Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola hmotnosti asistovaná aplikace při zachování plodnosti rakoviny endometria

31. března 2025 aktualizováno: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital

Aplikace inteligentní aplikace založené na ABI pro správu hmotnosti u pacientů s obézními nebo s nadváhou endometriální rakovina podstupující léčbu zachovávající plodnost: randomizovaná klinická studie

Tato studie je jednorázová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na pacienty s rakovinou endometria (EC) podstupující léčbu šetřící plodnost v Peking University People's Hospital od března 2025 do března 2027. Cílem je zhodnotit účinnost inteligentní mobilní aplikace (APP) založená na rámci adaptivního behaviorálního intervence (ABI) v řízení hmotnosti obézních pacientů s rakovinou endometria s nadváhou, kteří dostávají terapii plodnosti. Studie se dále snaží prozkoumat své potenciální výhody při zlepšování indexu tělesné hmotnosti (BMI), regrese nádoru a profilů metabolismu glukózy a lipidů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endometriální rakovina je jednou z nejčastějších malignit ženského reprodukčního traktu, přičemž obezita je v jeho vývoji a progresi úzce souvisejícím faktorem. Podle American Cancer Society je 57% případů rakoviny endometria spojeno s obezitou a zvýšení indexu tělesné hmotnosti (BMI) 5-jednotky (BMI) zvyšuje riziko EC o 50%. Nadváha nebo obezita nepříznivě ovlivňuje účinnost léčby a snižuje míru přežití u pacientů s ES. V posledních letech výskyt EC prokázal trend vůči mladším populacím, což představuje významné hrozby pro zdraví a kvalitu života pacientů podstupujících léčbu šetřící plodnost. Rámec adaptivního behaviorálního intervence (ABI) zdůrazňuje úpravy v reálném čase založené na individuální zpětné vazbě a pokroku k optimalizaci změn chování a zdravotních výsledků. Integrace technologie inteligentních aplikací (APP) může poskytnout pohodlnější a přizpůsobenější podporu řízení hmotnosti pro pacienty ES podstupující ochranu plodnosti. Neustálým shromažďováním a analýzou údajů o chování může být intervenční strategie dynamicky přizpůsobena, čímž se zvyšuje účinnost a udržitelnost intervence. V současné době existuje nedostatek výzkumu komplexních zásahů do řízení hmotnosti zahrnující inteligentní aplikace pro obézní nebo s nadváhu EC v léčbě šetřící plodnost. Cílem této studie je prozkoumat účinnost inteligentní aplikace založené na ABI v řízení hmotnosti pro tuto populaci prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • Histologicky potvrzený endometriální karcinom prostřednictvím diagnostického kyrettage, hysteroskopické endometriální biopsie nebo biopsie jehly
  • Klinická FIGO 2009 Fáze IA Onemocnění: Žádný důkaz metastáz extrauterin nebo myometriální invaze na zobrazování (MRI/CT)
  • ECOG <2
  • Aktivní touha zachovat plodnost
  • Léčba zachování plodnosti
  • Ochota účastnit se a podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Vysoce kvalitní nebo p53-mutovaný (p53mut) endometriální rakovina
  • V současné době používají léky na hubnutí
  • Těhotná nebo kojení
  • Přítomnost komunikačních bariér, které brání porozumění a účasti v procesu informovaného souhlasu
  • Účast na jiných programech hubnutí
  • Neschopnost bezpečně zapojit se do fyzických aktivit bez dozoru
  • Podstupující antikoagulační terapii, která může ovlivnit složení těla, hmotnost nebo výdaje na energii
  • Těžké komorbidity: kameny močového systému, anamnéza selhání ledvin nebo těžká renální nedostatečnost, familiární dyslipidemie, těžká onemocnění jater, chronická metabolická acidóza, historie pankreatitidy, těžká diabetes, aktivní onemocnění žlučníku, tukový malabsorpce, tuk, tukový malabsorpce, tuk, tuk, tuk
  • Přítomnost nestabilních zdravotních stavů: nekontrolovaná hypertenze, cukrovka, nestabilní angina, přechodný ischemický útok, jiné rakoviny, které jsou v současné době léčeny, Crohnova nemoc, Crohnova choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
① Implementace modelu správy váhy; ② Komplexní pokrytí inteligentní aplikace na konci uživatele a posílení pravidelného interaktivního mechanismu zpětné vazby a dohledu lékařského týmu prostřednictvím aplikace; ③ Poskytování rutinních plánů péče o pobyt a následných programů.
Behaviorální: Vážený řízení váhy

V modelu správy váhy:

D (dieta) se týká řízení stravy, především na základě vyvážené stravy omezené kalorií; E (Cvičení) se týká řízení cvičení, vedené 10. vydáním pokynů pro testování a předpis ACSM a národními pokyny pro fitness v roce 2017. Předpisy cvičení jsou přizpůsobeny denní úrovni pacienta (světlo, středně a energické), aby odpovídaly odpovídající úrovni intenzity; A (doprovázející) se týká vzájemného vzdělávání, které zahrnuje použití metod vzájemného vzdělávání k zajištění zdravotní výchovy pacientům, budování důvěry a zmírnění úzkosti; R (Obnovení) se týká omlazení, které zahrnuje opravu nezdravých stravovacích a cvičebních návyků a stanovení dobrých praktik životního stylu.

Behaviorální: Standardizovaný plán péče o propuštění a rozvrh sledování
Standardizovaný plán péče o propuštění a rozvrh sledování poskytující pacientům a jejich rodinám s profesionálním a proveditelným předběžným vzděláním o znalostech souvisejících s nemocí, dietní a cvičební doporučení, každodenní životní rady a psychologickou podporu, která pomáhá pacientům vytvářet zdravé chování. Pacienti jsou poskytovány tištěné materiály pro výchovu ke zdraví a příručku o znalostech zdraví a nemocí. Je zřízena komunikační skupina WeChat, která okamžitě odpovídá na otázky pacientů, podporuje sdílení zkušeností s peer-to-peer a po propuštění pravidelně provádí telefonní sledování a průzkumy dotazníků.
Behaviorální: Implementace aplikace pro správu hmotnosti mobilního zdraví + zvyšuje běžnou interakci, zpětnou vazbu a mechanismus dohledu mezi lékařskými týmy a aplikacemi
Na základě komplexního pokrytí inteligentní aplikace na straně uživatele a integraci konceptu ABI aplikace dynamicky upravuje intervenční strategie. Toho je dosaženo sběrem a analýzou údajů o chování uživatelů v reálném čase, poskytuje uživatelům všeobecně a personalizovanou podporu řízení hmotnosti napříč stravou, cvičením, psychologickou podporou atd., Čímž se zvyšuje účinnost a udržitelnost intervencí. Výzkumný tým vytvořil profesionální a zkušený lékařský tým. Všichni členové mají bakalářský titul nebo vyšší a mají bohaté zkušenosti s klinickou hmotností. Prostřednictvím aplikace poskytují uživatelům vědecký a přísný dohled a vedení. Během hubnutí mohou uživatelé získat přesné, profesionální odpovědi a personalizované poradenství v úpravě v reálném čase prostřednictvím sloupce otazování otázek, pokud narazí na problémy.
Jiný: Kontrolní skupina
① Implementace modelu správy váhy; ② Účastníci autonomně vybírají funkční moduly aplikace pro správu hmotnosti založené na individualizovaných zdravotních potřebách; ③ Poskytování rutinních plánů péče o pobyt a následných programů.
Behaviorální: Vážený řízení váhy

V modelu správy váhy:

D (dieta) se týká řízení stravy, především na základě vyvážené stravy omezené kalorií; E (Cvičení) se týká řízení cvičení, vedené 10. vydáním pokynů pro testování a předpis ACSM a národními pokyny pro fitness v roce 2017. Předpisy cvičení jsou přizpůsobeny denní úrovni pacienta (světlo, středně a energické), aby odpovídaly odpovídající úrovni intenzity; A (doprovázející) se týká vzájemného vzdělávání, které zahrnuje použití metod vzájemného vzdělávání k zajištění zdravotní výchovy pacientům, budování důvěry a zmírnění úzkosti; R (Obnovení) se týká omlazení, které zahrnuje opravu nezdravých stravovacích a cvičebních návyků a stanovení dobrých praktik životního stylu.

Behaviorální: Standardizovaný plán péče o propuštění a rozvrh sledování
Standardizovaný plán péče o propuštění a rozvrh sledování poskytující pacientům a jejich rodinám s profesionálním a proveditelným předběžným vzděláním o znalostech souvisejících s nemocí, dietní a cvičební doporučení, každodenní životní rady a psychologickou podporu, která pomáhá pacientům vytvářet zdravé chování. Pacienti jsou poskytovány tištěné materiály pro výchovu ke zdraví a příručku o znalostech zdraví a nemocí. Je zřízena komunikační skupina WeChat, která okamžitě odpovídá na otázky pacientů, podporuje sdílení zkušeností s peer-to-peer a po propuštění pravidelně provádí telefonní sledování a průzkumy dotazníků.
Behaviorální: Implementace mobilní aplikace pro správu hmotnosti
Pacienti, kteří podstupují řízení hmotnosti, jsou instruováni ke stažení aplikace z App Store (kompatibilní s platformami iOS i Android). Uživatelé v kontrolní skupině se mohou nezávisle zaregistrovat a přihlásit se pomocí svých čísel mobilních telefonů k přístupu a používání aplikace. Aplikace vytvoří elektronický zdravotní záznam pro správu hmotnosti pro každého uživatele. Uživatelé mohou zadat své informace související s hmotností a aplikace obsahuje funkci analýzy dat, která zobrazuje trendy hmotnosti prostřednictvím grafů (např. Výpočet BMI a křivky změny hmotnosti osobní hmotnosti). Rozhraní APP také poskytuje profesionální pokyny pro stravu a cvičení, jako jsou informace o kaloriích potravin, přizpůsobené výživové jídelní plány a specializované cvičební programy s výcvikovými kurzy. Cílem aplikace nabízí vzdělávací články a instruktážní videa na podporu správných konceptů řízení hmotnosti, šíření vědeckých zdravotních znalostí a zvýšení soběstačnosti při hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Pomocí InBody720 změřte výšku a hmotnost a vypočítejte BMI podle vzorce „BMI (= hmotnost (kg)/výška (m²)“
Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu (WC)
Časové okno: Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Fyziologický parametr měřený tělem subjektu vzpřímeně, břicho uvolněné, obě paže visící přirozeně, nohy dohromady a pásková míra umístěná kolem pasu; Výška byla nastavena na vodorovnou rovinu procházející středem hranice mezi spodním okrajem oblouku žebra a iliakálním hřebenem ve střední axilární linii
Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Obvod kyčle (HC)
Časové okno: Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Měřeno s tělem subjektu vzpřímeně a obvod těla v horizontální poloze nejvyššího bodu kyčle
Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Poměr pasu k výši (WHTR)
Časové okno: Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Vypočítejte WHTR podle vzorce "WHTR = obvod pasu (cm)/výška (CM) = obvod pasu (cm)/výška (cm)"
Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Poměr pasu k hip (WHR)
Časové okno: Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Vypočítejte WHR podle vzorce "WHR = obvod pasu (cm)/obvod kyčle (CM)"
Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Index tvaru těla (ABSI)
Časové okno: Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Vypočítejte ABSI podle vzorce „Absi = (pas)/([BMI]^2/3 × výška^1/2)“
Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Index zaoblení těla (BRI)
Časové okno: Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Vypočítejte BRI podle vzorce „BRI = PAS/BMI“
Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Index viscerálního tuku (VAI)
Časové okno: Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Vypočítejte VAI podle vzorce „Vai = pas/(36,58 + 1,89 × BMI) × triglycerid (TG) úroveň/0,81 × 1,52/vysoká hustota lipoprotein (HDL) “
Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Index akumulace lipidů (LAP)
Časové okno: Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Vypočítejte LAP podle vzorce "Lap = = (obvod pas - 58) × TG úroveň"
Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Triglyceridy
Časové okno: Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Ráno bylo odebráno asi 5 ml žilní krve ze studijních subjektů ve stavu půstu a posláno do laboratorního oddělení lidové nemocnice na Pekingské univerzitě, kde byl měřen biochemickým analyzátorem Beckman AU5800
Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Cholesterol
Časové okno: Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Ráno bylo odebráno asi 5 ml žilní krve ze studijních subjektů ve stavu půstu a posláno do laboratorního oddělení lidové nemocnice na Pekingské univerzitě, kde byl měřen biochemickým analyzátorem Beckman AU5800
Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Ráno bylo odebráno asi 5 ml žilní krve ze studijních subjektů ve stavu půstu a posláno do laboratorního oddělení lidové nemocnice na Pekingské univerzitě, kde byl měřen biochemickým analyzátorem Beckman AU5800
Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Ráno bylo odebráno asi 5 ml žilní krve ze studijních subjektů ve stavu půstu a posláno do laboratorního oddělení lidové nemocnice na Pekingské univerzitě, kde byl měřen biochemickým analyzátorem Beckman AU5800
Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Glukóza nalačno
Časové okno: Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Ráno bylo odebráno asi 5 ml žilní krve ze studijních subjektů ve stavu půstu a posláno do laboratorního oddělení lidové nemocnice na Pekingské univerzitě, kde byl měřen biochemickým analyzátorem Beckman AU5800
Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Inzulín nalačno (ploutve)
Časové okno: Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Ráno bylo odebráno asi 5 ml žilní krve ze studijních subjektů ve stavu půstu a posláno do laboratorního oddělení lidové nemocnice na Pekingské univerzitě, kde byl měřen biochemickým analyzátorem Beckman AU5800
Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Ráno bylo odebráno asi 5 ml žilní krve ze studijních subjektů ve stavu půstu a posláno do laboratorního oddělení lidové nemocnice na Pekingské univerzitě, kde byl měřen biochemickým analyzátorem Beckman AU5800
Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Jeden rok intervence
Kompletní remise označená úplnou endometriální regresí a intersticiální metaplasii podobnou změnám histopatologie po léčbě (bez jakékoli endometriální atypické hyperplázie nebo endometrioidní adenokarcinomové léze, jak je vyjasněno patology)
Jeden rok intervence
Frekvence využití aplikace
Časové okno: jeden rok intervence
Backend získává data využití uživatelské aplikace do jednoho roku, což definuje frekvenci využití aplikace podle počtu dnů využití aplikace.
jeden rok intervence
Účinnost hmotnosti
Časové okno: Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
K posouzení účinnosti hmotnosti byla použita dotazník o účinnosti účinnosti hmotnosti dotazníku (Wel-SF). Tento ověřený nástroj zahrnuje 8 položek, skóroval na stupnici od 0 do 80, s vyššími skóre naznačujícími větší soběstačnost v řízení hmotnosti
Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
Cvičení dodržování
Časové okno: Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence
K vyhodnocení dodržování cvičení byla použita čínská verze stupnice ratingového stupnice cvičení (uši). Uši se skládají ze 16 položek, skóre od 0 do 64 let, přičemž vyšší skóre odráží silnější dodržování cvičení. Položky 1, 3, 5, 9, 13, 14 a 16 jsou reverzní hodnoceny, aby byla zajištěna psychometrická přesnost
Základní linie / Měsíc 3 intervence / měsíc 6 intervence / měsíc 9 intervence / měsíc 12 intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024PHB550-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Vážený řízení váhy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit