Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

App-ondersteunde gewichtscontrole bij het behoud van de vruchtbaarheid van endometriumkanker

31 maart 2025 bijgewerkt door: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital

Toepassing van een op ABI gebaseerde intelligente app voor gewichtsbeheer bij zwaarlijvige of endometriumkanker met overgewicht ondergaan behandeling van vruchtbaarheidsbehoudening: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op endometriumkanker (EC) -patiënten die een vruchtbaarheidssparende behandeling ondergaan in Peking University People's Hospital van maart 2025 tot maart 2027. Het doel is om de werkzaamheid van een intelligente mobiele applicatie (APP) te evalueren op basis van het adaptieve gedragsinterventie (ABI) -kader bij gewichtsbeheer voor zwaarlijvige of endometriumkankerpatiënten met overgewicht die vruchtbaarheidsbehoudstherapie krijgen. Bovendien wil de studie zijn potentiële voordelen onderzoeken bij het verbeteren van de body mass index (BMI), tumorregressie en glucose- en lipidemetabolismeprofielen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endometriumkanker is een van de meest voorkomende maligniteiten van het vrouwelijke voortplantingskanaal, waarbij obesitas een nauw geassocieerde factor is in de ontwikkeling en progressie ervan. Volgens de American Cancer Society is 57% van de gevallen van endometriumkanker gekoppeld aan obesitas, en een toename van 5-eenheid in body mass index (BMI) verhoogt het risico op EC met 50%. Overgewicht of obesitas heeft een nadelige invloed op de effectiviteit van de behandeling en vermindert de overlevingspercentages bij EC -patiënten. In de afgelopen jaren heeft de incidentie van EC een trend aangetoond in de richting van jongere populaties, waardoor aanzienlijke bedreigingen zijn voor de gezondheid en de kwaliteit van leven van patiënten die een vruchtbaarheidssparende behandeling ondergaan. Het adaptieve gedragsinterventie (ABI) raamwerk benadrukt realtime aanpassingen op basis van individuele feedback en vooruitgang om gedragsverandering en gezondheidsresultaten te optimaliseren. Integratie van Smart Application (APP) -technologie kan ondersteuning voor EC -patiënten voor EC -patiënten die vruchtbaarheidsbehoud ondergaan, bieden. Door continu gedragsgegevens te verzamelen en te analyseren, kan de interventiestrategie dynamisch worden aangepast, waardoor de effectiviteit en duurzaamheid van de interventie wordt verbeterd. Momenteel is er een gebrek aan onderzoek naar uitgebreide interventies voor gewichtsbeheersing met intelligente apps voor zwaarlijvige of overgewicht EC-patiënten bij de vruchtbaarheidsbehandeling. Deze studie heeft als doel de werkzaamheid van een ABI-gebaseerde slimme app in gewichtsbeheer voor deze populatie te onderzoeken via een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • Histologisch bevestigd endometriumcarcinoom via diagnostische curettage, hysteroscopische endometriumbiopsie of naaldbiopsie
  • Clinical Figo 2009 Stadium IA -ziekte: geen bewijs van extrauteriene metastase of myometriuminvasie op beeldvorming (MRI/CT)
  • Ecog <2
  • Actief verlangen om de vruchtbaarheid te behouden
  • Vruchtbaarheidsbehoudbehandeling
  • Bereidheid om deel te nemen en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hoogwaardige of p53-gemuteerde (p53mut) endometriumkanker
  • Momenteel gebruik van gewichtsverlies medicijnen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Aanwezigheid van communicatiebarrières die het begrip en deelname aan het geïnformeerde toestemmingsproces voorkomen
  • Deelname aan andere programma's voor gewichtsverlies
  • Onvermogen om veilig niet -toezicht te nemen op fysieke activiteiten
  • Ondergaan anticoagulantietherapie die de lichaamssamenstelling, gewicht of energieverbruik kan beïnvloeden
  • Ernstige comorbiditeiten: stenen van het urinaire systeem, geschiedenis van nierfalen of ernstige nierinsufficiëntie, familiale dyslipidemie, ernstige leverziekte, chronische metabole acidose, geschiedenis van pancreatitis, ernstige diabetes, actieve galblaasziekte, vetmalabsorptie, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten
  • Aanwezigheid van onstabiele medische aandoeningen: ongecontroleerde hypertensie, diabetes, onstabiele angina, voorbijgaande ischemische aanval, andere kankers die momenteel worden behandeld, de ziekte van Crohn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
① Implementatie van het dierbare gewichtsbeheermodel; ② Uitgebreide dekking van de intelligente app op het einde van de gebruikers en versterking van het reguliere interactieve feedback- en supervisiemechanisme van het medische team via de app; ③ Verstrekking van routinematige zorgplannen na ontladen en vervolgprogramma's.

In het dierbare model voor gewichtsbeheer:

D (dieet) verwijst naar voedingsbeheer, voornamelijk gebaseerd op een calorie-beperkt evenwichtig dieet; E (Oefening) verwijst naar oefenbeheer, geleid door de 10e editie van de ACSM -trainingstests- en receptrichtlijnen en de National Fitness -richtlijnen 2017. Oefeningsrecepten zijn afgestemd op de dagelijkse activiteitsniveaus van de patiënt (licht, matig en krachtig) om overeen te komen met de overeenkomstige intensiteitsniveaus; Een (begeleidende) verwijst naar peer -educatie, waarbij peer -educatieve methoden worden gebruikt om gezondheidsvoorlichting te bieden aan patiënten, vertrouwen op te bouwen en angst te verlichten; R (Vernieuwen) verwijst naar verjonging, waarbij ongezonde voedings- en trainingsgewoonten worden gecorrigeerd en goede levensstijlpraktijken wordt opgezet.

Gestandaardiseerd ontslagverzorgingsplan en follow-up schema dat patiënten en hun families professionele en haalbare pre-ontladen onderwijs voor ziektegerelateerde kennis, voedings- en trainingsaanbevelingen, advies over het dagelijks leven en psychologische ondersteuning biedt om patiënten te helpen gezond gedrag te vestigen. Patiënten krijgen gedrukt gezondheidseducatiemateriaal en een handboek over gezondheids- en ziektegeoornis. Er is een WeChat-communicatiegroep opgericht om de vragen van patiënten onmiddellijk te beantwoorden, peer-to-peer ervaringen te delen en na ontslag regelmatige telefonische follow-ups en vragenlijstonderzoeken uit te voeren.
Op basis van de uitgebreide dekking van de intelligente app aan de gebruikerskant en het integreren van het ABI -concept, past de APP dynamisch interventiestrategieën aan. Dit wordt bereikt door realtime verzameling en analyse van gebruikersgedraggegevens, waardoor gebruikers de hele rondom en gepersonaliseerde ondersteuning voor gewichtsbeheer bieden in dieet, lichaamsbeweging, psychologische ondersteuning, enz., Waardoor de effectiviteit en duurzaamheid van interventies wordt verbeterd. Het onderzoeksteam heeft een professioneel en ervaren medisch team gevormd. Alle leden hebben een bachelordiploma of hoger en bezitten een rijke ervaring in klinische gewichtsbeheer. Via de app bieden ze gebruikers wetenschappelijk en rigoureus toezicht en begeleiding. Tijdens gewichtsverlies kunnen gebruikers nauwkeurige, professionele antwoorden en gepersonaliseerd aanpassingsadvies in realtime verkrijgen via de kolom van de app-vragen van de app als ze problemen ondervinden.
Ander: Controlegroep
① Implementatie van het dierbare gewichtsbeheermodel; ② Deelnemers selecteren autonoom functionele modules van de gewichtsbeheer -app op basis van geïndividualiseerde gezondheidsbehoeften; ③ Verstrekking van routinematige zorgplannen na ontladen en vervolgprogramma's.

In het dierbare model voor gewichtsbeheer:

D (dieet) verwijst naar voedingsbeheer, voornamelijk gebaseerd op een calorie-beperkt evenwichtig dieet; E (Oefening) verwijst naar oefenbeheer, geleid door de 10e editie van de ACSM -trainingstests- en receptrichtlijnen en de National Fitness -richtlijnen 2017. Oefeningsrecepten zijn afgestemd op de dagelijkse activiteitsniveaus van de patiënt (licht, matig en krachtig) om overeen te komen met de overeenkomstige intensiteitsniveaus; Een (begeleidende) verwijst naar peer -educatie, waarbij peer -educatieve methoden worden gebruikt om gezondheidsvoorlichting te bieden aan patiënten, vertrouwen op te bouwen en angst te verlichten; R (Vernieuwen) verwijst naar verjonging, waarbij ongezonde voedings- en trainingsgewoonten worden gecorrigeerd en goede levensstijlpraktijken wordt opgezet.

Gestandaardiseerd ontslagverzorgingsplan en follow-up schema dat patiënten en hun families professionele en haalbare pre-ontladen onderwijs voor ziektegerelateerde kennis, voedings- en trainingsaanbevelingen, advies over het dagelijks leven en psychologische ondersteuning biedt om patiënten te helpen gezond gedrag te vestigen. Patiënten krijgen gedrukt gezondheidseducatiemateriaal en een handboek over gezondheids- en ziektegeoornis. Er is een WeChat-communicatiegroep opgericht om de vragen van patiënten onmiddellijk te beantwoorden, peer-to-peer ervaringen te delen en na ontslag regelmatige telefonische follow-ups en vragenlijstonderzoeken uit te voeren.
Patiënten die gewichtsbeheer ondergaan, worden geïnstrueerd om de app van de App Store te downloaden (compatibel met zowel iOS- als Android -platforms). Gebruikers in de controlegroep kunnen zich onafhankelijk registreren en inloggen met behulp van hun mobiele telefoonnummers om de app te openen en te gebruiken. De app maakt een elektronisch gezondheidsrecord voor gewichtsbeheer voor elke gebruiker. Gebruikers kunnen hun gewichtsgerelateerde informatie invoeren en de app heeft een data-analysefunctie die gewichtstrends weergeeft via grafieken (bijv. BMI-berekening en curves voor persoonlijke gewichtsverandering). De APP -interface biedt ook professionele begeleiding over voeding en lichaamsbeweging, zoals calorie -informatie, op maat gemaakte voedingsmaaltijdplannen en gespecialiseerde trainingsprogramma's met trainingscursussen. Door educatieve artikelen en instructievideo's aan te bieden, beoogt de app de juiste concepten voor gewichtsbeheer te bevorderen, wetenschappelijke gezondheidskennis te verspreiden en de zelfeffectiviteit bij gewichtsverlies te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Gebruik de inbody720 om hoogte en gewicht te meten en BMI te berekenen volgens de formule "BMI (= gewicht (kg)/hoogte² (m²)"
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek (wc)
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Fysiologische parameter gemeten met het lichaam van het onderwerp rechtop, buik ontspannen, beide armen hangen op natuurlijke wijze, voeten samen en de meetlint die rond de taille geplaatst; De hoogte werd ingesteld op het horizontale vlak dat door het middelpunt van de lijn tussen de onderrand van de ribboog en de iliacale top in de midden-axillaire lijn ging
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Heupomtrek (HC)
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Gemeten met het lichaam van het onderwerp rechtop en de omtrek van het lichaam op de horizontale positie van het bovenste punt van de heup nemen
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Taille-tot-hoogte verhouding (WHTR)
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Bereken WHTR volgens de formule "WHTR = tailleomtrek (cm)/hoogte (cm) = tailleomtrek (cm)/hoogte (cm)"
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Taille-tot-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Bereken WHR volgens de formule "WHR = tailleomtrek (CM)/heupomtrek (CM)"
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Lichaamsvorm index (absi)
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Bereken absi volgens de formule "absi = (taille)/([bmi]^2/3 × hoogte^1/2)"
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Body Roundness Index (BRI)
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Bereken Bri volgens de formule "BRI = taille/bmi"
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Viscerale vetindex (VAI)
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Bereken vai volgens de formule "vai = taille/(36.58 + 1,89 × bmi) × triglyceride (Tg) niveau/0,81 × 1.52/hoge dichtheid lipoproteïne (HDL) niveau "
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Lipide Accumulation Index (LAP)
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Bereken de ronde volgens de formule "LAP = = (tailleomtrek - 58) × Tg -niveau"
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Ongeveer 5 ml veneus bloed werd 's ochtends afkomstig van de studie -proefpersonen in de vastende toestand en naar de laboratoriumafdeling van het People's Hospital van Peking University gestuurd, waar het werd gemeten door Beckman Au5800 biochemische analysator
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Ongeveer 5 ml veneus bloed werd 's ochtends afkomstig van de studie -proefpersonen in de vastende toestand en naar de laboratoriumafdeling van het People's Hospital van Peking University gestuurd, waar het werd gemeten door Beckman Au5800 biochemische analysator
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Ongeveer 5 ml veneus bloed werd 's ochtends afkomstig van de studie -proefpersonen in de vastende toestand en naar de laboratoriumafdeling van het People's Hospital van Peking University gestuurd, waar het werd gemeten door Beckman Au5800 biochemische analysator
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Ongeveer 5 ml veneus bloed werd 's ochtends afkomstig van de studie -proefpersonen in de vastende toestand en naar de laboratoriumafdeling van het People's Hospital van Peking University gestuurd, waar het werd gemeten door Beckman Au5800 biochemische analysator
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Ongeveer 5 ml veneus bloed werd 's ochtends afkomstig van de studie -proefpersonen in de vastende toestand en naar de laboratoriumafdeling van het People's Hospital van Peking University gestuurd, waar het werd gemeten door Beckman Au5800 biochemische analysator
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Vastende insuline (vinnen)
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Ongeveer 5 ml veneus bloed werd 's ochtends afkomstig van de studie -proefpersonen in de vastende toestand en naar de laboratoriumafdeling van het People's Hospital van Peking University gestuurd, waar het werd gemeten door Beckman Au5800 biochemische analysator
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Glycated hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Ongeveer 5 ml veneus bloed werd 's ochtends afkomstig van de studie -proefpersonen in de vastende toestand en naar de laboratoriumafdeling van het People's Hospital van Peking University gestuurd, waar het werd gemeten door Beckman Au5800 biochemische analysator
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Volledige reactie (CR)
Tijdsspanne: Een jaar van interventie
Volledige remissie aangegeven door volledige endometriumregressie en interstitiële metaplasieachtige veranderingen op histopathologie na behandeling (zonder endometrium atypische hyperplasie of endometriidadenocarcinoomlaesies, zoals opgehelderd door pathologen)
Een jaar van interventie
Het frequentie van het gebruik van toepassingen
Tijdsspanne: Een jaar van interventie
De backend haalt gebruik van gebruik van gebruikstoepassingen binnen een jaar op dat de toepassingsgebruiksfrequentie wordt gedefinieerd door het aantal gebruiksdagen voor toepassingsgebruik.
Een jaar van interventie
Gewichtseffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
De Questyline-Short Form (WEL-SF) van het gewichtsefficiëntie (WEL-SF) werd gebruikt om de effectiviteit van het gewicht te beoordelen. Dit gevalideerde instrument bestaat uit 8 items, gescoord op een schaal van 0 tot 80, met hogere scores die een grotere zelfeffectiviteit in gewichtsbeheer aangeven
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
Oefening
Tijdsspanne: Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie
De Chinese vertaalde versie van de trainingsnelheidsschaal (EAR's) werd gebruikt om de therapietrouw te evalueren. De oren bestaat uit 16 items, gescoord van 0 tot 64, met hogere scores die een sterkere therapietrouw weerspiegelen. Items 1, 3, 5, 9, 13, 14 en 16 zijn omgekeerd gescoord om te zorgen voor psychometrische nauwkeurigheid
Baseline / maand 3 van interventie / maand 6 van interventie / maand 9 van interventie / maand 12 van interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren