- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06901778
Contrôle de poids assisté par l'application dans la préservation de la fertilité du cancer de l'endomètre
Application d'une application intelligente basée à ABI pour la gestion du poids chez des patients atteints de cancer de l'endomètre obèses ou en surpoids subissant un traitement préservant de la fertilité: un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Chère gestion du poids
- Comportemental: Plan de soins de sortie standardisé et calendrier de suivi
- Comportemental: Mise en œuvre de l'application de santé mobile de gestion de poids + améliorer l'interaction, la rétroaction et le mécanisme de supervision réguliers entre les équipes médicales et les applications
- Comportemental: Mise en œuvre de l'application de santé mobile de gestion du poids
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaodan Li
- Numéro de téléphone: +8615010305099
- E-mail: lixiaodan@pkuph.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hui Zeng
- Numéro de téléphone: +8615665269558
- E-mail: zenghui5678@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- Xiaodan Li
- Numéro de téléphone: +8615010305099
- E-mail: lixiaodan@pkuph.edu.cn
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Contact:
- Hui Zeng
- Numéro de téléphone: +8615665269558
- E-mail: zenghui5678@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- IMC ≥ 25 kg / m²
- Carcinome endométrial confirmé histologiquement via le curetage diagnostique, la biopsie de l'endomètre hystéroscopique ou la biopsie à l'aiguille
- Clinical Figo 2009 Stade Ia Maladie: Aucune preuve de métastases extra-utérines ou d'invasion myométriale sur l'imagerie (IRM / CT)
- Ecog <2
- Désir actif de préserver la fertilité
- Traitement préservant de la fertilité
- Volonté de participer et signé le consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Cancer de l'endomètre à haute teneur ou p53 (p53mut)
- Utilisation actuellement de médicaments contre la perte de poids
- Enceinte ou allaitement
- Présence d'obstacles de communication qui empêchent la compréhension et la participation au processus de consentement éclairé
- Participation à d'autres programmes de perte de poids
- Incapacité à s'engager en toute sécurité dans des activités physiques non supervisées
- Subissant une thérapie anticoagulante qui peut affecter la composition corporelle, le poids ou la dépense énergétique
- Comorbidités sévères: calculs du système urinaire, antécédents d'insuffisance rénale ou insuffisance rénale sévère, dyslipidémie familiale, maladie hépatique sévère, acidose métabolique chronique, antécédents de pancréatite, diabète sévère, maladies actifs de la véranda, malabsorption gras
- Présence de conditions médicales instables: hypertension incontrôlée, diabète, poitrine instable, attaque ischémique transitoire, autres cancers actuellement sous traitement, maladie de Crohn
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
① Mise en œuvre du cher modèle de gestion du poids; ② Couverture complète de l'application intelligente à la fin de l'utilisateur et renforcement des commentaires interactifs réguliers et mécanisme de supervision de l'équipe médicale via l'application; ③ Provision de plans de soins post-décharge de routine et de programmes de suivi.
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Dans le cher modèle de gestion du poids: D (régime) fait référence à la gestion alimentaire, principalement basée sur une alimentation équilibrée à restriction des calories; E (exercice) fait référence à la gestion de l'exercice, guidé par la 10e édition des directives de test et de prescription de l'ACSM et les directives nationales de fitness 2017. Les prescriptions d'exercice sont adaptées aux niveaux d'activité quotidienne du patient (légers, modérés et vigoureux) pour correspondre aux niveaux d'intensité correspondants; A (accompagner) fait référence à l'éducation des pairs, qui consiste à utiliser des méthodes d'éducation par les pairs pour fournir une éducation à la santé aux patients, renforcer la confiance et soulager l'anxiété; R (Refresh) fait référence au rajeunissement, qui consiste à corriger les habitudes alimentaires et à exercice malsaines et à établir de bonnes pratiques de style de vie.
Plan de soins de sortie standardisé et calendrier de suivi offrant aux patients et à leurs familles une éducation professionnelle et réalisable avant la décharge sur les connaissances liées à la maladie, les recommandations alimentaires et d'exercice, les conseils de vie quotidienne et le soutien psychologique pour aider les patients à établir des comportements sains.
Les patients reçoivent du matériel d'éducation à la santé imprimés et un manuel sur la connaissance de la santé et de la maladie.
Un groupe de communication WeChat est créé pour répondre rapidement aux questions des patients, encourager le partage d'expérience entre pairs et effectuer des suivis téléphoniques réguliers et des enquêtes de questionnaire après la sortie.
Sur la base de la couverture complète de l'application intelligente du côté utilisateur et de l'intégration du concept ABI, l'application ajuste dynamiquement les stratégies d'intervention.
Ceci est réalisé par la collecte en temps réel et l'analyse des données du comportement des utilisateurs, fournissant aux utilisateurs tout autour et le soutien personnalisé en matière de gestion du poids dans le régime alimentaire, l'exercice, le soutien psychologique, etc., améliorant ainsi l'efficacité et la durabilité des interventions.
L'équipe de recherche a formé une équipe médicale professionnelle et expérimentée.
Tous les membres détiennent un baccalauréat ou plus et possèdent une riche expérience de gestion du poids clinique.
Grâce à l'application, ils fournissent aux utilisateurs une supervision et des conseils scientifiques et rigoureux.
Pendant la perte de poids, les utilisateurs peuvent obtenir des réponses professionnelles précises et des conseils d'ajustement personnalisés en temps réel via la colonne de questions de l'application s'ils rencontrent des problèmes.
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Autre: Groupe témoin
① Mise en œuvre du cher modèle de gestion du poids; ② Les participants sélectionnent de manière autonome les modules fonctionnels de l'application de gestion du poids en fonction des besoins de santé individualisés; ③ Provision de plans de soins post-décharge de routine et de programmes de suivi.
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Dans le cher modèle de gestion du poids: D (régime) fait référence à la gestion alimentaire, principalement basée sur une alimentation équilibrée à restriction des calories; E (exercice) fait référence à la gestion de l'exercice, guidé par la 10e édition des directives de test et de prescription de l'ACSM et les directives nationales de fitness 2017. Les prescriptions d'exercice sont adaptées aux niveaux d'activité quotidienne du patient (légers, modérés et vigoureux) pour correspondre aux niveaux d'intensité correspondants; A (accompagner) fait référence à l'éducation des pairs, qui consiste à utiliser des méthodes d'éducation par les pairs pour fournir une éducation à la santé aux patients, renforcer la confiance et soulager l'anxiété; R (Refresh) fait référence au rajeunissement, qui consiste à corriger les habitudes alimentaires et à exercice malsaines et à établir de bonnes pratiques de style de vie.
Plan de soins de sortie standardisé et calendrier de suivi offrant aux patients et à leurs familles une éducation professionnelle et réalisable avant la décharge sur les connaissances liées à la maladie, les recommandations alimentaires et d'exercice, les conseils de vie quotidienne et le soutien psychologique pour aider les patients à établir des comportements sains.
Les patients reçoivent du matériel d'éducation à la santé imprimés et un manuel sur la connaissance de la santé et de la maladie.
Un groupe de communication WeChat est créé pour répondre rapidement aux questions des patients, encourager le partage d'expérience entre pairs et effectuer des suivis téléphoniques réguliers et des enquêtes de questionnaire après la sortie.
Les patients subissant une gestion du poids sont invités à télécharger l'application depuis l'App Store (compatible avec les plates-formes iOS et Android).
Les utilisateurs du groupe de contrôle peuvent s'inscrire et se connecter indépendamment à l'aide de leurs numéros de téléphone mobile pour accéder et utiliser l'application.
L'application créera un dossier de santé électronique pour la gestion du poids pour chaque utilisateur.
Les utilisateurs peuvent saisir leurs informations liées au poids et l'application dispose d'une fonction d'analyse des données qui affiche les tendances du poids via les graphiques (par exemple, le calcul de l'IMC et les courbes de changement de poids personnel).
L'interface de l'application fournit également des conseils professionnels sur le régime alimentaire et l'exercice, tels que les informations sur les calories alimentaires, les plans de repas nutritionnels personnalisés et les programmes d'exercice spécialisés avec des cours de formation.
En offrant des articles éducatifs et des vidéos pédagogiques, l'application vise à promouvoir des concepts corrects de gestion du poids, à diffuser les connaissances scientifiques en santé et à améliorer l'auto-efficacité de la perte de poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
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Utilisez le Inbody720 pour mesurer la taille et le poids et calculer l'IMC en fonction de la formule "IMC (= poids (kg) / hauteur² (m²)"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tour de taille (WC)
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Paramètre physiologique mesuré avec le corps du sujet debout, l'abdomen s'est détendu, les deux bras suspendus naturellement, les pieds ensemble et le ruban à mesurer placé autour de la taille; La hauteur a été ajustée au plan horizontal passant à travers le point médian de la ligne entre le bord inférieur de l'arche de côtes et la crête iliaque dans la ligne du milieu de l'axe
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Circonférence de la hanche (HC)
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Mesuré avec le corps du sujet en position verticale, prenant la circonférence du corps à la position horizontale du point le plus haut de la hanche
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Ratio de taille / hauteur (WHTR)
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Calculez whtr en fonction de la formule "whtr = tour de taille (cm) / hauteur (cm) = tour de taille (cm) / hauteur (cm)"
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Ratio de taille / hanche (WHR)
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
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Calculez WHR selon la formule "WHR = tour de taille (CM) / circonférence de la hanche (CM)"
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Index de forme corporelle (ABSI)
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Calculez ABI selon la formule "Absi = (taille) / ([BMI] ^ 2/3 × Hauteur ^ 1/2)"
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Indice de rondeur corporelle (BRI)
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Calculez BRI selon la formule "bri = taille / bmi"
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Indice de graisse viscérale (VAI)
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Calculez Vai en fonction de la formule "Vai = taille / (36,58
+ 1,89 × BMI) × niveau de triglycéride (TG) / 0,81
× 1,52 / niveau de lipoprotéine haute densité (HDL) "
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Index d'accumulation lipidique (LAP)
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Calculez le tour en fonction de la formule "Lap = = (tour de taille - 58) × niveau TG"
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Triglycérides
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Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés sur les sujets de l'étude dans l'État de jeûne le matin et envoyé au département de laboratoire de l'hôpital populaire de l'Université de Pékin, où il a été mesuré par Beckman AU5800 Biochimical Analyzer
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Cholestérol
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Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés sur les sujets de l'étude dans l'État de jeûne le matin et envoyé au département de laboratoire de l'hôpital populaire de l'Université de Pékin, où il a été mesuré par Beckman AU5800 Biochimical Analyzer
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BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
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Lipoprotéine à haute densité (HDL)
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
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Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés sur les sujets de l'étude dans l'État de jeûne le matin et envoyé au département de laboratoire de l'hôpital populaire de l'Université de Pékin, où il a été mesuré par Beckman AU5800 Biochimical Analyzer
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BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
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Lipoprotéine à faible densité (LDL)
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
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Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés sur les sujets de l'étude dans l'État de jeûne le matin et envoyé au département de laboratoire de l'hôpital populaire de l'Université de Pékin, où il a été mesuré par Beckman AU5800 Biochimical Analyzer
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Glucose à jeun
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Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés sur les sujets de l'étude dans l'État de jeûne le matin et envoyé au département de laboratoire de l'hôpital populaire de l'Université de Pékin, où il a été mesuré par Beckman AU5800 Biochimical Analyzer
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BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
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Insuline à jeun (nageoires)
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
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Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés sur les sujets de l'étude dans l'État de jeûne le matin et envoyé au département de laboratoire de l'hôpital populaire de l'Université de Pékin, où il a été mesuré par Beckman AU5800 Biochimical Analyzer
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BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
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Hémoglobine glyquée
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
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Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés sur les sujets de l'étude dans l'État de jeûne le matin et envoyé au département de laboratoire de l'hôpital populaire de l'Université de Pékin, où il a été mesuré par Beckman AU5800 Biochimical Analyzer
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BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
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Réponse complète (CR)
Délai: Une année d'intervention
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Rémission complète indiquée par une régression de l'endomètre complète et des changements de type métaplasie interstitiels sur l'histopathologie après le traitement (sans aucune hyperplasie atypique endométriale ou lésions d'adénocarcinome endométrioïde, comme clarifié par les pathologistes)
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Une année d'intervention
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Fréquence d'utilisation des applications
Délai: Une année d'intervention
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Le backend récupère les données des jours d'utilisation des applications utilisateur dans un an, définissant la fréquence d'utilisation de l'application par le nombre de jours d'utilisation des applications.
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Une année d'intervention
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Efficacité du poids
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
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Le formulaire de questionnaire sur le mode de vie d'efficacité du poids (WEL-SF) a été utilisé pour évaluer l'efficacité du poids.
Cet instrument validé comprend 8 éléments, notés sur une échelle de 0 à 80, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande efficacité de la gestion du poids
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BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
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Adhésion à l'exercice
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
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La version traditionnelle chinoise de l'échelle de notation de l'adhésion à l'exercice (EAR) a été utilisée pour évaluer l'adhésion à l'exercice.
Les oreilles se compose de 16 éléments, notés de 0 à 64, avec des scores plus élevés reflétant une adhésion d'exercice plus forte.
Les articles 1, 3, 5, 9, 13, 14 et 16 sont scoés à l'envers pour assurer la précision psychométrique
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BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024PHB550-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .