- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06901778
App-ondersteunde gewichtscontrole bij het behoud van de vruchtbaarheid van endometriumkanker
Toepassing van een op ABI gebaseerde intelligente app voor gewichtsbeheer bij zwaarlijvige of endometriumkanker met overgewicht ondergaan behandeling van vruchtbaarheidsbehoudening: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Beste gewichtsbeheer
- Gedragsmatig: Gestandaardiseerd ontslagverzorgingsplan en follow-up schema
- Gedragsmatig: Implementatie van de Mobile Health -applicatie voor gewichtsbeheer + Verbeter de reguliere interactie, feedback en supervisiemechanisme tussen medische teams en apps
- Gedragsmatig: Implementatie van de mobiele gezondheidstoepassing van gewichtsbeheer
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaodan Li
- Telefoonnummer: +8615010305099
- E-mail: lixiaodan@pkuph.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Hui Zeng
- Telefoonnummer: +8615665269558
- E-mail: zenghui5678@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Xiaodan Li
- Telefoonnummer: +8615010305099
- E-mail: lixiaodan@pkuph.edu.cn
-
Contact:
- Hui Zeng
- Telefoonnummer: +8615665269558
- E-mail: zenghui5678@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 25 kg/m²
- Histologisch bevestigd endometriumcarcinoom via diagnostische curettage, hysteroscopische endometriumbiopsie of naaldbiopsie
- Clinical Figo 2009 Stadium IA -ziekte: geen bewijs van extrauteriene metastase of myometriuminvasie op beeldvorming (MRI/CT)
- Ecog <2
- Actief verlangen om de vruchtbaarheid te behouden
- Vruchtbaarheidsbehoudbehandeling
- Bereidheid om deel te nemen en ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hoogwaardige of p53-gemuteerde (p53mut) endometriumkanker
- Momenteel gebruik van gewichtsverlies medicijnen
- Zwanger of borstvoeding
- Aanwezigheid van communicatiebarrières die het begrip en deelname aan het geïnformeerde toestemmingsproces voorkomen
- Deelname aan andere programma's voor gewichtsverlies
- Onvermogen om veilig niet -toezicht te nemen op fysieke activiteiten
- Ondergaan anticoagulantietherapie die de lichaamssamenstelling, gewicht of energieverbruik kan beïnvloeden
- Ernstige comorbiditeiten: stenen van het urinaire systeem, geschiedenis van nierfalen of ernstige nierinsufficiëntie, familiale dyslipidemie, ernstige leverziekte, chronische metabole acidose, geschiedenis van pancreatitis, ernstige diabetes, actieve galblaasziekte, vetmalabsorptie, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten
- Aanwezigheid van onstabiele medische aandoeningen: ongecontroleerde hypertensie, diabetes, onstabiele angina, voorbijgaande ischemische aanval, andere kankers die momenteel worden behandeld, de ziekte van Crohn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
① Implementatie van het dierbare gewichtsbeheermodel; ② Uitgebreide dekking van de intelligente app op het einde van de gebruikers en versterking van het reguliere interactieve feedback- en supervisiemechanisme van het medische team via de app; ③ Verstrekking van routinematige zorgplannen na ontladen en vervolgprogramma's.
|
In het dierbare model voor gewichtsbeheer: D (dieet) verwijst naar voedingsbeheer, voornamelijk gebaseerd op een calorie-beperkt evenwichtig dieet; E (Oefening) verwijst naar oefenbeheer, geleid door de 10e editie van de ACSM -trainingstests- en receptrichtlijnen en de National Fitness -richtlijnen 2017. Oefeningsrecepten zijn afgestemd op de dagelijkse activiteitsniveaus van de patiënt (licht, matig en krachtig) om overeen te komen met de overeenkomstige intensiteitsniveaus; Een (begeleidende) verwijst naar peer -educatie, waarbij peer -educatieve methoden worden gebruikt om gezondheidsvoorlichting te bieden aan patiënten, vertrouwen op te bouwen en angst te verlichten; R (Vernieuwen) verwijst naar verjonging, waarbij ongezonde voedings- en trainingsgewoonten worden gecorrigeerd en goede levensstijlpraktijken wordt opgezet.
Gestandaardiseerd ontslagverzorgingsplan en follow-up schema dat patiënten en hun families professionele en haalbare pre-ontladen onderwijs voor ziektegerelateerde kennis, voedings- en trainingsaanbevelingen, advies over het dagelijks leven en psychologische ondersteuning biedt om patiënten te helpen gezond gedrag te vestigen.
Patiënten krijgen gedrukt gezondheidseducatiemateriaal en een handboek over gezondheids- en ziektegeoornis.
Er is een WeChat-communicatiegroep opgericht om de vragen van patiënten onmiddellijk te beantwoorden, peer-to-peer ervaringen te delen en na ontslag regelmatige telefonische follow-ups en vragenlijstonderzoeken uit te voeren.
Op basis van de uitgebreide dekking van de intelligente app aan de gebruikerskant en het integreren van het ABI -concept, past de APP dynamisch interventiestrategieën aan.
Dit wordt bereikt door realtime verzameling en analyse van gebruikersgedraggegevens, waardoor gebruikers de hele rondom en gepersonaliseerde ondersteuning voor gewichtsbeheer bieden in dieet, lichaamsbeweging, psychologische ondersteuning, enz., Waardoor de effectiviteit en duurzaamheid van interventies wordt verbeterd.
Het onderzoeksteam heeft een professioneel en ervaren medisch team gevormd.
Alle leden hebben een bachelordiploma of hoger en bezitten een rijke ervaring in klinische gewichtsbeheer.
Via de app bieden ze gebruikers wetenschappelijk en rigoureus toezicht en begeleiding.
Tijdens gewichtsverlies kunnen gebruikers nauwkeurige, professionele antwoorden en gepersonaliseerd aanpassingsadvies in realtime verkrijgen via de kolom van de app-vragen van de app als ze problemen ondervinden.
|
|
Ander: Controlegroep
① Implementatie van het dierbare gewichtsbeheermodel; ② Deelnemers selecteren autonoom functionele modules van de gewichtsbeheer -app op basis van geïndividualiseerde gezondheidsbehoeften; ③ Verstrekking van routinematige zorgplannen na ontladen en vervolgprogramma's.
|
In het dierbare model voor gewichtsbeheer: D (dieet) verwijst naar voedingsbeheer, voornamelijk gebaseerd op een calorie-beperkt evenwichtig dieet; E (Oefening) verwijst naar oefenbeheer, geleid door de 10e editie van de ACSM -trainingstests- en receptrichtlijnen en de National Fitness -richtlijnen 2017. Oefeningsrecepten zijn afgestemd op de dagelijkse activiteitsniveaus van de patiënt (licht, matig en krachtig) om overeen te komen met de overeenkomstige intensiteitsniveaus; Een (begeleidende) verwijst naar peer -educatie, waarbij peer -educatieve methoden worden gebruikt om gezondheidsvoorlichting te bieden aan patiënten, vertrouwen op te bouwen en angst te verlichten; R (Vernieuwen) verwijst naar verjonging, waarbij ongezonde voedings- en trainingsgewoonten worden gecorrigeerd en goede levensstijlpraktijken wordt opgezet.
Gestandaardiseerd ontslagverzorgingsplan en follow-up schema dat patiënten en hun families professionele en haalbare pre-ontladen onderwijs voor ziektegerelateerde kennis, voedings- en trainingsaanbevelingen, advies over het dagelijks leven en psychologische ondersteuning biedt om patiënten te helpen gezond gedrag te vestigen.
Patiënten krijgen gedrukt gezondheidseducatiemateriaal en een handboek over gezondheids- en ziektegeoornis.
Er is een WeChat-communicatiegroep opgericht om de vragen van patiënten onmiddellijk te beantwoorden, peer-to-peer ervaringen te delen en na ontslag regelmatige telefonische follow-ups en vragenlijstonderzoeken uit te voeren.
Patiënten die gewichtsbeheer ondergaan, worden geïnstrueerd om de app van de App Store te downloaden (compatibel met zowel iOS- als Android -platforms).
Gebruikers in de controlegroep kunnen zich onafhankelijk registreren en inloggen met behulp van hun mobiele telefoonnummers om de app te openen en te gebruiken.
De app maakt een elektronisch gezondheidsrecord voor gewichtsbeheer voor elke gebruiker.
Gebruikers kunnen hun gewichtsgerelateerde informatie invoeren en de app heeft een data-analysefunctie die gewichtstrends weergeeft via grafieken (bijv. BMI-berekening en curves voor persoonlijke gewichtsverandering).
De APP -interface biedt ook professionele begeleiding over voeding en lichaamsbeweging, zoals calorie -informatie, op maat gemaakte voedingsmaaltijdplannen en gespecialiseerde trainingsprogramma's met trainingscursussen.
Door educatieve artikelen en instructievideo's aan te bieden, beoogt de app de juiste concepten voor gewichtsbeheer te bevorderen, wetenschappelijke gezondheidskennis te verspreiden en de zelfeffectiviteit bij gewichtsverlies te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
Gebruik de inbody720 om hoogte en gewicht te meten en BMI te berekenen volgens de formule "BMI (= gewicht (kg)/hoogte² (m²)"
|
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek (wc)
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
Fysiologische parameter gemeten met het lichaam van het onderwerp rechtop, buik ontspannen, beide armen hangen op natuurlijke wijze, voeten samen en de meetlint die rond de taille geplaatst; De hoogte werd ingesteld op het horizontale vlak dat door het middelpunt van de lijn tussen de onderrand van de ribboog en de iliacale top in de midden-axillaire lijn ging
|
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
|
Heupomtrek (HC)
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
Gemeten met het lichaam van het onderwerp rechtop en de omtrek van het lichaam op de horizontale positie van het bovenste punt van de heup nemen
|
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
|
Taille-tot-hoogte verhouding (WHTR)
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
Bereken WHTR volgens de formule "WHTR = tailleomtrek (cm)/hoogte (cm) = tailleomtrek (cm)/hoogte (cm)"
|
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
|
Taille-tot-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
Bereken WHR volgens de formule "WHR = tailleomtrek (CM)/heupomtrek (CM)"
|
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
|
Lichaamsvorm index (absi)
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
Bereken absi volgens de formule "absi = (taille)/([bmi]^2/3 × hoogte^1/2)"
|
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
|
Body Roundness Index (BRI)
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
Bereken Bri volgens de formule "BRI = taille/bmi"
|
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
|
Viscerale vetindex (VAI)
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
Bereken vai volgens de formule "vai = taille/(36.58
+ 1,89 × bmi) × triglyceride (Tg) niveau/0,81
× 1.52/hoge dichtheid lipoproteïne (HDL) niveau "
|
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
|
Lipide Accumulation Index (LAP)
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
Bereken de ronde volgens de formule "LAP = = (tailleomtrek - 58) × Tg -niveau"
|
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
Ongeveer 5 ml veneus bloed werd 's ochtends afkomstig van de studie -proefpersonen in de vastende toestand en naar de laboratoriumafdeling van het People's Hospital van Peking University gestuurd, waar het werd gemeten door Beckman Au5800 biochemische analysator
|
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
Ongeveer 5 ml veneus bloed werd 's ochtends afkomstig van de studie -proefpersonen in de vastende toestand en naar de laboratoriumafdeling van het People's Hospital van Peking University gestuurd, waar het werd gemeten door Beckman Au5800 biochemische analysator
|
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
Ongeveer 5 ml veneus bloed werd 's ochtends afkomstig van de studie -proefpersonen in de vastende toestand en naar de laboratoriumafdeling van het People's Hospital van Peking University gestuurd, waar het werd gemeten door Beckman Au5800 biochemische analysator
|
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
Ongeveer 5 ml veneus bloed werd 's ochtends afkomstig van de studie -proefpersonen in de vastende toestand en naar de laboratoriumafdeling van het People's Hospital van Peking University gestuurd, waar het werd gemeten door Beckman Au5800 biochemische analysator
|
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
Ongeveer 5 ml veneus bloed werd 's ochtends afkomstig van de studie -proefpersonen in de vastende toestand en naar de laboratoriumafdeling van het People's Hospital van Peking University gestuurd, waar het werd gemeten door Beckman Au5800 biochemische analysator
|
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
|
Vastende insuline (vinnen)
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
Ongeveer 5 ml veneus bloed werd 's ochtends afkomstig van de studie -proefpersonen in de vastende toestand en naar de laboratoriumafdeling van het People's Hospital van Peking University gestuurd, waar het werd gemeten door Beckman Au5800 biochemische analysator
|
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
|
Glycated hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
Ongeveer 5 ml veneus bloed werd 's ochtends afkomstig van de studie -proefpersonen in de vastende toestand en naar de laboratoriumafdeling van het People's Hospital van Peking University gestuurd, waar het werd gemeten door Beckman Au5800 biochemische analysator
|
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
|
Volledige reactie (CR)
Tijdsspanne: Een jaar van interventie
|
Volledige remissie aangegeven door volledige endometriumregressie en interstitiële metaplasieachtige veranderingen op histopathologie na behandeling (zonder endometrium atypische hyperplasie of endometriidadenocarcinoomlaesies, zoals opgehelderd door pathologen)
|
Een jaar van interventie
|
|
Het frequentie van het gebruik van toepassingen
Tijdsspanne: Een jaar van interventie
|
De backend haalt gebruik van gebruik van gebruikstoepassingen binnen een jaar op dat de toepassingsgebruiksfrequentie wordt gedefinieerd door het aantal gebruiksdagen voor toepassingsgebruik.
|
Een jaar van interventie
|
|
Gewichtseffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
De Questyline-Short Form (WEL-SF) van het gewichtsefficiëntie (WEL-SF) werd gebruikt om de effectiviteit van het gewicht te beoordelen.
Dit gevalideerde instrument bestaat uit 8 items, gescoord op een schaal van 0 tot 80, met hogere scores die een grotere zelfeffectiviteit in gewichtsbeheer aangeven
|
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
|
Oefening
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
De Chinese vertaalde versie van de trainingsnelheidsschaal (EAR's) werd gebruikt om de therapietrouw te evalueren.
De oren bestaat uit 16 items, gescoord van 0 tot 64, met hogere scores die een sterkere therapietrouw weerspiegelen.
Items 1, 3, 5, 9, 13, 14 en 16 zijn omgekeerd gescoord om te zorgen voor psychometrische nauwkeurigheid
|
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Lichaamsgewicht
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2024PHB550-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .