Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van Jing-Si-Herbal-Tea in Bronchiectasis (JSHT-B)

27 maart 2025 bijgewerkt door: Chou-Chin Lan, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Patiënten zijn verdeeld in twee groepen: de gebruikelijke zorggroep (UC Group) en de Jing-Si Herbal Tea Group (JSHT Group).

  • ** UC Group **: ontvangt een standaardbehandeling en één placebo -pakket dagelijks gedurende drie maanden.
  • ** JSHT Group **: ontvangt standaardbehandeling plus één pakket Jing-Si kruidenthee dagelijks gedurende drie maanden.

Elke groep omvat 30 deelnemers. De studie loopt van 1 januari 2014 tot 31 december 2014. Uitsluitingen omvatten ernstige lever- of nierdisfunctie en allergie voor Jing-Si kruidenthee. Deelnemers moeten het studieprotocol volgen.

** beoordelingen **:

  • ** HRQL **: gemeten met behulp van de COPD Assessment Test (CAT) en de MMRC -schaal van Modified Medical Research Council (MMRC).
  • ** Bloedtests **: omvatten WBC's, hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes, broodjes, creatinine, urinezuur, leverenzymen, elektrolyten, CRP en PPRO-BNP. Bloedmonsters zullen ook worden geanalyseerd op vochten en inflammatoire cytokines.
  • ** Pulmonale functietests (PFT) **: uitgevoerd met een spirometer volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zijn verdeeld in twee groepen: de gebruikelijke zorggroep (UC Group) en de Jing-Si Herbal Tea Group (JSHT Group).

De UC -groep krijgt een standaard medische behandeling, met één placebo -pakket dagelijks gedurende drie maanden.

De JSHT-groep ontvangt de standaard medische behandeling samen met Jing-Si kruidenthee, één pakket dagelijks gedurende drie maanden.

Elke groep zal 30 deelnemers inschrijven. Studieperiode: van 1 januari 2014 tot 31 december 2014. Tijdens de studie worden deelnemers met contra -indicaties zoals ernstige leverdisfunctie, ernstige nierdisfunctie of een geschiedenis van allergie tegen JSHT uitgesloten van inschrijving op basis van de uitsluitingscriteria op het moment van inschrijving. De enige vereiste voor deelnemers is om zich te houden aan het studieprotocol met betrekking tot de consumptie van JSHT en het ondergaan van tests.

Baseline en post-behandeling HRQL werden beoordeeld met behulp van de COPD-beoordelingstest (CAT), samen met bloedtests waaronder witte bloedcellen (WBC's), percentages van verschillende soorten WBC's (neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofils, Basophils), hemoglobine (HB), hematocriet (HB), Hematocriet (HB), Hematocriet (HB), HematoRet (HB), HematoLet (HB), HematoLet (HB), HematoRET (HB), HematoLet (HB), HematoLET's (HB), Hematoleten (HB), HematoLet (HB), Hematoleten (HB), HematoLet (HB), HematoRet (HB), Hematoleten (HB), Hematoleten (HB), HEBSORES (HB). (BUN), Creatinine (CR), Urinezuur (UA), leverenzymen (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase), elektrolyten (natrium, kalium), C-reactief eiwit (CRP) en pro-brain natriuretisch peptide (PPRO-BNP). Bloedmonsters van patiënten zullen worden geanalyseerd op vochten en inflammatoire cytokines.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) De Taiwan Society of Pulmonary and Critical Care Medicine biedt de Chinese versie van de COPD Assessment Test (CAT) op de website. Deze test bestaat uit acht items die zijn ontworpen om COPD -symptomen te evalueren. Deze symptomen zijn hoest, slijmproductie, strakheid van de borst, ademloosheid, beperkingen in dagelijkse activiteiten, vertrouwen in het verlaten van het huis, slaapstoornissen en energieniveaus. Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5, met als hoogtepunt een totale kattenscore variërend van 0 tot 40. Een hogere score weerspiegelt ernstiger COPD -symptomen. Een score van 10 of hoger is een indicatie van een significante symptoombelasting. De schaal MMRC Modicified Medical Research Council (MMRC) werd gebruikt om dyspneu te evalueren. Deze schaal, bestaande uit een 5-punts beoordelingssysteem variërend van 0 tot 4, meet de ernst van de dyspneu. Een score van 0 geeft alleen dyspneu aan tijdens intense oefening, terwijl een pijnlijke van 4 in rust ademt.

Pulmonale functietests (PFT) PFT werden uitgevoerd met behulp van een spirometer volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Xindan
      • New Taipei City, Xindan, Taiwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Klinisch gediagnosticeerd met bronchiëctasis
  3. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  4. Ondertekend een geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of borstvoederende vrouwen
  2. Personen met ernstige lever
  3. Personen met ernstige nierziekten
  4. Personen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: gebruikelijke zorggroep (UC Group)
De UC -groep krijgt een standaard medische behandeling, met één placebo -pakket dagelijks gedurende drie maanden.
Combinatie product: Placebo
De UC -groep krijgt een standaard medische behandeling, met één placebo -pakket dagelijks gedurende drie maanden.
Experimenteel: Jing-Si Herbal Tea Group (JSHT Group)
De JSHT-groep ontvangt de standaard medische behandeling samen met Jing-Si kruidenthee, één pakket dagelijks gedurende drie maanden.
Combinatie product: Jing-Si kruidenthee
De JSHT-groep ontvangt de standaard medische behandeling samen met Jing-Si kruidenthee, één pakket dagelijks gedurende drie maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: De HRQL zal worden beoordeeld bij aanvang en na drie maanden van interventie.
De Taiwan Society of Pulmonary and Critical Care Medicine biedt de Chinese versie van de COPD Assessment Test (CAT) op de website. Deze test bestaat uit acht items die zijn ontworpen om COPD -symptomen te evalueren. Deze symptomen zijn hoest, slijmproductie, strakheid van de borst, ademloosheid, beperkingen in dagelijkse activiteiten, vertrouwen in het verlaten van het huis, slaapstoornissen en energieniveaus. Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5, met als hoogtepunt een totale kattenscore variërend van 0 tot 40. Een hogere score weerspiegelt ernstiger COPD -symptomen. Een score van 10 of hoger is een indicatie van een significante symptoombelasting. De schaal MMRC Modicified Medical Research Council (MMRC) werd gebruikt om dyspneu te evalueren. Deze schaal, bestaande uit een 5-punts beoordelingssysteem variërend van 0 tot 4, meet de ernst van de dyspneu. Een score van 0 geeft alleen dyspneu aan tijdens intense oefening, terwijl een pijnlijke van 4 in rust ademt.
De HRQL zal worden beoordeeld bij aanvang en na drie maanden van interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-XD-053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben besloten om geen individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen vanwege verschillende belangrijke overwegingen. Het beschermen van de privacy van de deelnemers is onze topprioriteit, omdat het delen van IPD gevoelige persoonlijke informatie kan blootleggen en risico's van heridentificatie kan vormen, zelfs als het wordt geïdentificeerd. Bovendien zouden de deelnemers niet instemmen met het feit dat hun gegevens met andere onderzoekers werden gedeeld en het verkrijgen van terugbetaling zou een uitdaging zijn. Ervoor zorgen dat gegevensbeveiliging ook belangrijke middelen en technische maatregelen vereist die onze huidige infrastructuur mogelijk niet ondersteunt. Bovendien voegt het naleven van complexe juridische en ethische voorschriften rond het delen van gegevens een andere laag van complexiteit toe. Ten slotte vereist het handhaven van de kwaliteit en integriteit van IPD voordat ze extra inspanningen en middelen deelt. Deze factoren beïnvloeden collectief onze beslissing om prioriteit te geven aan bescherming van deelnemers en gegevensbeveiliging.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren