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Avantages de Jing-Si-Herbal-Tea à Bronchectasis (JSHT-B)

27 mars 2025 mis à jour par: Chou-Chin Lan, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Les patients sont divisés en deux groupes: le groupe de soins habituels (groupe UC) et le groupe Jing-Si Herbal Tea (groupe JSHT).

  • ** Groupe UC **: reçoit un traitement standard et un paquet placebo par jour pendant trois mois.
  • ** Group JSHT **: reçoit un traitement standard plus un paquet de tisles à base de plantes jing-si par jour pendant trois mois.

Chaque groupe comprend 30 participants. L'étude se déroule du 1er janvier 2014 au 31 décembre 2014. Les exclusions comprennent une dysfonction hépatique ou rénale sévère et des allergies au thé à base de plantes de jing-si. Les participants doivent suivre le protocole d'étude.

** Évaluations **:

  • ** HRQL **: Mesuré à l'aide du test d'évaluation de la MPOC (CAT) et de l'échelle modifiée du Conseil de recherche médicale (MMRC).
  • ** Tests sanguins **: Inclure les WBC, l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, le pain, la créatinine, l'acide urique, les enzymes hépatiques, les électrolytes, le CRP et le PPRO-BNP. Les échantillons de sang seront également analysés pour les DAMP et les cytokines inflammatoires.
  • ** Tests de la fonction pulmonaire (PFT) **: effectué avec un spiromètre par directives de la société thoracique américaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont divisés en deux groupes: le groupe de soins habituels (groupe UC) et le groupe Jing-Si Herbal Tea (groupe JSHT).

Le groupe UC recevra un traitement médical standard, avec un paquet placebo par jour pendant trois mois.

Le groupe JSHT recevra le traitement médical standard avec la tisane Jing-Si, un paquet par jour pendant trois mois.

Chaque groupe inscrira 30 participants. Période d'étude: du 1er janvier 2014 au 31 décembre 2014. Au cours de l'étude, les participants ayant des contre-indications telles que une dysfonction hépatique sévère, une dysfonction rénale sévère ou des antécédents d'allergie au JSHT sont exclus de l'inscription en fonction des critères d'exclusion au moment de l'inscription. La seule exigence pour les participants est de respecter le protocole d'étude concernant la consommation de JSHT et les tests.

Le HRQL de référence et post-traitement a été évalué à l'aide du test d'évaluation de la MPOC (CAT), ainsi que des tests sanguins, notamment des globules blancs (WBC), des pourcentages de différents types de WBC (neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles), hémoglobine (HB), hématocrite (HCT), plateaux (plt), urégo (BUN), créatinine (CR), acide urique (UA), enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase), électrolytes (sodium, potassium), protéine C-réactive (CRP) et ppro-bnp). Les échantillons de sang provenant de patients seront analysés pour les DAMP et les cytokines inflammatoires.

La qualité de vie liée à la santé (HRQL) La Taiwan Society of Pulmonary and Critical Care Medicine propose la version chinoise du test d'évaluation de la MPOC (CAT) sur le site Web. Ce test se compose de huit éléments conçus pour évaluer les symptômes de la MPOC. Ces symptômes comprennent la toux, la production de flegmes, l'étanchéité de la poitrine, l'essoufflement, les limites des activités quotidiennes, la confiance dans la quitté la maison, les troubles du sommeil et les niveaux d'énergie. Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 0 à 5, culminant dans un score CAT total allant de 0 à 40. Un score plus élevé reflète des symptômes de MPOC plus graves. Un score de 10 ou plus indique une charge significative des symptômes. L'échelle modifiée du Conseil de recherche médicale (MMRC) a été utilisée pour évaluer la dyspnée. Cette échelle, comprenant un système de classement à 5 points allant de 0 à 4, mesure la gravité de la dyspnée. Un score de 0 indique une dyspnée uniquement pendant un exercice intense, tandis qu'une plaie de 4 représente l'essoufflement au repos.

Des tests de fonction pulmonaire (PFT) PFT ont été effectués en utilisant un spiromètre suivant les directives définies par l'American Thoracic Society.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Xindan
      • New Taipei City, Xindan, Taïwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 18 ans ou plus
  2. Diagnostiqué cliniquement avec une bronchectasie
  3. Prêt à participer à l'étude
  4. Signé un formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitées
  2. Individus avec un foie sévère
  3. Individus atteints de maladies rénales graves
  4. Les personnes qui refusent de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de soins habituel (groupe UC)
Le groupe UC recevra un traitement médical standard, avec un paquet placebo par jour pendant trois mois.
Produit combiné: Placebo
Le groupe UC recevra un traitement médical standard, avec un paquet placebo par jour pendant trois mois.
Expérimental: Jing-Si Herbes Tea Group (groupe JSHT)
Le groupe JSHT recevra le traitement médical standard avec la tisane Jing-Si, un paquet par jour pendant trois mois.
Produit combiné: Thé à base
Le groupe JSHT recevra le traitement médical standard avec la tisane Jing-Si, un paquet par jour pendant trois mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Délai: Le HRQL sera évalué au départ et après trois mois d'intervention.
La Taiwan Society of Pulmonary and Critical Care Medicine propose la version chinoise du test d'évaluation de la MPOC (CAT) sur le site Web. Ce test se compose de huit éléments conçus pour évaluer les symptômes de la MPOC. Ces symptômes comprennent la toux, la production de flegmes, l'étanchéité de la poitrine, l'essoufflement, les limites des activités quotidiennes, la confiance dans la quitté la maison, les troubles du sommeil et les niveaux d'énergie. Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 0 à 5, culminant dans un score CAT total allant de 0 à 40. Un score plus élevé reflète des symptômes de MPOC plus graves. Un score de 10 ou plus indique une charge significative des symptômes. L'échelle modifiée du Conseil de recherche médicale (MMRC) a été utilisée pour évaluer la dyspnée. Cette échelle, comprenant un système de classement à 5 points allant de 0 à 4, mesure la gravité de la dyspnée. Un score de 0 indique une dyspnée uniquement pendant un exercice intense, tandis qu'une plaie de 4 représente l'essoufflement au repos.
Le HRQL sera évalué au départ et après trois mois d'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

30 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-XD-053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs ont décidé de ne pas partager les données individuelles des participants (IPD) en raison de plusieurs considérations importantes. La protection de la confidentialité des participants est notre priorité absolue, car le partage de l'IPD pourrait exposer des informations personnelles sensibles et présenter des risques de réidentification, même s'ils sont désidentis. De plus, les participants n'ont pas consenti à ce que leurs données soient partagées avec d'autres chercheurs, et l'obtention d'un re-consentement serait difficile. La garantie de la sécurité des données nécessite également des ressources importantes et des mesures techniques que notre infrastructure actuelle peut ne pas supporter. De plus, se conformer aux réglementations juridiques et éthiques complexes entourant le partage de données ajoute une autre couche de complexité. Enfin, le maintien de la qualité et de l'intégrité de l'IPD avant de partager exige des efforts et des ressources supplémentaires. Ces facteurs influencent collectivement notre décision de prioriser la protection des participants et la sécurité des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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