- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06901557
Преимущества Jing-si-herbal-tea в бронхиэктазе (JSHT-B)
Пациенты разделены на две группы: обычная группа по уходу (UC Group) и травяная группа травяного чая Jing-Si (группа JSHT).
- ** UC Group **: получает стандартное лечение и один пакет плацебо ежедневно в течение трех месяцев.
- ** jsht Group **: получает стандартное лечение плюс один пакет травяного чая Jing-Si в день в течение трех месяцев.
Каждая группа включает в себя 30 участников. Исследование проходит с 1 января 2014 года по 31 декабря 2014 года. Исключения включают тяжелую дисфункцию печени или почек и аллергию на травяной чай Jing-Si. Участники должны следовать протоколу исследования.
** Оценки **:
- ** hrql **: измерено с использованием теста на оценку ХОБЛ (CAT) и шкалы модифицированного совета по медицинским исследованиям (MMRC).
- ** Анализы крови **: включают WBC, гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, булочку, креатинин, мочевую кислоту, ферменты печени, электролиты, СРБ и PPRO-BNP. Образцы крови также будут проанализированы на наличие влажных и воспалительных цитокинов.
- ** Тесты на легочной функции (PFT) **: Проводится с спирометом на руководящие принципы американского грудного общества.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты разделены на две группы: обычная группа по уходу (UC Group) и травяная группа травяного чая Jing-Si (группа JSHT).
Группа UC будет получать стандартное медицинское лечение, а один пакет плацебо ежедневно в течение трех месяцев.
Группа JSHT получит стандартное медицинское лечение вместе с травяным чаем Jing-Si, один пакет в день в течение трех месяцев.
Каждая группа будет зарегистрировать 30 участников. Период исследования: с 1 января 2014 года по 31 декабря 2014 года. Во время исследования участники с противопоказаниями, такими как тяжелая дисфункция печени, тяжелая почечная дисфункция или история аллергии на JSHT, исключаются из зачисления на основе критериев исключения во время зачисления. Единственное требование для участников - придерживаться протокола исследования в отношении потребления JSHT и прохождения тестов.
Baseline and post-treatment HRQL were assessed using the COPD assessment test (CAT), along with blood tests including white blood cells (WBCs), percentages of different types of WBCs (neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils), hemoglobin (Hb), hematocrit (Hct), platelets (PLT), blood urea nitrogen (BUN), креатинин (CR), мочевая кислота (UA), ферменты печени (аспартат-аминотрансфераза, аланиновая аминотрансфераза), электролиты (натрий, калиум), С-реактивный белок (CRP) и пробурский натриуретический пептид (PPRO-BNP). Образцы крови от пациентов будут проанализированы на DAMP и воспалительные цитокины.
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQL) Тайваньское общество медицины легочной и интенсивной терапии предлагает китайскую версию теста на оценку ХОБЛ (CAT) на веб-сайте. Этот тест состоит из восьми элементов, предназначенных для оценки симптомов ХОБЛ. Эти симптомы включают кашель, производство мокроты, стеснение в груди, затаив дыхание, ограничения в повседневной деятельности, уверенность в том, чтобы покинуть дом, нарушения сна и уровень энергии. Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 5, кульминацией которого является общий балл CAT в диапазоне от 0 до 40. Более высокий балл отражает более тяжелые симптомы ХОБЛ. Оценка 10 или выше указывает на значительное бремя симптомов. Модифицированная шкала Совета по медицинским исследованиям (MMRC) была использована для оценки одышки. Эта шкала, включающая 5-точечную систему оценки в диапазоне от 0 до 4, измеряет серьезность одышки. Оценка 0 указывает на одышку только во время интенсивных упражнений, в то время как боль в 4 представляет собой одышка в покое.
Функциональные тесты на легочной функции (PFT) PFT проводились с использованием спирометра в соответствии с руководящими принципами, установленными Американским торакальным обществом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Xindan
-
New Taipei City, Xindan, Тайвань, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Клинически диагностировано бронхиэктаз
- Готов принять участие в исследовании
- Подписал форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Лица с тяжелой печенью
- Люди с тяжелыми заболеваниями почек
- Лица, которые отказываются участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Обычная группа по уходу (UC Group)
Группа UC будет получать стандартное медицинское лечение, а один пакет плацебо ежедневно в течение трех месяцев.
|
Группа UC будет получать стандартное медицинское лечение, а один пакет плацебо ежедневно в течение трех месяцев.
|
|
Экспериментальный: Jing-si травяной чайник (JSHT Group)
Группа JSHT получит стандартное медицинское лечение вместе с травяным чаем Jing-Si, один пакет в день в течение трех месяцев.
|
Группа JSHT получит стандартное медицинское лечение вместе с травяным чаем Jing-Si, один пакет в день в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQL)
Временное ограничение: HRQL будет оцениваться на исходном уровне и после трех месяцев вмешательства.
|
Тайваньское общество медицины легочной и интенсивной терапии предлагает китайскую версию теста на оценку ХОБЛ (CAT) на веб -сайте.
Этот тест состоит из восьми элементов, предназначенных для оценки симптомов ХОБЛ.
Эти симптомы включают кашель, производство мокроты, стеснение в груди, затаив дыхание, ограничения в повседневной деятельности, уверенность в том, чтобы покинуть дом, нарушения сна и уровень энергии.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 5, кульминацией которого является общий балл CAT в диапазоне от 0 до 40.
Более высокий балл отражает более тяжелые симптомы ХОБЛ.
Оценка 10 или выше указывает на значительное бремя симптомов.
Модифицированная шкала Совета по медицинским исследованиям (MMRC) была использована для оценки одышки.
Эта шкала, включающая 5-точечную систему оценки в диапазоне от 0 до 4, измеряет серьезность одышки.
Оценка 0 указывает на одышку только во время интенсивных упражнений, в то время как боль в 4 представляет собой одышка в покое.
|
HRQL будет оцениваться на исходном уровне и после трех месяцев вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kao SW, Chang YC, Lin FH, Huang TL, Chen TS, Lin SZ, Lin KH, Kuo WW, Ho TJ, Huang CY. Jing-Si Herbal Tea Suppresses H2O2 -Instigated Inflammation and Apoptosis by Inhibiting Bax and Mitochondrial Cytochrome C Release in HIG-82 Synoviocytes. Environ Toxicol. 2024 Dec;39(12):5347-5356. doi: 10.1002/tox.24406. Epub 2024 Sep 5.
- Lin HC, Hsieh MH, Lo YL, Huang HY, Huang SW, Huang CD, Chang PJ, Lo CY, Lin TY, Fang YF, Lin SM, Lin CY, Tsai YH. IL-6 and TIMP-1 Correlated to Airway Pathogen Colonization and Predict Disease Severity in Patients with Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis. J Inflamm Res. 2024 Aug 28;17:5701-5709. doi: 10.2147/JIR.S465413. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-XD-053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .