Controle de peso assistido por aplicativo na preservação da fertilidade do câncer endometrial
31 de março de 2025 atualizado por: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
Aplicação de um aplicativo inteligente baseado em ABI para gerenciamento de peso em pacientes com câncer endometrial obesos ou com sobrepeso submetidos a tratamento de preservação de fertilidade: um ensaio clínico randomizado
Este estudo é um estudo único, prospectivo e randomizado, direcionado aos pacientes com câncer endometrial (CE) submetidos a tratamento poupador de fertilidade no Hospital Popular da Universidade de Pequim de março de 2025 a março de 2027.
O objetivo é avaliar a eficácia de um aplicativo móvel inteligente (APP) com base na estrutura de intervenção comportamental adaptativa (ABI) no gerenciamento de peso para pacientes com câncer endometrial obesos ou com excesso de peso que recebem terapia de preservação da fertilidade.
Além disso, o estudo busca explorar suas vantagens potenciais na melhoria do índice de massa corporal (IMC), regressão do tumor e perfis de glicose e metabolismo lipídico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Caro Gerito de Peso
- Comportamental: Plano de cuidados de descarga padronizado e cronograma de acompanhamento
- Comportamental: Implementação do Aplicativo de Saúde Móvel de Gerenciamento de Peso + Aprimore a Interação regular, Feedback e Mecanismo de Supervisão entre equipes médicas e aplicativos
- Comportamental: Implementação do Aplicativo de Saúde Móvel de Gerenciamento de Peso
Descrição detalhada
O câncer endometrial é uma das neoplasias mais comuns do trato reprodutivo feminino, sendo a obesidade um fator intimamente associado em seu desenvolvimento e progressão.
Segundo a American Cancer Society, 57% dos casos de câncer endometrial estão ligados à obesidade, e um aumento de 5 unidades no índice de massa corporal (IMC) eleva o risco de CE em 50%.
O sobrepeso ou a obesidade afeta adversamente a eficácia do tratamento e reduz as taxas de sobrevivência em pacientes com CE.
Nos últimos anos, a incidência de CE mostrou uma tendência para as populações mais jovens, representando ameaças significativas à saúde e qualidade de vida dos pacientes submetidos ao tratamento poupador de fertilidade.
A estrutura de intervenção comportamental adaptativa (ABI) enfatiza ajustes em tempo real com base no feedback e progresso individuais para otimizar a mudança comportamental e os resultados de saúde.
A integração da tecnologia de aplicativos inteligentes (APP) pode fornecer suporte mais conveniente e personalizado de gerenciamento de peso para pacientes com CE em preservação da fertilidade.
Ao coletar e analisar continuamente os dados comportamentais, a estratégia de intervenção pode ser adaptada dinamicamente, aumentando assim a eficácia e a sustentabilidade da intervenção.
Atualmente, há uma escassez de pesquisas sobre intervenções abrangentes de controle de peso que incorporam aplicativos inteligentes para pacientes com CE obesos ou com excesso de peso no tratamento poupador de fertilidade.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia de um aplicativo inteligente baseado em ABI no gerenciamento de peso para essa população por meio de um estudo controlado randomizado (ECR).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaodan Li
- Número de telefone: +8615010305099
- E-mail: lixiaodan@pkuph.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Hui Zeng
- Número de telefone: +8615665269558
- E-mail: zenghui5678@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Xiaodan Li
- Número de telefone: +8615010305099
- E-mail: lixiaodan@pkuph.edu.cn
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Contato:
- Hui Zeng
- Número de telefone: +8615665269558
- E-mail: zenghui5678@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- IMC ≥ 25 kg/m²
- Carcinoma endometrial confirmado histologicamente via curetagem diagnóstica, biópsia endometrial histeroscópica ou biópsia da agulha
- Doença clínica do estágio de 2009 do estágio IA: nenhuma evidência de metástase extrauterina ou invasão miometrial na imagem (ressonância magnética/ct)
- ECOG <2
- Desejo ativo de preservar a fertilidade
- Tratamento de preservação da fertilidade
- Disposição de participar e assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Câncer endometrial de alta ou p53 (P53mut)
- Atualmente usando medicamentos para perda de peso
- Grávida ou amamentando
- Presença de barreiras de comunicação que impedem a compreensão e a participação no processo de consentimento informado
- Participação em outros programas de perda de peso
- Incapacidade de se envolver com segurança em atividades físicas não supervisionadas
- Passando por terapia anticoagulante que pode afetar a composição corporal, peso ou gasto de energia
- Comorbidades graves: pedras do sistema urinário, história de insuficiência renal ou insuficiência renal grave, dislipidemia familiar, doença hepática grave, acidose metabólica crônica, história de pancreatite, diabetes grave, doenças da vesícula biliar ativa, má resgate de gordura, graves cenas cardiovasculares e carebrovulares
- Presença de condições médicas instáveis: hipertensão descontrolada, diabetes, angina instável, ataque isquêmico transitório, outros cânceres atualmente em tratamento, doença de Crohn
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
① Implementação do querido modelo de controle de peso; Cobertion Cobertura abrangente do aplicativo inteligente no final do usuário e reforço do mecanismo de feedback interativo e supervisão regular da equipe médica através do aplicativo; ③ Divisão de planos de atendimento pós-alta rotina e programas de acompanhamento.
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No Modelo de Managem de Peso Caro: D (dieta) refere-se ao manejo alimentar, baseado principalmente em uma dieta equilibrada restrita a calorias; E (Exercício) refere -se ao gerenciamento de exercícios, guiado pela 10ª edição das diretrizes de teste e prescrição do ACSM Exercício e das Diretrizes Nacionais de Fitness de 2017. As prescrições de exercícios são adaptadas aos níveis de atividade diária do paciente (leves, moderados e vigorosos) para corresponder aos níveis de intensidade correspondentes; A (acompanhamento) refere -se à educação entre pares, que envolve o uso de métodos de educação de pares para fornecer educação em saúde aos pacientes, criar confiança e aliviar a ansiedade; R (atualização) refere -se ao rejuvenescimento, o que envolve a correção de hábitos alimentares e de exercícios doentios e estabelecendo boas práticas de estilo de vida.
Plano de atendimento de alta padronizado e cronograma de acompanhamento, fornecendo aos pacientes e suas famílias uma educação profissional e viável pré-descarga sobre conhecimento relacionado à doença, recomendações alimentares e de exercícios, conselhos diários de vida e apoio psicológico para ajudar os pacientes a estabelecer comportamentos saudáveis.
Os pacientes recebem materiais de educação em saúde impressos e um manual sobre conhecimento de saúde e doenças.
Um grupo de comunicação do WeChat é estabelecido para responder imediatamente às perguntas dos pacientes, incentivar o compartilhamento de experiência ponto a ponto e realizar acompanhamentos telefônicos regulares e pesquisas de questionário após a alta.
Com base na cobertura abrangente do aplicativo inteligente no lado do usuário e integrando o conceito ABI, o aplicativo ajusta dinamicamente as estratégias de intervenção.
Isso é conseguido pela coleta e análise em tempo real dos dados de comportamento do usuário, fornecendo aos usuários suporte e suporte personalizado ao gerenciamento de peso na dieta, exercício, apoio psicológico etc., aprimorando assim a eficácia e a sustentabilidade das intervenções.
A equipe de pesquisa formou uma equipe médica profissional e experiente.
Todos os membros possuem um diploma de bacharel ou acima e possuem uma rica experiência em gerenciamento de peso clínico.
Através do aplicativo, eles fornecem aos usuários supervisão e orientação científica e rigorosa.
Durante a perda de peso, os usuários podem obter respostas profissionais precisas e conselhos de ajuste personalizados em tempo real através da coluna de busca de perguntas do aplicativo se encontrar algum problema.
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Outro: Grupo de controle
① Implementação do querido modelo de controle de peso; ② Os participantes selecionam autonomamente os módulos funcionais do aplicativo de gerenciamento de peso com base em necessidades de saúde individualizadas; ③ Divisão de planos de atendimento pós-alta rotina e programas de acompanhamento.
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No Modelo de Managem de Peso Caro: D (dieta) refere-se ao manejo alimentar, baseado principalmente em uma dieta equilibrada restrita a calorias; E (Exercício) refere -se ao gerenciamento de exercícios, guiado pela 10ª edição das diretrizes de teste e prescrição do ACSM Exercício e das Diretrizes Nacionais de Fitness de 2017. As prescrições de exercícios são adaptadas aos níveis de atividade diária do paciente (leves, moderados e vigorosos) para corresponder aos níveis de intensidade correspondentes; A (acompanhamento) refere -se à educação entre pares, que envolve o uso de métodos de educação de pares para fornecer educação em saúde aos pacientes, criar confiança e aliviar a ansiedade; R (atualização) refere -se ao rejuvenescimento, o que envolve a correção de hábitos alimentares e de exercícios doentios e estabelecendo boas práticas de estilo de vida.
Plano de atendimento de alta padronizado e cronograma de acompanhamento, fornecendo aos pacientes e suas famílias uma educação profissional e viável pré-descarga sobre conhecimento relacionado à doença, recomendações alimentares e de exercícios, conselhos diários de vida e apoio psicológico para ajudar os pacientes a estabelecer comportamentos saudáveis.
Os pacientes recebem materiais de educação em saúde impressos e um manual sobre conhecimento de saúde e doenças.
Um grupo de comunicação do WeChat é estabelecido para responder imediatamente às perguntas dos pacientes, incentivar o compartilhamento de experiência ponto a ponto e realizar acompanhamentos telefônicos regulares e pesquisas de questionário após a alta.
Os pacientes submetidos ao gerenciamento de peso são instruídos a baixar o aplicativo na App Store (compatível com as plataformas iOS e Android).
Os usuários do grupo de controle podem se registrar e efetuar login independentemente usando seus números de telefone celular para acessar e usar o aplicativo.
O aplicativo criará um registro eletrônico de saúde para o gerenciamento de peso para cada usuário.
Os usuários podem inserir suas informações relacionadas ao peso e o aplicativo apresenta uma função de análise de dados que exibe tendências de peso através de gráficos (por exemplo, cálculo do IMC e curvas de mudança de peso pessoal).
A interface do aplicativo também fornece orientações profissionais sobre dieta e exercício, como informações de calorias alimentares, planos de refeições nutricionais personalizadas e programas de exercícios especializados com cursos de treinamento.
Ao oferecer artigos educacionais e vídeos instrutivos, o aplicativo visa promover conceitos corretos de gerenciamento de peso, disseminar o conhecimento científico da saúde e aumentar a autoeficácia na perda de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Use o Inbody720 para medir a altura e o peso e calcular o IMC de acordo com a fórmula "IMC (= peso (kg)/altura² (m²)"
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Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Circunferência da cintura (WC)
Prazo: Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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O parâmetro fisiológico medido com o corpo do sujeito na vertical, o abdômen relaxado, os dois braços pendurados naturalmente, os pés juntos e a fita métrica colocada ao redor da cintura; A altura foi ajustada ao plano horizontal que passava pelo ponto médio da linha entre a borda inferior do arco da torcela e a crista ilíaca na linha de axilar médio
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Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Circunferência do quadril (HC)
Prazo: Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Medido com o corpo do sujeito na vertical, tomando a circunferência do corpo na posição horizontal do ponto superior do quadril
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Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Relação cintura-altura (WHTR)
Prazo: Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Calcule o WHTr de acordo com a fórmula "Whtr = circunferência da cintura (cm)/altura (cm) = circunferência da cintura (cm)/altura (cm)"
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Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Relação cintura-quadril (WHR)
Prazo: Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Calcule WHR de acordo com a fórmula "WHR = circunferência da cintura (cm)/circunferência do quadril (cm)"
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Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Índice de forma corporal (ABSI)
Prazo: Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Calcule ABSI De acordo com a fórmula "Absi = (cintura)/([BMI]^2/3 × altura^1/2)"
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Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Índice de redondeza corporal (BRI)
Prazo: Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Calcule o BRI de acordo com a fórmula "Bri = cintura/IMC"
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Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Índice de gordura visceral (VAI)
Prazo: Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Calcule o VAI de acordo com a fórmula "Vai = cintura/(36,58
+ 1,89 × BMI) × Nível de triglicerídeos (TG)/0,81
× 1,52/lipoproteína de alta densidade (HDL) "
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Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Índice de acumulação lipídica (LAP)
Prazo: Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Calcule a volta de acordo com a fórmula "Lap = = (Circonferência da cintura - 58) × nível de TG"
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Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Triglicerídeos
Prazo: Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Cerca de 5 ml de sangue venoso foram extraídos dos sujeitos do estudo no estado de jejum pela manhã e enviados ao Departamento de Laboratório da Universidade do Hospital Pequecida de Pequim, onde foi medido pelo analisador bioquímico Beckman Au5800
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Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Colesterol
Prazo: Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Cerca de 5 ml de sangue venoso foram extraídos dos sujeitos do estudo no estado de jejum pela manhã e enviados ao Departamento de Laboratório da Universidade do Hospital Pequecida de Pequim, onde foi medido pelo analisador bioquímico Beckman Au5800
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Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Cerca de 5 ml de sangue venoso foram extraídos dos sujeitos do estudo no estado de jejum pela manhã e enviados ao Departamento de Laboratório da Universidade do Hospital Pequecida de Pequim, onde foi medido pelo analisador bioquímico Beckman Au5800
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Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Cerca de 5 ml de sangue venoso foram extraídos dos sujeitos do estudo no estado de jejum pela manhã e enviados ao Departamento de Laboratório da Universidade do Hospital Pequecida de Pequim, onde foi medido pelo analisador bioquímico Beckman Au5800
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Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Glicose em jejum
Prazo: Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Cerca de 5 ml de sangue venoso foram extraídos dos sujeitos do estudo no estado de jejum pela manhã e enviados ao Departamento de Laboratório da Universidade do Hospital Pequecida de Pequim, onde foi medido pelo analisador bioquímico Beckman Au5800
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Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Insulina em jejum (barbatanas)
Prazo: Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Cerca de 5 ml de sangue venoso foram extraídos dos sujeitos do estudo no estado de jejum pela manhã e enviados ao Departamento de Laboratório da Universidade do Hospital Pequecida de Pequim, onde foi medido pelo analisador bioquímico Beckman Au5800
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Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Cerca de 5 ml de sangue venoso foram extraídos dos sujeitos do estudo no estado de jejum pela manhã e enviados ao Departamento de Laboratório da Universidade do Hospital Pequecida de Pequim, onde foi medido pelo analisador bioquímico Beckman Au5800
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Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Resposta completa (CR)
Prazo: Um ano de intervenção
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Remissão completa indicada por regressão endometrial completa e alterações intersticiais do tipo metaplasia na histopatologia após o tratamento (sem qualquer hiperplasia atípica endometrial ou lesões de adenocarcinoma endometrioóide, como esclarecido por patologistas)
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Um ano de intervenção
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Frequência de uso de aplicativos
Prazo: Um ano de intervenção
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O back -end recupera os dados do uso do aplicativo do usuário em um ano, definindo a frequência de uso do aplicativo pelo número de dias de uso do aplicativo.
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Um ano de intervenção
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Eficácia de peso
Prazo: Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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A forma do questionário de estilo de vida de eficácia do peso (WELL-SF) foi utilizada para avaliar a eficácia do peso.
Este instrumento validado compreende 8 itens, pontuados em uma escala de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior auto-eficácia no gerenciamento de peso
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Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Aderência do exercício
Prazo: Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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A versão translatada em chinês da escala de classificação de adesão ao exercício (EARS) foi empregada para avaliar a adesão ao exercício.
Os ouvidos consistem em 16 itens, pontuados de 0 a 64, com pontuações mais altas refletindo mais forte adesão ao exercício.
Os itens 1, 3, 5, 9, 13, 14 e 16 são de pontuação reversa para garantir a precisão psicométrica
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Linha de base / mês 3 da intervenção / mês 6 da intervenção / mês 9 da intervenção / mês 12 de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Peso corporal
- Neoplasias endometriais
Outros números de identificação do estudo
- 2024PHB550-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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