- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06901557
Fordele ved Jing-Si-Herbal-te i bronchiectasis (JSHT-B)
Patienter er opdelt i to grupper: den sædvanlige plejegruppe (UC-gruppe) og Jing-Si Herbal Tea Group (JSHT Group).
- ** UC -gruppe **: Modtager standardbehandling og en placebo -pakke dagligt i tre måneder.
- ** JSHT Group **: Modtager standardbehandling plus en pakke Jing-Si-urtete dagligt i tre måneder.
Hver gruppe inkluderer 30 deltagere. Undersøgelsen løber fra 1. januar 2014 til 31. december 2014. Udelukkelser inkluderer svær lever- eller nyrefunktion og allergi over for Jing-Si-urtete. Deltagerne skal følge undersøgelsesprotokollen.
** Vurderinger **:
- ** HRQL **: målt ved hjælp af COPD -vurderingstesten (CAT) og det ændrede medicinske forskningsråd (MMRC) skala.
- ** Blodprøver **: Inkluder WBC'er, hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, bolle, kreatinin, urinsyre, leverenzymer, elektrolytter, CRP og PPRO-BNP. Blodprøver analyseres også for dæmpninger og inflammatoriske cytokiner.
- ** Pulmonal funktionstest (PFT) **: udført med et spirometer pr. American Thoracic Society retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter er opdelt i to grupper: den sædvanlige plejegruppe (UC-gruppe) og Jing-Si Herbal Tea Group (JSHT Group).
UC -gruppen modtager standard medicinsk behandling med en placebo -pakke dagligt i tre måneder.
JSHT-gruppen modtager den almindelige medicinske behandling sammen med Jing-Si-urtete, en pakke dagligt i tre måneder.
Hver gruppe tilmelder 30 deltagere. Undersøgelsesperiode: Fra 1. januar 2014 til 31. december 2014. Under undersøgelsen er deltagere med kontraindikationer såsom svær leverdysfunktion, alvorlig nyredysfunktion eller en historie med allergi over for JSHT udelukket fra tilmelding baseret på ekskluderingskriterierne på tilmeldingstidspunktet. Det eneste krav for deltagerne er at overholde undersøgelsesprotokollen vedrørende forbruget af JSHT og gennemgå test.
Baseline og efterbehandling HRQL blev vurderet ved hjælp af KOLS-vurderingstesten (CAT) sammen med blodprøver inklusive hvide blodlegemer (WBC'er), procentdele af forskellige typer WBC'er (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler), hemoglobin (HB), hematocris (Hctes), plader (PLT), blod, uro, urol Nitrogen (BUN), kreatinin (CR), urinsyre (UA), leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase), elektrolytter (natrium, kalium), C-reaktivt protein (CRP) og pro-hjerne natriuretisk peptid (PPRO-BNP). Blodprøver fra patienter vil blive analyseret for DAMP'er og inflammatoriske cytokiner.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) Taiwan Society of Pulmonary and Critical Care Medicine tilbyder den kinesiske version af KOLS-vurderingstesten (CAT) på webstedet. Denne test består af otte poster designet til at evaluere KOLS -symptomer. Disse symptomer inkluderer hoste, slimproduktion, tæthed i brystet, åndenød, begrænsninger i daglige aktiviteter, tillid til at forlade huset, søvnforstyrrelser og energiniveau. Hvert symptom er vurderet på en skala fra 0 til 5, der kulminerer med en samlet CAT -score, der spænder fra 0 til 40. En højere score afspejler mere alvorlige KOLS -symptomer. En score på 10 eller højere er tegn på en signifikant symptombyrde. Den ændrede medicinske forskningsråd (MMRC) skala blev brugt til at evaluere dyspnø. Denne skala, der omfatter et 5-punkts klassificeringssystem, der spænder fra 0 til 4, måler dyspnøens sværhedsgrad. En score på 0 indikerer kun dyspnø under intens træning, mens en ømhed på 4 repræsenterer åndenød i hvile.
PFT -lungefunktionstest (PFT) PFT blev udført under anvendelse af et spirometer efter de retningslinjer, der blev sat af American Thoracic Society.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Xindan
-
New Taipei City, Xindan, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Klinisk diagnosticeret med bronchiectasis
- Villig til at deltage i undersøgelsen
- Underskrevet en informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer med svær lever
- Personer med alvorlige nyresygdomme
- Personer, der nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Almindelig plejegruppe (UC Group)
UC -gruppen modtager standard medicinsk behandling med en placebo -pakke dagligt i tre måneder.
|
UC -gruppen modtager standard medicinsk behandling med en placebo -pakke dagligt i tre måneder.
|
|
Eksperimentel: Jing-Si Herbal Tea Group (JSHT Group)
JSHT-gruppen modtager den almindelige medicinske behandling sammen med Jing-Si-urtete, en pakke dagligt i tre måneder.
|
JSHT-gruppen modtager den almindelige medicinske behandling sammen med Jing-Si-urtete, en pakke dagligt i tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: HRQL vurderes ved baseline og efter tre måneders intervention.
|
Taiwan Society of Pulmonary and Critical Care Medicine tilbyder den kinesiske version af KOLS -vurderingstesten (CAT) på webstedet.
Denne test består af otte poster designet til at evaluere KOLS -symptomer.
Disse symptomer inkluderer hoste, slimproduktion, tæthed i brystet, åndenød, begrænsninger i daglige aktiviteter, tillid til at forlade huset, søvnforstyrrelser og energiniveau.
Hvert symptom er vurderet på en skala fra 0 til 5, der kulminerer med en samlet CAT -score, der spænder fra 0 til 40.
En højere score afspejler mere alvorlige KOLS -symptomer.
En score på 10 eller højere er tegn på en signifikant symptombyrde.
Den ændrede medicinske forskningsråd (MMRC) skala blev brugt til at evaluere dyspnø.
Denne skala, der omfatter et 5-punkts klassificeringssystem, der spænder fra 0 til 4, måler dyspnøens sværhedsgrad.
En score på 0 indikerer kun dyspnø under intens træning, mens en ømhed på 4 repræsenterer åndenød i hvile.
|
HRQL vurderes ved baseline og efter tre måneders intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kao SW, Chang YC, Lin FH, Huang TL, Chen TS, Lin SZ, Lin KH, Kuo WW, Ho TJ, Huang CY. Jing-Si Herbal Tea Suppresses H2O2 -Instigated Inflammation and Apoptosis by Inhibiting Bax and Mitochondrial Cytochrome C Release in HIG-82 Synoviocytes. Environ Toxicol. 2024 Dec;39(12):5347-5356. doi: 10.1002/tox.24406. Epub 2024 Sep 5.
- Lin HC, Hsieh MH, Lo YL, Huang HY, Huang SW, Huang CD, Chang PJ, Lo CY, Lin TY, Fang YF, Lin SM, Lin CY, Tsai YH. IL-6 and TIMP-1 Correlated to Airway Pathogen Colonization and Predict Disease Severity in Patients with Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis. J Inflamm Res. 2024 Aug 28;17:5701-5709. doi: 10.2147/JIR.S465413. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-XD-053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkiektasi
-
Melis UsulRekrutteringPædiatriske patienter med bronchiectasisTyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaRekrutteringBronchiectasis med Pseudomonas aeruginosa -koloniseringForenede Stater, Australien, Canada, Danmark, Israel, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Belgien, Japan, Spanien, Vietnam, Peru, Frankrig, Malaysia, Taiwan, Thailand, Italien, Grækenland, Filippinerne, Holland, Brasilien, Chile, Argen... og mere
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose LungesygdomIndonesien
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose LungesygdomIndonesien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering