Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperkalemian seuranta käyttämällä hoitopiste-AI-yhteensopivaa EKG-laitetta potilailla, joilla on krooninen munuaissairausvaiheet 3-5 (POCKET)

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Peking University First Hospital

Hyperkalemian seuranta käyttämällä hoitopiste-AI-yhteensopivaa EKG-laitetta potilailla, joilla on krooninen munuaissairausvaiheet 3-5, hyperkalemian määrän vähentämiseksi-käytännöllinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Kliininen tutkimus suoritetaan reaalimaailman poliklinikoilla, joiden tavoitteena on oppia, jos seerumin kaliumin seuraaminen usein potilailla, joilla on kohtalaisesta tai edullinen kroonisen munuaissairauden vaiheet, mikä johtaa hyperkalemian optimaaliseen hallintaan (seerumin kaliumin ≥ 5,5 mmol/L: n vähentynyt esiintyminen). Se oppii myös liikkuvan seurantalaitteen käytön noudattamisesta.

Osallistujat:

  • Mittaa niiden seerumin kalium käyttämällä AI-parannettua hoitopiste-EKG-laitetta vähintään kerran viikossa
  • Vastaanota terveyskasvatus kehottaa vähentämään kaliumrikkaiden ruokien saannin, jos niiden eletrokardiogrammilaite mitattu seerumin kalium on epänormaali
  • Vastaanota hälytyksiä Nephrology -klinikalle, jos niiden eletrokardiogrammilaite mitattu seerumin kalium on jatkuvasti epänormaali

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1066

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430063
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairausvaiheet 3-5 (EGFR: 10 - <60 ml/min/1,73m²)
  • Potilaat, joilla on säännöllinen vierailu tutkimuspaikoissa kroonisen munuaissairauden hallitsemiseksi (≥ 1 käynti 3 kuukauden aikana viime vuonna ennen ilmoittautumista)
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat jo munuaisten korvaushoidon alla tai saavat munuaisten korvaushoitoa 6 kuukaudessa
  • Haluttomuus tai ilman kykyä seurata hyperkalemiaa tutkimuslaitetta käyttämällä
  • Potilaat, joilla sydämen sydämentahdistin implantoitiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Säännölliset avohoidot seuranta
Tämän käsivarren potilaat seuraavat vain säännöllisiä avohoitojaan ilman lisätoimenpiteitä.
Kokeellinen: Plasmakaliumin seuranta EKG -laitetta käyttämällä
Tämän käsivarren potilaat käyttävät AI-parannettua hoitopiste-EKG-laitetta seuratakseen seerumin kaliumtasoa joka kolmas päivä 6 kuukauden ajan säännöllisten avohoidonsa seurannan lisäksi. Jos EKG -laite havaitsi hyperkalemian, tarjotaan intensiivisempi seuranta, ruokavalion koulutus tai tarjous tarjotaan avohoidon tapaamisesta tarvittaessa.
Laite: Mobiili keinotekoinen älykkyyden parantama elektrokardiogrammilaite arvioi plasman kaliumluokkia (
Liikkuvaa AI-parannettua elektrokardiogrammilaitetta käytetään potilaiden auttamiseksi seuraamaan hyperkalemiaa. Laite, joka on muotoiltu purukumin sauvaksi, kerää elektrokardiogrammin lyijyn aikasarjatiedot kahden elektrodin läpi. Deep Convolutional Neural Network -algoritmi voi lukea tiedot ja luodut plasmakaliumluokat (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kaliumin esiintyvyys ≥ 5,0 mmol/l
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (+1 kuukautta, jos avohoidot käyvät viivästyneinä) tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Seerumin kaliumin tulisi olla mitattu laboratorio, joka saadaan 3 (± 1) kuukauden aikana ja 6 (± 1) kuukauden seurannassa avohoidossa.
Kuusi kuukautta (+1 kuukautta, jos avohoidot käyvät viivästyneinä) tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kaliumin keskimääräinen taso
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (+1 kuukautta, jos avohoidot käyvät viivästyneinä) tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Seerumin kaliumin tulisi olla mitattu laboratorio, joka saadaan 3 (± 1) kuukauden aikana ja 6 (± 1) kuukauden seurannassa avohoidossa.
Kuusi kuukautta (+1 kuukautta, jos avohoidot käyvät viivästyneinä) tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
AI-parannettua EKG-laitteen käyttötaajuus seerumin kaliumin seurantaan
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (+1 kuukautta, jos avohoidot käyvät viivästyneinä) ilmoittautumisen jälkeen tutkimukseen ja 3 kuukautta (+1 kuukautta, jos avohoidot käyvät viivästyneet) 6 kuukauden intervention jälkeen.
Taajuutta seurataan interventiokaudella interventioryhmälle ja intervention jälkeen (enintään 4 kuukautta) sekä alkuperäisille interventio- että kontrolliryhmille.
Kuusi kuukautta (+1 kuukautta, jos avohoidot käyvät viivästyneinä) ilmoittautumisen jälkeen tutkimukseen ja 3 kuukautta (+1 kuukautta, jos avohoidot käyvät viivästyneet) 6 kuukauden intervention jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kaliumin esiintyvyys ≥ 5,0 mmol/l interventiojakson jälkeen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta (+1 kuukautta, jos avohoidot käyvät viivästyneet) 6 kuukauden intervention jälkeen
Keräämme seerumin kaliumin esiintyvyyden ≥ 5,0 mmol/l interventiojakson jälkeen nähdäksemme, onko alkuperäisen intervention ja kontrolliryhmien välillä edelleen rako, ja viimeksi mainitut ovat saaneet laitteen.
Kolme kuukautta (+1 kuukautta, jos avohoidot käyvät viivästyneet) 6 kuukauden intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-943

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksen julkaisussa käytetty IPD jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa