- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06901557
Výhody Jing-Si-Herbal-Tea v Bronchiectasis (JSHT-B)
Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: obvyklá pečovatelská skupina (skupina UC) a skupina Jing-Si Herbal Tea Group (skupina JSHT).
- ** Skupina UC **: Denně po dobu tří měsíců dostává standardní ošetření a jeden placebový paket.
- ** Skupina JSHT **: Dostává standardní ošetření plus jeden balíček bylinného čaje Jing-Si denně po dobu tří měsíců.
Každá skupina zahrnuje 30 účastníků. Studie probíhá od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2014. Vyloučení zahrnují těžkou dysfunkci jater nebo ledvin a alergii na bylinkový čaj Jing-Si. Účastníci musí dodržovat protokol studie.
** Hodnocení **:
- ** HRQL **: Měřeno pomocí stupnice Assessment Assessment Assessment Test (CAT) a měřítka modifikované rady pro lékařský výzkum (MMRC).
- ** Krevní testy **: Zahrňte WBC, hemoglobin, hematokrit, destičky, buchtu, kreatinin, kyselina močová, jaterní enzymy, elektrolyty, CRP a PPRO-BNP. Vzorky krve budou také analyzovány na vlhkosti a zánětlivé cytokiny.
- ** Testy plicních funkcí (PFT) **: Prováděno spirometr na pokyny pro americkou hrudní společnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: obvyklá pečovatelská skupina (skupina UC) a skupina Jing-Si Herbal Tea Group (skupina JSHT).
Skupina UC bude dostávat standardní lékařské ošetření, s jedním placebovým paketem denně po dobu tří měsíců.
Skupina JSHT obdrží standardní lékařské ošetření spolu s bylinkovým čajem Jing-Si, jeden balíček denně po dobu tří měsíců.
Každá skupina zaregistruje 30 účastníků. Studijní období: Od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2014. Během studie jsou účastníci s kontraindikací, jako je těžká dysfunkce jater, těžká renální dysfunkce nebo anamnéza alergie na JSHT, vyloučeny z zápisu na základě kritérií vyloučení v době zápisu. Jediným požadavkem pro účastníky je dodržovat studijní protokol týkající se spotřeby JSHT a podstupujících testů.
Baseline and post-treatment HRQL were assessed using the COPD assessment test (CAT), along with blood tests including white blood cells (WBCs), percentages of different types of WBCs (neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils), hemoglobin (Hb), hematocrit (Hct), platelets (PLT), blood urea nitrogen (Bun), kreatinin (CR), kyselina močová (UA), jaterní enzymy (aspartát aminotransferáza, alanin aminotransferáza), elektrolyty (sodík, draselný), c-reaktivní protein (CRP) a pro-brain natriuretický peptid (ppro-BNP). Vzorky krve od pacientů budou analyzovány na vlhkosti a zánětlivé cytokiny.
Kvalita života související se zdravím (HRQL) Taj-wanská společnost plicní a kritické péče nabízí na webových stránkách čínskou verzi testu hodnocení COPD (CAT). Tento test se skládá z osmi položek určených k vyhodnocení symptomů CHOPN. Mezi tyto příznaky patří kašel, produkce hlen, těsnost na hrudi, bezdrátost, omezení každodenních činností, důvěra v opuštění domu, poruchy spánku a energetické úrovně. Každý příznak je hodnocen na stupnici od 0 do 5, což vyvrcholí celkovým skóre kočky v rozmezí od 0 do 40. Vyšší skóre odráží závažnější příznaky CHOPN. Skóre 10 nebo vyšší svědčí o významné zátěži symptomů. K vyhodnocení dušnosti byla použita stupnice modifikované rady pro lékařský výzkum (MMRC). Tato stupnice, která obsahuje 5-bodový tříděnný systém v rozmezí od 0 do 4, měří závažnost dušnosti. Skóre 0 označuje dušnost pouze během intenzivního cvičení, zatímco bolavá 4 představuje v klidu bez dechu.
Testy plicních funkcí (PFT) PFT byly provedeny pomocí spirometru podle pokynů stanovených americkou hrudní společností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Xindan
-
New Taipei City, Xindan, Tchaj-wan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Klinicky diagnostikována bronchiektasis
- Ochotný účastnit se studie
- Podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jednotlivci s těžkou játry
- Jedinci s těžkými onemocněními ledvin
- Jednotlivci, kteří se odmítá účastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Obvyklá pečovatelská skupina (skupina UC)
Skupina UC bude dostávat standardní lékařské ošetření, s jedním placebovým paketem denně po dobu tří měsíců.
|
Skupina UC bude dostávat standardní lékařské ošetření, s jedním placebovým paketem denně po dobu tří měsíců.
|
|
Experimentální: Skupina Jing-Si Herbal Tea Group (JSHT Group)
Skupina JSHT obdrží standardní lékařské ošetření spolu s bylinkovým čajem Jing-Si, jeden balíček denně po dobu tří měsíců.
|
Skupina JSHT obdrží standardní lékařské ošetření spolu s bylinkovým čajem Jing-Si, jeden balíček denně po dobu tří měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní kvalita života (HRQL)
Časové okno: HRQL bude hodnocen na začátku a po třech měsících intervence.
|
Tchaj -wanská společnost Plicní a kritické péče nabízí na webových stránkách čínskou verzi testu hodnocení COPD (CAT).
Tento test se skládá z osmi položek určených k vyhodnocení symptomů CHOPN.
Mezi tyto příznaky patří kašel, produkce hlen, těsnost na hrudi, bezdrátost, omezení každodenních činností, důvěra v opuštění domu, poruchy spánku a energetické úrovně.
Každý příznak je hodnocen na stupnici od 0 do 5, což vyvrcholí celkovým skóre kočky v rozmezí od 0 do 40.
Vyšší skóre odráží závažnější příznaky CHOPN.
Skóre 10 nebo vyšší svědčí o významné zátěži symptomů.
K vyhodnocení dušnosti byla použita stupnice modifikované rady pro lékařský výzkum (MMRC).
Tato stupnice, která obsahuje 5-bodový tříděnný systém v rozmezí od 0 do 4, měří závažnost dušnosti.
Skóre 0 označuje dušnost pouze během intenzivního cvičení, zatímco bolavá 4 představuje v klidu bez dechu.
|
HRQL bude hodnocen na začátku a po třech měsících intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kao SW, Chang YC, Lin FH, Huang TL, Chen TS, Lin SZ, Lin KH, Kuo WW, Ho TJ, Huang CY. Jing-Si Herbal Tea Suppresses H2O2 -Instigated Inflammation and Apoptosis by Inhibiting Bax and Mitochondrial Cytochrome C Release in HIG-82 Synoviocytes. Environ Toxicol. 2024 Dec;39(12):5347-5356. doi: 10.1002/tox.24406. Epub 2024 Sep 5.
- Lin HC, Hsieh MH, Lo YL, Huang HY, Huang SW, Huang CD, Chang PJ, Lo CY, Lin TY, Fang YF, Lin SM, Lin CY, Tsai YH. IL-6 and TIMP-1 Correlated to Airway Pathogen Colonization and Predict Disease Severity in Patients with Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis. J Inflamm Res. 2024 Aug 28;17:5701-5709. doi: 10.2147/JIR.S465413. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-XD-053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .