Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества Jing-si-herbal-tea в бронхиэктазе (JSHT-B)

27 марта 2025 г. обновлено: Chou-Chin Lan, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Пациенты разделены на две группы: обычная группа по уходу (UC Group) и травяная группа травяного чая Jing-Si (группа JSHT).

  • ** UC Group **: получает стандартное лечение и один пакет плацебо ежедневно в течение трех месяцев.
  • ** jsht Group **: получает стандартное лечение плюс один пакет травяного чая Jing-Si в день в течение трех месяцев.

Каждая группа включает в себя 30 участников. Исследование проходит с 1 января 2014 года по 31 декабря 2014 года. Исключения включают тяжелую дисфункцию печени или почек и аллергию на травяной чай Jing-Si. Участники должны следовать протоколу исследования.

** Оценки **:

  • ** hrql **: измерено с использованием теста на оценку ХОБЛ (CAT) и шкалы модифицированного совета по медицинским исследованиям (MMRC).
  • ** Анализы крови **: включают WBC, гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, булочку, креатинин, мочевую кислоту, ферменты печени, электролиты, СРБ и PPRO-BNP. Образцы крови также будут проанализированы на наличие влажных и воспалительных цитокинов.
  • ** Тесты на легочной функции (PFT) **: Проводится с спирометом на руководящие принципы американского грудного общества.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты разделены на две группы: обычная группа по уходу (UC Group) и травяная группа травяного чая Jing-Si (группа JSHT).

Группа UC будет получать стандартное медицинское лечение, а один пакет плацебо ежедневно в течение трех месяцев.

Группа JSHT получит стандартное медицинское лечение вместе с травяным чаем Jing-Si, один пакет в день в течение трех месяцев.

Каждая группа будет зарегистрировать 30 участников. Период исследования: с 1 января 2014 года по 31 декабря 2014 года. Во время исследования участники с противопоказаниями, такими как тяжелая дисфункция печени, тяжелая почечная дисфункция или история аллергии на JSHT, исключаются из зачисления на основе критериев исключения во время зачисления. Единственное требование для участников - придерживаться протокола исследования в отношении потребления JSHT и прохождения тестов.

Baseline and post-treatment HRQL were assessed using the COPD assessment test (CAT), along with blood tests including white blood cells (WBCs), percentages of different types of WBCs (neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils), hemoglobin (Hb), hematocrit (Hct), platelets (PLT), blood urea nitrogen (BUN), креатинин (CR), мочевая кислота (UA), ферменты печени (аспартат-аминотрансфераза, аланиновая аминотрансфераза), электролиты (натрий, калиум), С-реактивный белок (CRP) и пробурский натриуретический пептид (PPRO-BNP). Образцы крови от пациентов будут проанализированы на DAMP и воспалительные цитокины.

Связанное со здоровьем качество жизни (HRQL) Тайваньское общество медицины легочной и интенсивной терапии предлагает китайскую версию теста на оценку ХОБЛ (CAT) на веб-сайте. Этот тест состоит из восьми элементов, предназначенных для оценки симптомов ХОБЛ. Эти симптомы включают кашель, производство мокроты, стеснение в груди, затаив дыхание, ограничения в повседневной деятельности, уверенность в том, чтобы покинуть дом, нарушения сна и уровень энергии. Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 5, кульминацией которого является общий балл CAT в диапазоне от 0 до 40. Более высокий балл отражает более тяжелые симптомы ХОБЛ. Оценка 10 или выше указывает на значительное бремя симптомов. Модифицированная шкала Совета по медицинским исследованиям (MMRC) была использована для оценки одышки. Эта шкала, включающая 5-точечную систему оценки в диапазоне от 0 до 4, измеряет серьезность одышки. Оценка 0 указывает на одышку только во время интенсивных упражнений, в то время как боль в 4 представляет собой одышка в покое.

Функциональные тесты на легочной функции (PFT) PFT проводились с использованием спирометра в соответствии с руководящими принципами, установленными Американским торакальным обществом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Xindan
      • New Taipei City, Xindan, Тайвань, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Клинически диагностировано бронхиэктаз
  3. Готов принять участие в исследовании
  4. Подписал форму информированного согласия

Критерии исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Лица с тяжелой печенью
  3. Люди с тяжелыми заболеваниями почек
  4. Лица, которые отказываются участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Обычная группа по уходу (UC Group)
Группа UC будет получать стандартное медицинское лечение, а один пакет плацебо ежедневно в течение трех месяцев.
Группа UC будет получать стандартное медицинское лечение, а один пакет плацебо ежедневно в течение трех месяцев.
Экспериментальный: Jing-si травяной чайник (JSHT Group)
Группа JSHT получит стандартное медицинское лечение вместе с травяным чаем Jing-Si, один пакет в день в течение трех месяцев.
Группа JSHT получит стандартное медицинское лечение вместе с травяным чаем Jing-Si, один пакет в день в течение трех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQL)
Временное ограничение: HRQL будет оцениваться на исходном уровне и после трех месяцев вмешательства.
Тайваньское общество медицины легочной и интенсивной терапии предлагает китайскую версию теста на оценку ХОБЛ (CAT) на веб -сайте. Этот тест состоит из восьми элементов, предназначенных для оценки симптомов ХОБЛ. Эти симптомы включают кашель, производство мокроты, стеснение в груди, затаив дыхание, ограничения в повседневной деятельности, уверенность в том, чтобы покинуть дом, нарушения сна и уровень энергии. Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 5, кульминацией которого является общий балл CAT в диапазоне от 0 до 40. Более высокий балл отражает более тяжелые симптомы ХОБЛ. Оценка 10 или выше указывает на значительное бремя симптомов. Модифицированная шкала Совета по медицинским исследованиям (MMRC) была использована для оценки одышки. Эта шкала, включающая 5-точечную систему оценки в диапазоне от 0 до 4, измеряет серьезность одышки. Оценка 0 указывает на одышку только во время интенсивных упражнений, в то время как боль в 4 представляет собой одышка в покое.
HRQL будет оцениваться на исходном уровне и после трех месяцев вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-XD-053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Следователи решили не делиться данными отдельных участников (IPD) из -за нескольких важных соображений. Защита конфиденциальности участников является нашим главным приоритетом, так как обмен IPD может раскрыть конфиденциальную личную информацию и представлять риски повторной идентификации, даже если они определены. Кроме того, участники не согласились на то, что их данные передаются с другими исследователями, а получение повторного обеспечения было бы сложным. Обеспечение безопасности данных также требует значительных ресурсов и технических мер, которые наша текущая инфраструктура не может поддержать. Кроме того, соблюдение сложных юридических и этических правил, связанных с обменом данными, добавляет еще один слой сложности. Наконец, поддержание качества и целостности IPD до того, как обмен требует дополнительных усилий и ресурсов. Эти факторы в совокупности влияют на наше решение о расстановке приоритетов защиты участников и безопасности данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться