Мониторинг гиперкалиемии с использованием ЭКГ-устройства с поддержкой точки зрения среди пациентов с хроническим заболеванием почек 3-5 (POCKET)
11 сентября 2025 г. обновлено: Peking University First Hospital
Мониторинг гиперкалиемии с использованием ЭКГ-устройства с поддержкой в точке медицинской помощи среди пациентов с хроническими стадиями заболевания почек 3-5 для снижения частоты гиперкалиемии-практическое рандомизированное клиническое исследование
Клиническое исследование будет проводиться в амбулаторных условиях реального мира с целью обучения, если часто мониторинг сывороточного калия среди пациентов с стадиями хронического заболевания почек в среднем до увеличенных почечных заболеваний, что приводит к оптимальному лечению гиперкалиемии (снижение возникновения сывороточного калия ≥ 5,5 ммоль/л в течение 1 года последующего наблюдения). Он также узнает о приверженности использования мобильного устройства мониторинга.
Участники будут:
- Измерьте их сывороточный калий с использованием ECG-устройства с A-A-A-A-Aredhare, по крайней мере, один раз в неделю
- Получить подсказки для получения медицинского образования для снижения потребления продуктов, богатых калий, если их элетрокардиограммовое устройство измеренное сывороточное калий является аномальным
- Получить оповещения о посещении нефрологической клиники, если их элетрокардиограммовое устройство измеренное сывороточное калий непрерывно является аномальным
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1066
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinwei Wang, Ph.D.
- Номер телефона: +86-010-83572388
- Электронная почта: wangjinwei@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Jinwei Wang, Ph.D.
- Номер телефона: +86-010-83572388
- Электронная почта: wangjinwei@bjmu.edu.cn
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Ling Pan, M.D.
- Номер телефона: +86-0771-5356533
- Электронная почта: nnpanling008@sina.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430063
- Еще не набирают
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
Контакт:
- Xue Xue, M.D.
- Номер телефона: +86-027-88710029
- Электронная почта: 2672754432@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим заболеванием почек 3-5 (EGFR: 10 - <60 мл/мин/1,73 м²)
- Пациенты с регулярными посещениями на участках исследования для лечения хронической заболевания почек (≥ 1 посещения за 3 месяца в течение прошлого года до зачисления)
- Готовность участвовать в исследовании с подписанным информированным согласием
Критерии исключения:
- Пациенты уже находятся на заместительной почечной терапии или будут получать заместительную терапию почек через 6 месяцев
- Нежелание или без способности контролировать гиперкалиемию с использованием учебного устройства
- Пациенты с кардиостимулятором имплантированы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Регулярные амбулаторные наблюдения
Пациенты в этой руке просто будут следовать своей обычной амбулаторной помощи без дополнительного вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Мониторинг плазменного калия с использованием устройства ЭКГ
Пациенты в этом руке будут использовать A-усиленное AECG ECG-устройство с точкой медицинской помощи для мониторинга уровня своего сывороточного калия каждые 3 дня в течение 6 месяцев в дополнение к их регулярным амбулаторным наблюдениям.
Если сообщалось о обнаруженной гиперкалиемии, если бы была обнаружена гиперкалиемия, будет предоставлен более интенсивный мониторинг, образование на диете или предложение о создании амбулаторного назначения, в зависимости от необходимости.
|
Мобильное A-усиленное AI-устройство электрокардиограммы будет использоваться, чтобы помочь пациентам контролировать гиперкалиемию.
Устройство, формируемое как палка с жевательной резинкой, собирает данные временных рядов с помощью электрокардиограммы ID I-двух электродов.
Алгоритм глубокой сверточной нейронной сети может читать данные и сгенерированные категории плазменного калия (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сывороточного калия ≥ 5,0 ммоль/л
Временное ограничение: Шесть месяцев (+1 месяц, если амбулаторные пациенты посещают задержанные) после зачисления в исследование
|
Сывороточный калий должен быть измеренным лабораторией, который получен в течение 3 (± 1) месяца и 6 (± 1) месяца в течение амбулаторных посещений.
|
Шесть месяцев (+1 месяц, если амбулаторные пациенты посещают задержанные) после зачисления в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень калия в сыворотке
Временное ограничение: Шесть месяцев (+1 месяц, если амбулаторные пациенты посещают задержанные) после зачисления в исследование
|
Сывороточный калий должен быть измеренным лабораторией, который получен в течение 3 (± 1) месяца и 6 (± 1) месяца в течение амбулаторных посещений.
|
Шесть месяцев (+1 месяц, если амбулаторные пациенты посещают задержанные) после зачисления в исследование
|
|
Частота использования ЭКГ-устройства с усиленным ЭКГ для мониторинга сывороточного калия
Временное ограничение: Шесть месяцев (+1 месяц, если амбулаторные пациенты посещают задержанные) после зачисления в исследование и 3 месяца (+1 месяц, если амбулаторные пациенты посещают задержанные) после 6 месяцев вмешательства.
|
Частота будет контролироваться в период вмешательства для группы вмешательства и после вмешательства (до 4 месяцев) как для первоначальных и контрольных групп.
|
Шесть месяцев (+1 месяц, если амбулаторные пациенты посещают задержанные) после зачисления в исследование и 3 месяца (+1 месяц, если амбулаторные пациенты посещают задержанные) после 6 месяцев вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сывороточного калия ≥ 5,0 ммоль/л после периода вмешательства
Временное ограничение: Три месяца (+1 месяц, если амбулаторные пациенты посещают задержанные) после 6 месяцев вмешательства
|
Мы собираем частоту сывороточного калия ≥ 5,0 ммоль/л после периода вмешательства, чтобы увидеть, существует ли еще разрыв между исходными группами вмешательства и контрольными группами, причем последняя получила устройство.
|
Три месяца (+1 месяц, если амбулаторные пациенты посещают задержанные) после 6 месяцев вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Почечная недостаточность
- Водно-электролитный дисбаланс
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперкалиемия
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-943
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD, используемый в публикации результатов, будет использоваться по разумному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .