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慢性腎疾患段階の患者の間で、ポイントオブケアAI対応ECGデバイスを使用した高カリウム血症のモニタリング3-5 (POCKET)

2025年9月11日 更新者：Peking University First Hospital

慢性腎臓病の患者の間でポイントオブケアAI対応ECGデバイスを使用した高カリウム血症3〜5症の高カリウム血症のモニタリング - 高カリウム血症の割合を減らす - 実用的な無作為化臨床試験

臨床試験は、慢性腎疾患の中程度から高度な段階の患者の間で血清カリウムを頻繁に監視する場合、学習を目標とした現実世界の外来患者で実施されます（1年間の追跡中に5.5 mmol/L以上の血清カリウム≥5.5mmol/Lの発生の減少）。 また、モバイル監視デバイスの使用の順守についても学びます。

参加者は次のとおりです。

  • 少なくとも週に1回は、AIに強化されたポイントオブケアECGデバイスを使用して血清カリウムを測定します
  • 健康教育のプロンプトを受けて、電気検査装置のデバイスが測定された血清カリウムが異常な場合、カリウムが豊富な食品の摂取量を減らすためのプロンプトを受け取る
  • 電気測定図型測定された血清カリウムが継続的に異常である場合、腎臓病クリニックにアクセスするためのアラートを受け取ります

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1066

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430063
        • まだ募集していません
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 慢性腎臓病の患者3-5（EGFR：10- <60 ml/min/1.73m²）
  • 慢性腎疾患を管理するために研究サイトで定期的に訪問した患者（登録前の過去1年間に3か月あたり1回以上の訪問）
  • 署名されたインフォームドコンセントで研究に参加する意欲

除外基準：

  • すでに腎臓補充療法を受けている患者または6か月で腎臓補充療法を受ける
  • 研究装置を使用して高カリウム血症を監視する不本意または能力がない
  • 心臓のペースメーカーが埋め込まれた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常の外来患者のフォローアップ
この腕の患者は、追加の介入なしに、通常の外来患者のケアに従うだけです。
実験的：ECGデバイスを使用したプラズマカリウムの監視
この腕の患者は、通常の外来患者のフォローアップに加えて、3日ごとに3日ごとに血清カリウムレベルを監視するために、AIに強化されたポイントオブケアECGデバイスを使用します。 検出されたECGデバイスが高カリウム血症を報告した場合、必要に応じて、より集中的な監視、食事に関する教育、外来患者の任命の提供が提供されます。
デバイス：プラズマカリウムカテゴリを推定するモバイル人工知能強化心電図デバイス（
患者が高カリウム血症を監視するのに役立つモバイルAi-Ai-hanced Eletherocardiogramデバイスが使用されます。 チューインガムの棒のような形をしたデバイスは、心電図の時系列データを収集します。 深い畳み込みニューラルネットワークアルゴリズムは、データを読み取り、プラズマカリウムのカテゴリを生成できます（

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清カリウム≥5.0mmol/Lの発生率
時間枠：研究に登録した後、6か月（外来患者が遅れた場合は+1か月）
血清カリウムは、外来患者訪問で3か月（±1）および6か月の追跡調査で得られる実験室で測定されている必要があります。
研究に登録した後、6か月（外来患者が遅れた場合は+1か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清カリウムの平均レベル
時間枠：研究に登録した後、6か月（外来患者が遅れた場合は+1か月）
血清カリウムは、外来患者訪問で3か月（±1）および6か月の追跡調査で得られる実験室で測定されている必要があります。
研究に登録した後、6か月（外来患者が遅れた場合は+1か月）
AIに強化されたECGデバイスを使用して血清カリウムを監視する頻度
時間枠：6ヶ月（外来患者が遅れた場合は+1か月）研究に登録した後、6か月の介入後に3か月（外来患者が遅れた場合は+1か月）。
頻度は、介入グループの介入期間中に監視され、元の介入グループと対照群の両方の介入後（最大4か月）監視されます。
6ヶ月（外来患者が遅れた場合は+1か月）研究に登録した後、6か月の介入後に3か月（外来患者が遅れた場合は+1か月）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入期間後の血清カリウム≥5.0mmol/Lの発生率
時間枠：6か月の介入後に3か月（外来患者が遅れた場合は+1か月）
介入期間後5.0 mmol/L以上の血清カリウムの発生率を収集して、元の介入グループと後者の群がデバイスを取得したのとの間にまだギャップがあるかどうかを確認します。
6か月の介入後に3か月（外来患者が遅れた場合は+1か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月2日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-943

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の出版物で使用されるIPDは、合理的な要求に応じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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