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자궁 내막 암 생식 보존에서 앱 보조 체중 조절

2025년 3월 31일 업데이트: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital

비만 또는 과체중 자궁 내막 암 환자의 체중 관리를위한 ABI 기반 지능형 앱의 적용 생식 보존 치료를받는 환자 : 무작위 임상 시험

이 연구는 2025 년 3 월부터 2027 년 3 월까지 Peking University People 's Hospital에서 생식력을 제공하는 치료를받는 자궁 내막 암 (EC) 환자를 대상으로 한 단일 중심, 전향 적 무작위 대조 시험입니다. 목표는 생식력 보존 요법을받는 비만 또는 과체중 자궁 내막 암 환자에 대한 체중 관리에서 ABI (Adaptive Behavioral Intervention) 프레임 워크에 기초하여 지능형 모바일 애플리케이션 (APP)의 효능을 평가하는 것입니다. 또한,이 연구는 체질량 지수 (BMI), 종양 회귀 및 포도당 및 지질 대사 프로파일을 개선하는 데있어 잠재적 인 이점을 탐구하고자합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁 내막 암은 여성 생식 관의 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며, 비만은 발달과 진행과 밀접한 관련이 있습니다. 미국 암 협회 (American Cancer Society)에 따르면, 자궁 내막 암 사례의 57%가 비만과 관련이 있으며, 체질량 지수 (BMI)의 5 단위 증가는 EC의 위험을 50% 증가시킨다. 과체중 또는 비만은 치료 효능에 부정적인 영향을 미치고 EC 환자의 생존율을 감소시킵니다. 최근 몇 년 동안 EC의 발생률은 젊은 인구에 대한 경향을 보여 주었고, 생식력을 기울이는 치료를받는 환자의 건강과 삶의 질에 중대한 위협을 일으켰습니다. ABI (Adaptive Behavioral Intervention) 프레임 워크는 개별 피드백과 행동 변화와 건강 결과를 최적화하기위한 진행 상황을 기반으로 실시간 조정을 강조합니다. Smart Application (APP) 기술을 통합하면 생식력 보존을받는 EC 환자에게보다 편리하고 개인화 된 체중 관리 지원을 제공 할 수 있습니다. 행동 데이터를 지속적으로 수집하고 분석함으로써 중재 전략은 동적으로 맞춤화되어 중재의 효과와 지속 가능성을 향상시킬 수 있습니다. 현재, 비만 또는 과체중 EC 환자를위한 지능형 앱을 통합 한 포괄적 인 체중 관리 중재에 대한 연구는 생식력 치료에 대한 연구가 부족하다. 이 연구는 무작위 대조 시험 (RCT)을 통해이 모집단에 대한 체중 관리에서 ABI 기반 스마트 앱의 효능을 조사하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • 진단 곡선, 자궁경 내시경 자궁 내막 생검 또는 바늘 생검을 통한 조직 학적으로 확인 된 자궁 내막 암종
  • 임상 FIGO 2009 단계 IA 질병 : 영상에 대한 자궁 외전 전이 또는 심근 침습의 증거 없음 (MRI/CT)
  • ECOG <2
  • 다산을 보존하려는 적극적인 욕구
  • 다산 보존 치료
  • 기꺼이 참여하고 사전 동의에 서명하려는 의지

제외 기준 :

  • 고급 또는 P53- 돌연변이 (P53mut) 자궁 내막 암
  • 현재 체중 감량 약물을 사용하고 있습니다
  • 임신 또는 모유 수유
  • 사전 동의 과정에 대한 이해와 참여를 막는 의사 소통 장벽의 존재
  • 다른 체중 감량 프로그램 참여
  • 감독되지 않은 신체 활동에 안전하게 관여 할 수 없습니다
  • 신체 조성, 체중 또는 에너지 소비에 영향을 줄 수있는 항응고제 요법을 받고 있습니다.
  • 심각한 동반 질환 : 비뇨기 시스템 돌, 신부전 병력 또는 심각한 신장 기능 부전, 가족 성 이상직 방지증, 중증 간 질환, 만성 대사성 산증, 췌장염, 중증 당뇨병, 활성 담낭 질환, 지방 흡수, 심각한 심장 및 뇌 혈관 질환
  • 불안정한 의학적 상태의 존재 : 제어되지 않은 고혈압, 당뇨병, 불안정한 협심증, 일시적 허혈성 공격, 현재 치료중인 기타 암, 크론 병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 그룹
Dear year 체중 관리 모델의 구현; ② 사용자 끝에서 지능형 앱의 포괄적 인 범위와 앱을 통해 의료 팀의 정기적 인 대화식 피드백 및 감독 메커니즘의 강화; dispare 퇴원 후 치료 계획 및 후속 프로그램 제공.
행동: 친애하는 체중 관리

친애하는 체중 관리 모델에서 :

D (다이어트)는 주로 칼로리 제한 균형식식이 요법을 기반으로식이 관리를 말합니다. E (연습)는 ACSM 운동 테스트 및 처방약 가이드 라인 및 2017 National Fitness Guidelines의 10 번째 판에 의해 안내되는 운동 관리를 말합니다. 운동 처방은 해당 강도 수준과 일치하기 위해 환자의 일상 활동 수준 (빛, 중등도 및 활성)에 맞게 조정됩니다. A (동반)는 동료 교육을 말하며, 여기에는 동료 교육 방법을 사용하여 환자에게 건강 교육을 제공하고 자신감을 키우며 불안을 완화하는 것이 포함됩니다. R (Refresh)는 건강에 해로운식이 요법과 운동 습관을 교정하고 좋은 라이프 스타일 연습을 수립하는 것을 포함하는 회춘을 말합니다.

행동: 표준화 된 퇴원 관리 계획 및 후속 일정
환자와 그 가족에게 질병 관련 지식,식이 및 운동 권장 사항, 일상 생활 조언 및 환자가 건강한 행동을 확립 할 수 있도록 심리적 지원에 대한 전문적이고 실행 가능한 전기 전 교육을 제공하는 표준화 된 퇴원 관리 계획 및 후속 일정. 환자에게는 인쇄 건강 교육 자료와 건강 및 질병 지식에 관한 핸드북이 제공됩니다. WeChat 커뮤니케이션 그룹은 환자의 질문에 즉시 답변하고 피어 투 피어 경험 공유를 장려하며 퇴원 후 정기적 인 전화 후속 조치 및 설문 조사를 수행하기 위해 설립되었습니다.
행동: 체중 관리 모바일 건강 응용 프로그램 + 의료 팀과 앱 ​​간의 정기적 인 상호 작용, 피드백 및 감독 메커니즘을 향상시킵니다.
APP는 사용자 측에 대한 Intelligent App의 포괄적 인 범위와 ABI 개념을 통합하여 중재 전략을 동적으로 조정합니다. 이는 사용자 행동 데이터의 실시간 수집 및 분석에 의해 달성되며,식이 요법, 운동, 심리적 지원 등에 대한 모든 주변의 개인 체중 관리 지원을 제공하여 중재의 효과와 지속 가능성을 향상시킵니다. 연구팀은 전문적이고 숙련 된 의료 팀을 구성했습니다. 모든 회원은 학사 학위 이상을 보유하고 있으며 풍부한 임상 체중 관리 경험을 보유하고 있습니다. 이 앱을 통해 사용자에게 과학적이고 엄격한 감독 및지도를 제공합니다. 체중 감량 중에 사용자는 문제가 발생할 경우 앱의 질문에 대한 질문 열을 통해 정확하고 전문적인 답변 및 개인화 된 조정 조언을 실시간으로 얻을 수 있습니다.
다른: 제어 그룹
Dear year 체중 관리 모델의 구현; ∎ 참가자는 개별화 된 건강 요구에 따라 체중 관리 앱의 기능 모듈을 자율적으로 선택합니다. dispare 퇴원 후 치료 계획 및 후속 프로그램 제공.
행동: 친애하는 체중 관리

친애하는 체중 관리 모델에서 :

D (다이어트)는 주로 칼로리 제한 균형식식이 요법을 기반으로식이 관리를 말합니다. E (연습)는 ACSM 운동 테스트 및 처방약 가이드 라인 및 2017 National Fitness Guidelines의 10 번째 판에 의해 안내되는 운동 관리를 말합니다. 운동 처방은 해당 강도 수준과 일치하기 위해 환자의 일상 활동 수준 (빛, 중등도 및 활성)에 맞게 조정됩니다. A (동반)는 동료 교육을 말하며, 여기에는 동료 교육 방법을 사용하여 환자에게 건강 교육을 제공하고 자신감을 키우며 불안을 완화하는 것이 포함됩니다. R (Refresh)는 건강에 해로운식이 요법과 운동 습관을 교정하고 좋은 라이프 스타일 연습을 수립하는 것을 포함하는 회춘을 말합니다.

행동: 표준화 된 퇴원 관리 계획 및 후속 일정
환자와 그 가족에게 질병 관련 지식,식이 및 운동 권장 사항, 일상 생활 조언 및 환자가 건강한 행동을 확립 할 수 있도록 심리적 지원에 대한 전문적이고 실행 가능한 전기 전 교육을 제공하는 표준화 된 퇴원 관리 계획 및 후속 일정. 환자에게는 인쇄 건강 교육 자료와 건강 및 질병 지식에 관한 핸드북이 제공됩니다. WeChat 커뮤니케이션 그룹은 환자의 질문에 즉시 답변하고 피어 투 피어 경험 공유를 장려하며 퇴원 후 정기적 인 전화 후속 조치 및 설문 조사를 수행하기 위해 설립되었습니다.
행동: 체중 관리 모바일 건강 애플리케이션 구현
체중 관리를받는 환자는 App Store에서 앱을 다운로드하도록 지시받습니다 (iOS 및 Android 플랫폼과 호환). 제어 그룹의 사용자는 휴대폰 번호를 사용하여 독립적으로 등록하고 로그인하여 앱에 액세스하고 사용할 수 있습니다. 이 앱은 각 사용자의 체중 관리를위한 전자 건강 기록을 생성합니다. 사용자는 체중 관련 정보를 입력 할 수 있으며 앱에는 차트 (예 : BMI 계산 및 개인 체중 변경 곡선)를 통해 웨이트 트렌드를 표시하는 데이터 분석 기능이 있습니다. APP 인터페이스는 또한 식품 칼로리 정보, 맞춤형 영양 식사 계획 및 훈련 과정이있는 전문 운동 프로그램과 같은식이 및 운동에 대한 전문 지침을 제공합니다. 이 앱은 교육 기사 및 교육용 비디오를 제공함으로써 올바른 체중 관리 개념을 홍보하고 과학적 건강 지식을 전파하며 체중 감량의 자기 효능을 향상시키는 것을 목표로합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수 (BMI)
기간: 중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
INBody720을 사용하여 높이와 무게를 측정하고 "BMI (= 체중 (kg)/height² (m²)"에 따라 BMI를 계산하십시오.
중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리 둘레 (WC)
기간: 중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
피험자의 신체로 측정 된 생리 학적 파라미터, 복부는 편안하고 두 팔은 자연스럽게 매달려, 발, 허리 주위에 놓인 줄자; 높이는 갈비뼈 아치의 하단 가장자리 사이의 선 중간 점을 통과하는 수평 평면으로 조정되었으며, 중간 축 선의 장골 크레스트
중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
고관절 둘레 (HC)
기간: 중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
대상의 몸으로 똑바로 측정하여 신체의 둘레를 엉덩이의 최상위 지점의 수평 위치로 가져갑니다.
중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
허리 대 높음 비율 (WHTR)
기간: 중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
"WHTR = 허리 둘레 (cm)/높이 (cm) = 허리 둘레 (cm)/높이 (cm)에 따라 WHTR을 계산합니다.
중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
허리 대 힙 비율 (WHR)
기간: 중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
"WHR = 허리 둘레 (cm)/고관절 둘레 (cm)"에 따라 WHR을 계산합니다.
중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
체형 지수 (ABSI)
기간: 중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
"absi = (허리)/([bmi]^2/3 × 높이^1/2)"에 따라 ABSI를 계산하십시오.
중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
바디 둥근 지수 (BRI)
기간: 중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
공식 "BRI = 허리/BMI"에 따라 BRI를 계산합니다.
중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
내장 지방 지수 (VAI)
기간: 중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
공식에 따라 VAI를 계산하십시오. "VAI = 허리/(36.58 + 1.89 × BMI) × 트리글리세리드 (TG) 수준/0.81 × 1.52/고밀도 지단백질 (HDL) 수준 "
중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
지질 축적 지수 (LAP)
기간: 중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
"랩 = = (허리 둘레 -58) × TG 레벨"에 따라 랩을 계산합니다.
중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
트리글리세리드
기간: 중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
아침에 금식 상태에있는 연구 피험자에서 약 5ml의 정맥 혈액을 끌어 당겨 Peking University의 인민 병원 실험실로 보내졌으며 Beckman AU5800 Biochemical Analyzer가 측정했습니다.
중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
콜레스테롤
기간: 중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
아침에 금식 상태에있는 연구 피험자에서 약 5ml의 정맥 혈액을 끌어 당겨 Peking University의 인민 병원 실험실로 보내졌으며 Beckman AU5800 Biochemical Analyzer가 측정했습니다.
중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
고밀도 지단백질 (HDL)
기간: 중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
아침에 금식 상태에있는 연구 피험자에서 약 5ml의 정맥 혈액을 끌어 당겨 Peking University의 인민 병원 실험실로 보내졌으며 Beckman AU5800 Biochemical Analyzer가 측정했습니다.
중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
저밀도 지단백질 (LDL)
기간: 중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
아침에 금식 상태에있는 연구 피험자에서 약 5ml의 정맥 혈액을 끌어 당겨 Peking University의 인민 병원 실험실로 보내졌으며 Beckman AU5800 Biochemical Analyzer가 측정했습니다.
중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
금식 포도당
기간: 중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
아침에 금식 상태에있는 연구 피험자에서 약 5ml의 정맥 혈액을 끌어 당겨 Peking University의 인민 병원 실험실로 보내졌으며 Beckman AU5800 Biochemical Analyzer가 측정했습니다.
중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
공복 인슐린 (핀)
기간: 중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
아침에 금식 상태에있는 연구 피험자에서 약 5ml의 정맥 혈액을 끌어 당겨 Peking University의 인민 병원 실험실로 보내졌으며 Beckman AU5800 Biochemical Analyzer가 측정했습니다.
중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
당화 헤모글로빈
기간: 중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
아침에 금식 상태에있는 연구 피험자에서 약 5ml의 정맥 혈액을 끌어 당겨 Peking University의 인민 병원 실험실로 보내졌으며 Beckman AU5800 Biochemical Analyzer가 측정했습니다.
중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
완전한 응답 (CR)
기간: 1 년의 개입
완전한 완화는 완전한 자궁 내막 회귀 및 치료 후 조직 병리학에 대한 전체 자궁 내막 회귀와 유사한 변화에 의해 지시된다 (병리학 자에 의해 정화 된 자궁 내막 비정형 과형성 또는 자궁 내막 선암종 병변이 없음)
1 년의 개입
응용 프로그램 사용 빈도
기간: 1 년의 개입
백엔드는 1 년 이내에 사용자 애플리케이션 사용 일 데이터를 검색하여 응용 프로그램 사용 빈도를 애플리케이션 사용 일 수로 정의합니다.
1 년의 개입
체중 효능
기간: 중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
체중 효능 라이프 스타일 설문 조사 형식 (WEL-SF)은 체중 효능을 평가하기 위해 사용되었습니다. 이 검증 된 기기는 8 개 항목으로 구성되며 0에서 80의 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 체중 관리에서 자기 효능감이 높아집니다.
중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
운동 준수
기간: 중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월
운동 준수 등급 (EAR)의 중국 전환 버전이 운동 준수를 평가하기 위해 사용되었습니다. 귀는 16 개 항목으로 구성되며 0에서 64로 점수가 매겨지며 더 높은 점수는 더 강한 운동 준수를 반영합니다. 항목 1, 3, 5, 9, 13, 14 및 16은 심리적 정확도를 보장하기 위해 리버스 스코어링됩니다.
중재의 기준 / 월 3 월 / 개입의 월 6 월 / 개입의 월 9 월 / 개입 월 12 월 12 월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024PHB550-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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