Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Appassisterad viktkontroll vid endometrial cancerfertilitet bevarande

31 mars 2025 uppdaterad av: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital

Tillämpning av en ABI-baserad intelligent app för vikthantering hos överviktiga eller överviktiga endometrialcancerpatienter som genomgår fertilitetsbevarande behandling: En randomiserad klinisk prövning

Denna studie är en enskilda, prospektiv, randomiserad kontrollerad studieinriktad inriktning på endometrial cancer (EC) patienter som genomgår fertilitetssparande behandling vid Peking University People's Hospital från mars 2025 till mars 2027. Syftet är att utvärdera effektiviteten av en intelligent mobilapplikation (APP) baserad på den adaptiva beteendemässiga interventionens ram i vikthantering för feta eller överviktiga endometrial cancerpatienter som får bevarandebehandling av fertilitet. Dessutom försöker studien undersöka sina potentiella fördelar med att förbättra kroppsmassindex (BMI), tumörregression och glukos- och lipidmetabolismprofiler.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometrial cancer är en av de vanligaste maligniteterna i den kvinnliga reproduktiva kanalen, med fetma som en nära associerad faktor i dess utveckling och progression. Enligt American Cancer Society är 57% av fallen av endometrial cancer kopplade till fetma, och en 5-enhetsökning i Body Mass Index (BMI) höjer risken för EG med 50%. Övervikt eller fetma påverkar behandlingseffektiviteten negativt och minskar överlevnadsnivån hos EG -patienter. Under de senaste åren har förekomsten av EG visat en trend mot yngre populationer, vilket utgör betydande hot mot hälsan och livskvaliteten för patienter som genomgår fertilitetsbehandling. Ramverket för adaptiv beteendeintervention (ABI) betonar realtidsjusteringar baserat på individuell feedback och framsteg för att optimera beteendeförändringar och hälsoresultat. Integrering av Smart Application (APP) -teknologi kan ge mer bekvämt och personligt vikthanteringsstöd för EG -patienter som genomgår fertilitetsbevarande. Genom att kontinuerligt samla in och analysera beteendedata kan interventionsstrategin skräddarsys dynamiskt och därmed förbättra effektiviteten och hållbarheten i interventionen. För närvarande finns det en brist på forskning om omfattande vikthanteringsinsatser som innehåller intelligenta appar för feta eller överviktiga EG-patienter i fertilitetssparande behandling. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av en ABI-baserad smart app i vikthantering för denna population genom en randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • Histologiskt bekräftat endometrialt karcinom via diagnostisk curettage, hysteroskopisk endometrial biopsi eller nålbiopsi
  • Clinical Figo 2009 Steg IA -sjukdom: Inga bevis på extrauterinmetastas eller myometrial invasion vid avbildning (MRI/CT)
  • Ecog <2
  • Aktiv önskan att bevara fertiliteten
  • Fertilitetsbevarande behandling
  • Villighet att delta och undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Högklassig eller p53-muterad (p53mut) endometrial cancer
  • Använder för närvarande viktminskande mediciner
  • Gravid eller amning
  • Närvaro av kommunikationsbarriärer som förhindrar förståelse och deltagande i den informerade samtyckesprocessen
  • Deltagande i andra viktminskningsprogram
  • Oförmåga att säkert delta i oövervakade fysiska aktiviteter
  • Genomgår antikoagulantbehandling som kan påverka kroppens sammansättning, vikt eller energiförbrukning
  • Allvarliga komorbiditeter: Urinsystemstenar, historia om njursvikt eller svår njurinsufficiens, familjär dyslipidemi, svår leversjukdom, kronisk metabolisk acidos, historia av pankreatit, allvarlig diabetes, aktiv gallblåsasjukdom, fett malabsorption, svår kardiovaskulär och cerebrovaspulära sjukdomar
  • Närvaro av instabila medicinska tillstånd: okontrollerad hypertoni, diabetes, instabil angina, kortvarig ischemisk attack, andra cancerformer som för närvarande är under behandling, Crohns sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
① Implementering av den kära vikthanteringsmodellen; ② Omfattande täckning av den intelligenta appen på användarens slut och förstärkning av den regelbundna interaktiva återkopplings- och övervakningsmekanismen för det medicinska teamet genom appen; ③ Tillhandahållande av rutinmässiga planer efter utskrivning och uppföljningsprogram.
Beteende: Kära vikthantering

I den kära vikthanteringsmodellen:

D (diet) hänvisar till diethantering, främst baserat på en kaloribegränsad balanserad diet; E (träning) hänvisar till träningshantering, styrd av den 10: e upplagan av ACSM -träningstestning och receptbelagda riktlinjer och 2017 nationella fitnessriktlinjer. Träningsrecept är skräddarsydda efter patientens dagliga aktivitetsnivåer (lätt, måttlig och kraftfull) för att matcha motsvarande intensitetsnivåer; A (medföljande) hänvisar till peer -utbildning, som innebär att använda peer -utbildningsmetoder för att tillhandahålla hälsoutbildning för patienter, bygga förtroende och lindra ångest; R (uppdatering) hänvisar till föryngring, vilket innebär att korrigera ohälsosamma kost- och utövningsvanor och etablera goda livsstilspraxis.

Beteende: Standardiserad urladdningsplan och uppföljningsschema
Standardiserad utskrivningsplan och uppföljningsschema som ger patienter och deras familjer professionella och genomförbara utbildning före utskrivning om sjukdomsrelaterad kunskap, kost- och träningsrekommendationer, dagliga levande råd och psykologiskt stöd för att hjälpa patienter att skapa hälsosamt beteende. Patienterna är försedda med tryckta hälsoutbildningsmaterial och en handbok om hälso- och sjukdomskunskap. En WeChat-kommunikationsgrupp inrättas för att snabbt svara på patientens frågor, uppmuntra peer-to-peer-upplevelse att dela och genomföra regelbundna telefonuppföljningar och frågeformulärundersökningar efter utskrivning.
Beteende: Implementering av Weight Management Mobile Health Application + Förbättra den regelbundna interaktionen, feedbacken och övervakningsmekanismen mellan medicinska team och appar
Baserat på den intelligenta appens omfattande täckning på användarsidan och integrerar ABI -konceptet, justerar appen dynamiskt interventionsstrategier. Detta uppnås genom realtidsinsamling och analys av användarnas beteendedata, vilket ger användare med hela och personligt vikthanteringsstöd över diet, träning, psykologiskt stöd etc., vilket förbättrar effektiviteten och hållbarheten hos interventioner. Forskningsteamet har bildat ett professionellt och erfaret medicinskt team. Alla medlemmar har en kandidatexamen eller högre och har rik hantering av klinisk vikthantering. Genom appen ger de användare vetenskaplig och rigorös övervakning och vägledning. Under viktminskning kan användare få exakta, professionella svar och personliga justeringsråd i realtid via appens frågeställningskolumn om de stöter på några problem.
Övrig: Kontrollgrupp
① Implementering av den kära vikthanteringsmodellen; ② Deltagarna väljer autonomt funktionella moduler i vikthanteringsappen baserat på individualiserade hälsobehov; ③ Tillhandahållande av rutinmässiga planer efter utskrivning och uppföljningsprogram.
Beteende: Kära vikthantering

I den kära vikthanteringsmodellen:

D (diet) hänvisar till diethantering, främst baserat på en kaloribegränsad balanserad diet; E (träning) hänvisar till träningshantering, styrd av den 10: e upplagan av ACSM -träningstestning och receptbelagda riktlinjer och 2017 nationella fitnessriktlinjer. Träningsrecept är skräddarsydda efter patientens dagliga aktivitetsnivåer (lätt, måttlig och kraftfull) för att matcha motsvarande intensitetsnivåer; A (medföljande) hänvisar till peer -utbildning, som innebär att använda peer -utbildningsmetoder för att tillhandahålla hälsoutbildning för patienter, bygga förtroende och lindra ångest; R (uppdatering) hänvisar till föryngring, vilket innebär att korrigera ohälsosamma kost- och utövningsvanor och etablera goda livsstilspraxis.

Beteende: Standardiserad urladdningsplan och uppföljningsschema
Standardiserad utskrivningsplan och uppföljningsschema som ger patienter och deras familjer professionella och genomförbara utbildning före utskrivning om sjukdomsrelaterad kunskap, kost- och träningsrekommendationer, dagliga levande råd och psykologiskt stöd för att hjälpa patienter att skapa hälsosamt beteende. Patienterna är försedda med tryckta hälsoutbildningsmaterial och en handbok om hälso- och sjukdomskunskap. En WeChat-kommunikationsgrupp inrättas för att snabbt svara på patientens frågor, uppmuntra peer-to-peer-upplevelse att dela och genomföra regelbundna telefonuppföljningar och frågeformulärundersökningar efter utskrivning.
Beteende: Implementering av Weight Management Mobile Health Application
Patienter som genomgår vikthantering instrueras att ladda ner appen från App Store (kompatibla med både iOS- och Android -plattformar). Användare i kontrollgruppen kan självständigt registrera sig och logga in med sina mobiltelefonnummer för att komma åt och använda appen. Appen kommer att skapa en elektronisk hälsorekord för vikthantering för varje användare. Användare kan mata in sin viktrelaterade information, och appen har en dataanalysfunktion som visar vikttrender genom diagram (t.ex. BMI-beräkning och personliga viktändringskurvor). Appgränssnittet ger också professionell vägledning om diet och träning, såsom matkaloriinformation, anpassade näringsmåltidsplaner och specialiserade träningsprogram med utbildningskurser. Genom att erbjuda utbildningsartiklar och instruktionsvideor syftar appen till att främja korrekta vikthanteringskoncept, sprida vetenskaplig hälsokunskap och förbättra själveffektiviteten i viktminskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Använd inbody720 för att mäta höjd och vikt och beräkna BMI enligt formeln "BMI (= vikt (kg)/höjd² (m²)"
Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Midjeomkrets (wc)
Tidsram: Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Fysiologisk parameter uppmätt med motivets kropp upprätt, buken avslappnad, båda armarna hänger ner naturligt, fötter ihop och måtten som placerades runt midjan; Höjden justerades till det horisontella planet som passerade genom mittpunkten på linjen mellan den nedre kanten av revbenet och iliac crest i mitten av axillärlinjen
Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Höftomkrets (HC)
Tidsram: Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Uppmätt med motivets kropp upprätt och tar omkretsen av kroppen vid den horisontella positionen för den översta punkten på höften
Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Midje-till-höjningsförhållande (WHTR)
Tidsram: Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Beräkna WHTR enligt formeln "WHTR = midjeomkrets (CM)/höjd (CM) = midjeomkrets (CM)/höjd (CM)"
Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Midje-till-höft-förhållande (WHR)
Tidsram: Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Beräkna WHR enligt formeln "WHR = midjeomkrets (CM)/höftomkrets (CM)"
Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Kroppsformindex (ABSI)
Tidsram: Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Beräkna Absi enligt formeln "Absi = (midja)/([BMI]^2/3 × höjd^1/2)"
Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Body Roundness Index (BRI)
Tidsram: Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Beräkna BRI enligt formeln "BRI = midja/bmi"
Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Visceral Fat Index (VAI)
Tidsram: Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Beräkna VAI enligt formeln "VAI = midja/(36.58 + 1,89 × BMI) × triglycerid (TG) nivå/0,81 × 1,52/högdensitetslipoprotein (HDL) nivå "
Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Lipidansamlingsindex (LAP)
Tidsram: Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Beräkna varv enligt formeln "LAP = = (midjeomkrets - 58) × TG -nivå"
Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Triglycerider
Tidsram: Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Cirka 5 ml venöst blod hämtades från studieämnen i fastande tillstånd på morgonen och skickades till laboratorieavdelningen vid People's Hospital vid Peking University, där det mättes med Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Kolesterol
Tidsram: Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Cirka 5 ml venöst blod hämtades från studieämnen i fastande tillstånd på morgonen och skickades till laboratorieavdelningen vid People's Hospital vid Peking University, där det mättes med Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Lipoprotein med hög densitet (HDL)
Tidsram: Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Cirka 5 ml venöst blod hämtades från studieämnen i fastande tillstånd på morgonen och skickades till laboratorieavdelningen vid People's Hospital vid Peking University, där det mättes med Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Lipoprotein med låg densitet (LDL)
Tidsram: Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Cirka 5 ml venöst blod hämtades från studieämnen i fastande tillstånd på morgonen och skickades till laboratorieavdelningen vid People's Hospital vid Peking University, där det mättes med Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Fasta glukos
Tidsram: Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Cirka 5 ml venöst blod hämtades från studieämnen i fastande tillstånd på morgonen och skickades till laboratorieavdelningen vid People's Hospital vid Peking University, där det mättes med Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Fasta insulin (fenor)
Tidsram: Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Cirka 5 ml venöst blod hämtades från studieämnen i fastande tillstånd på morgonen och skickades till laboratorieavdelningen vid People's Hospital vid Peking University, där det mättes med Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Glykat hemoglobin
Tidsram: Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Cirka 5 ml venöst blod hämtades från studieämnen i fastande tillstånd på morgonen och skickades till laboratorieavdelningen vid People's Hospital vid Peking University, där det mättes med Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Komplett svar (CR)
Tidsram: Ett års intervention
Fullständig remission indikerad av fullständig endometrial regression och interstitiell metaplasi-liknande förändringar på histopatologi efter behandling (utan endometrial atypisk hyperplasi eller endometrioid adenokarcinomskador, vilket klargörs av patologer))
Ett års intervention
Applikationsanvändningsfrekvens
Tidsram: Ett års intervention
Backend hämtar användarapplikationens användningsdagar inom ett år och definierar applikationsanvändningsfrekvens med antalet applikationsanvändningsdagar.
Ett års intervention
Vikteffektivitet
Tidsram: Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Vikteffektiviteten Livsstilsfrågeformulärform (WELD-SF) användes för att bedöma vikteffektiviteten. Detta validerade instrument består av 8 artiklar, poäng på en skala från 0 till 80, med högre poäng som indikerar större själveffektivitet i vikthantering
Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Träning
Tidsram: Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention
Den kinesiska översatta versionen av övningsansvarig Rating Scale (Ears) användes för att utvärdera träning. Öronen består av 16 artiklar, poäng från 0 till 64, med högre poäng som återspeglar starkare träning. PUNKTER 1, 3, 5, 9, 13, 14 och 16 är omvänd poäng för att säkerställa psykometrisk noggrannhet
Baslinje / månad 3 av intervention / månad 6 av intervention / månad 9 av intervention / månad 12 av intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Första postat (Faktisk)

30 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024PHB550-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera