子宫内膜癌症保存中的应用体重控制
2025年3月31日 更新者：Xiaodan Li、Peking University People's Hospital
基于ABI的智能应用程序在肥胖或超重子宫内膜癌症患者接受生育治疗的患者中应用：一项随机临床试验
这项研究是一项针对子宫内膜癌（EC）的单一中心，前瞻性，随机对照试验，该试验于2025年3月至2027年3月，在北京大学人民医院接受生育能力治疗的患者。
目的是根据肥胖或超重子宫内膜癌症患者的体重管理中的适应性行为干预（ABI）框架来评估智能移动应用程序（APP）的功效。
此外，该研究旨在探索其在改善体重指数（BMI），肿瘤回归以及葡萄糖和脂质代谢谱方面的潜在优势。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
子宫内膜癌是女性生殖道的最常见恶性肿瘤之一，肥胖症是其发育和进展的密切相关的因素。
根据美国癌症学会的数据，子宫内膜癌病例中有57％与肥胖有关，体重指数（BMI）增加了5个单位，将EC的风险提高了50％。
超重或肥胖会对治疗功效产生不利影响，并降低EC患者的存活率。
近年来，EC的发生率显示出年轻人口的趋势，对接受生育能力治疗的患者的健康和生活质量构成了重大威胁。
自适应行为干预（ABI）框架强调了基于个人反馈和进步以优化行为改变和健康结果的实时调整。
集成智能应用程序（APP）技术可以为经受生育能力的EC患者提供更方便和个性化的体重管理支持。
通过不断收集和分析行为数据，可以动态量身定制干预策略，从而增强干预的有效性和可持续性。
目前，关于全面的体重管理干预措施的研究很少，这些干预措施纳入了肥胖或超重EC患者的智能应用程序。
这项研究旨在通过一项随机对照试验（RCT）研究基于ABI的智能应用程序在体重管理中的功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaodan Li
- 电话号码：+8615010305099
- 邮箱：lixiaodan@pkuph.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Hui Zeng
- 电话号码：+8615665269558
- 邮箱：zenghui5678@163.com
学习地点
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Xiaodan Li
- 电话号码：+8615010305099
- 邮箱：lixiaodan@pkuph.edu.cn
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接触：
- Hui Zeng
- 电话号码：+8615665269558
- 邮箱：zenghui5678@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BMI≥25kg/m²
- 组织学确认的子宫内膜癌通过诊断疗程，宫腔镜子宫内膜活检或针头活检
- 临床FIGO 2009 IA疾病：没有外部转移或成像肌层入侵的证据（MRI/CT）
- ECOG <2
- 积极的渴望保持生育能力
- 保留生育能力
- 愿意参加并签署知情同意
排除标准：
- 高级或p53-刺激（p53Mut）子宫内膜癌
- 目前正在使用减肥药
- 怀孕或母乳喂养
- 存在沟通障碍，以防止理解和参与知情同意程序
- 参加其他减肥计划
- 无法安全进行无监督的体育活动
- 接受抗凝治疗，可能会影响身体成分，体重或能量消耗
- 严重的合并症：尿液系统结石，肾衰竭或严重肾功能不全的病史，家族性血脂异常，严重的肝病，慢性代谢性酸中毒，胰腺炎病史，严重的糖尿病，活性胆囊疾病，脂肪吸收，严重的心血管疾病，严重的心血管疾病和脑血管疾病
- 存在不稳定的医疗状况：不受控制的高血压，糖尿病，不稳定的心绞痛，短暂性缺血性攻击，其他目前正在治疗的癌症，克罗恩病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
①实施亲爱的体重管理模型； ②智能应用程序在用户端的全面报道，并通过该应用程序加强医疗团队的常规交互式反馈和监督机制； ③提供常规的放电后护理计划和后续计划。
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在亲爱的体重管理模型中： D（饮食）是指饮食管理，主要基于限制卡路里的均衡饮食； E（锻炼）是指第10版ACSM运动测试和处方指南以及2017年国家健身指南的指导。 运动处方是根据患者的日常活动水平（轻度，中等和有力）量身定制的，以匹配相应的强度水平； A（随附）是指同伴教育，其中涉及使用同伴教育方法为患者提供健康教育，建立信心并减轻焦虑； R（刷新）是指恢复活力，其中涉及纠正不健康的饮食和运动习惯并建立良好的生活方式实践。
标准化的出院护理计划和后续时间表，为患者及其家人提供有关疾病有关的知识，饮食和运动建议，日常生活建议以及心理支持的专业且可行的预分娩教育，以帮助患者建立健康的行为。
为患者提供印刷健康教育材料和有关健康和疾病知识的手册。
建立了一个微信沟通小组，以迅速回答患者的问题，鼓励点对点的经验共享，并在出院后定期进行电话随访和问卷调查。
基于智能应用程序在用户方面的全面覆盖范围并集成了ABI概念，该应用程序会动态调整干预策略。
这是通过对用户行为数据进行实时收集和分析来实现的，在饮食，运动，心理支持等之间为用户提供了周围和个性化的体重管理支持，从而增强了干预措施的有效性和可持续性。
研究团队组成了一个专业和经验丰富的医疗团队。
所有成员拥有学士学位或更高的学士学位，并拥有丰富的临床体重管理经验。
通过该应用程序，它们为用户提供了科学和严格的监督和指导。
在体重减轻期间，如果用户遇到任何问题，用户可以通过应用程序填充列实时获得准确，专业的答案和个性化的调整建议。
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其他：对照组
①实施亲爱的体重管理模型； ②参与者根据个性化的健康需求自主选择体重管理应用程序的功能模块； ③提供常规的放电后护理计划和后续计划。
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在亲爱的体重管理模型中： D（饮食）是指饮食管理，主要基于限制卡路里的均衡饮食； E（锻炼）是指第10版ACSM运动测试和处方指南以及2017年国家健身指南的指导。 运动处方是根据患者的日常活动水平（轻度，中等和有力）量身定制的，以匹配相应的强度水平； A（随附）是指同伴教育，其中涉及使用同伴教育方法为患者提供健康教育，建立信心并减轻焦虑； R（刷新）是指恢复活力，其中涉及纠正不健康的饮食和运动习惯并建立良好的生活方式实践。
标准化的出院护理计划和后续时间表，为患者及其家人提供有关疾病有关的知识，饮食和运动建议，日常生活建议以及心理支持的专业且可行的预分娩教育，以帮助患者建立健康的行为。
为患者提供印刷健康教育材料和有关健康和疾病知识的手册。
建立了一个微信沟通小组，以迅速回答患者的问题，鼓励点对点的经验共享，并在出院后定期进行电话随访和问卷调查。
接受体重管理的患者被指示从App Store（与iOS和Android平台兼容）下载该应用程序。
对照组中的用户可以独立注册并使用其手机号码登录以访问和使用该应用程序。
该应用程序将为每个用户创建重量管理的电子健康记录。
用户可以输入与权重相关的信息，该应用程序具有数据分析功能，该功能通过图表显示重量趋势（例如，BMI计算和个人重量变化曲线）。
该应用程序界面还提供有关饮食和运动的专业指导，例如食品卡路里信息，定制的营养餐食计划以及培训课程的专业锻炼计划。
通过提供教育文章和教学视频，该应用程序旨在促进正确的体重管理概念，传播科学健康知识并增强体重减轻的自我效能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数（BMI）
大体时间：干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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使用Inbody720测量身高和体重，并根据公式“ BMI（= =量（kg）/高度²”（m²）（m²）计算BMI
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干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰围（WC）
大体时间：干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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生理参数用受试者的身体直立测量，腹部放松，双臂自然悬挂，脚在一起，腰部围绕腰部固定。将高度调节到穿过肋骨拱的下边缘和肌徽章之间的线的中点的水平平面
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干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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臀部周长（HC）
大体时间：干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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用受试者的身体直立测量，在臀部上点的水平位置将身体的周长
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干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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腰围比（WHTR）
大体时间：干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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根据公式“ WHTR =腰围（CM）/高度（CM）=腰围（CM）/高度（CM）”计算WHTR
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干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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腰围比（WHR）
大体时间：干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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根据公式“ whr =腰围（cm）/臀部周长（cm）”计算whr
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干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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体形指数（Absi）
大体时间：干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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根据公式“ absi =（腰）/（[BMI]^2/3×高度^1/2）计算absi””
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干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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身体圆度指数（BRI）
大体时间：干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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根据公式“ Bri =腰围/BMI”计算BRI
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干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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内脏脂肪指数（VAI）
大体时间：干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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根据公式“ vai =腰部/（36.58）计算vai
+ 1.89×BMI）×甘油三酸酯（TG）水平/0.81
×1.52/高密度脂蛋白（HDL）水平“
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干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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脂质积累指数（圈）
大体时间：干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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根据公式“ lap = =（腰围-58）×Tg水平”计算圈
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干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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甘油三酸酯
大体时间：干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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大约5毫升的静脉血是从早晨的禁食状态的研究对象中抽出的，并送往北京大学人民医院的实验室部门，由贝克曼AU5800生化分析仪测量
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干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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胆固醇
大体时间：干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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大约5毫升的静脉血是从早晨的禁食状态的研究对象中抽出的，并送往北京大学人民医院的实验室部门，由贝克曼AU5800生化分析仪测量
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干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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高密度脂蛋白（HDL）
大体时间：干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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大约5毫升的静脉血是从早晨的禁食状态的研究对象中抽出的，并送往北京大学人民医院的实验室部门，由贝克曼AU5800生化分析仪测量
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干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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低密度脂蛋白（LDL）
大体时间：干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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大约5毫升的静脉血是从早晨的禁食状态的研究对象中抽出的，并送往北京大学人民医院的实验室部门，由贝克曼AU5800生化分析仪测量
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干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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禁食葡萄糖
大体时间：干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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大约5毫升的静脉血是从早晨的禁食状态的研究对象中抽出的，并送往北京大学人民医院的实验室部门，由贝克曼AU5800生化分析仪测量
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干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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禁食胰岛素（鳍）
大体时间：干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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大约5毫升的静脉血是从早晨的禁食状态的研究对象中抽出的，并送往北京大学人民医院的实验室部门，由贝克曼AU5800生化分析仪测量
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干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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糖化血红蛋白
大体时间：干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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大约5毫升的静脉血是从早晨的禁食状态的研究对象中抽出的，并送往北京大学人民医院的实验室部门，由贝克曼AU5800生化分析仪测量
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干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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完全响应（CR）
大体时间：干预一年
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完全子宫内膜回归和治疗后组织病理学的完全子宫内膜化学变化（没有任何子宫内膜异常增生或子宫内膜化的腺癌病变）表示完全缓解。
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干预一年
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应用使用频率
大体时间：干预一年
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后端在一年内检索用户应用程序使用天数据，从而将应用程序使用频率定义为应用程序数天数。
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干预一年
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体重功效
大体时间：干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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体重效能生活方式问卷调查表格（WEL-SF）用于评估体重功效。
该验证的仪器包括8个项目，评分为0到80，得分更高，表明体重管理中的自我效能更高
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干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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运动依从性
大体时间：干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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使用中文翻译的锻炼依从性评级量表（EARS）来评估运动依从性。
耳朵由16个项目组成，得分从0到64，得分较高，反映了更强的运动依从性。
项目1、3、5、9、13、14和16的倒数得分以确保心理测量准确性
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干预 /第6个月的基线 /月3月 /第9个月的干预措施 /第9个月12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaodan Li、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月31日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月24日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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