Приложение с помощью приложения контроль веса при сохранении фертильности рака эндометрия
31 марта 2025 г. обновлено: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
Применение интеллектуального приложения на основе ABI для лечения веса у пациентов с раком с ожирением или избыточным весом, проходящих лечение, сохраняющее фертильность: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование представляет собой одноцентровое, проспективное рандомизированное контролируемое исследование, нацеленное на рак эндометрия (EC), проходящих лечение, поднявшиеся на фертильность в больнице Народного университета Пекинга с марта 2025 года по март 2027 года.
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность интеллектуального мобильного приложения (APP) на основе структуры адаптивного поведенческого вмешательства (ABI) в лечении веса для пациентов с ожирением или избыточным весом рака эндометрия, получающих терапию сохранением фертильности.
Кроме того, исследование направлено на изучение его потенциальных преимуществ в улучшении индекса массы тела (ИМТ), регрессии опухоли, а также профилей метаболизма глюкозы и липидов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Уважаемая Управление весом
- Поведенческий: Стандартизированный план ухода за уходом и график последующего наблюдения
- Поведенческий: Внедрение приложения для здоровья здоровья управления весом + Увеличение регулярного взаимодействия, обратной связи и механизма надзора между медицинскими группами и приложениями
- Поведенческий: Внедрение мобильного здравоохранения управления весом
Подробное описание
Рак эндометрия является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований женского репродуктивного тракта, причем ожирение является тесно связанным фактором в его развитии и прогрессировании.
По данным Американского общества рака, 57% случаев рака эндометрия связаны с ожирением, а увеличение индекса массы тела (ИМТ) на 5 единиц повышает риск ЕС на 50%.
Избыточный вес или ожирение отрицательно влияет на эффективность лечения и снижает выживаемость у пациентов с ЕС.
В последние годы заболеваемость ЕС показала тенденцию к молодым населению, представляя значительные угрозы для здоровья и качества жизни пациентов, проходящих лечение с фертильностью.
В рамках адаптивного поведенческого вмешательства (ABI) подчеркивается коррективы в реальном времени на основе индивидуальной обратной связи и прогресса для оптимизации изменений в поведении и результатов здоровья.
Интеграция технологии Smart Application (APP) может обеспечить более удобную и персонализированную поддержку управления весом для пациентов с ЕС, проходящих сохранение фертильности.
Непрерывно собирая и анализируя поведенческие данные, стратегия вмешательства может быть динамически адаптирована, тем самым повышая эффективность и устойчивость вмешательства.
В настоящее время существует нехватка исследований в области комплексных вмешательств по управлению весом, включающими интеллектуальные приложения для пациентов с ожирением или избыточного веса в лечении, поднявшись на фертильности.
Это исследование направлено на изучение эффективности интеллектуального приложения на основе ABI в управлении весами для этой популяции посредством рандомизированного контролируемого исследования (RCT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaodan Li
- Номер телефона: +8615010305099
- Электронная почта: lixiaodan@pkuph.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hui Zeng
- Номер телефона: +8615665269558
- Электронная почта: zenghui5678@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaodan Li
- Номер телефона: +8615010305099
- Электронная почта: lixiaodan@pkuph.edu.cn
-
Контакт:
- Hui Zeng
- Номер телефона: +8615665269558
- Электронная почта: zenghui5678@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 25 кг/м²
- Гистологически подтвержденная карцинома эндометрия посредством диагностического крючка, гистероскопической биопсии эндометрия или биопсии иглы
- Клиническая фигура 2009 года. Заболевание IA: нет доказательств эстраутеринового метастазирования или инвазии миометрия на визуализацию (МРТ/КТ)
- Ecog <2
- Активное желание сохранить фертильность
- Содержание фертильности
- Готовность участвовать и подписано информированное согласие
Критерии исключения:
- Высококачественный или P53-мутированный (P53MUT) рак эндометрия
- В настоящее время используется лекарства от похудения
- Беременная или грудное вскармливание
- Наличие коммуникационных барьеров, которые предотвращают понимание и участие в процессе информированного согласия
- Участие в других программах по снижению веса
- Неспособность безопасно участвовать в физических упражнениях без присмотра
- Проведение антикоагулянтной терапии, которая может повлиять на состав тела, вес или расходы энергии
- Тяжелые сопутствующие заболевания: камни мочевыводящей системы, история почечной недостаточности или тяжелая почечная недостаточность, семейная дислипидемия, тяжелые заболевания печени, хронический метаболический ацидоз, анамнез панкреатита, тяжелый диабет, активное заболевание желчного пузыря, болезнь жира, тяжелые сердечно -сосудистые и дисброваскулярные дистанционные сосудисты
- Наличие нестабильных заболеваний: неконтролируемая гипертония, диабет, нестабильная стенокардия, временная ишемическая атака, другие раковые заболевания, в настоящее время под лечением, болезнь Крона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
① Реализация модели управления весом; ② Комплексное покрытие интеллектуального приложения на конце пользователя и подкрепление регулярного интерактивного механизма обратной связи и надзора медицинской команды через приложение; ③ Предоставление рутинных планов ухода после выписки и последующих программ.
|
В модели управления весом дорогой: D (диета) относится к диетическому лечению, в основном на основе сбалансированной диеты с ограниченным калорий; E (Упражнение) относится к управлению упражнениями, руководствуясь 10 -м изданием Руководства по тестированию и рецепту ACSM, а также Национальные руководящие принципы 2017 года. Упражнения рецепты адаптированы к ежедневным уровням активности пациента (легкие, умеренные и энергичные), чтобы соответствовать соответствующим уровням интенсивности; A (сопровождение) относится к образованию сверстников, которое включает в себя использование методов образования со стороны сверстников для обеспечения санитарного просвещения для пациентов, укрепления доверия и облегчения беспокойства; R (обновление) относится к омоложению, которое включает в себя исправление нездоровых привычек питания и физических упражнений и установление хорошей практики образа жизни.
Стандартизированный план по уходу за выпискими и график последующего наблюдения предоставление пациентам и их семьям профессионального и возможного обучения перед разрядом в отношении знаний, связанных с заболеваниями, рекомендаций по питанию и физическим упражнениям, повседневных советов и психологической поддержки, чтобы помочь пациентам установить здоровое поведение.
Пациентам предоставляется печатные материалы для получения медицинского образования и справочник по знаниям о здоровье и заболеваниях.
Коммуникационная группа WeChat создана, чтобы незамедлительно ответить на вопросы пациентов, поощрять совместное использование опыта, а также провести регулярное телефонное наблюдение и опросов анкеты после выписки.
Основываясь на всеобъемлющем покрытии Intelligent App на стороне пользователя и интеграции концепции ABI, приложение динамически корректирует стратегии вмешательства.
Это достигается за счет сбора и анализа данных поведения пользователей в реальном времени, предоставляя пользователям все вокруг и персонализированную поддержку управления весом в рационе, физических упражнениях, психологической поддержке и т. Д., тем самым повышая эффективность и устойчивость вмешательств.
Исследовательская группа создала профессиональную и опытную медицинскую команду.
Все участники имеют степень бакалавра или выше и обладают богатым опытом управления клиническим весом.
Через приложение они предоставляют пользователям научный и строгий надзор и руководство.
Во время потери веса пользователи могут получить точные, профессиональные ответы и персонализированные рекомендации по корректировке в режиме реального времени через столбец, задающий вопрос, если они сталкиваются с любыми проблемами.
|
|
Другой: Контрольная группа
① Реализация модели управления весом; ② Участники Автономно выбирать функциональные модули приложения для управления весом на основе индивидуальных потребностей в области здравоохранения; ③ Предоставление рутинных планов ухода после выписки и последующих программ.
|
В модели управления весом дорогой: D (диета) относится к диетическому лечению, в основном на основе сбалансированной диеты с ограниченным калорий; E (Упражнение) относится к управлению упражнениями, руководствуясь 10 -м изданием Руководства по тестированию и рецепту ACSM, а также Национальные руководящие принципы 2017 года. Упражнения рецепты адаптированы к ежедневным уровням активности пациента (легкие, умеренные и энергичные), чтобы соответствовать соответствующим уровням интенсивности; A (сопровождение) относится к образованию сверстников, которое включает в себя использование методов образования со стороны сверстников для обеспечения санитарного просвещения для пациентов, укрепления доверия и облегчения беспокойства; R (обновление) относится к омоложению, которое включает в себя исправление нездоровых привычек питания и физических упражнений и установление хорошей практики образа жизни.
Стандартизированный план по уходу за выпискими и график последующего наблюдения предоставление пациентам и их семьям профессионального и возможного обучения перед разрядом в отношении знаний, связанных с заболеваниями, рекомендаций по питанию и физическим упражнениям, повседневных советов и психологической поддержки, чтобы помочь пациентам установить здоровое поведение.
Пациентам предоставляется печатные материалы для получения медицинского образования и справочник по знаниям о здоровье и заболеваниях.
Коммуникационная группа WeChat создана, чтобы незамедлительно ответить на вопросы пациентов, поощрять совместное использование опыта, а также провести регулярное телефонное наблюдение и опросов анкеты после выписки.
Пациентам, подвергающимся управлению весом, дают указание загрузить приложение из App Store (совместимо с платформами iOS и Android).
Пользователи в контрольной группе могут независимо зарегистрироваться и войти в систему, используя свои номера мобильных телефонов для доступа и использования приложения.
Приложение создаст электронную медицинскую запись для управления весом для каждого пользователя.
Пользователи могут вводить информацию, связанную с весом, а в приложении функционирует функцию анализа данных, которая отображает тренды веса через диаграммы (например, расчеты ИМТ и кривые личного изменения веса).
Интерфейс приложения также предоставляет профессиональное руководство по диете и физическим упражнениям, такому как информация о пищевой калорий, индивидуальные планы питания питания и специализированные программы упражнений с учебными курсами.
Предлагая образовательные статьи и учебные видеоролики, приложение направлено на содействие правильным концепциям управления весами, распространение научных знаний о здоровье и повышение самоэффективности похудения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
Используйте Inbody720, чтобы измерить высоту и вес и рассчитать ИМТ в соответствии с формулой «ИМТ (= вес (кг)/высота² (м²)»
|
Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность талии (WC)
Временное ограничение: Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
Физиологический параметр, измеренный с помощью тела субъекта в вертикальном положении, живот расслаблен, оба руки свисают вниз, ноги вместе, и рулетка, расположенная вокруг талии; Высота была отрегулирована до горизонтальной плоскости, проходящей через среднюю точку линии между нижним краем ребра и подвздошной гребень в средней осевой линии
|
Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
|
Окружность бедра (HC)
Временное ограничение: Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
Измерено с помощью тела субъекта в вертикальном положении, взяв окружность тела в горизонтальном положении самой верхней точки бедра
|
Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
|
Соотношение талии к высоте (WHTR)
Временное ограничение: Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
Рассчитайте WHTR в соответствии с формулой «WHTR = окружность талии (см)/высота (см) = окружность талии (см)/высота (см)»
|
Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
|
Соотношение талии к хипа (WHR)
Временное ограничение: Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
Рассчитайте WHR в соответствии с формулой «WHR = окружность талии (см)/окружность бедра (см)»
|
Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
|
Индекс формы тела (ABSI)
Временное ограничение: Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
Рассчитайте ABSI в соответствии с формулой "absi = (талия)/([bmi]^2/3 × высота^1/2)"
|
Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
|
Индекс округлости тела (BRI)
Временное ограничение: Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
Рассчитайте BRI в соответствии с формулой "bri = талия/ИМТ"
|
Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
|
Индекс висцерального жира (VAI)
Временное ограничение: Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
Рассчитайте VAI в соответствии с формулой "vai = талия/(36,58
+ 1,89 × ИМТ) × Триглицерид (ТГ) Уровень/0,81
× 1,52/уровень липопротеинов (ЛПВП) высокой плотности "
|
Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
|
Индекс накопления липидов (LAP)
Временное ограничение: Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
Рассчитайте круг в соответствии с формулой "LAP = = (окружность талии - 58) × TG Уровень"
|
Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
Около 5 мл венозной крови было извлечено из субъектов исследования в состоянии поста утром и отправлено в лабораторный факультет Народной больницы Пекинского университета, где он был измерен биохимическим анализатором Бекмана AU5800
|
Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
|
Холестерин
Временное ограничение: Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
Около 5 мл венозной крови было извлечено из субъектов исследования в состоянии поста утром и отправлено в лабораторный факультет Народной больницы Пекинского университета, где он был измерен биохимическим анализатором Бекмана AU5800
|
Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
|
Липопротеин высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
Около 5 мл венозной крови было извлечено из субъектов исследования в состоянии поста утром и отправлено в лабораторный факультет Народной больницы Пекинского университета, где он был измерен биохимическим анализатором Бекмана AU5800
|
Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
|
Липопротеин с низкой плотностью (ЛПНП)
Временное ограничение: Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
Около 5 мл венозной крови было извлечено из субъектов исследования в состоянии поста утром и отправлено в лабораторный факультет Народной больницы Пекинского университета, где он был измерен биохимическим анализатором Бекмана AU5800
|
Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
|
Пост глюкозы
Временное ограничение: Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
Около 5 мл венозной крови было извлечено из субъектов исследования в состоянии поста утром и отправлено в лабораторный факультет Народной больницы Пекинского университета, где он был измерен биохимическим анализатором Бекмана AU5800
|
Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
|
Пост инсулин (плавники)
Временное ограничение: Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
Около 5 мл венозной крови было извлечено из субъектов исследования в состоянии поста утром и отправлено в лабораторный факультет Народной больницы Пекинского университета, где он был измерен биохимическим анализатором Бекмана AU5800
|
Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
Около 5 мл венозной крови было извлечено из субъектов исследования в состоянии поста утром и отправлено в лабораторный факультет Народной больницы Пекинского университета, где он был измерен биохимическим анализатором Бекмана AU5800
|
Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
|
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: Один год вмешательства
|
Полная ремиссия, указанная полной регрессией эндометрия и интерстициальными метаплазиаподобными изменениями в гистопатологии после лечения (без каких-либо эндометриальных атипичной гиперплазии или эндометриоидных поражений аденокарциномы, как прояснено патологами)
|
Один год вмешательства
|
|
Частота использования приложений
Временное ограничение: один год вмешательства
|
Бэкэнд получает данные о использовании пользовательских приложений в течение года, определяя частоту использования приложений по количеству дней использования приложений.
|
один год вмешательства
|
|
Эффективность веса
Временное ограничение: Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
Анкета по вопросам жизни с эффективностью веса (WEL-SF) была использована для оценки эффективности веса.
Этот подтвержденный инструмент состоит из 8 элементов, набравшихся по шкале от 0 до 80, с более высокими показателями, указывающими на большую самоэффективность в управлении весом
|
Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
|
Упражнение приверженность
Временное ограничение: Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
Трансляционная китайская версия шкалы рейтинга приверженности упражнения была использована для оценки приверженности упражнениям.
Уши состоит из 16 предметов, набравших от 0 до 64, с более высокими показателями, отражающими более сильную приверженность упражнениям.
Пункты 1, 3, 5, 9, 13, 14 и 16, обратные оценки, чтобы обеспечить психометрическую точность
|
Базовая линия / месяц 3 вмешательства / месяц 6 вмешательства / месяц 9 вмешательства / месяц 12 вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Масса тела
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- 2024PHB550-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .