Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

App-assisteret vægtkontrol i Endometrial Cancer Fertility Preservation

31. marts 2025 opdateret af: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital

Anvendelse af en ABI-baseret intelligent app til vægthåndtering i overvægtige eller overvægt endometriecancerpatienter, der gennemgår fertilitetsbevarende behandling: Et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er en enkelt-center, prospektiv, randomiseret kontrolleret forsøg, der er målrettet mod endometriecancer (EC) patienter, der gennemgår fertilitetsbesparende behandling på Peking University People's Hospital fra marts 2025 til marts 2027. Målet er at evaluere effektiviteten af ​​en intelligent mobilapplikation (APP) baseret på den adaptive adfærdsintervention (ABI) -ramme i vægtstyring for overvægtige eller overvægt endometriecancerpatienter, der modtager fertilitetsbevaringsterapi. Derudover søger undersøgelsen at undersøge dens potentielle fordele ved forbedring af kropsmasseindeks (BMI), tumorregression og glukose- og lipidmetabolismprofiler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriecancer er en af ​​de mest almindelige maligniteter i den kvindelige reproduktive kanal, hvor fedme er en tæt forbundet faktor i dens udvikling og progression. I henhold til American Cancer Society er 57% af tilfælde af endometriecancer knyttet til fedme, og en 5-enheds stigning i kropsmasseindeks (BMI) hæver risikoen for EC med 50%. Overvægt eller fedme påvirker effektivt behandlingseffektivitet og reducerer overlevelsesraten hos EC -patienter. I de senere år har forekomsten af ​​EF vist en tendens til yngre populationer, der udgør betydelige trusler mod sundhed og livskvalitet for patienter, der gennemgår fertilitetssparende behandling. Den adaptive adfærdsintervention (ABI) -ramme understreger justeringer i realtid baseret på individuel feedback og fremskridt for at optimere adfærdsændringer og sundhedsresultater. Integrering af Smart Application (APP) -teknologi kan give mere praktisk og personlig vægtstyringsstøtte til EF -patienter, der gennemgår fertilitetsbevaring. Ved kontinuerligt at indsamle og analysere adfærdsdata kan interventionsstrategien være dynamisk skræddersyet og derved forbedre interventionens effektivitet og bæredygtighed. I øjeblikket er der en mangel på forskning i omfattende vægtstyringsinterventioner, der indeholder intelligente apps til overvægtige eller overvægtige EC-patienter i fertilitetssparende behandling. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge effektiviteten af ​​en ABI-baseret smart-app i vægtstyring for denne population gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • Histologisk bekræftet endometrial karcinom via diagnostisk curettage, hysteroskopisk endometrial biopsi eller nålbiopsi
  • Clinical Figo 2009 Stage IA Sygdom: Intet bevis for ekstrauterin metastase eller myometrial invasion på billeddannelse (MRI/CT)
  • ECOG <2
  • Aktivt ønske om at bevare fertilitet
  • Fertilitetsbevarende behandling
  • Vilje til at deltage og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Høj kvalitet eller p53-muteret (p53mut) endometrial kræft
  • Brug i øjeblikket medicin med vægttab
  • Gravid eller amning
  • Tilstedeværelse af kommunikationsbarrierer, der forhindrer forståelse og deltagelse i den informerede samtykkeproces
  • Deltagelse i andre vægttabsprogrammer
  • Manglende evne til sikkert at engagere sig i ikke -overvågede fysiske aktiviteter
  • Gennemgår antikoagulantbehandling, der kan påvirke kropssammensætning, vægt eller energiudgifter
  • Alvorlige komorbiditeter: urinsystemsten, historie med nyresvigt eller alvorlig nyreinsufficiens, familiær dyslipidæmi, svær leversygdom, kronisk metabolisk acidose, historie med pancreatitis, alvorlige diabetes, aktiv galdeblæresygdom, fedt malabsorption, svær kardiovaskulær og cerebrovaskulære sygdomme
  • Tilstedeværelse af ustabile medicinske tilstande: Ukontrolleret hypertension, diabetes, ustabil angina, kortvarigt iskæmisk angreb, andre kræftformer under behandling, Crohns sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
① Implementering af den kære vægtstyringsmodel; ② Omfattende dækning af den intelligente app på brugerens ende og forstærkning af den almindelige interaktive feedback og tilsynsmekanisme for det medicinske team gennem appen; ③ Tilvejebringelse af rutinemæssige plejeplejeplaner og opfølgningsprogrammer.
Adfærdsmæssigt: Kære vægtstyring

I den kære vægtstyringsmodel:

D (diæt) henviser til diætstyring, primært baseret på en kaloribegrænset afbalanceret diæt; E (øvelse) henviser til træningsstyring, styret af den 10. udgave af ACSM -træningstest- og receptpligtige retningslinjer og retningslinjerne for National Fitness 2017. Træningsrecepter er skræddersyet til patientens daglige aktivitetsniveauer (let, moderat og kraftigt) for at matche de tilsvarende intensitetsniveauer; A (ledsager) henviser til peer -uddannelse, som involverer brug af peer -uddannelsesmetoder til at give sundhedsuddannelse til patienter, opbygge selvtillid og lindre angst; R (opdatering) henviser til foryngelse, som involverer at korrigere usunde kost- og træningsvaner og etablere god livsstilspraksis.

Adfærdsmæssigt: Standardiseret udladningsplejeplan og opfølgningsplan
Standardiseret dechargeplejeplan og opfølgningsplan, der giver patienter og deres familier professionel og gennemførlig uddannelse før udladning om sygdomsrelateret viden, kost- og træningsanbefalinger, dagligdags rådgivning og psykologisk støtte til at hjælpe patienter med at etablere sund adfærd. Patienter er forsynet med trykte sundhedsuddannelsesmateriale og en håndbog om viden om sundhed og sygdom. En WeChat-kommunikationsgruppe er etableret for straks at besvare patienternes spørgsmål, tilskynde til at dele peer-to-peer-oplevelse og gennemføre regelmæssige telefonopfølgninger og spørgeskemaundersøgelser efter udskrivning.
Adfærdsmæssigt: Implementering af den mobile sundhedsanvendelse af vægtstyring + Forbedre den regelmæssige interaktion, feedback og overvågningsmekanisme mellem medicinske teams og apps
Baseret på den intelligente apps omfattende dækning på brugersiden og integrering af ABI -konceptet, justerer appen dynamisk interventionsstrategier. Dette opnås ved realtidssamling og analyse af brugeradfærdsdata, der giver brugerne rundt omkring og personlig vægtstyringsstøtte på tværs af diæt, træning, psykologisk support osv., Dermed forbedrer effektiviteten og bæredygtigheden af ​​interventioner. Forskerteamet har dannet et professionelt og erfarent medicinsk team. Alle medlemmer har en bachelorgrad eller derover og har en rig klinisk vægtstyringsoplevelse. Gennem appen giver de brugerne videnskabelig og streng tilsyn og vejledning. Under vægttab kan brugerne opnå nøjagtige, professionelle svar og personaliseret justeringsrådgivning i realtid via appens spørgeskema-kolonne, hvis de støder på problemer.
Andet: Kontrolgruppe
① Implementering af den kære vægtstyringsmodel; ② Deltagere vælger autonomt funktionelle moduler af vægtstyringsappen baseret på individualiserede sundhedsbehov; ③ Tilvejebringelse af rutinemæssige plejeplejeplaner og opfølgningsprogrammer.
Adfærdsmæssigt: Kære vægtstyring

I den kære vægtstyringsmodel:

D (diæt) henviser til diætstyring, primært baseret på en kaloribegrænset afbalanceret diæt; E (øvelse) henviser til træningsstyring, styret af den 10. udgave af ACSM -træningstest- og receptpligtige retningslinjer og retningslinjerne for National Fitness 2017. Træningsrecepter er skræddersyet til patientens daglige aktivitetsniveauer (let, moderat og kraftigt) for at matche de tilsvarende intensitetsniveauer; A (ledsager) henviser til peer -uddannelse, som involverer brug af peer -uddannelsesmetoder til at give sundhedsuddannelse til patienter, opbygge selvtillid og lindre angst; R (opdatering) henviser til foryngelse, som involverer at korrigere usunde kost- og træningsvaner og etablere god livsstilspraksis.

Adfærdsmæssigt: Standardiseret udladningsplejeplan og opfølgningsplan
Standardiseret dechargeplejeplan og opfølgningsplan, der giver patienter og deres familier professionel og gennemførlig uddannelse før udladning om sygdomsrelateret viden, kost- og træningsanbefalinger, dagligdags rådgivning og psykologisk støtte til at hjælpe patienter med at etablere sund adfærd. Patienter er forsynet med trykte sundhedsuddannelsesmateriale og en håndbog om viden om sundhed og sygdom. En WeChat-kommunikationsgruppe er etableret for straks at besvare patienternes spørgsmål, tilskynde til at dele peer-to-peer-oplevelse og gennemføre regelmæssige telefonopfølgninger og spørgeskemaundersøgelser efter udskrivning.
Adfærdsmæssigt: Implementering af den mobile sundhedsanvendelse af vægtstyring
Patienter, der gennemgår vægtstyring, instrueres om at downloade appen fra App Store (kompatibel med både iOS- og Android -platforme). Brugere i kontrolgruppen kan uafhængigt registrere og logge ind ved hjælp af deres mobiltelefonnumre til at få adgang til og bruge appen. Appen opretter en elektronisk sundhedsrekord for vægtstyring for hver bruger. Brugere kan indtaste deres vægtrelaterede oplysninger, og appen har en dataanalysefunktion, der viser vægttendenser gennem diagrammer (f.eks. BMI-beregning og personlige vægtændringskurver). App -grænsefladen giver også professionel vejledning om diæt og træning, såsom information om madkalorieindhold, tilpassede ernæringsmæssige måltider og specialiserede træningsprogrammer med uddannelseskurser. Ved at tilbyde uddannelsesartikler og instruktionsvideoer sigter appen at fremme korrekte vægtstyringskoncepter, formidle videnskabelig sundhedsviden og forbedre selveffektivitet i vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Brug Inbody720 til at måle højde og vægt og beregne BMI i henhold til formlen "BMI (= vægt (kg)/højde² (m²)"
Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljeomkrets (WC)
Tidsramme: Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Fysiologisk parameter målt med motivets krop lodret, maven afslappet, begge arme hængende naturligt, fødderne sammen og båndmålet placeret omkring taljen; Højden blev justeret til det vandrette plan, der passerede gennem midtpunktet på linjen mellem den nedre kant af ribbenbuen og iliac-kam
Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Hofteomkrets (HC)
Tidsramme: Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Målt med motivets krop lodret, idet kroppen tager omkreds
Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Talje-til-højde-forholdet (WHTR)
Tidsramme: Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Beregn whtr i henhold til formlen "whtr = taljeomkrets (cm)/højde (cm) = taljeomkrets (cm)/højde (cm)"
Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Talje-til-hip-forhold (WHR)
Tidsramme: Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Beregn WHR i henhold til formlen "WHR = taljeomkrets (CM)/hofteomkrets (CM)"
Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Kropsformindeks (ABSI)
Tidsramme: Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Beregn absi i henhold til formlen "Absi = (talje)/([BMI]^2/3 × højde^1/2)"
Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Body Roundness Index (BRI)
Tidsramme: Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Beregn BRI i henhold til formlen "BRI = talje/BMI"
Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Visceralt fedtindeks (VAI)
Tidsramme: Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Beregn VAI i henhold til formlen "VAI = talje/(36.58 + 1,89 × BMI) × Triglycerid (TG) niveau/0,81 × 1,52/høj densitet lipoprotein (HDL) niveau "
Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Lipidakkumuleringsindeks (skød)
Tidsramme: Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Beregn omgang i henhold til formlen "Lap = = (taljeomkrets - 58) × TG -niveau"
Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Triglycerider
Tidsramme: Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Cirka 5 ml venøst ​​blod blev trukket fra studiepersonerne i fastende tilstand om morgenen og sendt til laboratorieafdelingen på People's Hospital of Peking University, hvor det blev målt af Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Kolesterol
Tidsramme: Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Cirka 5 ml venøst ​​blod blev trukket fra studiepersonerne i fastende tilstand om morgenen og sendt til laboratorieafdelingen på People's Hospital of Peking University, hvor det blev målt af Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Lipoprotein med høj densitet (HDL)
Tidsramme: Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Cirka 5 ml venøst ​​blod blev trukket fra studiepersonerne i fastende tilstand om morgenen og sendt til laboratorieafdelingen på People's Hospital of Peking University, hvor det blev målt af Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Lipoprotein med lav densitet (LDL)
Tidsramme: Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Cirka 5 ml venøst ​​blod blev trukket fra studiepersonerne i fastende tilstand om morgenen og sendt til laboratorieafdelingen på People's Hospital of Peking University, hvor det blev målt af Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Cirka 5 ml venøst ​​blod blev trukket fra studiepersonerne i fastende tilstand om morgenen og sendt til laboratorieafdelingen på People's Hospital of Peking University, hvor det blev målt af Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Fastende insulin (finner)
Tidsramme: Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Cirka 5 ml venøst ​​blod blev trukket fra studiepersonerne i fastende tilstand om morgenen og sendt til laboratorieafdelingen på People's Hospital of Peking University, hvor det blev målt af Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Cirka 5 ml venøst ​​blod blev trukket fra studiepersonerne i fastende tilstand om morgenen og sendt til laboratorieafdelingen på People's Hospital of Peking University, hvor det blev målt af Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Komplet svar (CR)
Tidsramme: Et års intervention
Komplet remission indikeret ved fuldstændig endometrial regression og interstitiel metaplasia-lignende ændringer på histopatologi efter behandling (uden nogen endometrial atypisk hyperplasi eller endometrioid adenocarcinom-læsioner, som afklaret af patologer)
Et års intervention
Anvendelsesfrekvens
Tidsramme: Et års intervention
Backend henter data om brugerapplikationsanvendelsesdage inden for et år og definerer anvendelsesfrekvensen med antallet af applikationsbrugsdage.
Et års intervention
Vægteffektivitet
Tidsramme: Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Vægteffektiviteten livsstilsspørgeskema-short-form (WEL-SF) blev anvendt til at vurdere vægteffektivitet. Dette validerede instrument omfatter 8 poster, scoret i en skala fra 0 til 80, med højere score, der indikerer større selveffektivitet i vægtstyring
Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Træning Adhæsion
Tidsramme: Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention
Den kinesisk-oversatte version af øvelsesvurderingsskalaen (ører) blev anvendt til at evaluere træningsadhæsion. Ørene består af 16 genstande, der blev scoret fra 0 til 64, med højere score, der afspejler stærkere træningsadhæsion. Elementer 1, 3, 5, 9, 13, 14 og 16 er omvendt-scorede for at sikre psykometrisk nøjagtighed
Baseline / måned 3 af intervention / måned 6 af intervention / måned 9 af intervention / måned 12 af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024PHB550-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Kære vægtstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner