Overvågning af hyperkalæmi ved hjælp af AI-aktiveret EKG-enhed til AI-aktiveret blandt patienter med kronisk nyresygdomme 3-5 (POCKET)
11. september 2025 opdateret af: Peking University First Hospital
Overvågning af hyperkalæmi ved hjælp af AI-aktiveret EKG-enhed til AI-aktiveret blandt patienter med kronisk nyresygdomstadier 3-5 for at reducere hastigheden af hyperkalæmi-et praktisk randomiseret klinisk forsøg
Det kliniske forsøg vil blive udført i en reel ambulante patienter med målet om at lære, hvis det ofte overvåger serumkalium blandt patienter med moderat til avancerede stadier af kronisk nyresygdom, der fører til optimal håndtering af hyperkalæmi (den reducerede forekomst af serumkalium ≥ 5,5 mmol/L under 1-året opfølgning). Det vil også lære om overholdelsen af at bruge en mobilovervågningsenhed.
Deltagerne vil:
- Mål deres serumkalium ved hjælp af en AI-forbedret Point-of-Care EKG-enhed mindst en gang om ugen
- Modtag sundhedsuddannelsesmeddelelser for at reducere indtagelse af kaliumrige fødevarer, hvis deres eletrocardiogram -enhed målte serumkalium er unormalt
- Modtag advarsler for at besøge nefrologiklinikken, hvis deres eletrocardiogram -enhed målte serumkalium er kontinuerligt unormalt
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1066
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jinwei Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-010-83572388
- E-mail: wangjinwei@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Jinwei Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-010-83572388
- E-mail: wangjinwei@bjmu.edu.cn
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Ling Pan, M.D.
- Telefonnummer: +86-0771-5356533
- E-mail: nnpanling008@sina.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430063
- Ikke rekrutterer endnu
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
Kontakt:
- Xue Xue, M.D.
- Telefonnummer: +86-027-88710029
- E-mail: 2672754432@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med kronisk nyresygdom trin 3-5 (EGFR: 10 - <60 ml/min/1,73m²)
- Patienter med regelmæssige besøg på undersøgelsesstederne for at håndtere deres kroniske nyresygdom (≥ 1 besøg pr. 3 måneder i løbet af det forløbne år før tilmelding)
- Vilje til at deltage i undersøgelsen med underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er under nyreudskiftningsterapi eller vil modtage nyreudskiftningsterapi på 6 måneder
- Uvillighed eller uden evnen til at overvåge hyperkalæmi ved hjælp af undersøgelsesenheden
- Patienter med hjerte -pacemaker implanterede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Regelmæssige polikienter opfølgning
Patienter i denne arm vil bare følge deres regelmæssige ambulante patienter uden yderligere indgriben.
|
|
|
Eksperimentel: Overvågning af plasmakalium ved hjælp af EKG -enhed
Patienter i denne arm vil bruge AI-forbedret Point-of-Care EKG-enhed til at overvåge deres serumkaliumniveau hver 3. dag i 6 måneder ud over deres regelmæssige polikienter opfølgning.
Hvis EKG -enhed detekteret hyperkalæmi blev rapporteret, vil der blive tilvejebragt en mere intensiv overvågning, uddannelse om diæt eller tilbud om at udarbejde poliklinisk udnævnelse.
|
En mobil AI-forbedret elektrokardiogramenhed vil blive brugt til at hjælpe patienter med at overvåge hyperkalæmi.
Enheden, formet som en pind med tyggegummi, indsamler tidsseriedata for elektrokardiogram bly I gennem to elektroder.
Deep Convolutional Neural Network -algoritme kan læse dataene og genererede kategorier af plasmakalium (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af serumkalium ≥ 5,0 mmol/L
Tidsramme: Seks måneder (+1 måned, hvis ambulante patienter besøger forsinket) efter tilmelding til undersøgelsen
|
Serumkaliumet skal være det målte laboratorium, som opnås i 3 (± 1) måned og 6 (± 1) måned opfølgning i ambulante besøg.
|
Seks måneder (+1 måned, hvis ambulante patienter besøger forsinket) efter tilmelding til undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt niveau af serumkalium
Tidsramme: Seks måned (+1 måned, hvis ambulante patienter besøger forsinket) efter tilmelding til undersøgelsen
|
Serumkaliumet skal være det målte laboratorium, som opnås i 3 (± 1) måned og 6 (± 1) måned opfølgning i ambulante besøg.
|
Seks måned (+1 måned, hvis ambulante patienter besøger forsinket) efter tilmelding til undersøgelsen
|
|
Hyppigheden af at bruge AI-forbedret EKG-enhed til at overvåge serumkalium
Tidsramme: Seks måneder (+1 måned, hvis ambulante patienter besøger forsinket) efter tilmelding til undersøgelsen og 3 måneder (+1 måned, hvis ambulante patienter besøger forsinket) efter de 6 måneders intervention.
|
Frekvensen overvåges i interventionsperioden for interventionsgruppen og efter intervention (op til 4 måneder) for både de originale interventions- og kontrolgrupper.
|
Seks måneder (+1 måned, hvis ambulante patienter besøger forsinket) efter tilmelding til undersøgelsen og 3 måneder (+1 måned, hvis ambulante patienter besøger forsinket) efter de 6 måneders intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af serumkalium ≥ 5,0 mmol/L efter interventionsperioden
Tidsramme: Tre måneder (+1 måned, hvis ambulante patienter besøger forsinket) efter de 6 måneders intervention
|
Vi indsamler forekomst af serumkalium ≥ 5,0 mmol/L efter interventionsperioden for at se, om der stadig er et mellemrum mellem de originale interventions- og kontrolgrupper, hvor sidstnævnte har opnået enheden.
|
Tre måneder (+1 måned, hvis ambulante patienter besøger forsinket) efter de 6 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Vand-elektrolyt ubalance
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Hyperkaliæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-943
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD, der bruges i resultatpublikationen, deles på rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .