Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelene med Jing-Si-Herbal-tea i bronkiektase (JSHT-B)

27. mars 2025 oppdatert av: Chou-Chin Lan, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Pasientene er delt inn i to grupper: den vanlige omsorgsgruppen (UC Group) og Jing-Si Herbal Tea Group (JSHT Group).

  • ** UC Group **: Mottar standardbehandling og en placebo -pakke daglig i tre måneder.
  • ** JSHT Group **: Mottar standardbehandling pluss en pakke med jing-si urtete daglig i tre måneder.

Hver gruppe inkluderer 30 deltakere. Studien går fra 1. januar 2014 til 31. desember 2014. Utelukkelser inkluderer alvorlig lever- eller nyrefunksjon og allergi mot Jing-Si urtete. Deltakerne må følge studieprotokollen.

** Vurderinger **:

  • ** HRQL **: Målt ved bruk av KOLS -vurderingstesten (CAT) og Modified Medical Research Council (MMRC) -skalaen.
  • ** Blodtester **: Inkluder WBC-er, hemoglobin, hematokrit, blodplater, bun, kreatinin, urinsyre, leverenzymer, elektrolytter, CRP og PPRO-BNP. Blodprøver vil også bli analysert for DAMPS og inflammatoriske cytokiner.
  • ** Pulmonale funksjonstester (PFT) **: Utført med et spirometer per amerikansk retningslinjer for thoraxsamfunn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene er delt inn i to grupper: den vanlige omsorgsgruppen (UC Group) og Jing-Si Herbal Tea Group (JSHT Group).

UC -gruppen vil motta standard medisinsk behandling, med en placebo -pakke daglig i tre måneder.

JSHT-gruppen vil motta standard medisinsk behandling sammen med Jing-Si urtete, en pakke daglig i tre måneder.

Hver gruppe vil registrere 30 deltakere. Studieperiode: Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2014. Under studien er deltakere med kontraindikasjoner som alvorlig leverdysfunksjon, alvorlig nyrefunksjon eller en historie med allergi mot JSHT ekskludert fra påmelding basert på eksklusjonskriteriene på påmeldingstidspunktet. Det eneste kravet for deltakerne er å overholde studieprotokollen angående forbruk av JSHT og gjennomgå tester.

Baseline og etterbehandling HRQL ble vurdert ved bruk av KOLS-vurderingstesten (CAT), sammen med blodprøver inkludert hvite blodlegemer (WBC), prosentandeler av forskjellige typer WBC-er (nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinophils, basofils), hemoglobin (HBelaS, Hemtocrit (Hctils), hemoglet (hekt (hekt (hekt. Nitrogen (BUN), kreatinin (CR), urinsyre (UA), leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase), elektrolytter (natrium, kalium), C-reaktivt protein-bN) og pro-brain natururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururureth-ReactProte protein (Prop), elektrolytter (CRP), CRP). Blodprøver fra pasienter vil bli analysert for DAMPs og inflammatoriske cytokiner.

Helserelatert livskvalitet (HRQL) Taiwan Society of Pulmonary and Critical Care Medicine tilbyr den kinesiske versjonen av KOLS-vurderingstesten (CAT) på nettstedet. Denne testen består av åtte elementer designet for å evaluere KOLS -symptomer. Disse symptomene inkluderer hoste, slimproduksjon, tetthet i brystet, pustethet, begrensninger i daglige aktiviteter, tillit til å forlate huset, søvnforstyrrelser og energinivå. Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0 til 5, og kulminerer med en total kattescore fra 0 til 40. En høyere poengsum gjenspeiler mer alvorlige KOLS -symptomer. En score på 10 eller høyere er en indikasjon på en betydelig symptombelastning. Skalaen Modified Medical Research Council (MMRC) ble brukt til å evaluere dyspné. Denne skalaen, som omfatter et 5-punkts graderingssystem som spenner fra 0 til 4, måler dyspnéens alvorlighetsgrad. En score på 0 indikerer bare dyspné under intens trening, mens en sår på 4 representerer andpusten i ro.

Lungefunksjonstester (PFT) PFT ble utført ved bruk av et spirometer etter retningslinjene satt av American Thoracic Society.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Xindan
      • New Taipei City, Xindan, Taiwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Klinisk diagnostisert med bronkiektase
  3. Villig til å delta i studien
  4. Signert et informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Personer med alvorlig lever
  3. Personer med alvorlige nyresykdommer
  4. Personer som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig omsorgsgruppe (UC Group)
UC -gruppen vil motta standard medisinsk behandling, med en placebo -pakke daglig i tre måneder.
UC -gruppen vil motta standard medisinsk behandling, med en placebo -pakke daglig i tre måneder.
Eksperimentell: Jing-Si Herbal Tea Group (JSHT Group)
JSHT-gruppen vil motta standard medisinsk behandling sammen med Jing-Si urtete, en pakke daglig i tre måneder.
JSHT-gruppen vil motta standard medisinsk behandling sammen med Jing-Si urtete, en pakke daglig i tre måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: HRQL vil bli vurdert ved baseline og etter tre måneders intervensjon.
Taiwan Society of Pulmonary and Critical Care Medicine tilbyr den kinesiske versjonen av KOLS -vurderingstesten (CAT) på nettstedet. Denne testen består av åtte elementer designet for å evaluere KOLS -symptomer. Disse symptomene inkluderer hoste, slimproduksjon, tetthet i brystet, pustethet, begrensninger i daglige aktiviteter, tillit til å forlate huset, søvnforstyrrelser og energinivå. Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0 til 5, og kulminerer med en total kattescore fra 0 til 40. En høyere poengsum gjenspeiler mer alvorlige KOLS -symptomer. En score på 10 eller høyere er en indikasjon på en betydelig symptombelastning. Skalaen Modified Medical Research Council (MMRC) ble brukt til å evaluere dyspné. Denne skalaen, som omfatter et 5-punkts graderingssystem som spenner fra 0 til 4, måler dyspnéens alvorlighetsgrad. En score på 0 indikerer bare dyspné under intens trening, mens en sår på 4 representerer andpusten i ro.
HRQL vil bli vurdert ved baseline og etter tre måneders intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-XD-053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har bestemt seg for å ikke dele individuelle deltakerdata (IPD) på grunn av flere viktige hensyn. Å beskytte deltakerens personvern er vår topp prioritet, ettersom å dele IPD kan avsløre sensitiv personlig informasjon og utgjøre risikoer ved reidentifisering, selv om de er identifisert. I tillegg samtykket ikke deltakerne til at dataene deres ble delt med andre forskere, og det ville være utfordrende å skaffe seg samtykke. Å sikre datasikkerhet krever også betydelige ressurser og tekniske tiltak som vår nåværende infrastruktur kanskje ikke støtter. I samsvar med komplekse juridiske og etiske forskrifter som omgir datadeling, legger du til et annet lag med kompleksitet. Til slutt krever det å opprettholde kvaliteten og integriteten til IPD før du deler ekstra krefter og ressurser. Disse faktorene påvirker kollektivt vår beslutning om å prioritere deltakerbeskyttelse og datasikkerhet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere