- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06901557
Fordelene med Jing-Si-Herbal-tea i bronkiektase (JSHT-B)
Pasientene er delt inn i to grupper: den vanlige omsorgsgruppen (UC Group) og Jing-Si Herbal Tea Group (JSHT Group).
- ** UC Group **: Mottar standardbehandling og en placebo -pakke daglig i tre måneder.
- ** JSHT Group **: Mottar standardbehandling pluss en pakke med jing-si urtete daglig i tre måneder.
Hver gruppe inkluderer 30 deltakere. Studien går fra 1. januar 2014 til 31. desember 2014. Utelukkelser inkluderer alvorlig lever- eller nyrefunksjon og allergi mot Jing-Si urtete. Deltakerne må følge studieprotokollen.
** Vurderinger **:
- ** HRQL **: Målt ved bruk av KOLS -vurderingstesten (CAT) og Modified Medical Research Council (MMRC) -skalaen.
- ** Blodtester **: Inkluder WBC-er, hemoglobin, hematokrit, blodplater, bun, kreatinin, urinsyre, leverenzymer, elektrolytter, CRP og PPRO-BNP. Blodprøver vil også bli analysert for DAMPS og inflammatoriske cytokiner.
- ** Pulmonale funksjonstester (PFT) **: Utført med et spirometer per amerikansk retningslinjer for thoraxsamfunn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene er delt inn i to grupper: den vanlige omsorgsgruppen (UC Group) og Jing-Si Herbal Tea Group (JSHT Group).
UC -gruppen vil motta standard medisinsk behandling, med en placebo -pakke daglig i tre måneder.
JSHT-gruppen vil motta standard medisinsk behandling sammen med Jing-Si urtete, en pakke daglig i tre måneder.
Hver gruppe vil registrere 30 deltakere. Studieperiode: Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2014. Under studien er deltakere med kontraindikasjoner som alvorlig leverdysfunksjon, alvorlig nyrefunksjon eller en historie med allergi mot JSHT ekskludert fra påmelding basert på eksklusjonskriteriene på påmeldingstidspunktet. Det eneste kravet for deltakerne er å overholde studieprotokollen angående forbruk av JSHT og gjennomgå tester.
Baseline og etterbehandling HRQL ble vurdert ved bruk av KOLS-vurderingstesten (CAT), sammen med blodprøver inkludert hvite blodlegemer (WBC), prosentandeler av forskjellige typer WBC-er (nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinophils, basofils), hemoglobin (HBelaS, Hemtocrit (Hctils), hemoglet (hekt (hekt (hekt. Nitrogen (BUN), kreatinin (CR), urinsyre (UA), leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase), elektrolytter (natrium, kalium), C-reaktivt protein-bN) og pro-brain natururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururururureth-ReactProte protein (Prop), elektrolytter (CRP), CRP). Blodprøver fra pasienter vil bli analysert for DAMPs og inflammatoriske cytokiner.
Helserelatert livskvalitet (HRQL) Taiwan Society of Pulmonary and Critical Care Medicine tilbyr den kinesiske versjonen av KOLS-vurderingstesten (CAT) på nettstedet. Denne testen består av åtte elementer designet for å evaluere KOLS -symptomer. Disse symptomene inkluderer hoste, slimproduksjon, tetthet i brystet, pustethet, begrensninger i daglige aktiviteter, tillit til å forlate huset, søvnforstyrrelser og energinivå. Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0 til 5, og kulminerer med en total kattescore fra 0 til 40. En høyere poengsum gjenspeiler mer alvorlige KOLS -symptomer. En score på 10 eller høyere er en indikasjon på en betydelig symptombelastning. Skalaen Modified Medical Research Council (MMRC) ble brukt til å evaluere dyspné. Denne skalaen, som omfatter et 5-punkts graderingssystem som spenner fra 0 til 4, måler dyspnéens alvorlighetsgrad. En score på 0 indikerer bare dyspné under intens trening, mens en sår på 4 representerer andpusten i ro.
Lungefunksjonstester (PFT) PFT ble utført ved bruk av et spirometer etter retningslinjene satt av American Thoracic Society.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Xindan
-
New Taipei City, Xindan, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Klinisk diagnostisert med bronkiektase
- Villig til å delta i studien
- Signert et informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med alvorlig lever
- Personer med alvorlige nyresykdommer
- Personer som nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorgsgruppe (UC Group)
UC -gruppen vil motta standard medisinsk behandling, med en placebo -pakke daglig i tre måneder.
|
UC -gruppen vil motta standard medisinsk behandling, med en placebo -pakke daglig i tre måneder.
|
|
Eksperimentell: Jing-Si Herbal Tea Group (JSHT Group)
JSHT-gruppen vil motta standard medisinsk behandling sammen med Jing-Si urtete, en pakke daglig i tre måneder.
|
JSHT-gruppen vil motta standard medisinsk behandling sammen med Jing-Si urtete, en pakke daglig i tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: HRQL vil bli vurdert ved baseline og etter tre måneders intervensjon.
|
Taiwan Society of Pulmonary and Critical Care Medicine tilbyr den kinesiske versjonen av KOLS -vurderingstesten (CAT) på nettstedet.
Denne testen består av åtte elementer designet for å evaluere KOLS -symptomer.
Disse symptomene inkluderer hoste, slimproduksjon, tetthet i brystet, pustethet, begrensninger i daglige aktiviteter, tillit til å forlate huset, søvnforstyrrelser og energinivå.
Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0 til 5, og kulminerer med en total kattescore fra 0 til 40.
En høyere poengsum gjenspeiler mer alvorlige KOLS -symptomer.
En score på 10 eller høyere er en indikasjon på en betydelig symptombelastning.
Skalaen Modified Medical Research Council (MMRC) ble brukt til å evaluere dyspné.
Denne skalaen, som omfatter et 5-punkts graderingssystem som spenner fra 0 til 4, måler dyspnéens alvorlighetsgrad.
En score på 0 indikerer bare dyspné under intens trening, mens en sår på 4 representerer andpusten i ro.
|
HRQL vil bli vurdert ved baseline og etter tre måneders intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kao SW, Chang YC, Lin FH, Huang TL, Chen TS, Lin SZ, Lin KH, Kuo WW, Ho TJ, Huang CY. Jing-Si Herbal Tea Suppresses H2O2 -Instigated Inflammation and Apoptosis by Inhibiting Bax and Mitochondrial Cytochrome C Release in HIG-82 Synoviocytes. Environ Toxicol. 2024 Dec;39(12):5347-5356. doi: 10.1002/tox.24406. Epub 2024 Sep 5.
- Lin HC, Hsieh MH, Lo YL, Huang HY, Huang SW, Huang CD, Chang PJ, Lo CY, Lin TY, Fang YF, Lin SM, Lin CY, Tsai YH. IL-6 and TIMP-1 Correlated to Airway Pathogen Colonization and Predict Disease Severity in Patients with Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis. J Inflamm Res. 2024 Aug 28;17:5701-5709. doi: 10.2147/JIR.S465413. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-XD-053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .