Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo del peso assistito da app nella conservazione della fertilità del carcinoma endometriale

31 marzo 2025 aggiornato da: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital

Applicazione di un'app intelligente basata su ABI per la gestione del peso in pazienti con carcinoma endometriale obeso o in sovrappeso sottoposti a trattamento di conservazione della fertilità: uno studio clinico randomizzato

Questo studio è uno studio controllato a centestra singolo, prospettico e randomizzato mirato ai pazienti con carcinoma endometriale (EC) sottoposti a cure per risparmiare fertilità presso l'ospedale popolare dell'Università di Pechino dal marzo 2025 a marzo 2027. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un'applicazione mobile (APP) intelligente basata sul quadro di intervento comportamentale adattivo (ABI) nella gestione del peso per i pazienti con carcinoma endometriale obeso o in sovrappeso che hanno ricevuto terapia di conservazione della fertilità. Inoltre, lo studio cerca di esplorare i suoi potenziali vantaggi nel miglioramento dell'indice di massa corporea (BMI), della regressione del tumore e dei profili del metabolismo del glucosio e dei lipidi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma endometriale è una delle neoplasie più comuni del tratto riproduttivo femminile, con l'obesità un fattore strettamente associato nel suo sviluppo e progressione. Secondo l'American Cancer Society, il 57% dei casi di cancro endometriale è legato all'obesità e un aumento di 5 unità dell'indice di massa corporea (BMI) aumenta il rischio di CE del 50%. Il sovrappeso o l'obesità influisce negativamente sull'efficacia del trattamento e riduce i tassi di sopravvivenza nei pazienti con EC. Negli ultimi anni, l'incidenza di EC ha mostrato una tendenza verso le popolazioni più giovani, ponendo minacce significative per la salute e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a trattamento con risparmio di fertilità. Il framework Abitative Behavioral Intervention (ABI) enfatizza gli aggiustamenti in tempo reale in base al feedback e ai progressi individuali per ottimizzare il cambiamento comportamentale e i risultati della salute. L'integrazione della tecnologia Smart Application (APP) può fornire un supporto di gestione del peso più conveniente e personalizzato per i pazienti con EC sottoposti a conservazione della fertilità. Raccogliendo e analizzando continuamente i dati comportamentali, la strategia di intervento può essere adattata dinamicamente, migliorando così l'efficacia e la sostenibilità dell'intervento. Attualmente, vi è una scarsità di ricerca sugli interventi completi di gestione del peso che incorporano app intelligenti per i pazienti con CE obesi o in sovrappeso nel trattamento con risparmio di fertilità. Questo studio mira a studiare l'efficacia di un'app intelligente basata su ABI nella gestione del peso per questa popolazione attraverso uno studio randomizzato controllato (RCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • Carcinoma endometriale istologicamente confermato tramite curettage diagnostico, biopsia endometriale isteroscopica o biopsia dell'ago
  • Disposizione della stadio clinico FIGO 2009 IA: nessuna evidenza di metastasi extrauterine o invasione miometriale sull'imaging (MRI/CT)
  • ECOG <2
  • Desiderio attivo di preservare la fertilità
  • Trattamento che preserva la fertilità
  • Volontà di partecipare e firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma endometriale di alto grado o mutata p53 (p53mut)
  • Attualmente utilizzano farmaci per la perdita di peso
  • Incinta o allattamento al seno
  • Presenza di barriere di comunicazione che impediscono la comprensione e la partecipazione al processo di consenso informato
  • Partecipazione ad altri programmi per la perdita di peso
  • Incapacità di impegnarsi in sicurezza in attività fisiche non supervisionate
  • Sottoposti a terapia anticoagulante che può influire sulla composizione corporea, nel peso o nel dispendio energetico
  • Comorbidità gravi: calcoli del sistema urinario, storia di insufficienza renale o grave insufficienza renale, dislipidemia familiare, malattia epatica grave, acidosi metabolica cronica, storia della pancreatite, diabete grave, malattia attivo della cistifellea, malattia grassa di grasso
  • Presenza di condizioni mediche instabili: ipertensione non controllata, diabete, angina instabile, attacco ischemico transitorio, altri tumori attualmente in trattamento, la malattia di Crohn

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
① Implementazione del modello di gestione del peso caro; ② Copertura completa dell'app intelligente sulla fine dell'utente e rafforzamento del normale feedback interattivo e meccanismo di supervisione del team medico attraverso l'app; ③ Fornitura di piani di assistenza post-dimissione di routine e programmi di follow-up.
Comportamentale: Caro gestione del peso

Nel modello di gestione del peso caro:

D (dieta) si riferisce alla gestione dietetica, basata principalmente su una dieta equilibrata con limitazione calorica; E (esercizio) si riferisce alla gestione dell'esercizio, guidata dalla decima edizione delle linee guida per i test e le linee guida per la prescrizione dell'esercizio ACSM e le linee guida nazionali di fitness del 2017. Le prescrizioni di esercizi sono adattate ai livelli di attività quotidiana del paziente (luce, moderata e vigorosa) per abbinare i livelli di intensità corrispondenti; A (accompagnatore) si riferisce all'educazione tra pari, che prevede l'uso di metodi di educazione tra pari per fornire educazione sanitaria ai pazienti, costruire fiducia e alleviare l'ansia; R (aggiornamento) si riferisce al ringiovanimento, che prevede la correzione di abitudini dietetiche ed esercizi malsane e stabilire buone pratiche di vita.

Comportamentale: Piano di assistenza alla dimissione standardizzato e programma di follow-up
Piano di assistenza alla dimissione standardizzato e programma di follow-up che forniscono ai pazienti e alle loro famiglie un'istruzione pre-dimissione professionale e fattibile sulla conoscenza legata alle malattie, raccomandazioni dietetiche ed esercizi, consulenza quotidiana e supporto psicologico per aiutare i pazienti a stabilire comportamenti sani. Ai pazienti vengono forniti materiali per l'educazione sanitaria stampata e un manuale sulla conoscenza della salute e della malattia. Viene istituito un gruppo di comunicazione WeChat per rispondere prontamente alle domande dei pazienti, incoraggiare la condivisione dell'esperienza peer-to-peer e condurre regolari follow-up telefonici e sondaggi sul questionario dopo la dimissione.
Comportamentale: Implementazione dell'applicazione per la salute mobile della gestione del peso + Migliora l'interazione regolare, il feedback e il meccanismo di supervisione tra team medici e app
Sulla base della copertura completa dell'app intelligente dal lato dell'utente e integrare il concetto ABI, l'app regola dinamicamente le strategie di intervento. Ciò è ottenuto mediante raccolta in tempo reale e analisi dei dati sul comportamento degli utenti, fornendo agli utenti un supporto di gestione del peso tutto intorno e personalizzato attraverso la dieta, l'esercizio fisico, il supporto psicologico, ecc., Migliorando così l'efficacia e la sostenibilità degli interventi. Il team di ricerca ha formato un team medico professionale ed esperto. Tutti i membri hanno una laurea o oltre e possiedono una ricca esperienza di gestione del peso clinico. Attraverso l'app, forniscono agli utenti una supervisione e una guida scientifica e rigorosa. Durante la perdita di peso, gli utenti possono ottenere risposte accurate e professionali e consigli di aggiustamento personalizzati in tempo reale tramite la colonna per l'assistenza alla domanda dell'app se riscontrano problemi.
Altro: Gruppo di controllo
① Implementazione del modello di gestione del peso caro; ② I partecipanti selezionano autonomamente i moduli funzionali dell'app di gestione del peso in base alle esigenze di salute individualizzate; ③ Fornitura di piani di assistenza post-dimissione di routine e programmi di follow-up.
Comportamentale: Caro gestione del peso

Nel modello di gestione del peso caro:

D (dieta) si riferisce alla gestione dietetica, basata principalmente su una dieta equilibrata con limitazione calorica; E (esercizio) si riferisce alla gestione dell'esercizio, guidata dalla decima edizione delle linee guida per i test e le linee guida per la prescrizione dell'esercizio ACSM e le linee guida nazionali di fitness del 2017. Le prescrizioni di esercizi sono adattate ai livelli di attività quotidiana del paziente (luce, moderata e vigorosa) per abbinare i livelli di intensità corrispondenti; A (accompagnatore) si riferisce all'educazione tra pari, che prevede l'uso di metodi di educazione tra pari per fornire educazione sanitaria ai pazienti, costruire fiducia e alleviare l'ansia; R (aggiornamento) si riferisce al ringiovanimento, che prevede la correzione di abitudini dietetiche ed esercizi malsane e stabilire buone pratiche di vita.

Comportamentale: Piano di assistenza alla dimissione standardizzato e programma di follow-up
Piano di assistenza alla dimissione standardizzato e programma di follow-up che forniscono ai pazienti e alle loro famiglie un'istruzione pre-dimissione professionale e fattibile sulla conoscenza legata alle malattie, raccomandazioni dietetiche ed esercizi, consulenza quotidiana e supporto psicologico per aiutare i pazienti a stabilire comportamenti sani. Ai pazienti vengono forniti materiali per l'educazione sanitaria stampata e un manuale sulla conoscenza della salute e della malattia. Viene istituito un gruppo di comunicazione WeChat per rispondere prontamente alle domande dei pazienti, incoraggiare la condivisione dell'esperienza peer-to-peer e condurre regolari follow-up telefonici e sondaggi sul questionario dopo la dimissione.
Comportamentale: Implementazione dell'applicazione per la salute mobile di gestione del peso
I pazienti sottoposti a gestione del peso sono istruiti a scaricare l'app dall'App Store (compatibile con le piattaforme iOS e Android). Gli utenti nel gruppo di controllo possono registrarsi e accedere in modo indipendente utilizzando i loro numeri di cellulare per accedere e utilizzare l'app. L'app creerà una cartella clinica elettronica per la gestione del peso per ciascun utente. Gli utenti possono inserire le loro informazioni relative al peso e l'app presenta una funzione di analisi dei dati che visualizza le tendenze del peso attraverso i grafici (ad es. Calcolo BMI e curve di cambiamento di peso personale). L'interfaccia delle app fornisce anche una guida professionale sulla dieta e sull'esercizio fisico, come informazioni caloriche alimentari, piani pasti nutrizionali personalizzati e programmi di esercizi specializzati con corsi di formazione. Offrendo articoli educativi e video didattici, l'app mira a promuovere i corretti concetti di gestione del peso, diffondere la conoscenza della salute scientifica e migliorare l'autoefficacia nella perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Utilizzare INBody720 per misurare l'altezza e il peso e calcolare l'IMC in base alla formula "BMI (= peso (kg)/altezza ² (m²)"
Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza della vita (WC)
Lasso di tempo: Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Parametro fisiologico misurato con il corpo in posizione verticale del soggetto, l'addome rilassato, entrambe le braccia appese naturalmente, i piedi insieme e il metro posizionato attorno alla vita; L'altezza è stata regolata sul piano orizzontale che passa attraverso il punto medio della linea tra il bordo inferiore dell'arco delle costole e la cresta iliaca nella linea medio-assillare
Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Circonferenza dell'anca (HC)
Lasso di tempo: Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Misurato con il corpo del soggetto in posizione verticale, prendendo la circonferenza del corpo nella posizione orizzontale del punto più alto dell'anca
Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Rapporto vita-altezza (WHTR)
Lasso di tempo: Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Calcola WHTR in base alla formula "Whtr = circonferenza della vita (cm)/altezza (cm) = circonferenza della vita (cm)/altezza (cm)"
Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Rapporto vita-hip (WHR)
Lasso di tempo: Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Calcola WHR in base alla formula "Whr = circonferenza della vita (cm)/circonferenza dell'anca (cm)"
Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Indice di forma del corpo (ASSI)
Lasso di tempo: Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Calcola ASSI secondo la formula "ASSI = (Waist)/([BMI]^2/3 × Altezza^1/2)"
Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Indice di rotondità del corpo (BRI)
Lasso di tempo: Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Calcola BRI secondo la formula "BRI = WON/BMI"
Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Indice di grasso viscerale (VAI)
Lasso di tempo: Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Calcola vai secondo la formula "vai = vita/(36,58 + 1,89 × BMI) × Livello di trigliceridi (TG)/0,81 × 1,52/livello di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) "
Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Indice di accumulo lipidico (LAP)
Lasso di tempo: Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Calcola il giro in base alla formula "lap = = (circonferenza della vita - 58) × livello tg"
Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Circa 5 ml di sangue venoso sono stati tratti dalle materie di studio nello stato di digiuno al mattino e inviate al dipartimento di laboratorio dell'ospedale popolare dell'Università di Pechino, dove è stato misurato dall'analizzatore biochimico di Beckman AU5800
Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Colesterolo
Lasso di tempo: Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Circa 5 ml di sangue venoso sono stati tratti dalle materie di studio nello stato di digiuno al mattino e inviate al dipartimento di laboratorio dell'ospedale popolare dell'Università di Pechino, dove è stato misurato dall'analizzatore biochimico di Beckman AU5800
Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Lipoproteina ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Circa 5 ml di sangue venoso sono stati tratti dalle materie di studio nello stato di digiuno al mattino e inviate al dipartimento di laboratorio dell'ospedale popolare dell'Università di Pechino, dove è stato misurato dall'analizzatore biochimico di Beckman AU5800
Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Lipoproteina a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Circa 5 ml di sangue venoso sono stati tratti dalle materie di studio nello stato di digiuno al mattino e inviate al dipartimento di laboratorio dell'ospedale popolare dell'Università di Pechino, dove è stato misurato dall'analizzatore biochimico di Beckman AU5800
Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Circa 5 ml di sangue venoso sono stati tratti dalle materie di studio nello stato di digiuno al mattino e inviate al dipartimento di laboratorio dell'ospedale popolare dell'Università di Pechino, dove è stato misurato dall'analizzatore biochimico di Beckman AU5800
Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Insulina a digiuno (pinne)
Lasso di tempo: Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Circa 5 ml di sangue venoso sono stati tratti dalle materie di studio nello stato di digiuno al mattino e inviate al dipartimento di laboratorio dell'ospedale popolare dell'Università di Pechino, dove è stato misurato dall'analizzatore biochimico di Beckman AU5800
Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Circa 5 ml di sangue venoso sono stati tratti dalle materie di studio nello stato di digiuno al mattino e inviate al dipartimento di laboratorio dell'ospedale popolare dell'Università di Pechino, dove è stato misurato dall'analizzatore biochimico di Beckman AU5800
Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Un anno di intervento
Remissione completa indicata dalla completa regressione endometriale e dai cambiamenti simili a metaplasia interstiziali sull'istopatologia dopo il trattamento (senza alcuna iperplasia atipica endometriale o lesioni dell'adenocarcinoma endometrioide, come chiarificato dai patogi)
Un anno di intervento
Frequenza di utilizzo dell'applicazione
Lasso di tempo: Un anno di intervento
Il backend recupera i dati sull'utilizzo dell'applicazione utente entro un anno, definendo la frequenza di utilizzo dell'applicazione per il numero di giorni di utilizzo dell'applicazione.
Un anno di intervento
Efficacia del peso
Lasso di tempo: Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
La forma del questionario sullo stile di vita dell'efficacia del peso (Wel-SF) è stata utilizzata per valutare l'efficacia del peso. Questo strumento convalidato comprende 8 articoli, valutati su una scala da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nella gestione del peso
Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
Adesione all'esercizio
Lasso di tempo: Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento
La versione tradotta cinese della scala di valutazione dell'adesione dell'esercizio (orecchie) è stata impiegata per valutare l'adesione all'esercizio. Le orecchie sono costituite da 16 articoli, valutati da 0 a 64, con punteggi più alti che riflettono una maggiore aderenza all'esercizio. Gli elementi 1, 3, 5, 9, 13, 14 e 16 sono punteggi inversa per garantire l'accuratezza psicometrica
Basale / mese 3 di intervento / mese 6 di intervento / mese 9 di intervento / mese 12 di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024PHB550-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

Prove cliniche su Caro gestione del peso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi