- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06901557
Beneficios de Jing-Si-Herbal-Tea en Bronchiectasis (JSHT-B)
Los pacientes se dividen en dos grupos: el grupo de atención habitual (UC Group) y el grupo de té de hierbas Jing-Si (JSHT Group).
- ** Group UC **: Recibe tratamiento estándar y un paquete de placebo diariamente durante tres meses.
- ** Group Jsht **: recibe tratamiento estándar más un paquete de té de hierbas jing-si diariamente durante tres meses.
Cada grupo incluye 30 participantes. El estudio se extiende desde el 1 de enero de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2014. Las exclusiones incluyen disfunción severa hepática o renal y alergia al té de hierbas Jing-Si. Los participantes deben seguir el protocolo de estudio.
** Evaluaciones **:
- ** HRQL **: Medido utilizando la prueba de evaluación de EPOC (CAT) y la escala del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC).
- ** Pruebas de sangre **: incluyen WBC, hemoglobina, hematocrito, plaquetas, BUN, creatinina, ácido úrico, enzimas hepáticas, electrolitos, CRP y PPro-BNP. Las muestras de sangre también se analizarán para determinar la humedad y las citocinas inflamatorias.
- ** Pruebas de funciones pulmonares (PFT) **: Realizado con un espirómetro según las pautas de la Sociedad Torácica Americana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividen en dos grupos: el grupo de atención habitual (UC Group) y el grupo de té de hierbas Jing-Si (JSHT Group).
El grupo UC recibirá tratamiento médico estándar, con un paquete placebo diario durante tres meses.
El grupo JSHT recibirá el tratamiento médico estándar junto con el té de hierbas Jing-Si, un paquete diario durante tres meses.
Cada grupo inscribirá a 30 participantes. Período de estudio: del 1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2014. Durante el estudio, los participantes con contraindicaciones como la disfunción hepática severa, la disfunción renal severa o un historial de alergia a JSHT están excluidos de la inscripción en función de los criterios de exclusión en el momento de la inscripción. El único requisito para los participantes es adherirse al protocolo de estudio con respecto al consumo de JSHT y someterse a pruebas.
Baseline and post-treatment HRQL were assessed using the COPD assessment test (CAT), along with blood tests including white blood cells (WBCs), percentages of different types of WBCs (neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils), hemoglobin (Hb), hematocrit (Hct), platelets (PLT), blood urea nitrogen (BUN), creatinina (Cr), ácido úrico (UA), enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa), electrolitos (sodio, potasio), proteína C reactiva (CRP) y péptido natriurético pro-cerebro (PPRO-BNP). Las muestras de sangre de los pacientes serán analizadas para detectar DAMP y citocinas inflamatorias.
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) La Sociedad Taiwán de Medicina Pulmonar y de Cuidados Críticos ofrece la versión china de la Prueba de Evaluación de EPOC (CAT) en el sitio web. Esta prueba consta de ocho elementos diseñados para evaluar los síntomas de la EPOC. Estos síntomas incluyen tos, producción de flema, opresión en el pecho, falta de aliento, limitaciones en las actividades diarias, la confianza en salir de la casa, trastornos del sueño y niveles de energía. Cada síntoma se clasifica en una escala de 0 a 5, culminando en una puntuación total de CAT que varía de 0 a 40. Una puntuación más alta refleja síntomas de EPOC más graves. Una puntuación de 10 o más es indicativa de una carga significativa de síntomas. La escala del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC) se utilizó para evaluar la disnea. Esta escala, que comprende un sistema de calificación de 5 puntos que varía de 0 a 4, mide la gravedad de la disnea. Una puntuación de 0 indica disnea solo durante el ejercicio intenso, mientras que una llaga de 4 representa la falta de aliento en reposo.
Las pruebas de función pulmonar (PFT) PFT se realizaron utilizando un espirómetro siguiendo las pautas establecidas por la American Thoracic Society.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Xindan
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New Taipei City, Xindan, Taiwán, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Diagnosticado clínicamente con bronquiectasis
- Dispuesto a participar en el estudio
- Firmó un formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o amamantadas
- Individuos con hígado severo
- Individuos con enfermedades renales graves
- Individuos que se niegan a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de atención habitual (grupo UC)
El grupo UC recibirá tratamiento médico estándar, con un paquete placebo diario durante tres meses.
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El grupo UC recibirá tratamiento médico estándar, con un paquete placebo diario durante tres meses.
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Experimental: Jing-Si Herbal Tea Group (grupo JSHT)
El grupo JSHT recibirá el tratamiento médico estándar junto con el té de hierbas Jing-Si, un paquete diario durante tres meses.
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El grupo JSHT recibirá el tratamiento médico estándar junto con el té de hierbas Jing-Si, un paquete diario durante tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)
Periodo de tiempo: El HRQL se evaluará al inicio y después de tres meses de intervención.
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La Sociedad Taiwán de Medicina Pulmonar y de Cuidados Críticos ofrece la versión china de la Prueba de Evaluación de EPOC (CAT) en el sitio web.
Esta prueba consta de ocho elementos diseñados para evaluar los síntomas de la EPOC.
Estos síntomas incluyen tos, producción de flema, opresión en el pecho, falta de aliento, limitaciones en las actividades diarias, la confianza en salir de la casa, trastornos del sueño y niveles de energía.
Cada síntoma se clasifica en una escala de 0 a 5, culminando en una puntuación total de CAT que varía de 0 a 40.
Una puntuación más alta refleja síntomas de EPOC más graves.
Una puntuación de 10 o más es indicativa de una carga significativa de síntomas.
La escala del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC) se utilizó para evaluar la disnea.
Esta escala, que comprende un sistema de calificación de 5 puntos que varía de 0 a 4, mide la gravedad de la disnea.
Una puntuación de 0 indica disnea solo durante el ejercicio intenso, mientras que una llaga de 4 representa la falta de aliento en reposo.
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El HRQL se evaluará al inicio y después de tres meses de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kao SW, Chang YC, Lin FH, Huang TL, Chen TS, Lin SZ, Lin KH, Kuo WW, Ho TJ, Huang CY. Jing-Si Herbal Tea Suppresses H2O2 -Instigated Inflammation and Apoptosis by Inhibiting Bax and Mitochondrial Cytochrome C Release in HIG-82 Synoviocytes. Environ Toxicol. 2024 Dec;39(12):5347-5356. doi: 10.1002/tox.24406. Epub 2024 Sep 5.
- Lin HC, Hsieh MH, Lo YL, Huang HY, Huang SW, Huang CD, Chang PJ, Lo CY, Lin TY, Fang YF, Lin SM, Lin CY, Tsai YH. IL-6 and TIMP-1 Correlated to Airway Pathogen Colonization and Predict Disease Severity in Patients with Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis. J Inflamm Res. 2024 Aug 28;17:5701-5709. doi: 10.2147/JIR.S465413. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 12-XD-053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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