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Überwachung der Hyperkaliämie unter Verwendung des AI-fähigen EKG-Geräts für die Kürze bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen 3-5 (POCKET)

11. September 2025 aktualisiert von: Peking University First Hospital

Überwachung der Hyperkaliämie unter Verwendung von AI-fähigen EKG-Geräte für die Kürze bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen 3-5, um die Geschwindigkeit der Hyperkaliämie zu verringern-eine praktische randomisierte klinische Studie

Die klinische Studie wird in einer realen ambulanten Umgebung mit dem Ziel des Lernens durchgeführt, wenn die Überwachung von Serumkalium bei Patienten mit mittelschweren bis hinaufgetanten Stadien chronischer Nierenerkrankungen häufig zu einer optimalen Behandlung von Hyperkaliämie (das verringerte Auftreten von Serumkalrium ≥ 5,5 mmol/l während 1-jähriger Follow-up) führt. Es wird auch die Einhaltung eines mobilen Überwachungsgeräts erfahren.

Die Teilnehmer werden:

  • Messen Sie ihr Serumkalium anhand eines AI-verbesserten EKG-Geräts von AI-verstärkt
  • Erhalten Sie Gesundheitsunterrichtsaufforderungen zur Reduzierung der Aufnahme von kaliumreichen Lebensmitteln, wenn ihr Eletrocardiogramm -Gerät Serumkalium gemessen hat
  • Benachrichtigungen erhalten, um die Nephrologieklinik zu besuchen, wenn ihr Eletrocardiogramm -Gerät das Serumkalium gemessen hat

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1066

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430063
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadien 3-5 (EGFR: 10 - <60 ml/min/1,73 m²)
  • Patienten mit regelmäßigen Besuchen in den Untersuchungsorten zur Behandlung ihrer chronischen Nierenerkrankungen (≥ 1 Besuch pro 3 Monate im vergangenen Jahr vor der Einschreibung)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits unter Nierenersatztherapie oder in 6 Monaten eine Nierenersatztherapie erhalten
  • Unwilligkeit oder ohne die Fähigkeit, Hyperkaliämie mithilfe des Studiengeräts zu überwachen
  • Patienten mit Herzschrittmacher implantiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Regelmäßige ambulante Patienten Follow-up
Die Patienten in diesem Arm folgen nur ihrer regelmäßigen ambulanten Betreuung ohne zusätzliche Intervention.
Experimental: Überwachung von Plasma -Kalium mit EKG -Gerät
Patienten in diesem Arm verwenden das EKG-Gerät für das AI-verbesserte Point-of-Care-EKG, um ihren Serumkaliumspiegel sowie 6 Monate lang zusätzlich zu ihren regelmäßigen Nachsorge für ambulante Patienten alle 3 Tage zu überwachen. Wenn die EKG -Geräte nachgewiesen wurde, dass Hyperkaliämie gemeldet wurde, wird intensiverer Überwachung, Ausbildung zur Ernährung oder das Angebot der ambulanten Termin vorgenommen.
Gerät: Eine mobile künstliche Intelligenzverstärkungs-Elektrokardiogramm-Geräte, die Plasma-Kaliumkategorien schätzt (Kategorien, (
Ein mobiles AI-verbesserter Elektrokardiogramm-Gerät wird verwendet, um Patienten zu helfen, Hyperkaliämie zu überwachen. Das Gerät, das wie ein Kaugummi-Stock geformt ist, sammelt Zeitreihendaten von Elektrokardiogram-Blei I durch zwei Elektroden. Tiefe Faltungsalgorithmus neuronaler Netzwerk kann die Daten und generierte Kategorien von Plasma -Kalium (generiert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Serumkalium ≥ 5,0 mmol/l
Zeitfenster: Sechs Monate (+1 Monat, wenn ambulante Patienten verzögert sind) nach der Einschreibung in die Studie
Das Serumkalium sollte das gemessene Labor sein, das im 3 (± 1) Monat und 6 (± 1) Monats-Nachuntersuchung bei ambulanten Patienten erhalten wird.
Sechs Monate (+1 Monat, wenn ambulante Patienten verzögert sind) nach der Einschreibung in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Niveau an Serumkalium
Zeitfenster: Sechs Monat (+1 Monat, wenn ambulante Patienten verzögert sind) nach der Einschreibung in die Studie
Das Serumkalium sollte das gemessene Labor sein, das im 3 (± 1) Monat und 6 (± 1) Monats-Nachuntersuchung bei ambulanten Patienten erhalten wird.
Sechs Monat (+1 Monat, wenn ambulante Patienten verzögert sind) nach der Einschreibung in die Studie
Häufigkeit der Verwendung von AI-verbessertem EKG-Gerät zur Überwachung von Serumkalium
Zeitfenster: Sechs Monate (+1 Monat, wenn ambulante Patienten verzögert sind) nach der Einschreibung in die Studie und 3 Monate (+1 Monat, wenn ambulante Patienten zu verzögerten) nach 6 Monaten der Intervention.
Die Häufigkeit wird im Interventionszeitraum für die Interventionsgruppe und nach der Intervention (bis zu 4 Monate) sowohl für die ursprünglichen Interventions- als auch für die Kontrollgruppen überwacht.
Sechs Monate (+1 Monat, wenn ambulante Patienten verzögert sind) nach der Einschreibung in die Studie und 3 Monate (+1 Monat, wenn ambulante Patienten zu verzögerten) nach 6 Monaten der Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Serumkalium ≥ 5,0 mmol/l nach der Interventionsperiode
Zeitfenster: Drei Monate (+1 Monat, wenn ambulante Patienten verzögert sind) nach 6 Monaten Intervention
Wir sammeln nach der Interventionsperiode Inzidenz von Serumkalium ≥ 5,0 mmol/l, um festzustellen, ob immer noch eine Lücke zwischen der ursprünglichen Interventions- und Kontrollgruppen besteht, wobei letztere das Gerät erhalten haben.
Drei Monate (+1 Monat, wenn ambulante Patienten verzögert sind) nach 6 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-943

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, das in der Ergebnisveröffentlichung verwendet wird, wird auf angemessene Anfrage freigegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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