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Contrôle de poids assisté par l'application dans la préservation de la fertilité du cancer de l'endomètre

31 mars 2025 mis à jour par: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital

Application d'une application intelligente basée à ABI pour la gestion du poids chez des patients atteints de cancer de l'endomètre obèses ou en surpoids subissant un traitement préservant de la fertilité: un essai clinique randomisé

Cette étude est un essai contrôlé prospectif monocentrique, randomisé ciblant les patients atteints de cancer de l'endomètre (CE) subissant un traitement de l'épargne de la fertilité à l'hôpital populaire de l'Université de Pékin de mars 2025 à mars 2027. L'objectif est d'évaluer l'efficacité d'une application mobile intelligente (APP) basée sur le cadre d'intervention comportementale adaptative (ABI) dans la gestion du poids pour les patients atteints de cancer de l'endomètre obèses ou en surpoids recevant une thérapie de préservation de la fécondité. De plus, l'étude cherche à explorer ses avantages potentiels dans l'amélioration de l'indice de masse corporelle (IMC), de la régression tumorale et des profils de métabolisme du glucose et des lipides.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de l'endomètre est l'une des tumeurs malignes les plus courantes du tractus reproducteur féminin, l'obésité étant un facteur étroitement associé dans son développement et sa progression. Selon l'American Cancer Society, 57% des cas de cancer de l'endomètre sont liés à l'obésité, et une augmentation de 5 unités de l'indice de masse corporelle (IMC) augmente le risque de CE de 50%. Le surpoids ou l'obésité a un impact négatif sur l'efficacité du traitement et réduit les taux de survie chez les patients atteints de CE. Ces dernières années, l'incidence de la CE a montré une tendance aux populations plus jeunes, constituant des menaces importantes pour la santé et la qualité de vie des patients subissant un traitement d'épargne-fertilité. Le cadre de l'intervention comportementale adaptative (ABI) met l'accent sur les ajustements en temps réel en fonction de la rétroaction individuelle et des progrès pour optimiser le changement de comportement et les résultats pour la santé. L'intégration de la technologie d'application intelligente (APP) peut fournir un support de gestion du poids plus pratique et personnalisé pour les patients CE subissant une préservation de la fertilité. En collectant et en analysant continuellement les données comportementales, la stratégie d'intervention peut être adaptée dynamiquement, améliorant ainsi l'efficacité et la durabilité de l'intervention. Actuellement, il existe un manque de recherches sur les interventions complètes de gestion du poids incorporant des applications intelligentes pour les patients obèses ou en surpoids en matière de CE dans un traitement d'épargne-fertilité. Cette étude vise à étudier l'efficacité d'une application intelligente basée sur ABI dans la gestion du poids pour cette population grâce à un essai contrôlé randomisé (RCT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • IMC ≥ 25 kg / m²
  • Carcinome endométrial confirmé histologiquement via le curetage diagnostique, la biopsie de l'endomètre hystéroscopique ou la biopsie à l'aiguille
  • Clinical Figo 2009 Stade Ia Maladie: Aucune preuve de métastases extra-utérines ou d'invasion myométriale sur l'imagerie (IRM / CT)
  • Ecog <2
  • Désir actif de préserver la fertilité
  • Traitement préservant de la fertilité
  • Volonté de participer et signé le consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Cancer de l'endomètre à haute teneur ou p53 (p53mut)
  • Utilisation actuellement de médicaments contre la perte de poids
  • Enceinte ou allaitement
  • Présence d'obstacles de communication qui empêchent la compréhension et la participation au processus de consentement éclairé
  • Participation à d'autres programmes de perte de poids
  • Incapacité à s'engager en toute sécurité dans des activités physiques non supervisées
  • Subissant une thérapie anticoagulante qui peut affecter la composition corporelle, le poids ou la dépense énergétique
  • Comorbidités sévères: calculs du système urinaire, antécédents d'insuffisance rénale ou insuffisance rénale sévère, dyslipidémie familiale, maladie hépatique sévère, acidose métabolique chronique, antécédents de pancréatite, diabète sévère, maladies actifs de la véranda, malabsorption gras
  • Présence de conditions médicales instables: hypertension incontrôlée, diabète, poitrine instable, attaque ischémique transitoire, autres cancers actuellement sous traitement, maladie de Crohn

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
① Mise en œuvre du cher modèle de gestion du poids; ② Couverture complète de l'application intelligente à la fin de l'utilisateur et renforcement des commentaires interactifs réguliers et mécanisme de supervision de l'équipe médicale via l'application; ③ Provision de plans de soins post-décharge de routine et de programmes de suivi.

Dans le cher modèle de gestion du poids:

D (régime) fait référence à la gestion alimentaire, principalement basée sur une alimentation équilibrée à restriction des calories; E (exercice) fait référence à la gestion de l'exercice, guidé par la 10e édition des directives de test et de prescription de l'ACSM et les directives nationales de fitness 2017. Les prescriptions d'exercice sont adaptées aux niveaux d'activité quotidienne du patient (légers, modérés et vigoureux) pour correspondre aux niveaux d'intensité correspondants; A (accompagner) fait référence à l'éducation des pairs, qui consiste à utiliser des méthodes d'éducation par les pairs pour fournir une éducation à la santé aux patients, renforcer la confiance et soulager l'anxiété; R (Refresh) fait référence au rajeunissement, qui consiste à corriger les habitudes alimentaires et à exercice malsaines et à établir de bonnes pratiques de style de vie.

Plan de soins de sortie standardisé et calendrier de suivi offrant aux patients et à leurs familles une éducation professionnelle et réalisable avant la décharge sur les connaissances liées à la maladie, les recommandations alimentaires et d'exercice, les conseils de vie quotidienne et le soutien psychologique pour aider les patients à établir des comportements sains. Les patients reçoivent du matériel d'éducation à la santé imprimés et un manuel sur la connaissance de la santé et de la maladie. Un groupe de communication WeChat est créé pour répondre rapidement aux questions des patients, encourager le partage d'expérience entre pairs et effectuer des suivis téléphoniques réguliers et des enquêtes de questionnaire après la sortie.
Sur la base de la couverture complète de l'application intelligente du côté utilisateur et de l'intégration du concept ABI, l'application ajuste dynamiquement les stratégies d'intervention. Ceci est réalisé par la collecte en temps réel et l'analyse des données du comportement des utilisateurs, fournissant aux utilisateurs tout autour et le soutien personnalisé en matière de gestion du poids dans le régime alimentaire, l'exercice, le soutien psychologique, etc., améliorant ainsi l'efficacité et la durabilité des interventions. L'équipe de recherche a formé une équipe médicale professionnelle et expérimentée. Tous les membres détiennent un baccalauréat ou plus et possèdent une riche expérience de gestion du poids clinique. Grâce à l'application, ils fournissent aux utilisateurs une supervision et des conseils scientifiques et rigoureux. Pendant la perte de poids, les utilisateurs peuvent obtenir des réponses professionnelles précises et des conseils d'ajustement personnalisés en temps réel via la colonne de questions de l'application s'ils rencontrent des problèmes.
Autre: Groupe témoin
① Mise en œuvre du cher modèle de gestion du poids; ② Les participants sélectionnent de manière autonome les modules fonctionnels de l'application de gestion du poids en fonction des besoins de santé individualisés; ③ Provision de plans de soins post-décharge de routine et de programmes de suivi.

Dans le cher modèle de gestion du poids:

D (régime) fait référence à la gestion alimentaire, principalement basée sur une alimentation équilibrée à restriction des calories; E (exercice) fait référence à la gestion de l'exercice, guidé par la 10e édition des directives de test et de prescription de l'ACSM et les directives nationales de fitness 2017. Les prescriptions d'exercice sont adaptées aux niveaux d'activité quotidienne du patient (légers, modérés et vigoureux) pour correspondre aux niveaux d'intensité correspondants; A (accompagner) fait référence à l'éducation des pairs, qui consiste à utiliser des méthodes d'éducation par les pairs pour fournir une éducation à la santé aux patients, renforcer la confiance et soulager l'anxiété; R (Refresh) fait référence au rajeunissement, qui consiste à corriger les habitudes alimentaires et à exercice malsaines et à établir de bonnes pratiques de style de vie.

Plan de soins de sortie standardisé et calendrier de suivi offrant aux patients et à leurs familles une éducation professionnelle et réalisable avant la décharge sur les connaissances liées à la maladie, les recommandations alimentaires et d'exercice, les conseils de vie quotidienne et le soutien psychologique pour aider les patients à établir des comportements sains. Les patients reçoivent du matériel d'éducation à la santé imprimés et un manuel sur la connaissance de la santé et de la maladie. Un groupe de communication WeChat est créé pour répondre rapidement aux questions des patients, encourager le partage d'expérience entre pairs et effectuer des suivis téléphoniques réguliers et des enquêtes de questionnaire après la sortie.
Les patients subissant une gestion du poids sont invités à télécharger l'application depuis l'App Store (compatible avec les plates-formes iOS et Android). Les utilisateurs du groupe de contrôle peuvent s'inscrire et se connecter indépendamment à l'aide de leurs numéros de téléphone mobile pour accéder et utiliser l'application. L'application créera un dossier de santé électronique pour la gestion du poids pour chaque utilisateur. Les utilisateurs peuvent saisir leurs informations liées au poids et l'application dispose d'une fonction d'analyse des données qui affiche les tendances du poids via les graphiques (par exemple, le calcul de l'IMC et les courbes de changement de poids personnel). L'interface de l'application fournit également des conseils professionnels sur le régime alimentaire et l'exercice, tels que les informations sur les calories alimentaires, les plans de repas nutritionnels personnalisés et les programmes d'exercice spécialisés avec des cours de formation. En offrant des articles éducatifs et des vidéos pédagogiques, l'application vise à promouvoir des concepts corrects de gestion du poids, à diffuser les connaissances scientifiques en santé et à améliorer l'auto-efficacité de la perte de poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Utilisez le Inbody720 pour mesurer la taille et le poids et calculer l'IMC en fonction de la formule "IMC (= poids (kg) / hauteur² (m²)"
BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de taille (WC)
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Paramètre physiologique mesuré avec le corps du sujet debout, l'abdomen s'est détendu, les deux bras suspendus naturellement, les pieds ensemble et le ruban à mesurer placé autour de la taille; La hauteur a été ajustée au plan horizontal passant à travers le point médian de la ligne entre le bord inférieur de l'arche de côtes et la crête iliaque dans la ligne du milieu de l'axe
BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Circonférence de la hanche (HC)
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Mesuré avec le corps du sujet en position verticale, prenant la circonférence du corps à la position horizontale du point le plus haut de la hanche
BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Ratio de taille / hauteur (WHTR)
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Calculez whtr en fonction de la formule "whtr = tour de taille (cm) / hauteur (cm) = tour de taille (cm) / hauteur (cm)"
BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Ratio de taille / hanche (WHR)
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Calculez WHR selon la formule "WHR = tour de taille (CM) / circonférence de la hanche (CM)"
BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Index de forme corporelle (ABSI)
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Calculez ABI selon la formule "Absi = (taille) / ([BMI] ^ 2/3 × Hauteur ^ 1/2)"
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Indice de rondeur corporelle (BRI)
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Calculez BRI selon la formule "bri = taille / bmi"
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Indice de graisse viscérale (VAI)
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Calculez Vai en fonction de la formule "Vai = taille / (36,58 + 1,89 × BMI) × niveau de triglycéride (TG) / 0,81 × 1,52 / niveau de lipoprotéine haute densité (HDL) "
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Index d'accumulation lipidique (LAP)
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Calculez le tour en fonction de la formule "Lap = = (tour de taille - 58) × niveau TG"
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Triglycérides
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés sur les sujets de l'étude dans l'État de jeûne le matin et envoyé au département de laboratoire de l'hôpital populaire de l'Université de Pékin, où il a été mesuré par Beckman AU5800 Biochimical Analyzer
BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Cholestérol
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés sur les sujets de l'étude dans l'État de jeûne le matin et envoyé au département de laboratoire de l'hôpital populaire de l'Université de Pékin, où il a été mesuré par Beckman AU5800 Biochimical Analyzer
BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Lipoprotéine à haute densité (HDL)
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés sur les sujets de l'étude dans l'État de jeûne le matin et envoyé au département de laboratoire de l'hôpital populaire de l'Université de Pékin, où il a été mesuré par Beckman AU5800 Biochimical Analyzer
BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Lipoprotéine à faible densité (LDL)
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés sur les sujets de l'étude dans l'État de jeûne le matin et envoyé au département de laboratoire de l'hôpital populaire de l'Université de Pékin, où il a été mesuré par Beckman AU5800 Biochimical Analyzer
BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Glucose à jeun
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés sur les sujets de l'étude dans l'État de jeûne le matin et envoyé au département de laboratoire de l'hôpital populaire de l'Université de Pékin, où il a été mesuré par Beckman AU5800 Biochimical Analyzer
BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Insuline à jeun (nageoires)
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés sur les sujets de l'étude dans l'État de jeûne le matin et envoyé au département de laboratoire de l'hôpital populaire de l'Université de Pékin, où il a été mesuré par Beckman AU5800 Biochimical Analyzer
BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Hémoglobine glyquée
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés sur les sujets de l'étude dans l'État de jeûne le matin et envoyé au département de laboratoire de l'hôpital populaire de l'Université de Pékin, où il a été mesuré par Beckman AU5800 Biochimical Analyzer
BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Réponse complète (CR)
Délai: Une année d'intervention
Rémission complète indiquée par une régression de l'endomètre complète et des changements de type métaplasie interstitiels sur l'histopathologie après le traitement (sans aucune hyperplasie atypique endométriale ou lésions d'adénocarcinome endométrioïde, comme clarifié par les pathologistes)
Une année d'intervention
Fréquence d'utilisation des applications
Délai: Une année d'intervention
Le backend récupère les données des jours d'utilisation des applications utilisateur dans un an, définissant la fréquence d'utilisation de l'application par le nombre de jours d'utilisation des applications.
Une année d'intervention
Efficacité du poids
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Le formulaire de questionnaire sur le mode de vie d'efficacité du poids (WEL-SF) a été utilisé pour évaluer l'efficacité du poids. Cet instrument validé comprend 8 éléments, notés sur une échelle de 0 à 80, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande efficacité de la gestion du poids
BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
Adhésion à l'exercice
Délai: BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION
La version traditionnelle chinoise de l'échelle de notation de l'adhésion à l'exercice (EAR) a été utilisée pour évaluer l'adhésion à l'exercice. Les oreilles se compose de 16 éléments, notés de 0 à 64, avec des scores plus élevés reflétant une adhésion d'exercice plus forte. Les articles 1, 3, 5, 9, 13, 14 et 16 sont scoés à l'envers pour assurer la précision psychométrique
BASELINE / MOIS 3 D'INTERVENTION / MOIS 6 D'INTERVENTION / MOIS 9 D'INTERVENTION / MOIS 12 D'INTERVENTION

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Première publication (Réel)

30 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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