Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody Jing-Si-Herbal-Tea v Bronchiectasis (JSHT-B)

27. března 2025 aktualizováno: Chou-Chin Lan, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: obvyklá pečovatelská skupina (skupina UC) a skupina Jing-Si Herbal Tea Group (skupina JSHT).

  • ** Skupina UC **: Denně po dobu tří měsíců dostává standardní ošetření a jeden placebový paket.
  • ** Skupina JSHT **: Dostává standardní ošetření plus jeden balíček bylinného čaje Jing-Si denně po dobu tří měsíců.

Každá skupina zahrnuje 30 účastníků. Studie probíhá od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2014. Vyloučení zahrnují těžkou dysfunkci jater nebo ledvin a alergii na bylinkový čaj Jing-Si. Účastníci musí dodržovat protokol studie.

** Hodnocení **:

  • ** HRQL **: Měřeno pomocí stupnice Assessment Assessment Assessment Test (CAT) a měřítka modifikované rady pro lékařský výzkum (MMRC).
  • ** Krevní testy **: Zahrňte WBC, hemoglobin, hematokrit, destičky, buchtu, kreatinin, kyselina močová, jaterní enzymy, elektrolyty, CRP a PPRO-BNP. Vzorky krve budou také analyzovány na vlhkosti a zánětlivé cytokiny.
  • ** Testy plicních funkcí (PFT) **: Prováděno spirometr na pokyny pro americkou hrudní společnost.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: obvyklá pečovatelská skupina (skupina UC) a skupina Jing-Si Herbal Tea Group (skupina JSHT).

Skupina UC bude dostávat standardní lékařské ošetření, s jedním placebovým paketem denně po dobu tří měsíců.

Skupina JSHT obdrží standardní lékařské ošetření spolu s bylinkovým čajem Jing-Si, jeden balíček denně po dobu tří měsíců.

Každá skupina zaregistruje 30 účastníků. Studijní období: Od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2014. Během studie jsou účastníci s kontraindikací, jako je těžká dysfunkce jater, těžká renální dysfunkce nebo anamnéza alergie na JSHT, vyloučeny z zápisu na základě kritérií vyloučení v době zápisu. Jediným požadavkem pro účastníky je dodržovat studijní protokol týkající se spotřeby JSHT a podstupujících testů.

Baseline and post-treatment HRQL were assessed using the COPD assessment test (CAT), along with blood tests including white blood cells (WBCs), percentages of different types of WBCs (neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils), hemoglobin (Hb), hematocrit (Hct), platelets (PLT), blood urea nitrogen (Bun), kreatinin (CR), kyselina močová (UA), jaterní enzymy (aspartát aminotransferáza, alanin aminotransferáza), elektrolyty (sodík, draselný), c-reaktivní protein (CRP) a pro-brain natriuretický peptid (ppro-BNP). Vzorky krve od pacientů budou analyzovány na vlhkosti a zánětlivé cytokiny.

Kvalita života související se zdravím (HRQL) Taj-wanská společnost plicní a kritické péče nabízí na webových stránkách čínskou verzi testu hodnocení COPD (CAT). Tento test se skládá z osmi položek určených k vyhodnocení symptomů CHOPN. Mezi tyto příznaky patří kašel, produkce hlen, těsnost na hrudi, bezdrátost, omezení každodenních činností, důvěra v opuštění domu, poruchy spánku a energetické úrovně. Každý příznak je hodnocen na stupnici od 0 do 5, což vyvrcholí celkovým skóre kočky v rozmezí od 0 do 40. Vyšší skóre odráží závažnější příznaky CHOPN. Skóre 10 nebo vyšší svědčí o významné zátěži symptomů. K vyhodnocení dušnosti byla použita stupnice modifikované rady pro lékařský výzkum (MMRC). Tato stupnice, která obsahuje 5-bodový tříděnný systém v rozmezí od 0 do 4, měří závažnost dušnosti. Skóre 0 označuje dušnost pouze během intenzivního cvičení, zatímco bolavá 4 představuje v klidu bez dechu.

Testy plicních funkcí (PFT) PFT byly provedeny pomocí spirometru podle pokynů stanovených americkou hrudní společností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Xindan
      • New Taipei City, Xindan, Tchaj-wan, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Klinicky diagnostikována bronchiektasis
  3. Ochotný účastnit se studie
  4. Podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Jednotlivci s těžkou játry
  3. Jedinci s těžkými onemocněními ledvin
  4. Jednotlivci, kteří se odmítá účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Obvyklá pečovatelská skupina (skupina UC)
Skupina UC bude dostávat standardní lékařské ošetření, s jedním placebovým paketem denně po dobu tří měsíců.
Skupina UC bude dostávat standardní lékařské ošetření, s jedním placebovým paketem denně po dobu tří měsíců.
Experimentální: Skupina Jing-Si Herbal Tea Group (JSHT Group)
Skupina JSHT obdrží standardní lékařské ošetření spolu s bylinkovým čajem Jing-Si, jeden balíček denně po dobu tří měsíců.
Skupina JSHT obdrží standardní lékařské ošetření spolu s bylinkovým čajem Jing-Si, jeden balíček denně po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní kvalita života (HRQL)
Časové okno: HRQL bude hodnocen na začátku a po třech měsících intervence.
Tchaj -wanská společnost Plicní a kritické péče nabízí na webových stránkách čínskou verzi testu hodnocení COPD (CAT). Tento test se skládá z osmi položek určených k vyhodnocení symptomů CHOPN. Mezi tyto příznaky patří kašel, produkce hlen, těsnost na hrudi, bezdrátost, omezení každodenních činností, důvěra v opuštění domu, poruchy spánku a energetické úrovně. Každý příznak je hodnocen na stupnici od 0 do 5, což vyvrcholí celkovým skóre kočky v rozmezí od 0 do 40. Vyšší skóre odráží závažnější příznaky CHOPN. Skóre 10 nebo vyšší svědčí o významné zátěži symptomů. K vyhodnocení dušnosti byla použita stupnice modifikované rady pro lékařský výzkum (MMRC). Tato stupnice, která obsahuje 5-bodový tříděnný systém v rozmezí od 0 do 4, měří závažnost dušnosti. Skóre 0 označuje dušnost pouze během intenzivního cvičení, zatímco bolavá 4 představuje v klidu bez dechu.
HRQL bude hodnocen na začátku a po třech měsících intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 12-XD-053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé se rozhodli kvůli několika důležitým úvahám sdílet jednotlivé údaje o účastnících (IPD). Ochrana soukromí účastníků je naší nejvyšší prioritou, protože sdílení IPD by mohlo odhalit citlivé osobní údaje a představovat rizika opětovného identifikace, i když je de-identifikována. Účastníci navíc nesouhlasili s sdílením jejich údajů s jinými vědci a získání opětovného konzistence by bylo náročné. Zajištění zabezpečení dat také vyžaduje významné zdroje a technická opatření, která naše současná infrastruktura nemusí podporovat. Kromě toho dodržování složitých právních a etických předpisů obklopujících sdílení údajů přidává další vrstvu složitosti. A konečně, udržení kvality a integrity IPD před sdílením vyžaduje další úsilí a zdroje. Tyto faktory kolektivně ovlivňují naše rozhodnutí upřednostňovat ochranu účastníků a zabezpečení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit