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Monitorando a hipercalemia usando o dispositivo ECG de ponto de atendimento AI-ICG entre pacientes com estágios crônicos de doença renal 3-5 (POCKET)

11 de setembro de 2025 atualizado por: Peking University First Hospital

Monitorando a hipercalemia usando o dispositivo ECG habilitado para o ponto de atendimento entre pacientes com estágios crônicos de doença renal 3-5 para reduzir a taxa de hipercalemia-um ensaio clínico randomizado prático

O ensaio clínico será realizado em um ambiente ambulatorial do mundo real, com o objetivo de aprender se monitorar o potássio sérico frequentemente entre pacientes com estágios moderados a avançados da doença renal crônica, levando ao tratamento ideal da hipercalemia (a ocorrência reduzida de potássio sérico ≥ 5,5 mmol/L durante um seguimento de 1 ano. Também aprenderá sobre a adesão do uso de um dispositivo de monitoramento móvel.

Os participantes irão:

  • Meça seu potássio sérico usando um dispositivo de ECG de ponto de atendimento AI-AI-AI-AIR
  • Receba instruções de educação em saúde para reduzir a ingestão de alimentos ricos em potássio se seu dispositivo de eletrocardiograma medido o potássio sérico for anormal
  • Receba alertas para visitar a Clínica de Nefrologia se o dispositivo de eletrocardiograma medido o potássio sérico for continuamente anormal

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1066

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430063
        • Ainda não está recrutando
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com estágios crônicos de doença renal 3-5 (EGFR: 10 - <60 ml/min/1,73m²)
  • Pacientes com visitas regulares nos locais de estudo para gerenciar sua doença renal crônica (≥ 1 visita por 3 meses durante o ano passado antes da matrícula)
  • Disposição de participar do estudo com consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

  • Pacientes já em terapia de reposição renal ou receberão terapia de reposição nos rins em 6 meses
  • Falta de vontade ou sem a capacidade de monitorar a hipercalemia usando o dispositivo de estudo
  • Pacientes com marcapasso do coração implantado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Acompanhamento ambulatorial regular
Os pacientes neste braço seguirão seus pacientes ambulatoriais regulares sem intervenção adicional.
Experimental: Monitorando o potássio plasmático usando o dispositivo ECG
Os pacientes neste braço usarão o dispositivo de ponto de atendimento AI-aprimorado para monitorar seu nível sérico de potássio a cada 3 dias por 6 meses, além do acompanhamento regular dos pacientes ambulatoriais. Se o dispositivo ECG detectou hipercalemia, será mais intensivo monitoramento, educação sobre dieta ou oferta de consulta ambulatorial, conforme apropriado, será fornecido.
Dispositivo: Um dispositivo móvel de Inteligência Artificial, aprimorada por dispositivo de eletrocardiograma, estimando categorias de potássio plasmático (
Um dispositivo de eletrocardiograma de AI-Ai-aprimorado será usado para ajudar os pacientes a monitorar a hipercalemia. O dispositivo, com a forma de um bastão de goma de mascar, coleta dados de séries temporais do chumbo de eletrocardiograma I através de dois eletrodos. O algoritmo de rede neural convolucional profundo pode ler os dados e gerar categorias de potássio plasmático (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de potássio sérico ≥ 5,0 mmol/L
Prazo: Seis meses (+1 meses se os pacientes ambulatoriais atrasados) após a inscrição no estudo
O potássio sérico deve ser o laboratório medido um, que é obtido no seguimento de 3 (± 1) mês e 6 (± 1) mês de acompanhamento em pacientes ambulatoriais.
Seis meses (+1 meses se os pacientes ambulatoriais atrasados) após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível médio de potássio sérico
Prazo: Seis meses (+1 meses se os pacientes ambulatoriais atrasados) após a inscrição no estudo
O potássio sérico deve ser o laboratório medido um, que é obtido no seguimento de 3 (± 1) mês e 6 (± 1) mês de acompanhamento em pacientes ambulatoriais.
Seis meses (+1 meses se os pacientes ambulatoriais atrasados) após a inscrição no estudo
Frequência do uso do dispositivo ECG aprimorado a-i-i-i-iencado para monitorar o potássio sérico
Prazo: Seis meses (+1 meses se os pacientes ambulatoriais atrasados) após a inscrição no estudo e 3 meses (+1 meses se os pacientes ambulatoriais visitarem atrasados) após os 6 meses de intervenção.
A frequência será monitorada no período de intervenção para o grupo de intervenção e após a intervenção (até 4 meses) para os grupos de intervenção e controle originais.
Seis meses (+1 meses se os pacientes ambulatoriais atrasados) após a inscrição no estudo e 3 meses (+1 meses se os pacientes ambulatoriais visitarem atrasados) após os 6 meses de intervenção.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de potássio sérico ≥ 5,0 mmol/L após o período de intervenção
Prazo: Três meses (+1 meses se os pacientes ambulatoriais atrasados) após os 6 meses de intervenção
Coletamos a incidência de potássio sérico ≥ 5,0 mmol/L após o período de intervenção para verificar se ainda existe uma lacuna entre os grupos de intervenção e controle originais com o último obtendo o dispositivo.
Três meses (+1 meses se os pacientes ambulatoriais atrasados) após os 6 meses de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-943

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD usado na publicação de resultados será compartilhado mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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