- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06901778
App-avusteinen painonhallinta endometriumisyövän hedelmällisyyden säilyttämisessä
ABI-pohjaisen älykkään sovelluksen soveltaminen painonhallinnassa liikalihavilla tai ylipainoisilla endometriumisyöpäpotilailla, joille tehdään hedelmällisyyden säilyttämishoito: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Rakas painonhallinta
- Käyttäytyminen: Standardoitu vastuuvapaussuunnitelma ja seurantaohjelma
- Käyttäytyminen: Painonhallinnan mobiili terveyssovelluksen + toteuttaminen parantaa lääketieteellisten tiimien ja sovellusten välistä säännöllistä vuorovaikutusta, palautetta ja valvontamekanismia
- Käyttäytyminen: Painonhallinnan mobiilisovelluksen toteuttaminen
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaodan Li
- Puhelinnumero: +8615010305099
- Sähköposti: lixiaodan@pkuph.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hui Zeng
- Puhelinnumero: +8615665269558
- Sähköposti: zenghui5678@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodan Li
- Puhelinnumero: +8615010305099
- Sähköposti: lixiaodan@pkuph.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Zeng
- Puhelinnumero: +8615665269558
- Sähköposti: zenghui5678@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 25 kg/m²
- Histologisesti vahvistettu endometriumin karsinooma diagnostisen käyrityksen, hysteroskooppisen endometriumin biopsian tai neulan biopsian avulla
- Kliininen Figo 2009 -vaihe IA -tauti: Ei näyttöä ekstrauteriinien etäpesäkkeistä tai myometriumin tunkeutumisesta kuvantamiseen (MRI/CT)
- ECOG <2
- Aktiivinen halu säilyttää hedelmällisyys
- Hedelmällisyyden säilyttävä hoito
- Halukkuus osallistua ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Korkealaatuinen tai p53-mutatoitu (p53MUT) endometriumisyöpä
- Tällä hetkellä käytetään painonpudotuslääkkeitä
- Raskaana tai imetys
- Viestinnän esteiden läsnäolo, jotka estävät ymmärtämisen ja osallistumisen tietoiseen suostumusprosessiin
- Osallistuminen muihin painonpudotusohjelmiin
- Kyvyttömyys harjoittaa turvallisesti valvomatonta fyysistä toimintaa
- Antikoagulantihoito, joka voi vaikuttaa kehon koostumukseen, painoon tai energiamenoihin
- Vakavat komorbidit: virtsajärjestelmäkivet, munuaisten vajaatoiminnan historia tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, perheen dyslipidemia, vaikea maksasairaus, krooninen metabolinen asidoosi, haimatulehduksen historia, vaikea diabetes, aktiivinen sappirakon sairaus, rasvan imeytyminen, vakava sydän-
- Epävakaiden sairauksien esiintyminen: hallitsematon verenpaine, diabetes, epävakaa angina, ohimenevä iskeeminen hyökkäys, muut parhaillaan hoidossa olevat syövät, Crohnin tauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
① Rakkaan painonhallintamallin toteutus; ② Käyttäjän lopussa olevan älykkään sovelluksen kattava kattavuus ja lääketieteellisen ryhmän säännöllisen vuorovaikutteisen palautteen ja valvontamekanismin vahvistaminen sovelluksen kautta; ③ Rutiininomaisen purkinnan jälkeisten hoitosuunnitelmien ja seurantaohjelmien tarjoaminen.
|
Rakas painonhallintamallissa: D (ruokavalio) viittaa ruokavalion hallintaan, joka perustuu pääasiassa kalorirajoitettuun tasapainoiseen ruokavalioon; E (liikunta) viittaa liikunnan hallintaan, jota ohjaa ACSM -harjoitustestaus- ja resepti -ohjeiden 10. painos sekä vuoden 2017 kansalliset kunto -ohjeet. Liikuntareseptit on räätälöity potilaan päivittäisille aktiivisuustasoille (kevyt, kohtalainen ja voimakas) vastaamaan vastaavia intensiteettitasoja; A (mukana) viittaa vertaiskoulutukseen, johon kuuluu vertaiskoulutusmenetelmien käyttö potilaille terveyskasvatuksen tarjoamiseksi, luottamuksen lisääminen ja ahdistuksen lievittäminen; R (päivitys) viittaa nuorentamiseen, johon sisältyy epäterveellisten ruokavalion ja liikuntatapojen korjaaminen ja hyvien elämäntapojen käytön luominen.
Standardoitu vastuuvapauden hoitosuunnitelma ja seurantaohjelma, joka tarjoaa potilaille ja heidän perheilleen ammatillista ja toteutettavissa olevaa koulutusta sairauksiin liittyvistä tiedoista, ruokavaliosta ja liikuntasuosituksista, päivittäisestä elinikäisestä neuvosta ja psykologisesta tuesta, jotta potilaat auttavat luomaan terveellisiä käyttäytymisiä.
Potilaille on annettu painettu terveyskasvatusmateriaali ja käsikirja terveys- ja sairaustiedoista.
WeChat-viestintäryhmä on perustettu vastaamaan viipymättä potilaiden kysymyksiin, rohkaisemaan vertaisverkkokokemuksen jakamista ja suorittamaan säännöllisiä puhelinseurantoja ja kyselylomakkeita vastuuvapauden jälkeen.
Älykkään sovelluksen kattavan kattavuuden perusteella käyttäjän puolella ja ABI -konseptin integroinnissa sovellus säätää dynaamisesti interventiostrategioita.
Tämä saavutetaan reaaliaikaisella keräämisellä ja analysoimalla käyttäjän käyttäytymistietojen tarjoamista käyttäjille ympäri ja henkilökohtainen painonhallintatuki ruokavalion, liikunnan, psykologisen tuen jne. Ylittäen, mikä parantaa interventioiden tehokkuutta ja kestävyyttä.
Tutkimusryhmä on perustanut ammattimaisen ja kokeneen lääketieteellisen ryhmän.
Kaikilla jäsenillä on kandidaatin tutkinto tai enemmän ja heillä on rikas kliinisen painonhallintakokemus.
Sovelluksen kautta he tarjoavat käyttäjille tieteellistä ja tiukkaa valvontaa ja ohjausta.
Painonpudotuksen aikana käyttäjät voivat saada tarkkoja, ammatillisia vastauksia ja henkilökohtaisia säätöneuvoja reaaliajassa sovelluksen kysymyksen kysymyssarakkeen kautta, jos he kohtaavat ongelmia.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
① Rakkaan painonhallintamallin toteutus; ② Osallistujat valitsevat itsenäisesti painonhallintasovelluksen funktionaaliset moduulit yksilöllisten terveystarpeiden perusteella; ③ Rutiininomaisen purkinnan jälkeisten hoitosuunnitelmien ja seurantaohjelmien tarjoaminen.
|
Rakas painonhallintamallissa: D (ruokavalio) viittaa ruokavalion hallintaan, joka perustuu pääasiassa kalorirajoitettuun tasapainoiseen ruokavalioon; E (liikunta) viittaa liikunnan hallintaan, jota ohjaa ACSM -harjoitustestaus- ja resepti -ohjeiden 10. painos sekä vuoden 2017 kansalliset kunto -ohjeet. Liikuntareseptit on räätälöity potilaan päivittäisille aktiivisuustasoille (kevyt, kohtalainen ja voimakas) vastaamaan vastaavia intensiteettitasoja; A (mukana) viittaa vertaiskoulutukseen, johon kuuluu vertaiskoulutusmenetelmien käyttö potilaille terveyskasvatuksen tarjoamiseksi, luottamuksen lisääminen ja ahdistuksen lievittäminen; R (päivitys) viittaa nuorentamiseen, johon sisältyy epäterveellisten ruokavalion ja liikuntatapojen korjaaminen ja hyvien elämäntapojen käytön luominen.
Standardoitu vastuuvapauden hoitosuunnitelma ja seurantaohjelma, joka tarjoaa potilaille ja heidän perheilleen ammatillista ja toteutettavissa olevaa koulutusta sairauksiin liittyvistä tiedoista, ruokavaliosta ja liikuntasuosituksista, päivittäisestä elinikäisestä neuvosta ja psykologisesta tuesta, jotta potilaat auttavat luomaan terveellisiä käyttäytymisiä.
Potilaille on annettu painettu terveyskasvatusmateriaali ja käsikirja terveys- ja sairaustiedoista.
WeChat-viestintäryhmä on perustettu vastaamaan viipymättä potilaiden kysymyksiin, rohkaisemaan vertaisverkkokokemuksen jakamista ja suorittamaan säännöllisiä puhelinseurantoja ja kyselylomakkeita vastuuvapauden jälkeen.
Painonhallintapotilaita kehotetaan lataamaan sovellus App Storesta (yhteensopiva sekä iOS- että Android -alustojen kanssa).
Ohjausryhmän käyttäjät voivat itsenäisesti rekisteröityä ja kirjautua sisään matkapuhelinnumeroidensa avulla sovelluksen käyttämiseen ja käyttämiseen.
Sovellus luo sähköisen terveystiedot painonhallinnasta jokaiselle käyttäjälle.
Käyttäjät voivat syöttää painoon liittyvää tietoa, ja sovelluksessa on data-analyysitoiminto, joka näyttää painonkehityksen kaavioiden kautta (esim. BMI-laskenta ja henkilökohtaisen painonmuutoskäyrät).
Sovellusrajapinta tarjoaa myös ammatillista ohjeita ruokavaliosta ja liikunnasta, kuten ruokakaloritiedot, räätälöityjä ravitsemusmaitosuunnitelmia ja erikoistuneita liikuntaohjelmia koulutuskursseilla.
Tarjoamalla koulutusartikkeleita ja opetusvideoita sovelluksen tavoitteena on edistää painonhallintakonsepteja, levittää tieteellistä terveystietoa ja parantaa itsetehokkuutta painonpudotuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
Käytä Inbody720: ää mitata korkeus ja paino ja laskea BMI kaavan "BMI (= paino)/korkeus² (m²) mukaan" "
|
Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärön ympärysmitta (WC)
Aikaikkuna: Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
Fysiologinen parametri mitattuna kohteen vartalo pystyssä, vatsa rentoutui, molemmat kädet roikkuvat luonnollisesti, jalat yhdessä ja nauhan mittaan asetettu vyötärön ympärille; Korkeus säädettiin vaakasuoraan tasoon, joka kulki viivan keskipisteen läpi kylkiluun kaarin alarunan ja MIAC-sarjan välisen viivan välisen viivan välillä
|
Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
|
Lonkan ympärysmitta (HC)
Aikaikkuna: Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
Mitattu kohteen vartalo pystyssä ottaen kehon ympärysmitta vaakasuorassa asennossa lonkan ylimmän pisteen asennossa
|
Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
|
Vyötärön ja korkeuden suhde (WHTR)
Aikaikkuna: Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
Laske WHTR kaavan "whr = vyötärön ympärysmitta (cm)/korkeus (cm) = vyötärön ympärysmitta (cm)/korkeus (cm)"
|
Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
|
Vyötärön ja hip-suhde (WHR)
Aikaikkuna: Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
Laske WHR kaavan "WHR = vyötärön ympärysmitta (cm)/lonkan ympärysmitta (cm) mukaan"
|
Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
|
Kehon muotoindeksi (ABI)
Aikaikkuna: Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
Laske absi kaavan "absi = (vyötärö)/([bmi]^2/3 × korkeus^1/2) mukaan" absi = (vyötärö) "
|
Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
|
Body Roundness -indeksi (BRI)
Aikaikkuna: Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
Laske BRI kaavan "BRI = vyötärö/BMI" mukaan "
|
Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
|
Viskeraalirasvaindeksi (VAI)
Aikaikkuna: Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
Laske Vai kaavan "Vai = vyötärö/(36,58
+ 1,89 × BMI) × triglyseridi (TG) -taso/0,81
× 1,52/korkea tiheys lipoproteiini (HDL) -taso "
|
Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
|
Lipidien kertymisindeksi (LAP)
Aikaikkuna: Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
Laske kierros kaavan "lap = = (vyötärön ympärysmitta - 58) × tg -taso" mukaan "
|
Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
Noin 5 ml laskimoverestä vedettiin aamulla paastovaltion tutkimushenkilöistä ja lähetettiin Pekingin yliopiston People's Hospital -sairaalan laboratorioosastolle, missä sen mittasi Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
|
Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
Noin 5 ml laskimoverestä vedettiin aamulla paastovaltion tutkimushenkilöistä ja lähetettiin Pekingin yliopiston People's Hospital -sairaalan laboratorioosastolle, missä sen mittasi Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
|
Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
|
Suurten tiheyden lipoproteiini (HDL)
Aikaikkuna: Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
Noin 5 ml laskimoverestä vedettiin aamulla paastovaltion tutkimushenkilöistä ja lähetettiin Pekingin yliopiston People's Hospital -sairaalan laboratorioosastolle, missä sen mittasi Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
|
Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
|
Matalan tiheyden lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
Noin 5 ml laskimoverestä vedettiin aamulla paastovaltion tutkimushenkilöistä ja lähetettiin Pekingin yliopiston People's Hospital -sairaalan laboratorioosastolle, missä sen mittasi Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
|
Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
|
Paasto -glukoosi
Aikaikkuna: Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
Noin 5 ml laskimoverestä vedettiin aamulla paastovaltion tutkimushenkilöistä ja lähetettiin Pekingin yliopiston People's Hospital -sairaalan laboratorioosastolle, missä sen mittasi Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
|
Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
|
Paastoinsuliini (evät)
Aikaikkuna: Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
Noin 5 ml laskimoverestä vedettiin aamulla paastovaltion tutkimushenkilöistä ja lähetettiin Pekingin yliopiston People's Hospital -sairaalan laboratorioosastolle, missä sen mittasi Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
|
Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
Noin 5 ml laskimoverestä vedettiin aamulla paastovaltion tutkimushenkilöistä ja lähetettiin Pekingin yliopiston People's Hospital -sairaalan laboratorioosastolle, missä sen mittasi Beckman AU5800 Biochemical Analyzer
|
Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Yhden vuoden interventio
|
Täydellinen remissio, joka on osoittanut täydellisen endometriumin regression ja interstitiaalisen metaplasian kaltaiset muutokset histopatologiassa hoidon jälkeen (ilman endometriumin epätyypillistä hyperplasiaa tai endometrioidia adenokarsinooman vaurioita, kuten patologit selventävät))
|
Yhden vuoden interventio
|
|
Sovelluksen käyttötaajuus
Aikaikkuna: yhden vuoden interventio
|
Taustaohjelma hakee käyttäjän sovellusten käyttöpäivien tiedot vuoden sisällä määrittelemällä sovellusten käyttötaajuuden sovellusten käyttöpäivien lukumäärän perusteella.
|
yhden vuoden interventio
|
|
Painon teho
Aikaikkuna: Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
Painon tehokkuuden elämäntapakyselyn (WEL-SF) käytettiin painon tehokkuuden arvioimiseksi.
Tämä validoitu instrumentti käsittää 8 tuotetta, jotka on sijoitettu asteikolla 0-80, korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsetehokkuuden painonhallinnassa
|
Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
Harjoituksen tarttumisen asteikon (EARS) kiinalaisen käännetty versio käytettiin harjoituksen noudattamisen arvioimiseksi.
Korvat koostuvat 16 tuotteesta, jotka on pistetty 0 - 64, ja korkeammat pisteet heijastavat vahvempaa harjoituksen tarttumista.
Kohteet 1, 3, 5, 9, 13, 14 ja 16 on pistetty psykometrisen tarkkuuden varmistamiseksi
|
Intervention intervention perustaso / kuukausi 3 intervention 6 intervention 9 kuukausi / kuukausi 12 interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Kehon paino
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024PHB550-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .