue tra cui globuli bianchi (WBC), percentuali di diversi tipi di WBC (neutrofili, linfociti, monociti, PLT) (BUN), creatinina (CR), acido urico (UA), enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi), elettroliti (sodio, potassio), proteina C-reattiva (CRP) e peptide natriuretico pro-enceto (PPro-BNP). I campioni di sangue di pazienti verranno analizzati per umili e citochine infiammatorie.
La qualità della vita relativa alla salute (HRQL) La Taiwan Society of Pulmonary and Cri Questo test è costituito da otto elementi progettati per valutare i sintomi della BPCO. Questi sintomi includono tosse, produzione di flegs, tensione al torace, mancanza di respiro, limitazioni nelle attività quotidiane, fiducia nel lasciare la casa, disturbi del sonno e livelli di energia. Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 5, culminando in un punteggio CAT totale che va da 0 a 40. Un punteggio più alto riflette sintomi della BPCO più gravi. Un punteggio di 10 o superiore è indicativo di un onere di sintomo significativo. La scala Modified Medical Research Council (MMRC) è stata utilizzata per valutare la dispnea. Questa scala, che comprende un sistema di classificazione a 5 punti che va da 0 a 4, misura la gravità della dispnea. Un punteggio di 0 indica la dispnea solo durante l'esercizio intenso, mentre un dolente di 4 rappresenta la mancanza di respiro a riposo.
I test di funzione polmonare (PFT) PFT sono stati condotti utilizzando uno spirometro seguendo le linee guida stabilite dall'American Thoracic Society.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Xindan
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New Taipei City, Xindan, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Diagnosticato clinicamente con bronchiectasie
- Disposto a partecipare allo studio
- Firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o allattanti
- Individui con fegato grave
- Individui con gravi malattie renali
- Individui che si rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di cure abituali (gruppo UC)
Il gruppo UC riceverà cure mediche standard, con un pacchetto placebo ogni giorno per tre mesi.
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Il gruppo UC riceverà cure mediche standard, con un pacchetto placebo ogni giorno per tre mesi.
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Sperimentale: Jing-Si Herbal Tea Group (Gruppo JSHT)
Il gruppo JSHT riceverà le cure mediche standard insieme a Jing-Si Herble Bay, un pacchetto ogni giorno per tre mesi.
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Il gruppo JSHT riceverà le cure mediche standard insieme a Jing-Si Herble Bay, un pacchetto ogni giorno per tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita legata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: L'HRQL sarà valutato al basale e dopo tre mesi di intervento.
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La Taiwan Society of Pulmonary and Critical Medicine offre la versione cinese del Test di valutazione della BPCO (CAT) sul sito Web.
Questo test è costituito da otto elementi progettati per valutare i sintomi della BPCO.
Questi sintomi includono tosse, produzione di flegs, tensione al torace, mancanza di respiro, limitazioni nelle attività quotidiane, fiducia nel lasciare la casa, disturbi del sonno e livelli di energia.
Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 5, culminando in un punteggio CAT totale che va da 0 a 40.
Un punteggio più alto riflette sintomi della BPCO più gravi.
Un punteggio di 10 o superiore è indicativo di un onere di sintomo significativo.
La scala Modified Medical Research Council (MMRC) è stata utilizzata per valutare la dispnea.
Questa scala, che comprende un sistema di classificazione a 5 punti che va da 0 a 4, misura la gravità della dispnea.
Un punteggio di 0 indica la dispnea solo durante l'esercizio intenso, mentre un dolente di 4 rappresenta la mancanza di respiro a riposo.
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L'HRQL sarà valutato al basale e dopo tre mesi di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kao SW, Chang YC, Lin FH, Huang TL, Chen TS, Lin SZ, Lin KH, Kuo WW, Ho TJ, Huang CY. Jing-Si Herbal Tea Suppresses H2O2 -Instigated Inflammation and Apoptosis by Inhibiting Bax and Mitochondrial Cytochrome C Release in HIG-82 Synoviocytes. Environ Toxicol. 2024 Dec;39(12):5347-5356. doi: 10.1002/tox.24406. Epub 2024 Sep 5.
- Lin HC, Hsieh MH, Lo YL, Huang HY, Huang SW, Huang CD, Chang PJ, Lo CY, Lin TY, Fang YF, Lin SM, Lin CY, Tsai YH. IL-6 and TIMP-1 Correlated to Airway Pathogen Colonization and Predict Disease Severity in Patients with Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis. J Inflamm Res. 2024 Aug 28;17:5701-5709. doi: 10.2147/JIR.S465413. eCollection 2024.
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- 12-XD-053
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