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Beneficios de Jing-Si-Herbal-Tea en Bronchiectasis (JSHT-B)

27 de marzo de 2025 actualizado por: Chou-Chin Lan, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Los pacientes se dividen en dos grupos: el grupo de atención habitual (UC Group) y el grupo de té de hierbas Jing-Si (JSHT Group).

  • ** Group UC **: Recibe tratamiento estándar y un paquete de placebo diariamente durante tres meses.
  • ** Group Jsht **: recibe tratamiento estándar más un paquete de té de hierbas jing-si diariamente durante tres meses.

Cada grupo incluye 30 participantes. El estudio se extiende desde el 1 de enero de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2014. Las exclusiones incluyen disfunción severa hepática o renal y alergia al té de hierbas Jing-Si. Los participantes deben seguir el protocolo de estudio.

** Evaluaciones **:

  • ** HRQL **: Medido utilizando la prueba de evaluación de EPOC (CAT) y la escala del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC).
  • ** Pruebas de sangre **: incluyen WBC, hemoglobina, hematocrito, plaquetas, BUN, creatinina, ácido úrico, enzimas hepáticas, electrolitos, CRP y PPro-BNP. Las muestras de sangre también se analizarán para determinar la humedad y las citocinas inflamatorias.
  • ** Pruebas de funciones pulmonares (PFT) **: Realizado con un espirómetro según las pautas de la Sociedad Torácica Americana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes se dividen en dos grupos: el grupo de atención habitual (UC Group) y el grupo de té de hierbas Jing-Si (JSHT Group).

El grupo UC recibirá tratamiento médico estándar, con un paquete placebo diario durante tres meses.

El grupo JSHT recibirá el tratamiento médico estándar junto con el té de hierbas Jing-Si, un paquete diario durante tres meses.

Cada grupo inscribirá a 30 participantes. Período de estudio: del 1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2014. Durante el estudio, los participantes con contraindicaciones como la disfunción hepática severa, la disfunción renal severa o un historial de alergia a JSHT están excluidos de la inscripción en función de los criterios de exclusión en el momento de la inscripción. El único requisito para los participantes es adherirse al protocolo de estudio con respecto al consumo de JSHT y someterse a pruebas.

Baseline and post-treatment HRQL were assessed using the COPD assessment test (CAT), along with blood tests including white blood cells (WBCs), percentages of different types of WBCs (neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils), hemoglobin (Hb), hematocrit (Hct), platelets (PLT), blood urea nitrogen (BUN), creatinina (Cr), ácido úrico (UA), enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa), electrolitos (sodio, potasio), proteína C reactiva (CRP) y péptido natriurético pro-cerebro (PPRO-BNP). Las muestras de sangre de los pacientes serán analizadas para detectar DAMP y citocinas inflamatorias.

Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) La Sociedad Taiwán de Medicina Pulmonar y de Cuidados Críticos ofrece la versión china de la Prueba de Evaluación de EPOC (CAT) en el sitio web. Esta prueba consta de ocho elementos diseñados para evaluar los síntomas de la EPOC. Estos síntomas incluyen tos, producción de flema, opresión en el pecho, falta de aliento, limitaciones en las actividades diarias, la confianza en salir de la casa, trastornos del sueño y niveles de energía. Cada síntoma se clasifica en una escala de 0 a 5, culminando en una puntuación total de CAT que varía de 0 a 40. Una puntuación más alta refleja síntomas de EPOC más graves. Una puntuación de 10 o más es indicativa de una carga significativa de síntomas. La escala del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC) se utilizó para evaluar la disnea. Esta escala, que comprende un sistema de calificación de 5 puntos que varía de 0 a 4, mide la gravedad de la disnea. Una puntuación de 0 indica disnea solo durante el ejercicio intenso, mientras que una llaga de 4 representa la falta de aliento en reposo.

Las pruebas de función pulmonar (PFT) PFT se realizaron utilizando un espirómetro siguiendo las pautas establecidas por la American Thoracic Society.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Xindan
      • New Taipei City, Xindan, Taiwán, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años o más
  2. Diagnosticado clínicamente con bronquiectasis
  3. Dispuesto a participar en el estudio
  4. Firmó un formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o amamantadas
  2. Individuos con hígado severo
  3. Individuos con enfermedades renales graves
  4. Individuos que se niegan a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de atención habitual (grupo UC)
El grupo UC recibirá tratamiento médico estándar, con un paquete placebo diario durante tres meses.
El grupo UC recibirá tratamiento médico estándar, con un paquete placebo diario durante tres meses.
Experimental: Jing-Si Herbal Tea Group (grupo JSHT)
El grupo JSHT recibirá el tratamiento médico estándar junto con el té de hierbas Jing-Si, un paquete diario durante tres meses.
El grupo JSHT recibirá el tratamiento médico estándar junto con el té de hierbas Jing-Si, un paquete diario durante tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)
Periodo de tiempo: El HRQL se evaluará al inicio y después de tres meses de intervención.
La Sociedad Taiwán de Medicina Pulmonar y de Cuidados Críticos ofrece la versión china de la Prueba de Evaluación de EPOC (CAT) en el sitio web. Esta prueba consta de ocho elementos diseñados para evaluar los síntomas de la EPOC. Estos síntomas incluyen tos, producción de flema, opresión en el pecho, falta de aliento, limitaciones en las actividades diarias, la confianza en salir de la casa, trastornos del sueño y niveles de energía. Cada síntoma se clasifica en una escala de 0 a 5, culminando en una puntuación total de CAT que varía de 0 a 40. Una puntuación más alta refleja síntomas de EPOC más graves. Una puntuación de 10 o más es indicativa de una carga significativa de síntomas. La escala del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC) se utilizó para evaluar la disnea. Esta escala, que comprende un sistema de calificación de 5 puntos que varía de 0 a 4, mide la gravedad de la disnea. Una puntuación de 0 indica disnea solo durante el ejercicio intenso, mientras que una llaga de 4 representa la falta de aliento en reposo.
El HRQL se evaluará al inicio y después de tres meses de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 12-XD-053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores han decidido no compartir datos de participantes individuales (IPD) debido a varias consideraciones importantes. La protección de la privacidad de los participantes es nuestra máxima prioridad, ya que compartir IPD podría exponer información personal confidencial y plantear riesgos de reidentificación, incluso si se desentiancia. Además, los participantes no consientieron en que sus datos se compartieran con otros investigadores, y obtener un recurso sería desafiante. Asegurar la seguridad de los datos también requiere recursos significativos y medidas técnicas que nuestra infraestructura actual puede no admitir. Además, cumplir con las regulaciones legales y éticas complejas que rodean el intercambio de datos agrega otra capa de complejidad. Finalmente, mantener la calidad e integridad de la IPD antes de compartir exige un esfuerzo y recursos adicionales. Estos factores influyen colectivamente en nuestra decisión de priorizar la protección de los participantes y la seguridad de los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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