Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování hyperkalémie pomocí zařízení EKG s podporou Point-of Care U pacientů s chronickými stádii onemocnění ledvin 3-5 (POCKET)

11. září 2025 aktualizováno: Peking University First Hospital

Monitorování hyperkalémie pomocí zařízení EKG s podporou Point-of Care U pacientů s fázemi chronického onemocnění ledvin 3-5 pro snížení rychlosti hyperkalémie-praktické randomizované klinické studie

Klinická studie bude prováděna v ambulantním nastavení v reálném světě s cílem učit se, pokud monitoruje sérový draslík často u pacientů se středním až porovnávacím stadií chronického onemocnění ledvin, což vede k optimálnímu léčbě hyperkalémie (snížený výskyt sérového potasmu/l během 1-letého sledování). Dozví se také o dodržování používání mobilního monitorovacího zařízení.

Účastníci budou:

  • Změřte svůj draslík v séru pomocí zařízení EKG s rozložením AI nejméně jednou týdně
  • Získat výšky na zdraví výchovy ke snížení příjmu potravin bohatých na draslík, pokud je jejich Etrokardiogramové zařízení měřené sérové ​​draslík abnormální
  • Přijímat upozornění na návštěvu nefrologické kliniky, pokud jejich měřené zařízení na měřené sérovém potaselném zařízení je nepřetržitě abnormální

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1066

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430063
        • Zatím nenabíráme
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s stupněmi chronického onemocnění ledvin 3-5 (EGFR: 10 - <60 ml/min/1,73 m²)
  • Pacienti s pravidelnými návštěvami na studijních místech k řízení jejich chronického onemocnění ledvin (≥ 1 návštěva za 3 měsíce během minulého roku před zápisem)
  • Ochota účastnit se studie s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou již v ledvinové substituční terapii nebo dostanou substituční terapii ledvin za 6 měsíců
  • Neochota nebo bez schopnosti sledovat hyperkalémii pomocí studijního zařízení
  • Implantovaní pacienti se srdečním kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pravidelné ambulantní následné sledování
Pacienti v této paži budou jen sledovat jejich pravidelné ambulantní péče bez dalšího zásahu.
Experimentální: Monitorování plazmatického draslíku pomocí zařízení EKG
Pacienti v této rameni budou používat zařízení EKG se zvýšenou AI ke sledování hladiny draslíku v séru každé 3 dny po dobu 6 měsíců kromě pravidelného ambulantního sledování. Pokud bylo nahlášeno hyperkalémie detekované EKG, bude poskytnuto intenzivnější monitorování, vzdělávání nebo nabídku, kdy je to vhodné ambulantní jmenování.
Přístroj: Elektrokardiogramové zařízení s mobilním umělé inteligencí odhadují kategorie draslíku v plazmě (
Mobilní zařízení s vylepšeným elektrokardiogramem se zvýšeným AI bude použito k pomoci pacientům monitorovat hyperkalémii. Zařízení, tvarované jako tyčinka žvýkací gumy, shromažďuje údaje o vodiči elektrokardiogramu I přes dvě elektrody. Algoritmus hluboké konvoluční neuronové sítě může číst data a generované kategorie draslíku v plazmě (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sérového draslíku ≥ ​​5,0 mmol/l
Časové okno: Šest měsíců (+1 měsíc, pokud ambulance navštíví zpoždění) po zápisu do studie
Draslíkem v séru by měla být laboratoř měřená, která je získána ve 3 (± 1) měsíci a 6 (± 1) měsíčním sledování při návštěvě ambulantních pacientů.
Šest měsíců (+1 měsíc, pokud ambulance navštíví zpoždění) po zápisu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina draslíku v séru
Časové okno: Šest měsíců (+1 měsíc, pokud ambulance navštíví zpoždění) po zápisu do studie
Draslíkem v séru by měla být laboratoř měřená, která je získána ve 3 (± 1) měsíci a 6 (± 1) měsíčním sledování při návštěvě ambulantních pacientů.
Šest měsíců (+1 měsíc, pokud ambulance navštíví zpoždění) po zápisu do studie
Frekvence používání zařízení EKG EKG pro sledování sérového draslíku
Časové okno: Šest měsíců (+1 měsíce, pokud ambulance navštíví zpoždění) po zápisu do studie a 3 měsíce (+1 měsíce, pokud ambulantní pacienty navštíví zpoždění) po 6 měsících zásahu.
Frekvence bude monitorována v intervenčním období pro intervenční skupinu a po zásahu (až 4 měsíce) jak pro původní intervenci, tak pro kontrolní skupiny.
Šest měsíců (+1 měsíce, pokud ambulance navštíví zpoždění) po zápisu do studie a 3 měsíce (+1 měsíce, pokud ambulantní pacienty navštíví zpoždění) po 6 měsících zásahu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt draslíku v séru ≥ 5,0 mmol/l po intervenčním období
Časové okno: Tři měsíce (+1 měsíc, pokud ambulance navštíví zpoždění) po 6 měsících intervence
Shromažďujeme výskyt sérového draselného ≥ 5,0 mmol/l po intervenčním období, abychom zjistili, zda stále existuje mezera mezi původní intervencí a kontrolními skupinami, s nimiž se zařízení získalo.
Tři měsíce (+1 měsíc, pokud ambulance navštíví zpoždění) po 6 měsících intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD použitá v publikaci výsledků bude sdílena na přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit