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Vantaggi di Jing-Si-Herbal-Tea in Bronchiectasis (JSHT-B)

27 marzo 2025 aggiornato da: Chou-Chin Lan, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

I pazienti sono divisi in due gruppi: il solito gruppo di cure (gruppo UC) e il gruppo di tè alle erbe Jing-Si (gruppo JSHT).

  • ** Gruppo UC **: riceve un trattamento standard e un pacchetto placebo ogni giorno per tre mesi.
  • ** Gruppo JSHT **: riceve un trattamento standard più un pacchetto di tisane Jing-Si Day Daily per tre mesi.

Ogni gruppo include 30 partecipanti. Lo studio si svolgerà dal 1 ° gennaio 2014 al 31 dicembre 2014. Le esclusioni includono gravi disfunzioni epatiche o renali e allergia alla tistina di erbe di Jing-Si. I partecipanti devono seguire il protocollo di studio.

** valutazioni **:

  • ** HRQL **: misurato utilizzando la scala del Test di valutazione della BPCO (CAT) e della scala del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC).
  • ** esami del sangue **: includono WBCS, emoglobina, ematocrito, piastrine, BUN, creatinina, acido urico, enzimi epatici, elettroliti, CRP e PPRO-BNP. I campioni di sangue saranno anche analizzati per umili e citochine infiammatorie.
  • ** Test della funzione polmonare (PFT) **: condotto con uno spirometro per Linee guida per la società toracica americana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sono divisi in due gruppi: il solito gruppo di cure (gruppo UC) e il gruppo di tè alle erbe Jing-Si (gruppo JSHT).

Il gruppo UC riceverà cure mediche standard, con un pacchetto placebo ogni giorno per tre mesi.

Il gruppo JSHT riceverà le cure mediche standard insieme a Jing-Si Herble Bay, un pacchetto ogni giorno per tre mesi.

Ogni gruppo iscriverà 30 partecipanti. Periodo di studio: dal 1 ° gennaio 2014 al 31 dicembre 2014. Durante lo studio, i partecipanti con controindicazioni come una grave disfunzione epatica, una grave disfunzione renale o una storia di allergia a JSHT sono esclusi dall'iscrizione in base ai criteri di esclusione al momento dell'iscrizione. L'unico requisito per i partecipanti è di aderire al protocollo di studio per quanto riguarda il consumo di JSHT e sottoposti a test.

HRQL di base e post-trattamento sono stati valutati usando il test di valutazione della BPCO (CAT), insieme a esami del sangue tra cui globuli bianchi (WBC), percentuali di diversi tipi di WBC (neutrofili, linfociti, monociti, PLT) (BUN), creatinina (CR), acido urico (UA), enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi), elettroliti (sodio, potassio), proteina C-reattiva (CRP) e peptide natriuretico pro-enceto (PPro-BNP). I campioni di sangue di pazienti verranno analizzati per umili e citochine infiammatorie.

La qualità della vita relativa alla salute (HRQL) La Taiwan Society of Pulmonary and Cri Questo test è costituito da otto elementi progettati per valutare i sintomi della BPCO. Questi sintomi includono tosse, produzione di flegs, tensione al torace, mancanza di respiro, limitazioni nelle attività quotidiane, fiducia nel lasciare la casa, disturbi del sonno e livelli di energia. Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 5, culminando in un punteggio CAT totale che va da 0 a 40. Un punteggio più alto riflette sintomi della BPCO più gravi. Un punteggio di 10 o superiore è indicativo di un onere di sintomo significativo. La scala Modified Medical Research Council (MMRC) è stata utilizzata per valutare la dispnea. Questa scala, che comprende un sistema di classificazione a 5 punti che va da 0 a 4, misura la gravità della dispnea. Un punteggio di 0 indica la dispnea solo durante l'esercizio intenso, mentre un dolente di 4 rappresenta la mancanza di respiro a riposo.

I test di funzione polmonare (PFT) PFT sono stati condotti utilizzando uno spirometro seguendo le linee guida stabilite dall'American Thoracic Society.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Xindan
      • New Taipei City, Xindan, Taiwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Diagnosticato clinicamente con bronchiectasie
  3. Disposto a partecipare allo studio
  4. Firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o allattanti
  2. Individui con fegato grave
  3. Individui con gravi malattie renali
  4. Individui che si rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di cure abituali (gruppo UC)
Il gruppo UC riceverà cure mediche standard, con un pacchetto placebo ogni giorno per tre mesi.
Il gruppo UC riceverà cure mediche standard, con un pacchetto placebo ogni giorno per tre mesi.
Sperimentale: Jing-Si Herbal Tea Group (Gruppo JSHT)
Il gruppo JSHT riceverà le cure mediche standard insieme a Jing-Si Herble Bay, un pacchetto ogni giorno per tre mesi.
Il gruppo JSHT riceverà le cure mediche standard insieme a Jing-Si Herble Bay, un pacchetto ogni giorno per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita legata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: L'HRQL sarà valutato al basale e dopo tre mesi di intervento.
La Taiwan Society of Pulmonary and Critical Medicine offre la versione cinese del Test di valutazione della BPCO (CAT) sul sito Web. Questo test è costituito da otto elementi progettati per valutare i sintomi della BPCO. Questi sintomi includono tosse, produzione di flegs, tensione al torace, mancanza di respiro, limitazioni nelle attività quotidiane, fiducia nel lasciare la casa, disturbi del sonno e livelli di energia. Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 5, culminando in un punteggio CAT totale che va da 0 a 40. Un punteggio più alto riflette sintomi della BPCO più gravi. Un punteggio di 10 o superiore è indicativo di un onere di sintomo significativo. La scala Modified Medical Research Council (MMRC) è stata utilizzata per valutare la dispnea. Questa scala, che comprende un sistema di classificazione a 5 punti che va da 0 a 4, misura la gravità della dispnea. Un punteggio di 0 indica la dispnea solo durante l'esercizio intenso, mentre un dolente di 4 rappresenta la mancanza di respiro a riposo.
L'HRQL sarà valutato al basale e dopo tre mesi di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-XD-053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori hanno deciso di non condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) a causa di diverse considerazioni importanti. Proteggere la privacy dei partecipanti è la nostra massima priorità, poiché la condivisione dell'IPD potrebbe esporre informazioni personali sensibili e comportare rischi di requisizione, anche se de-identificati. Inoltre, i partecipanti non hanno acconsentito ai loro dati condivisi con altri ricercatori e ottenere un risveglio sarebbe impegnativo. Garantire la sicurezza dei dati richiede anche risorse significative e misure tecniche che la nostra attuale infrastruttura potrebbe non supportare. Inoltre, il rispetto di complesse normative legali ed etiche relative alla condivisione dei dati aggiunge un altro livello di complessità. Infine, mantenere la qualità e l'integrità dell'IPD prima di condividere richiede uno sforzo e risorse extra. Questi fattori influenzano collettivamente la nostra decisione di dare la priorità alla protezione dei partecipanti e alla sicurezza dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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