Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

APP-assistert vektkontroll i bevaring av endometrial kreft fruktbarhet

31. mars 2025 oppdatert av: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital

Anvendelse av en ABI-basert intelligent app for vektstyring hos overvektige eller overvektige endometriale kreftpasienter som gjennomgår fruktbarhetsbevarende behandling: en randomisert klinisk studie

Denne studien er et enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som er målrettet mot endometrial kreft (EC) pasienter som gjennomgår fruktbarhetssparende behandling ved Peking University People's Hospital fra mars 2025 til mars 2027. Målet er å evaluere effekten av en intelligent mobilapplikasjon (APP) basert på det adaptive atferdsintervensjonen (ABI) rammeverket i vektstyring for overvektige eller overvektige endometriale kreftpasienter som får fruktbarhetspreservasjonsterapi. I tillegg søker studien å utforske sine potensielle fordeler med å forbedre kroppsmasseindeksen (BMI), tumorregresjon og glukose- og lipidmetabolismeprofiler.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometrial kreft er en av de vanligste malignitetene i den kvinnelige reproduktive kanalen, med overvekt som en nær tilknyttet faktor i dens utvikling og progresjon. I følge American Cancer Society er 57% av tilfeller av endometrial kreft knyttet til overvekt, og en 5-enheters økning i kroppsmasseindeksen (BMI) løfter risikoen for EF med 50%. Overvekt eller overvekt påvirker behandlingseffekten og reduserer overlevelsesraten hos EF -pasienter. De siste årene har forekomsten av EF vist en trend mot yngre populasjoner, og utgjør betydelige trusler mot helse og livskvalitet til pasienter som gjennomgår fruktbarhetssparende behandling. Det adaptive atferdsintervensjonen (ABI) rammer understreker justeringer i sanntid basert på individuell tilbakemelding og fremgang for å optimalisere atferdsendring og helseutfall. Integrering av Smart Application (APP) -teknologi kan gi mer praktisk og personlig vektstyringsstøtte for EF -pasienter som gjennomgår fruktbarhetsbevaring. Ved kontinuerlig å samle inn og analysere atferdsdata, kan intervensjonsstrategien tilpasses dynamisk, og dermed styrke effektiviteten og bærekraften i intervensjonen. Foreløpig er det en mangel på forskning på omfattende vekthåndteringstiltak som inkluderer intelligente apper for overvektige eller overvektige EC-pasienter i fruktbarhetssparende behandling. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en ABI-basert smart app i vektstyring for denne populasjonen gjennom en randomisert kontrollert studie (RCT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • Histologisk bekreftet endometrial karsinom via diagnostisk curettage, hysteroskopisk endometrial biopsi eller nålbiopsi
  • Clinical Figo 2009 Stage IA Disease: Ingen bevis for ekstrauterin metastase eller myometrial invasjon på avbildning (MRI/CT)
  • ECOG <2
  • Aktivt ønske om å bevare fruktbarheten
  • Fruktbarhetsbevarende behandling
  • Vilje til å delta og signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Høykvalitets eller p53-mutert (p53mut) endometrial kreft
  • Bruker for tiden vekttap medisiner
  • Gravid eller amming
  • Tilstedeværelse av kommunikasjonsbarrierer som forhindrer forståelse og deltakelse i den informerte samtykkeprosessen
  • Deltakelse i andre vekttapsprogrammer
  • Manglende evne til å trygt engasjere seg i fysiske aktiviteter uten tilsyn
  • Gjennomgår antikoagulantbehandling som kan påvirke kroppssammensetning, vekt eller energiforbruk
  • Alvorlige komorbiditeter: Urindyrsystemer, historie med nyresvikt eller alvorlig renalinsuffisiens, familiær dyslipidemia, alvorlig leversykdom, kronisk metabolsk acidose, historie med pankreatitt, alvorlig diabetes, aktiv galleblæresykdom, fett malabsorpsjon, alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdommer
  • Tilstedeværelse av ustabile medisinske tilstander: ukontrollert hypertensjon, diabetes, ustabil angina, forbigående iskemisk angrep, andre kreftformer som for tiden er under behandling, Crohns sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
① Implementering av den kjære vektstyringsmodellen; ② Omfattende dekning av den intelligente appen på brukerens slutt, og forsterkning av den vanlige interaktive tilbakemelding og tilsynsmekanisme for det medisinske teamet gjennom appen; ③ Tilbud av rutinemessige planer etter utskrivning og oppfølgingsprogrammer.
Atferdsmessig: Kjære vektstyring

I den kjære vektstyringsmodellen:

D (kosthold) refererer til kostholdshåndtering, først og fremst basert på et kaloribegrenset balansert kosthold; E (øvelse) refererer til treningsledelse, ledet av den 10. utgaven av ACSM -treningstesting og reseptbelagte retningslinjer og 2017 National Fitness Guidelines. Treningsresepter er skreddersydd til pasientens daglige aktivitetsnivåer (lys, moderat og kraftig) for å matche de tilsvarende intensitetsnivåene; En (medfølgende) refererer til fagfelleopplæring, som innebærer bruk av fagfelleutdanningsmetoder for å gi helseopplæring for pasienter, bygge selvtillit og lindre angst; R (oppdater) refererer til foryngelse, som innebærer å rette opp usunne kostholds- og treningsvaner og etablere god livsstilspraksis.

Atferdsmessig: Standardisert utladningsplan og oppfølgingsplan
Standardisert utskrivningsplan og oppfølgingsplan som gir pasienter og deres familier profesjonell og gjennomførbar utdanning før utskrivning om sykdomsrelatert kunnskap, kostholds- og treningsanbefalinger, råd om daglig liv og psykologisk støtte for å hjelpe pasienter med å etablere sunn atferd. Pasienter får trykt helseopplæringsmateriell og en håndbok om kunnskap om helse og sykdom. Det er etablert en WeChat-kommunikasjonsgruppe for å omgående svare på pasientenes spørsmål, oppmuntre til deling av peer-to-peer-erfaring og gjennomføre regelmessige telefonoppfølginger og spørreskjemaundersøkelser etter utskrivning.
Atferdsmessig: Implementering av Weight Management Mobile Health Application + Forbedre den regelmessige mekanismen for samhandling, tilbakemelding og tilsyn mellom medisinske team og apper
Basert på den intelligente appens omfattende dekning på brukersiden og integrerer ABI -konseptet, justerer appen dynamisk intervensjonsstrategier. Dette oppnås ved sanntidsinnsamling og analyse av brukeratferdsdata, og gir brukerne alle rundt og personlig vektstyringsstøtte på tvers av kosthold, trening, psykologisk støtte, etc., og dermed forbedrer effektiviteten og bærekraften til intervensjoner. Forskerteamet har dannet et profesjonelt og erfarent medisinsk team. Alle medlemmer har en bachelorgrad eller over og har rik klinisk vekthåndteringserfaring. Gjennom appen gir de brukere vitenskapelig og streng tilsyn og veiledning. Under vekttap kan brukere få nøyaktige, profesjonelle svar og personaliserte justeringsråd i sanntid via appens spørsmålsspyggesøyle hvis de får problemer.
Annen: Kontrollgruppe
① Implementering av den kjære vektstyringsmodellen; ② Deltakere velger autonomt funksjonelle moduler av vektstyringsappen basert på individualiserte helsebehov; ③ Tilbud av rutinemessige planer etter utskrivning og oppfølgingsprogrammer.
Atferdsmessig: Kjære vektstyring

I den kjære vektstyringsmodellen:

D (kosthold) refererer til kostholdshåndtering, først og fremst basert på et kaloribegrenset balansert kosthold; E (øvelse) refererer til treningsledelse, ledet av den 10. utgaven av ACSM -treningstesting og reseptbelagte retningslinjer og 2017 National Fitness Guidelines. Treningsresepter er skreddersydd til pasientens daglige aktivitetsnivåer (lys, moderat og kraftig) for å matche de tilsvarende intensitetsnivåene; En (medfølgende) refererer til fagfelleopplæring, som innebærer bruk av fagfelleutdanningsmetoder for å gi helseopplæring for pasienter, bygge selvtillit og lindre angst; R (oppdater) refererer til foryngelse, som innebærer å rette opp usunne kostholds- og treningsvaner og etablere god livsstilspraksis.

Atferdsmessig: Standardisert utladningsplan og oppfølgingsplan
Standardisert utskrivningsplan og oppfølgingsplan som gir pasienter og deres familier profesjonell og gjennomførbar utdanning før utskrivning om sykdomsrelatert kunnskap, kostholds- og treningsanbefalinger, råd om daglig liv og psykologisk støtte for å hjelpe pasienter med å etablere sunn atferd. Pasienter får trykt helseopplæringsmateriell og en håndbok om kunnskap om helse og sykdom. Det er etablert en WeChat-kommunikasjonsgruppe for å omgående svare på pasientenes spørsmål, oppmuntre til deling av peer-to-peer-erfaring og gjennomføre regelmessige telefonoppfølginger og spørreskjemaundersøkelser etter utskrivning.
Atferdsmessig: Implementering av Weight Management Mobile Health Application
Pasienter som gjennomgår vektstyring blir instruert om å laste ned appen fra App Store (kompatibel med både iOS og Android -plattformer). Brukere i kontrollgruppen kan uavhengig registrere og logge inn ved hjelp av mobiltelefonnumrene sine for å få tilgang til og bruke appen. Appen vil lage en elektronisk helsejournal for vektstyring for hver bruker. Brukere kan legge inn sin vektrelaterte informasjon, og appen har en dataanalysefunksjon som viser vekttrender gjennom diagrammer (f.eks. BMI-beregning og personlige vektendringskurver). APP -grensesnittet gir også profesjonell veiledning om kosthold og trening, for eksempel informasjon om matkalori, tilpassede ernæringsmåltidsplaner og spesialiserte treningsprogrammer med treningskurs. Ved å tilby pedagogiske artikler og instruksjonsvideoer, tar appen som mål å fremme riktige vekthåndteringskonsepter, spre vitenskapelig helsekunnskap og forbedre egeneffektiviteten i vekttap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Bruk InBody720 for å måle høyde og vekt og beregne BMI i henhold til formelen "BMI (= vekt (kg)/høyde² (m²)"
Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets (WC)
Tidsramme: Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Fysiologisk parameter målt med motivets kropp oppreist, abdomen avslappet, begge armene henger ned naturlig, føtter sammen, og målebåndet plassert rundt midjen; Høyden ble justert til det horisontale planet som passerte gjennom midtpunktet på linjen mellom den nedre kanten av ribbuen og iliac crest i midt-aksillary-linjen
Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Hofteomkrets (HC)
Tidsramme: Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Målt med motivets kropp oppreist, og tar kroppens omkrets i den horisontale posisjonen til det øverste punktet i hoften
Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Midje-til-høyde-forhold (WHTR)
Tidsramme: Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Beregn WHTR i henhold til formelen "WHTR = midjeomkrets (cm)/høyde (cm) = midjeomkrets (cm)/høyde (cm)"
Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Midje-til-hip-forhold (WHR)
Tidsramme: Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Beregn WHR i henhold til formelen "WHR = midjeomkrets (CM)/hofteomkrets (CM)"
Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Body Shape Index (ABSI)
Tidsramme: Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Beregn Absi i henhold til formelen "Absi = (midje)/([BMI]^2/3 × Høyde^1/2)"
Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Body Roundness Index (BRI)
Tidsramme: Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Beregn Bri i henhold til formelen "BRI = Midje/BMI"
Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Visceral Fat Index (VAI)
Tidsramme: Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Beregn Vai i henhold til formelen "VAI = Midje/(36.58 + 1,89 × BMI) × triglyserid (TG) nivå/0,81 × 1,52/høy tetthet lipoprotein (HDL) nivå "
Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Lipid Accumulation Index (LAP)
Tidsramme: Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Beregn Lap i henhold til formelen "LAP = = (midjeomkrets - 58) × TG -nivå"
Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Triglyserider
Tidsramme: Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Cirka 5 ml venøst ​​blod ble trukket fra studiepersonene i fastende tilstand om morgenen og sendt til laboratorieavdelingen ved People's Hospital ved Peking University, hvor det ble målt av Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Kolesterol
Tidsramme: Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Cirka 5 ml venøst ​​blod ble trukket fra studiepersonene i fastende tilstand om morgenen og sendt til laboratorieavdelingen ved People's Hospital ved Peking University, hvor det ble målt av Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Lipoprotein med høy tetthet (HDL)
Tidsramme: Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Cirka 5 ml venøst ​​blod ble trukket fra studiepersonene i fastende tilstand om morgenen og sendt til laboratorieavdelingen ved People's Hospital ved Peking University, hvor det ble målt av Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Lipoprotein med lav tetthet (LDL)
Tidsramme: Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Cirka 5 ml venøst ​​blod ble trukket fra studiepersonene i fastende tilstand om morgenen og sendt til laboratorieavdelingen ved People's Hospital ved Peking University, hvor det ble målt av Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Cirka 5 ml venøst ​​blod ble trukket fra studiepersonene i fastende tilstand om morgenen og sendt til laboratorieavdelingen ved People's Hospital ved Peking University, hvor det ble målt av Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Fastende insulin (finner)
Tidsramme: Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Cirka 5 ml venøst ​​blod ble trukket fra studiepersonene i fastende tilstand om morgenen og sendt til laboratorieavdelingen ved People's Hospital ved Peking University, hvor det ble målt av Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Glycert hemoglobin
Tidsramme: Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Cirka 5 ml venøst ​​blod ble trukket fra studiepersonene i fastende tilstand om morgenen og sendt til laboratorieavdelingen ved People's Hospital ved Peking University, hvor det ble målt av Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Komplett respons (CR)
Tidsramme: Ett års inngrep
Fullstendig remisjon indikert ved fullstendig endometrial regresjon og interstitiell metaplasi-lignende endringer på histopatologi etter behandling (uten endometrial atypisk hyperplasi eller endometrioid adenokarsinomlesjoner, som avklart av patologer)
Ett års inngrep
Bruksbruksfrekvens
Tidsramme: ett års inngrep
Backend henter data om bruk av brukerapplikasjoner innen et år, og definerer bruksfrekvens for applikasjoner med antall bruksdager for bruk av applikasjoner.
ett års inngrep
Vekteffektivitet
Tidsramme: Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Vektffektiviteten livsstil spørreskjema-kort form (WEL-SF) ble brukt til å vurdere vekteffektivitet. Dette validerte instrumentet omfatter 8 elementer, scoret i en skala fra 0 til 80, med høyere score som indikerer større egeneffektivitet i vektstyring
Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Treningsadvokater
Tidsramme: Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention
Den kinesisk-oversatte versjonen av treningsskalaen for trening (Ears) ble brukt for å evaluere øvelsesadherens. Ørene består av 16 varer, scoret fra 0 til 64, med høyere score som reflekterer sterkere trening. Elementene 1, 3, 5, 9, 13, 14 og 16 er omvendt scored for å sikre psykometrisk nøyaktighet
Baseline / Month 3 of Intervention / Month 6 of Intervention / Month 9 of Intervention / Month 12 of Intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024PHB550-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere